PRIORIX
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] PRIORIXPolvere e solvente per soluzione iniettabile

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni dose da 0,5 ml di vaccino ricostituito contiene:virus del morbillo vivo attenuato, ceppo Schwarz* non meno di 103.0 CCID50(1)virus della parotite vivo attenuato, ceppo RIT 4385* non meno di 103.7 CCID50virus della rosolia vivo attenuato, ceppo Wistar RA 27/3**non meno di 103.0 CCID50* coltivato in culture di tessuto embrionale di pollo** coltivato in cellule diploidi umane MRC5Per gli eccipienti vedi sezione 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere e solvente per soluzione iniettabile.Il componente antimorbillo, antiparotite e antirosolia liofilizzato � una polvere che varia dal colore bianco al rosa chiaroIl diluente � chiaro e incolore.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

PRIORIX � indicato per l�immunizzazione attiva dei bambini a partire dai 12 mesi di et�, adolescenti ed adulti contro morbillo, parotite e rosolia.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

PosologiaLa dose � 0,5 ml.
Pu� essere usata per l�immunizzazione primaria e/o vaccinazione di richiamo in accordo ai programmi di vaccinazione raccomandati.Modo di somministrazionePRIORIX � indicato per somministrazione sottocutanea, sebbene possa essere somministrato anche per iniezione intramuscolare (vedi 4.4).________________________________________(1) Dose infettante il 50% della coltura cellulare

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Come per altri vaccini, la somministrazione di PRIORIX deve essere rimandata nei soggetti affetti da malattie febbrili acute gravi.
La presenza di infezioni lievi, tuttavia, non costituisce controindicazione per la vaccinazione.PRIORIX � controindicato nei soggetti con storia di anafilassi alle proteine dell�uovo, o con accertata ipersensibilit� sistemica alla neomicina o ad altri componenti del vaccino (vedi anche 4.4).
Una storia di dermatite da contatto alla neomicina non costituisce una controindicazione.PRIORIX non deve essere somministrato a soggetti con deficit della risposta immunitaria, quali pazienti con immunodeficienze primarie o secondarie.In bambini con infezione da HIV, la vaccinazione contro morbillo, parotite e rosolia � lasciata a discrezione del medico curante.E� controindicato somministrare PRIORIX alle donne in gravidanza.
Inoltre, la gravidanza deve essere evitata per tre mesi dopo la vaccinazione.Non sono disponibili sufficienti informazioni circa l�uso di PRIORIX nelle donne durante l�allattamento.
La vaccinazione in tali casi pu� essere presa in considerazione qualora il beneficio superi il rischio.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

E� opportuno lasciare evaporare alcool e altri agenti disinfettanti dalla pelle prima dell�iniezione del vaccino poich� possono inattivare i virus vaccinici attenuati.I bambini con et� inferiore ai 12 mesi possono non rispondere adeguatamente alla componente anti-morbillo del vaccino , a causa della possibile persistenza degli anticorpi materni contro il morbillo .
Questo non deve precludere l�uso del vaccino nei bambini pi� piccoli (< 12 mesi) poich� la vaccinazione pu� essere indicata in alcune situazioni come nelle aree ad alto rischio.
In queste circostanze una ulteriore dose deve essere somministrata.L�innalzamento della temperatura deve essere prevenuto nei soggetti con patologie a carico del Sistema Nervoso Centrale, suscettibilit� alle convulsioni febbrili o con storia familiare di convulsioni.Come per tutti i vaccini iniettabili, un trattamento medico appropriato deve essere sempre disponibile in caso di rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.I vaccini prodotti in colture cellulari di embrione di pollo hanno dimostrato di non contenere proteine dell�uovo in quantit� sufficienti a suscitare reazioni di ipersensibilit�.
La vaccinazione pu� essere presa in considerazione nelle persone con reazioni allergiche all�uovo, non di tipo anafilattico (vedi 4.3).Non � mai stata documentata la trasmissione dei virus del morbillo e della parotite dai vaccinati a soggetti a contatto suscettibili.
L�escrezione faringea del virus della rosolia si manifesta tra circa 7 e 28 giorni dopo la vaccinazione con un picco di escrezione attorno all�11� giorno.
Tuttavia non c�� evidenza di trasmissione del virus vaccinico escreto ai soggetti a contatto suscettibili.Dati disponibili da studi clinici nei soggetti ai quali � stato somministrato PRIORIX per via intramuscolare hanno evidenziato che le percentuali di sieroconversione verso i 3 componenti sono equivalenti a quelle osservate dopo somministrazione sottocutanea.
I titoli anticorpali di parotite e rosolia possono essere comparativamente inferiori.Priorix contiene piccole quantit� di neomicina.
Il vaccino deve essere usato con cautela in soggetti con nota ipersensibilit� a questo eccipiente (vedi 4.3)PRIORIX NON DEVE ESSERE SOMMINISTRATO PER VIA ENDOVASCOLARE IN NESSUNA CIRCOSTANZA

