PROCIREX
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

PROCIREX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

�Una compressa rivestita contiene : Principio attivo: Bromopride dicloridrato 12,64 mg (pari a 10 mg come base anidra) Un contenitore monodose contiene : Principio attivo: Bromopride dicloridrato 12,64 mg (pari a 10 mg come base anidra)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

* Compresse rivestite uso orale * Soluzione orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Disturbi digestivi psico-somatici in soggetti ansiosi e affaticati, discinesie gastro-duodenali e biliari colopatie spastiche,cefalee digestive e inappetenza

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Per via orale Adulti : 3 compresse o 3 contenitori monodose al giorno.
Bambini: 2 compresse o 2 contenitori monodose al giorno La forma liquida pu� essere assunta ulteriormente diluita in acqua zuccherata.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilita` al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza e allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In alcuni pazienti precedentemente sottoposti ad una cura con neurolettci o che presentino una sensibilit� particolare a questo tipo di prodotti, si possono osservare in casi eccezionali spasmi muscolari localizzati o generalizzati, spontaneamente e completamente reversibili con la sospensione del trattamento. Pu� essere utile la somministrazione di farmaci anti-parkinson.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non descritta alcuna incompatibilita`alimentare o medicamentosa.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Procirex � controindicato in gravidanza e durante l'allattamento .

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Poich� il prodotto pu� causare sonnolenza, di ci� debbono essere avvertiti i conducenti di veicoli e coloro che attendono a operazioni che richiedono vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sonnolenza, stati depressivi, lipotimia,sudorazione, disturbi dell'accomodazione. Eruzioni orticarioidi.In alcuni pazienti precedentemente sottoposti ad una cura con neurolettici o che presentino una sensibilita`particolare a questo tipo di prodotti, si possono osservare, in casi eccezionali, spasmi muscolari localizzati o generalizzati, spontaneamente e completamente reversibili con la sospensione del trattamento.
Pu� essere utile la somministrazione di farmaci anti- parkinson.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

E'indicata una terapia sintomatica di sostegno.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il principio attivo del PROCIREX � la Bromopride o N-(dietilaminoetil)-2.metossi-4.amino-5.
bromobenzammide, farmaco della serie delle ortopramidi, che esercita un'azione elettiva sulle disfunzioni digestive responsabili di molteplici turbe e malesseri riscontrabili frequentemente nella pratica medica.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La Bromopride viene rapidamente assorbita e si distribuisce uniformemente; la sua eliminazione � prevalentemente renale, in parte immodificata e in parte come metabolita monodeetilato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La Bromopride ha dimostrato una assai scarsa tossicita` acuta: la DL50 per os � pari a 310 mg/kg nel topo e 680 mg/kg nel ratto; anche la tossicita` sub-acuta e cronica nel ratto e nel cane (os-im) � risultata assai bassa. La Bromopride non ha indotto effetti teratogeni nel ratto e nel coniglio. La Bromopride non provoca alcuna depressione cardio-respiratoria, non altera la funzionalita` renale o vescicale n� i parametri ematologici.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compresse: cellulosa microcristallina, talco, calcio carbonato, amido di mais, saccarosio. Contenitore monodose: glicerina, saccarina, sodio bicarbonato, aroma naturale di arancio, metile/etile/propile p.ossibenzoato, acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Procirex 15 compresse rivestite : 24 mesi, a confezionamento integro Procirex 15 soluzione orale : 24 mesi, a confezionamento integro

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio di cartone litografato contenente 15 compresse rivestite, in blister Astuccio di cartone litografato contenente 15 contenitori monodose

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Le compresse vanno deglutite con un p� di liquido, al bisogno. La soluzione orale si beve diluendoli ulteriormente un acqua zuccherata.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

K.G.
ITALIA SRL VIA VOLTURNO 10,12 SESTO FIORENTINO FI

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

* 15 compresse rivestite, AIC n.
023922065 * 15 contenitori monodose, AIC n.
023922077

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

* 15 compresse rivestite : 20-11.2000 * 15 contenitori monodose: 20-11.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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