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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
home

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
xxy TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

PROCORUM RETARD

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Una compressa contiene:

Principio attivo: gallopamil cloridrato 100,0 mg

home

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Trattamento della cardiopatia ischemica (angina pectoris, angina da sforzo, angina a riposo compresa l'angina vasospastica di Prinzmetal e forme miste, angina post-infartuale).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Procorum Retard è particolarmente adatto a pazienti che richiedono i dosaggi più alti di gallopamil per il controllo della sintomatologia anginosa.

La dose usuale è 1 compressa 2 volte al giorno. In alcuni pazienti (ad esempio anziani) può essere sufficiente una dose giornaliera ridotta in singola somministrazione o frazionata.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale al farmaco; insufficienza cardiaca congestizia manifesta, non precedentemente corretta con adeguata terapia cardiologica; ipotensione arteriosa (valori di pressione arteriosa sistolica inferiori a 90 mm di Hg); shock cardiogeno; sindrome del nodo del seno; blocco SA e blocco AV di II e III grado, fatta eccezione per i pazienti portatori di pace-maker; spiccata bradicardia (frequenza cardiaca inferiore a 55 battiti/minuto); fase acuta di infarto miocardico; somministrazione contemporanea di beta-bloccanti; gravi nefropatie e/o epatopatie.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Un'eventuale insufficienza cardiaca deve essere trattata prima della somministrazione di Procorum Retard.

In pazienti con blocco AV di I grado il farmaco va usato solo in caso di necessità e sotto diretto controllo medico.

In pazienti con insufficienza epatica o renale è necessario adeguare la dose giornaliera in rapporto alla compromissione della funzione.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

L'associazione con altri farmaci anti-ipertensivi può potenziare l'effetto ipotensivo e pertanto può essere necessario adeguare la dose dei farmaci somministrati.

L'assunzione contemporanea di farmaci con proprietà inotrope negative o con azione di rallentamento sulla conduzione AV deve essere attentamente considerata per un possibile effetto additivo.

Durante la sperimentazione clinica non si è osservata alcuna interazione negativa in corso di associazione con nitroglicerina, nitrati retard, glucosidi cardioattivi, diuretici, anticoagulanti, antiaggreganti piastrinici, antidiabetici orali.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Non somministrare nei primi tre mesi di gravidanza e durante l'allattamento. Nell'ulteriore periodo di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di riconosciuta ed elettiva indicazione, sotto diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non sono mai stati segnalati effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Talvolta si possono osservare disturbi gastrici e lieve stitichezza.

Bradicardia e blocco SA o AV possono essere dovuti in genere ad un iperdosaggio del farmaco oppure ad un preesistente disturbo della formazione o della conduzione dell'impulso.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Procorum Retard è generalmente ben tollerato anche in caso di trattamento protratto.

In caso di sovradosaggio si possono manifestare bradicardia, gravi disturbi della conduzione dell'impulso (blocco SA - blocco AV di II e III grado), marcata ipotensione, shock cardiogeno.

In caso di comparsa dei disturbi del ritmo si consiglia l'uso di orciprenalina, atropina ed eventualmente un trattamento di elettrostimolazione.

La presenza di insufficienza miocardica andrà compensata con calcio, orciprenalina o glucosidi cardioattivi.

In caso di grave ipotensione arteriosa si consiglia di porre il paziente in posizione di Trendelenburg e di impiegare dopamina, dobutamina o noradrenalina.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Gallopamil è un calcioantagonista e pertanto inibisce in maniera specifica e reversibile il flusso transmembrana dello ione Ca++ nelle cellule del miocardio e della muscolatura liscia dei vasi.

A livello miocardico gallopamil riduce il consumo di ATP attivato dal Ca++ intracellulare ottenendo, in tal modo, un risparmio energetico e un minor consumo di ossigeno.

Nell'insufficienza coronarica la cellula miocardica riesce così a conservare la propria integrità anatomica e funzionale, malgrado il ridotto apporto coronarico di ossigeno.

Gallopamil induce pure vasodilatazione sia arteriosa che venosa. Ne consegue una riduzione del postcarico e del precarico cardiaco con una ulteriore riduzione del consumo di ossigeno del miocardio.

In particolare, gallopamil a livello dei vasi coronarici esercita una importante azione di dilatazione dei vasi epicardici, svolgendo una efficace prevenzione dello spasmo coronarico.

Gallopamil rallenta la velocità di conduzione delle fibre lente sia in condizioni fisiologiche che patologiche. Per tale sua proprietà svolge un'importante azione euritmizzante soprattutto nei confronti delle aritmie ipercinetiche focali da rientro, quali si hanno in corso di sofferenza miocardica da insufficienza coronarica.

La formulazione galenica di Procorum Retard permette la liberazione del principio attivo protratta nel tempo.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

L'assorbimento di gallopamil dopo somministrazione orale è di circa il 90%. La biodisponibilità di gallopamil nella forma retard è risultata sovrapponibile a quella della forma a pronto rilascio; la biodisponibilità assoluta è di circa il 23%. L'emivita plasmatica è di circa 7 ore. L'eliminazione della sostanza immodificata nelle urine è dello 0,2 - 0,4%.

Il farmaco subisce una intensa metabolizzazione di primo passaggio epatico.

Le principali vie di metabolizzazione sono la O-demetilazione seguita da solforilazione e coniugazione con acido glucuronico, N-dealchilazione e deaminazione ossidativa.

Il principale metabolita D 832 non ha pressoché azione sulla pressione arteriosa o sulla velocità di conduzione AV.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Cellulosa microgranulare, colorante E 172, copolimero metacrilico, idrossipropilmetilcellulosa, magnesio stearato, polietilenglicole 400, polietilenglicole 6000, polivinilpirrolidone, sodio alginato, talco, titanio biossido.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Astuccio contenente 3 blister (alluminio / PVC) da 10 compresse di 100 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Nessuna.

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- [Vedi Indice]

KNOLL FARMACEUTICI S.p.A.

Via Europa, 35 - 20053 Muggiò (MI)

Concessionario per la vendita in Italia:

GiEnne Pharma S.p.A. - Via Lorenteggio, 270/A - 20152 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 025811047

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Ricetta ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Rinnovo: 01.06.2000.

xxy TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Nessuna.

12.0 - [Vedi Indice]

Maggio 1998.



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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