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Se occorre effettuare il test tubercolinico, questo deve essere eseguito prima o contemporaneamente alla vaccinazione, poich� � stato osservato che i vaccini combinati contro morbillo, parotite e rosolia possono causare una depressione temporanea della sensibilit� cutanea alla tubercolina.
Dato che tale allergia pu� durare fino ad un massimo di 6 settimane, il test tubercolinico non deve essere effettuato entro tale periodo dopo la vaccinazione per evitare falsi risultati negativi.I vaccini combinati contro morbillo, parotite e rosolia possono essere somministrati contemporaneamente con altri vaccini, in accordo con i programmi vaccinali raccomandati e la pratica clinica.
Le somministrazioni devono essere effettuate in siti diversi.Se PRIORIX non viene somministrato contemporaneamente ad altri vaccini vivi attenuati, � consigliabile lasciar trascorrere un intervallo di almeno un mese tra le vaccinazioni.In soggetti che hanno ricevuto gammaglobuline umane o trasfusioni di sangue, la vaccinazione deve essere rimandata di almeno tre mesi a causa della probabilit� di insuccesso del vaccino dovuto ad anticorpi verso morbillo, parotite e rosolia, acquisiti passivamente.PRIORIX pu� essere somministrato per la rivaccinazione di soggetti che sono stati precedentemente vaccinati con altri vaccini combinati contro morbillo, parotite e rosolia.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Vedi paragrafo 4.3 � controindicazioni

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

PRIORIX non influisce o influisce in modo irrilevante sulla capacit� di guidare e usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli eventi avversi indesiderati che possono verificarsi a seguito dell�uso di un vaccino contro morbillo, parotite e rosolia corrispondono a quelli osservati dopo somministrazione dei vaccini monovalenti singoli o combinati.In studi clinici controllati segni e sintomi sono stati attivamente controllati in 5404 vaccinati durante il periodo di follow-up di 42 giorni.
Ai vaccinati � stato richiesto di riferire qualsiasi evento clinico verificatosi durante il periodo di studio.
Le seguenti reazioni indesiderate sono state riferite dai soggetti vaccinati:Le frequenze sono state riportate come di seguito:Molto comuni: � 10%Comuni: � 1% e < 10%Non comuni: � 0.1% e < 1%Rare: � 0.01% e < 0.1%Molto rare: < 0.01%Sito di iniezione:Comuni: arrossamento locale, dolore e gonfioreOrganismo in toto:Comuni: febbreSistema nervoso centrale e periferico:Non comuni: convulsioni febbriliSistema Endocrino:Non comuni: gonfiore alle parotidiSistema Gastrointestinale:Non comuni: diarrea e vomitoPsiche:Non comuni: nervosismoMeccanismi di resistenza:Non comuni: altre infezioni virali, otite mediaSistema respiratorio:Non comuni: faringite, infezioni del tratto respiratorio superiore, rinite, bronchite, tosseCute ed annessi:Comuni: eruzione cutaneaIn rari casi una condizione simile alla parotite con un periodo abbreviato di incubazione non pu� essere escluso.
In isolati casi � stato osservato un gonfiore doloroso transitorio dei testicoli dopo somministrazione di vaccino combinato contro morbillo, parotite e rosolia.Come in caso di rosolia naturale, artralgia o - in casi isolati - artrite cronica, come pure mialgia, esantema e gonfiori dei noduli linfatici possono verificarsi 2-4 settimane dopo la somministrazione di vaccino vivo antirosolia.
L�incidenza di reazioni articolari aumenta con l�et� del soggetto.
Casi di artrite essudativa sono estremamente rari.Isolati casi di trombocitopenia, porpora, eritema essudativo multiforme e reazioni allergiche sono state riportate dopo somministrazione di vaccino combinato contro morbillo, parotite e rosolia.Isolati casi di pancreatite sono stati osservati, in relazione temporale con la vaccinazione.
Nell�Asia Orientale sono stati condotti studi clinici nei quali sono stati descritti isolati casi di sindrome di Kawasaki associati temporalmente con la vaccinazione.
La sindrome di Kawasaki ha un�alta prevalenza in tale regione.Eventi neurologici sono rari.
Casi isolati di meningoencefalite, mieliti, neuriti, paralisi respiratoria ascendente (sindrome di Guillain Barr�) sono stati osservati dopo somministrazione di vaccini combinati contro morbillo, parotite e rosolia.Sono state osservate con estrema rarit� reazioni anafilattiche.La somministrazione accidentale intravascolare pu� determinare gravi reazioni o anche shock.
Provvedimenti immediati sono necessari in base alla gravit� della reazione (vedere paragrafo 4.4)

