INDICE GENERALE

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO



01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - [Vedi Indice].

PROCTOLYN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- [Vedi Indice] Crema rettale:
100 g di crema rettale contengono:
Principi attivi Fluocinolone acetonide 0,01 g Chetocaina cloridrato 1,00 g Supposte:
Ogni supposta contiene:
Principi attivi:
Fluocinolone acetonide 0,1 mg Chetocaina cloridrato 10,0 mg.

home

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema rettale.

Supposte. Uso rettale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Emorroidi interne ed esterne; eczemi ed eritemi anali e perianali; ragadi anali; prurito e bruciore anale e perianale; trattamento pre- e post-operatorio in chirurgia ano-rettale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Crema rettale:
Quanto basta a ricoprire la parte affetta massaggiando lievemente e ripetendo l'applicazione 2.3 volte al giorno.

Per l'applicazione interna servirsi dell'apposita cannula inserita sul tubetto.

Supposte:
1 supposta al mattino ed 1 alla sera Crema rettale e supposte possono essere usate per trattamenti combinati./p>

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Tbc, micosi, Herpes Symplex, malattie virali con localizzazione cutanea. Ipersensibilit� ai singoli componenti dell'associazione.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'applicazione topica dei cortisonici in dosi eccessive e per periodi prolungati pu� determinare un assorbimento sistemico.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

In presenza di una infezione cutanea va istituita opportuna terapia di copertura.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non conosciute.



04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza, durante l'allattamento e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessun effetto prevedibile.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In corso di terapia cortisonica topica, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:
sensazione di bruciore, prurito, irritazione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Nessuna segnalazione.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il fluocinolone acetonide � uno steroide che, applicato localmente, svolge un intensa azione antiinfiammatoria ai vari test sperimentali (granuloma da cotton pellet, flogosi da olio di croton, inibizione dei fibroblasti, test di vasocostrizione).

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'associazione svolge l'azione di entrambi i componenti e risulta ben tollerata localmente.

Alle normali dosi terapeutiche l'azione si svolge localmente e l'assorbimento sistemico risulta irrilevante.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

DL50 orale del fluocinolone acetonide:
≥3 mg/kg (topo) Dosi orali fino a 125.500 mcg/os/die per 3 mesi nell'animale non hanno prodotto effetti diversi da quelli prevedibili di natura ormonica.

La chetocaina � un anestetico di superficie, privo di azione vasodilatatrice e quindi non antagonizzante l'effetto vasocostrittore del cortisonico.

DL50 orale della chetocaina:
147 mg/kg (topo) 470 mg/kg (ratto).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

 

 

Crema rettale:

 

100 g di crema contengono:

 

Eccipienti:

 

acido citrico g                0,01 mentolo g        0,25 metile p-idrossibenzoato   g                0,15

propile p-idrossibenzoato

g

0,05

 

glicole propilenico

 

g

 

7,00

 

alcool stearilico

 

g

 

5,00

 

alcool cetilico

 

g

 

5,00

 

olio di vaselina

 

g

 

29,50

 

sorbitan monostearato

 

g

 

3,00

 

 

polisorbato 60       g        5,00

 

acqua depurata      q.b. a  g  100,00

 

Supposte:

 

Ogni supposta contiene:

 

Eccipienti:

 

acido citrico mg              0,2 mentolo mg               5,0 glicole propilenico              mg              40,0 polisorbato 60       mg      30,0 sorbitan monostearato                mg               30,0


 

silice colloidale

mg

20,0

 

gliceridi semi-sintetici

 

mg

 

1974,7

 

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di incompatibilit� chimico-fisica con altre sostanze.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

36 mesi.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Crema rettale:
tubi in alluminio protetti all'interno con doppio strato di vernice protettiva tubo da 20 g; tubo da 30 g; tubo da 40 g; Supposte:
valve di PVC astuccio da 10 supposte; astuccio da 12 supposte.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - Via Civitali, 1 - 20148 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

 

 

Crema rettale

 

 

 

tubo da 20 g

 

A.I.C.

 

n. 021925019

 

tubo da 30 g

 

A.I.C.

 

n. 021925060

 

tubo da 40 g

 

A.I.C.

 

n. 021925021

 

Supposte:

 

 

 

 

astuccio da 10 supposte

A.I.C.

n. 021925045

 

astuccio da 12 supposte

 

A.I.C.

 

n. 021925058

 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Rinnovo dell'autorizzazione:
31.05.2005 11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice] -----

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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