PROGESTOGEL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� PROGESTOGEL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g di gel�e e contengono: Principio attivo: progesterone g 1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Gel�e.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Mastodinie premestruali o continue, essenziali o secondarie a mastopatie benigne.Mastopatia fibrocistica, adenofibroma della mammella.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

In media, applicare direttamente sulla cute dei seni, precedentemente detersa, 5 g al giorno di Progestogel (corrispondenti al contenuto della siringa), salvo diversa prescrizione del Medico.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Presenza di lesioni cutanee nella zona da trattare.Ipersensibilit� nota al preparato.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per applicazione topica, pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.Nelle donne in stato di gravidanza e nell'infanzia il preparato deve essere impiegato unicamente in caso di assoluta necessit� e sotto il diretto controllo del medico.Durante trattamenti prolungati, specialmente a dosi elevate, non si pu� escludere che possa avvenire un assorbimento sistemico, con conseguente manifestarsi degli effetti collaterali classici della terapia progestinica.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non accertate fino ad oggi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il preparato deve essere impiegato unicamente in caso di assoluta necessit� e sotto il diretto controllo del medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sussistono limitazioni.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Non accertati fino ad oggi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono state riportate manifestazioni da sovradosaggio del farmaco.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il Progestogel � una preparazione in gel di progesterone naturale indicato per il trattamento locale delle tensioni dolorose del seno (mastodinie), sia premestruali che continue, essenziali e secondarie a mastopatie benigne.Applicato per via epicutanea nel cane narcotizzato a dosi di 200 Dts/kg non determina significative modificazioni pressorie, respiratorie ed elettrocardiografiche immediate o tardive, presenta attivit� antiinfiammatoria limitatamente alla regione trattata; non svolge alcuna attivit� sistemica progestinica ed antigonadotropa.
Il progesterone contenuto nel Progestogel per via epicutanea ha un assorbimento sistemico assai scarso e quindi non � in grado di esplicare nessuno dei suoi effetti sistemici caratteristici.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo applicazione epicutanea circa il 10% del progesterone somministrato supera rapidamente lo strato cutaneo, grazie al suo elevato coefficiente di penetrazione ed all'azione favorente del particolare eccipiente idro-alcoolico, viene concentrato nei tessuti epidermici, dermici e ghiandolari e quindi per la massima parte metabolizzato gradualmente in derivati inattivi ad opera della 5-alfa-reduttasi.
Il passaggio nel circolo sistemico � inferiore al 20% della quantit� di progesterone che ha superato lo strato cutaneo e le concentrazioni seriche dello steroide rimangono generalmente invariate.Pertanto, l'applicazione cutanea di Progestogel consente di ottenere una elevata concentrazione di principio attivo esclusivamente a livello mammario, senza provocare gli effetti collaterali che non di rado si osservano con la somministrazione sistematica di progesterone e di progestinici di sintesi.Il principio attivo del Progestogel, infatti, esplicata la sua attivit� terapeutica viene rapidamente e pressoch� completamente metabolizzato a livello mammario in derivati privi di effetti ormonali.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Somministrato per via epicutanea � ben tollerato sia per applicazioni uniche che ripetute; dosi singole di 100 Dts non provocano nel mus musculus e nel ratto alcun caso di morte o alcun disturbo immediato o tardivo nei 7 giorni successivi al trattamento.
La somministrazione unica di 2,5 g/kg di progesterone per via orale non presenta effetti tossici e letali nel ratto e nel mus musculus.
L'applicazione epicutanea per 180 giorni nel ratto e per 90 giorni nel coniglio di 10-50 Dtd/kg/die � sempre stata ben tollerata, presenta una buona tollerabilit� da parte del tessuto cutaneo e sottocutaneo nel ratto e nel cane.
Applicato per via epicutanea alle dosi di 50 Dtd/kg/die nel ratto e di 30 Dtd/kg/die nel coniglio per il periodo della organogenesi non interferisce sulla gravidanza, � privo di qualsiasi effetto tossico a livello embriofetale e di azione teratogena.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Carbossipolimetilene, trietanolammina, alcool, acqua depurata�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non nota finora.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare in normali condizioni ambientali.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio in cartoncino contenente tubo da g 30 di gel�e e siringa per l'applicazione di 5 g di gel�e�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non pertinente.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

LUSOFARMACO Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A.Via Carnia, 26 - 20132 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
024470015�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

10.08.81 / 1.06.2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

1.06.2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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