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati riportati casi si sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

In studi clinici PRIORIX � risultato altamente immunogeno.Anticorpi contro il morbillo sono stati riscontrati nel 98%, contro la parotite nel 96,1% e contro la rosolia nel 99,3% dei vaccinati precedentemente sieronegativi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La valutazione delle propriet� farmacocinetiche non � necessaria per i vaccini.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Dati preclinici non hanno evidenziato alcun particolare rischio per l�uomo in base a studi di safety in generale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Vaccino:AminoacidiAlbumina umanaLattosio (anidro)MannitoloNeomicina solfatoSorbitoloFenolsulfonftaleinaSodio cloruroPotassio cloruroMagnesio solfatoCalcio cloruroPotassio fosfato monobasicoSodio fosfato monobasicoSolvente:Acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

In assenza di studi di compatibilit�, questa specialit� medicinale non deve essere miscelata con altri medicinale

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

18 mesiIl vaccino deve essere iniettato immediatamente dopo la sua ricostituzione.
Se questo non � possibile, esso deve essere conservato ad una temperatura tra + 2�C e +8�C e usato entro 8 ore dalla ricostituzione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura compresa tra 2�C e 8�C (in frigorifero)Non congelareTenere il contenitore nell�imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Polvere in fiala (vetro di tipo I) con tappo di gommaAcqua per preparazioni iniettabili in siringa preriempita (vetro di tipo I) (0,5 ml) con pistone in gomma, con o senza aghi � confezioni da 1, 10, 20, 25, 40 o 100.Non tutte le confezioni potrebbero essere in commercio.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Il solvente e il vaccino ricostituito devono essere esaminati visivamente per verificare che non vi siano particelle estranee e/o variazioni nell'aspetto fisico prima della somministrazione.Nel caso si osservi quanto sopra, scartare il solvente o il vaccino ricostituito.Il vaccino deve essere ricostituito aggiungendo l�intero contenuto del solvente alla siringa che contiene la polvere .
La miscela deve essere ben agitata finch� la polvere non sia completamente disciolta nel solvente.In caso di leggera variazione del suo pH, il colore del vaccino ricostituito pu� virare da arancio chiaro a rosso chiaro senza deterioramento della potenza del vaccino.Iniettare l�intero contenuto del flacone.Evitare i contatti con disinfettanti (vedi 4.4).Il vaccino inutilizzato deve essere eliminato in una idonea soluzione disinfettante.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

GlaxoSmithKline S.p.a.
- Via A.
Fleming, 2 - 37135 Verona (Italy)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Confezioni:1 flaconcino da 1 dose di vaccino liofilizzato + siringa preriempita di solvente con ago fisso (0,5 ml): A.I.C.
n.034199012/M10 flaconcini da 1 dose di vaccino liofilizzato + 10 siringhe preriempite di solvente con ago fisso (0,5 ml): A.I.C.
n.034199024/M20 flaconcini da 1 dose di vaccino liofilizzato + 20 siringhe preriempite di solvente con ago fisso (0,5 ml): A.I.C.
n.034199036/M1 flaconcino da 1 dose di vaccino liofilizzato + siringa preriempita di solvente senza ago fisso (0,5 ml): A.I.C.
n.034199048/M10 flaconcini da 1 dose di vaccino liofilizzato + 10 siringhe preriempite di solvente senza ago fisso (0,5 ml): A.I.C.
n.034199051/M20 flaconcini da 1 dose di vaccino liofilizzato + 20 siringhe preriempite di solvente senza ago fisso (0,5 ml): A.I.C.
n.034199063/M1 flaconcino da 1 dose di vaccino liofilizzato + siringa preriempita di solvente con aghi separati nella confezione (0,5 ml):A.I.C.
n.034199075/M10 flaconcini da 1 dose di vaccino liofilizzato + 10 siringhe preriempite di solvente con aghi separati nella confezione (0,5 ml): A.I.C.
n.034199087/M20 flaconcini da 1 dose di vaccino liofilizzato + 20 siringhe preriempite di solvente con aghi separati nella confezione (0,5 ml): A.I.C.
n.034199099/M

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

22 Dicembre 1998

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Agosto 2002

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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