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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

PROGESTOL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

1 ml contiene:

Principio attivo:progesterone mg 5.

Eccipienti:alcool etilico; acqua depurata.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Soluzione ad uso topico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

La pronta ed elevata attività antitestosteronica diretta del progesterone lo caratterizzano come farmaco efficace in tutte quelle condizioni cliniche sostenute od accompagnate da ipersecrezione sebacea.

L'elevata tollerabilità del prodotto, dimostrata sia dalle ricerche di tossicità sperimentale che dalle ricerche cliniche, ne consente l'impiego entro ampi margini.

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Manifestazioni cutanee della iperseborrea:

- Acne.

- Seborrea.

- Alopecia seborroica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Applicare il prodotto dopo la toilette a mezzo di pennellature; sino ad essiccazione della soluzione su tutte le zone seborroiche.

Trattamento di attacco: 10 ml al giorno, in due applicazioni, per due mesi.

Trattamento di mantenimento: 6 ml al giorno in una o due applicazioni.

La quantità indicata va misurata con l'apposita graduazione sul flaconcino.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Presenza di lesioni cutanee nella zona da trattare. Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Nella prima infanzia, il prodotto deve essere impiegato unicamente

in caso di assoluta necessità, sotto il diretto controllo del Medico.

Avvertenze

Uso esterno.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per applicazione topica, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Interazioni - [Vedi Indice]Non si conoscono interazioni o incompatibilità del Progestol nei confronti di altri farmaci.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Il prodotto deve essere impiegato unicamente in caso di assoluta necessità e sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

A pelli molto sensibili, alle volte il veicolo idroalcoolico può dare qualche lieve segno di irritazione locale, cui si ovvia diradando l'applicazione e diminuendo la quantità applicata.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Durante i trattamenti prolungati, specie a dosi elevate, non si può escludere che possa avvenire un assorbimento sistemico, con conseguente manifestarsi degli effetti collaterali classici della terapia progestinica.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Il progesterone impedisce la riduzione del testosterone in diidrotestosterone, inibendo, con meccanismo competitivo, l'attività biologica della 5-alfa-reduttasi.

Pertanto, la ghiandola sebacea, che è androgeno-dipendente, diminuisce ed annulla la produzione di sebo e le complicanze che ne derivano.

Il progesterone, grazie alla presenza del veicolo idroalcoolico, ha la capacità di penetrare nei tessuti epidermici-dermici e ghiandolari dove può esercitare la sua azione antitestosteronica.

Le prove di tossicità acuta, subacuta e cronica, eseguite in varie specie animali, escludono per il progesterone una tossicità in funzione della posologia e della via di impiego terapeutico.

Durante l'attraversamento della cute, il progesterone è pressoché completamente (circa l'80%) inattivato con l'applicazione locale, perciò non si raggiungono mai concentrazioni ematiche dello steroide, tali da interferire sull'asse ipotalamo - ipofisi - gonade.

Tossicità acuta nei topi: per via orale DL50 = 5 ml/kg e = 10 ml/kg per via percutanea; nel ratto: DL50 = 5 ml/kg per via orale e 10 ml/kg per via percutanea.

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

24 mesi. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Normali condizioni ambientali.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Soluzione 0,5%, flacone 150 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

SANOFI SYNTHELABO S.p.A.

Via Messina, 38 - 20154 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 024788010 del Ministero della Sanità.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

Non pertinente alla specialità Progestol.

12.0 - [Vedi Indice]

: dicembre 2000



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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