PROENDOTEL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

PROENDOTEL�

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

�Cloricromene Cloridrato (D.C.I.) (Estere etilico dell'acido [[3.[2.(dietilamino)etil]-4.metil-8.cloro-2.osso-2H-1.benzopiran-7.
il]ossi]acetico, cloridrato) PROENDOTEL� capsule Ogni capsula rigida contiene: Cloricromene cloridrato (D.C.I.) 100 mg.
PROENDOTEL� flacone polvere Un flacone polvere contiene: Cloricromene cloridrato (D.C.I.) 30 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

100 mg capsule rigide, 30 capsule. 30 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione per infusione - 1 flacone polvere + 1 fiala solvente da 5 ml.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Terapia delle vasculopatie arteriose connesse con situazione di rischio trombotico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Capsule: 1 capsula due o tre volte al d�. Flacone polvere: 1 flacone al d� per via endovenosa. La somministrazione del preparato per via endovenosa deve essere eseguita molto lentamente.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il prodotto.
Diatesi emorragiche.
Lesioni organiche suscettibili di sanguinamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Durante il trattamento andranno effettuati periodici controlli della crasi ematica. In caso di intervento chirurgico non urgente, e tranne nel caso nel quale l'azione antitrombotica sia auspicata, il trattamento con PROENDOTEL� andrebbe interrotto almeno una settimana prima e ci� in rapporto all'eventuale rischio emorragico. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'associazione di PROENDOTEL� con anticoagulanti o farmaci ad azione antiaggregante piastrinica va, in linea di massima, evitata; se ritenuta indispensabile, potr� richiedere un adeguamento delle rispettive posologie e andr� effettuata sotto stretta osservazione clinica e bioumorale.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Sebbene non siano noti effetti dannosi sull'embrione, se ne sconsiglia per misura precauzionale l'uso in gravidanza; parimenti dicasi per il periodo dell'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il farmaco non interferisce sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sono stati segnalati solo disturbi gastrici di modesta entit� (pirosi gastrica, nausea) e alterazioni non significative dei parametri ematologici (lieve riduzione di leucociti e piastrine).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L'assunzione orale di dosi 10 volte la dose terapeutica pu� provocare tachicardia, vomito ed emorragia. La terapia consigliata � sintomatica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria Farmacoterapeutica: Antitrombotici � Antiaggreganti Piastrinici Codice ATC: B01AC02 Il principio attivo della Specialit� Medicinale PROENDOTEL� � il Cloricromene, estere etilico dell'acido [[3.[2.(dietilamino)etil]-4.metil-8.cloro-2.osso-2H-1.benzopiran-7.il]ossi]acetico, cloridrato, sostanza di sintesi che ha dimostrato attivit� farmacologica sui fattori endogeni di controllo dei parametri vasali e piastrinici. L'equilibrio di questi fattori, alterato negli stati di rischio trombotico, rappresenta una condizione indispensabile per la regolazione funzionale sia del microcircolo che della dinamica circolatoria in genere.
La Specialit� PROENDOTEL� trova quindi indicazione in tutte le condizioni patologiche in cui tali meccanismi di controllo sono alterati.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Nell'animale le prove di assorbimento gastrico e intestinale dimostrano che il 14C-Cloricromene viene rapidamente assorbito, raggiungendo un picco ematico a 15', dimezzato dopo 30'. Il farmaco risulta ben assunto nei reni, nel cuore, nel cervello e nel muscolo.
Il Cloricromene subisce una rapida idrolisi nel fegato e nei reni, mentre risulta pi� stabile nel tessuto cardiaco e cerebrale. L'eliminazione � prevalentemente fecale nel ratto (85% ca.
dopo 144 ore dalla somministrazione e.v.
e 88% dopo somministrazione orale); nel cane, dopo 96 ore dalla somministrazione orale, il 55.
64% � eliminato per via fecale, il 18.28% per via urinaria. La localizzazione del principio attivo a livello piastrinico, principale sito d'azione del farmaco, � stata recentemente dimostrata nell'uomo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 � compresa tra 10,4 mg/kg e 5,2 g/kg a seconda della specie animale e della via di somministrazione.
Studi di tossicit� subacuta, cronica, fetale, riproduttiva e di mutagenesi hanno dimostrato l'assenza di tossicit� del Cloricromene.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

PROENDOTEL� capsule rigide: Saccarosio, amido di mais, magnesio stearato, povidone, fFosfato di potassio monobasico, cellulosa acetato ftalato-dietilftalato, opercolo di gelatina. PROENDOTEL� flacone polvere: Mannitolo. Ogni fiala solvente contiene: Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono noti, fino ad oggi, fenomeni di incompatibilit� del PROENDOTEL� con altri farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Capsule rigide: 36 mesi. Flacone polvere: 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare al di sopra di 25�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Capsule: blister di PVC-PE-PVDC/Alluminio Flacone polvere: flacone di vetro ambrato tipo III, tappo a fungo di materiale elastomero e capsula di alluminio.
Fiala solvente: fiala incolore di vetro tipo I.
PROENDOTEL� 100 mg capsule rigide � 30 capsule PROENDOTEL� 30 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione per infusione 1 flacone polvere + 1 fiala solvente da 5 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Bausch & Lomb IOM S.p.A.
� Via Pasubio, 34 � 20050 Macherio (MI), Italia Corso Italia, 141 � 95127 Catania, Italia.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PROENDOTEL� capsule rigide: A.I.C.
026615056 PROENDOTEL� 1 flacone polvere + 1fiala solvente da 5 ml: A.I.C.
026615068

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

01/06/1995 - 01/06/2000 � 01/06/2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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