PROCADIL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

PROCADIL PROCADIL AEROSOL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

�Aerosol 1 bomboletta da 10 ml contiene Principio attivo Procaterolo cloridrato emiidrato mg 2,345 Compresse Ogni compressa contiene Principio attivo Procaterolo cloridrato emiidrato mg 0,05 Sciroppo 100 ml di sciroppo contengono Principio attivo Procaterolo cloridrato emiidrato mg 0,5

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse Sciroppo Aerosol

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento dell'asma bronchiale, broncopatia ostruttiva con componente asmatica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Preparazioni orali Adulti: 1 compressa o 10 ml di sciroppo (pari a 1 misurino) 2 volte al di', al mattino e alla sera prima di coricarsi, oppure solo alla sera in caso di asma notturno.
La posologia puo' essere aumentata, in caso di necessita', a giudizio del medico. Bambini: 1 ml di sciroppo ogni 4.5 kg di peso corporeo 2.3 volte al di' oppure solo alla sera in caso di asma notturno. Servirsi del misurino dosatore graduato allegato alla confezione.
Aerosol Adulti : 2 inalazioni sino a 3 volte al giorno.
A giudizio del medico il dosaggio puo' essere incrementato a 3 inalazioni o ridotto a 1 inalazione sino a tre volte al giorno.
Ogni inalazione equivale a 10 mcg di principio attivo. Bambini: (oltre i 10 anni) 1 inalazione, da ripetersi 2.3 volte al giorno, secondo necessita'

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilita' individuale accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate.
Un uso eccessivo del farmaco puo' condurre a complicazioni anche gravi. Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti. Nei pazienti con malattie, quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete ed ipertrofia prostatica, il prodotto va' utilizzato solo in caso di effettiva necessita'. La necessita' di ricorrere piu' frequentemente ai beta 2 agonisti per il controllo della sintomatologia, indica un peggioramento del controllo dell'asma, in tale circostanza il piano terapeutico del paziente deve essere modificato. L'aggravamento improvviso dell'asma e' potenzialmente pericoloso per la vita e si deve prendere in considerazione la possibilita' di instaurare una terapia con corticosteroidi o aumentarne il dosaggio.
Ipokaliemia anche grave, puo' conseguire alla terapia con beta 2 agonisti specie in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione.
Tale effetto puo' essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall'ipossia. Si raccomanda, in tali situazioni, di controllare regolarmente i livelli sierici del potassio.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'uso contemporaneo di Procadil con catecolamine (p.
es.
epinefrina, isoproterenolo) deve essere in linea di massima evitato o attuato con molta cautela, dato che si puo' manifestare un effetto sinergico sul sistema cardiovascolare, con il rischio di causare effetti collaterali anche gravi. Poiche' i farmaci beta-bloccanti sono antagonisti del procaterolo se ne deve evitare l'impiego durante il trattamento con Procadil. Procadil puo' inibire le reazioni cutanee da allergeni. Eventuali test cutanei possono essere eseguiti solamente 12 ore dopo la cessazione del trattamento.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Se ne sconsiglia l'uso nei primi tre mesi di gravidanza, nell'ulteriore periodo l'opportunita' di somministrare il prodotto sara' valutata dal medico in funzione del rischio/beneficio.
Se ne sconsiglia l'uso anche durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non segnalati effetti del Procaterolo sulla capacita' di guidare ne' sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Specie ai dosaggi piu' elevati possono comparire nervosismo, palpitazione cardiaca e tremori. Questi effetti possono attenuarsi o scomparire riducendo la dose ed il numero delle inalazioni giornaliere. Occasionalmente si possono manifestare cefalea, senso di calore e arrossamento al viso, nausea, vertigini, insonnia, ronzii auricolari. Sono state inoltre segnalate: eruzioni cutanee eritematose su base allergica, congestione nasale, sensazione di sete. Cosi' come avviene per altri farmaci somministrati per via inalatoria, puo' manifestarsi broncospasmo paradosso, con aumento del respiro affannoso subito dopo l'inalazione. Nell'eventualita' che cio' si presenti, assumere immediatamente un diverso broncodilatatore a rapida insorgenza d'azione, interrompere immediatamente la precedente terapia e istituirne una alternativa.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

La somministrazione di dosi eccessive puo' produrre una esaltazione degli effetti collaterali.
In tal caso il dosaggio deve essere immediatamente ridotto.
Per le preparazioni orali, indurre il vomito ed effettuare una lavanda gastrica. Qualora si rendesse necessaria la somministrazione di un beta-bloccante, per controbilanciare gli effetti dell'iperdosaggio, il suo uso dovrebbe essere attentamente controllato in quanto potrebbe causare fenomeni broncospastici.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Procadil e' un beta2 stimolante dotato di attivita' simpaticomimetica molto spiccata a rapida insorgenza e di lunga durata (10.12 ore).
L'attivita' simpaticomimetica di Procadil e' altamente selettiva per i recettori beta2; di conseguenza Procadil, alle dosi terapeutiche, esercita una potente attivita' broncodilatatrice. Procadil inoltre esplica un'attivita' antiallergica e promuove la clearance mucociliare.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Procadil somministrato per via orale e' rapidamente assorbito e raggiunge la massima concentrazione ematica dopo 1.2 ore.
Somministrato per aerosol si concentra nelle vie bronchiali e nel polmone da cui viene gradualmente eliminato. La metabolizzazione avviene prevalentemente a livello epatico e l'eliminazione e' per lo piu' renale e fecale sotto forma di glucuronide.
La sua cinetica plasmatica segue un andamento bifasico; l'emivita della prima e della seconda fase sono rispettivamente 3 e 8,4 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

DL50 orale > 3000 mg/kg. Tollerato fino a dosi di 1 mg/kg per somministrazione cronica orale.
Teratogenesi : nessuna anormalita' fino a 5 mg/kg/die. Per aerosol: tollerato fino a dosi 100 volte superiori a quelle terapeutiche.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Aerosol 1 bomboletta da 10 ml contiene Lecitina di soja, Triclorofluorometano (F.11), Diclorotetrafluoroetano (F.114) Diclorodifluorometano (F.12). Compresse Ogni compressa contiene Mannite, Amido di mais, Cellulosa micro-granulare, Idrossipropilmetilcellulosa, Magnesio stearato. Sciroppo 100 ml di sciroppo contengono Saccarosio, Acido citrico anidro, Sodio citrato, etile p-idrossibenzoato, butile p-idrossibenzoato, Sodio benzoato, Arancio dolce essenza, Alcool, Acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Compresse : 36 mesi Sciroppo : 24 mesi Aerosol : 36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

La bomboletta di aerosol non va forata, va tenuta lontano da fonti di calore e non va gettata sul fuoco nemmeno quando e' vuota

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Compresse: blister di alluminio PVC. Sciroppo: flaconi di vetro sigillati con capsula all'esterno di polipropilene, ed all'interno di polietilene. Bomboletta di aerosol di alluminio, munita di valvola dosatrice in polietilene ad alta densita' ed erogatore per inalazione

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

RECORDATI - Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
- Via M.
Civitali, 1 - 20148 MILANO Su licenza della OTSUKA Co Ltd - Osaka - Japan

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

30 compresse AIC n.
025470016 200 ml sciroppo AIC n.
025470028 10 ml aerosol AIC n.
025470030

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima commercializzazione compresse e sciroppo: Novembre 1985.
Prima commercializzazione aerosol: Gennaio 1988

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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