INDICE GENERALE

Torna alla pagina iniziale

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO



01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - [Vedi Indice].

PROCTOSEDYL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- [Vedi Indice] Proctosedyl crema rettale:
100 g di crema rettale contengono:
idrocortisone acetato 1 g, amileina 1 g, benzocaina 1 g, esculina 1 g, benzalconio cloruro 0,005 g.

Proctosedyl supposte:
Ogni supposta contiene:
idrocortisone acetato 0,005 g, benzocaina 0,05 g, esculina 0,01 g, benzalconio cloruro 0,0001 g.

Per gli eccipienti, vedere sezione 6.1.

home

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema rettale Supposte

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento sintomatico delle emorroidi, interne o esterne, specie nelle fasi infiammatorie. Prurito anale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Proctosedyl crema rettale Per applicazioni endorettali e perianali. Applicare la pomata 2 volte al giorno nelle forme acute, distanziare in seguito le applicazioni, a seconda dell�evoluzione.

Proctosedyl supposte:
1.2 supposte al d�.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti ed in particolare alla benzocaina (e gli altri anestetici ad analoga struttura chimica) e sostanze contenenti il gruppo para (sulfamidici, prometazina, ecc.); infezioni tubercolari e virali della zona da trattare.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nelle donne in gravidanza utilizzare solo in caso di effettiva necessit� e sotto diretto controllo del medico.

L'applicazione di corticosteroidi per intensi e/o prolungati periodi pu� dare origine a reazioni generalizzate da assorbimento sistemico (sindrome di Cushing, inibizione dell'asse ipofisi-surrene). Pertanto una volta ottenuto un favorevole effetto clinico � necessario ridurre al minimo la frequenza di applicazione e il dosaggio, sospendendo il prodotto appena possibile. E' in ogni caso necessario limitare l'uso di steroidi topici a brevi periodi di tempo. Usare inoltre con le opportune cautele in soggetti con mucose danneggiate che potrebbero causare un eccessivo assorbimento dei principi attivi.

I corticosteroidi possono essere applicati su zone infette solo se preceduti o accompagnati da un'idonea terapia antibatterica o antimicotica. In caso di insuccesso della terapia � necessario sospendere il trattamento e curare l'infezione adeguatamente con altri provvedimenti.

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non si conoscono interazioni o incompatibilit� con altri farmaci.



04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in gravidanza utilizzare solo in caso di effettiva necessit� e sotto diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La sostanza non interferisce sulla capacit� di guidare veicoli e sull�uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Localmente possono verificarsi reazioni d'ipersensibilit� con edema, arrossamento, prurito.

I fenomeni da eccesso di corticosteroidi sono caratterizzati da astenia, adinamia, ipertensione arteriosa, edemi, turbe del ritmo cardiaco, ipopotassiemia, alcalosi metabolica.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

I fenomeni da eccesso di corticosteroidi sono caratterizzati da astenia, adinamia, ipertensione arteriosa, edemi, turbe del ritmo cardiaco, ipopotassiemia, alcalosi metabolica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica:
antiemorroidali per uso topico; prodotto a base di corticosteroidi.
Codice ATC:
C05AA01 Specialit� medicinale contenente idrocortisone acetato, un corticosteroide ad attivit� antinfiammatoria e vasocostrittrice. I corticosteroidi riducono la flogosi sia riducendo la permeabilit� vasale e l�edema sia intervenendo in maniera complessa nei confronti dei mediatori chimici e delle cellule che partecipano alla reazione infiammatoria.

Essi in campo proctologico trovano utile impiego specie nel trattamento delle complicazioni flogistiche delle emorroidi ove determinano un effetto sedativo sul dolore, sul prurito e sugli altri sintomi locali.

L�azione dell�Idrocortisone viene integrata dalla presenza nel prodotto di anestetici locali e dell�esculina.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L�assorbimento rettale � variabile, ma pu� essere accentuato in presenza di mucose infiammate o seriamente danneggiate.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

DL50 per os nel ratto e nel topo:
2000 mg/kg. DL50 per via i.p. nel ratto e nel topo:
1000 mg/kg.
Nell�animale, la somministrazione delle forme farmaceutiche del Proctosedyl a dosi elevate e per periodi da 1 a 3 mesi non provoca segni di tossicit� generale o alterazioni locali della cute e della mucosa anorettale. La somministrazione topica del prodotto non comporta che un assorbimento di grado minimo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Proctosedyl crema rettale:
colesterina, paraffina liquida, macrogol 300, macrogol 1540, macrogol 4000, polisorbato 80, propilenglicole, talco, vaselina bianca, acqua depurata.

Proctosedyl supposte:
gliceridi semisintetici.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non riscontrate.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Proctosedyl crema rettale:
Tubo di 20 g.

Proctosedyl supposte:
Astuccio contenente 6 supposte.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non vi sono particolari istruzioni per l�uso del prodotto.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice] Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

�Crema rettale� tubo 20 g AIC n� 013868031 �Supposte� 6 supposte AIC n� 013868043

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo:
giugno 2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

0



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2009. Tutti i diritti riservati.