PRISMA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

PRISMA capsule rigide PRISMA soluzione iniettabile per uso intramuscolare

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

�PRISMA 24 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene: Principio attivo - mesoglicano (sale sodico) mg 24 PRISMA 50 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene: Principio attivo - mesoglicano (sale sodico) mg 50 PRISMA 30 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare Ogni fiala da 1 ml contiene: Principio attivo - mesoglicano (sale sodico) mg 30 Per gli eccipienti vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule rigide Soluzione iniettabile in fiale da 1 ml

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Ulcere venose croniche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Prisma 24 mg capsule rigide: 1 capsula due volte al d� (salvo diversa prescrizione medica) Prisma 50 mg capsule rigide: 1 capsula una o due volte al d�, secondo prescrizione medica, in relazione alla gravit� dell'affezione in atto. Prisma 30 mg/ml soluzione iniettabile (per uso intramuscolare): 1.2 fiale al d� per uso intramuscolare (salvo diversa prescrizione medica).

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il prodotto, verso l'eparina e gli eparinoidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Diatesi e malattie emorragiche.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In caso di comparsa di eruzioni cutanee o di altre manifestazioni di ipersensibilit�, � necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. In tutti i casi in cui sia in atto un contemporaneo trattamento con anticoagulanti � consigliabile controllare periodicamente i parametri emocoagulativi. L'uso del preparato non comporta particolari precauzioni.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note finora interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il mesoglicano non dovrebbe influenzare il decorso della gravidanza; tuttavia, per motivi cautelativi, se ne sconsiglia l'uso in tale fase.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati effettuati studi sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Segnalati sporadicamente con le capsule disturbi gastrici (intolleranza digestiva, modesta pirosi) e reazioni cutanee; con le fiale dolore, bruciore ed ematoma in sede di iniezione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Antitrombotici Codice ATC: B01AB49 Il principio attivo di PRISMA, mesoglicano, isolato dalla mucosa intestinale suina, � un insieme di glucosaminoglicani (GAG) cos� rappresentati: eparansolfato 47,5%, dermatansolfato 35,5%, condroitinsolfato 8,5%, eparina slow 8,5%. Grazie, soprattutto, alla presenza di eparansolfato e dermatansolfato, costituenti fondamentali della parete vasale, PRISMA esplica la sua attivit� farmacologica a livello endoteliale e sottoendoteliale, con effetto antiaterogeno (inibizione dell'adesione piastrinica, stimolazione dell'enzima lipoproteinlipasi, inibizione della proliferazione delle fibrocellule muscolari lisce della tonaca media), antitrombotico (attivazione di antitrombina III e cofattore eparinico II) e profibrinolitico (stimolazione dell'attivatore tissutale del plasminogeno). Sul versante venoso del sistema circolatorio, PRISMA, oltre ad intervenire in senso antitrombotico � in grado di ripristinare le fisiologiche propriet� di barriera selettiva esplicate dagli endoteli capillari svolgendo, cos�, una efficace attivit� antiedemigena.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Studi di cinetica sul prodotto marcato con tritium, condotti nel ratto e nella scimmia, hanno evidenziato un picco massimo di assorbimento a 30' nel ratto ed alla 2^ ora nella scimmia, dopo somministrazione orale. La condizione di steady-state si mantiene fino alla 7^ ora dalla somministrazione in entrambe le specie animali.
Ci�, presumibilmente, � riconducibile alla lenta cessione del farmaco, inizialmente catturato dalla parete gastroenterica. Dopo somministrazione endovenosa si osserva un comportamento diverso e comunque in accordo con quanto riportato in letteratura per prodotti analoghi: i massimi livelli ematici si raggiungono pressoch� istantaneamente con successiva rapida caduta entro la 1^ ora, secondo un andamento bifasico. L'escrezione urinaria nelle 48 ore dopo somministrazione endovenosa � contenuta nel range 35.60% della dose.
Studi di tropismo tissutale hanno evidenziato interessanti concentrazioni di farmaco soprattutto a livello dei parenchima renale ed epatico, del cuore e della parete aortica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicit� per somministrazioni ripetute, genotossicit�, potenziale cancerogeno, tossicit� riproduttiva.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Capsule rigide: lattosio monoidrato, amido di mais, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, gelatina, titanio diossido, eritrosina. Fiale: sodio cloruro, clorocresolo, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

In assenza di studi di incompatibilit�, il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Capsule rigide: 5 anni. Soluzione iniettabile per uso intramuscolare: 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Prisma 24 mg capsule rigide Astuccio di 50 capsule in blister Prisma 50 mg capsule rigide Astuccio di 30 capsule in blister Prisma 30 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare Astuccio di 10 fiale

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

MEDIOLANUM farmaceutici S.p.A.- Via San Giuseppe Cottolengo n.15, Milano.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Prisma 30 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare: A.I.C.
n.
023653025 Prisma 24 mg capsule rigide: A.I.C.
n.
023653052 Prisma 50 mg capsule rigide: A.I.C.
n.
023653076

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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