PROGLICEM
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

PROGLICEM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- [Vedi Indice] PROGLICEM Capsule da 100 mg Ogni capsula contiene Principio attivo: Diazossido mg 100 PROGLICEM Capsule da 25 mg Ogni capsula contiene Principio attivo: Diazossido mg 25

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

PROGLICEM � indicato per il trattamento dell'ipoglicemia sintomatica da iperinsulinismo di diversa etiologia. Il farmaco si � dimostrato efficace nelle seguenti forme: ipoglicemia idiopatica dell�infanzia a) leucino-sensibile b) non classificata tumori insulari funzionanti: a) maligni b) benigni se inasportabili neoplasie extrapancreatiche determinanti ipoglicemia ipoglicemia neonatale tesaurismosi glicogenica ipoglicemia ad etiologia sconosciuta PROGLICEM pu� essere usato in periodo preoperatorio come rimedio temporaneo e dopo l�intervento se l�ipoglicemia persiste. Nel caso in cui altri rimedi specifici medici o chirurgici risultino inefficaci o inattuabilli, si prender� in considerazione il trattamento con PROGLICEM.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

  Lo schema posologico va stabilito secondo le necessit� cliniche e la risposta del singolo paziente. E' essenziale la regolare determinazione della glicemia nei primi giorni di trattamento. Adulti e ragazzi -- la dose media giornaliera � di 3-8 mg/kg da somministrare frazionati in 2-3 dosi uguali. Una dose iniziale di 3 mg/kg/die, frazionata in due o tre somministrazioni nelle 24 ore, fornir� la risposta del paziente al farmaco.
Si potr� poi aumentare tale dose in modo che i sintomi e laglicemia rispondano in modo soddisfacente.
Nei pazienti affetti da tumori insulari benigni o maligni che producono grandi quantit� di insulina sono state eccezionalmente impiegate dosi fino a 1000mg al giorno. Bambini e neonati -- nei bambini affetti da ipoglicemia leucino-sensibile viene suggerita una dose media di 8-15 mg/kg/die frazionata in due o tre dosi, iniziando da 8 mg/kg/die. Pratico si � dimostrato il seguente schema posologico ricavato dalle posologie descritte nei lavori clinici sinora apparsi. 

INDICAZIONI ADULTI BAMBINI E RAGAZZI
Ipoglicemia leucino sensibile ------- 5-20 mg/kg/die (sino a 200mg/die)
Ipoglicemia idiopatica dell�infanzia ------- 5-20 mg/kg/die (sino a 200mg/die)
Tumore insulare 2,5-15 mg/kg/die (sino a 1000mg/die) 5-60 mg/kg/die (sino a 600mg/die)
Neoplasie extrapancreatiche 2,5-10 mg/kg/die (sino a 600mg/die) 5-20 mg/kg/die (sino a 200mg/die)
Tesaurismosi glicogenica ------- 5-20 mg/kg/die (sino a 200mg/die)
Ipoglicemia ad etiologia sconosciuta 2,5-10 mg/kg/die (sino a 600mg/die) 5-20 mg/kg/die (sino a 200mg/die)
Ipoglicemia post-gastrectomia 2,5-5 mg/kg/die (sino a 300mg/die) -------

PROGLICEM dovrebbe, per quanto possibile, essere somministrato dopo i pasti. Si deve tener presente che le formule comuni per ottenere i dosaggi pediatrici non sono applicabilial diazossido orale. La durata del trattamento con PROGLICEM varia in base all'indicazione.
Nel caso di tumori maligni che provocano ipoglicemia il trattamento pu� durare indefinitamente.
L'ipoglicemia deibambini e dei ragazzi pu� regredire spontaneamente,per quanto non possa essere predetta l'et� in cui ci� avverr�. E' utile il ricovero ad intervalli regolari di questi pazienti per cercare di ridurre la dose di diazossidoe per tentare di rendere pi� agevole la terapia, cosa che deve essere naturalmente attuata sotto stretto controllo medico. In caso di mancata risposta terapeutica entro 2-3 settimane il farmaco deve essere sospeso.
 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipoglicemia funzionale,ipersensibilit� al diazossido o ad altri tiazidici o ad altri componenti della specialit�. Come altri farmaci, PROGLICEM capsule non deve essere somministrato, se possibile, in gravidanza e durante l�allattamento.
Nei casi in cui la vita della gestante � in pericolo si devono valutare i benefici che dalla terapia pu� trarre la madre contro i rischi degli effetti dannosi a carico del feto o del neonato.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nei casi in cui � indicata la terapia continua con PROGLICEM capsule si devono eseguire regolarmente gli esami ematologici onde poter escludere alterazioni del quadro leucocitario e delle piastrine, oltre al controllo periodico della glicemia, della glicosuria e della chetonuria. Nei bambini si deve inoltre procedere alla valutazione della crescita e dello sviluppo osseo e psichico.
La ritenzione dei liquidi risponde bene, in genere, all�uso contemporaneo di un diuretico benzotiodiazinico orale: poich� i diuretici potenziano l�azione iperglicemizzante del diazossido, in questi pazienti si deve attuare una riduzione proporzionale della dose di PROGLICEM. Raramente l'ipopotassiemia rappresenta un problema, anche se il diazossido viene associato ad un diuretico tiazidico. Le prove sugli animali fanno ritenere che la deplezione potassica possa ridurre l'effetto iperglicemizzante. Nei pazienti con insufficienza renale si ha un allungamento della emivita plasmatica del farmaco e la necessit� di ridurre opportunamente il dosaggio.
In tali pazienti � richiesto anche il controllo degli elettroliti sierici.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il diazossido, per l'elevato legame sieroproteico, pu� spiazzare altre sostanze, come la bilirubina, elevandone i livelli ematici.
Questo � da tener presente durante il trattamento con diazossido particolarmente nei neonati con iperbilirubinemia. Durante il trattamento con diazossido per via orale pu� essere richiesta una riduzione del dosaggio degli anticoagulanti.
Pu� inoltre aversi accentuazione dell�effetto iperglicemizzante ed iperuricemizzante dei tiazidici ed altri diuretici potenti e dell�effetto antiipertensivo di altri farmaci. L'uso contemporaneo a difenilidantoina pu� ridurne l'effetto anticonvulsivante.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Vedi paragrafo 4.3.
Controindicazioni.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Qualora insorgano ipotensione posturale o sonnolenza si devono avvertire i pazienti dei rischi connessi con la guida di autoveicoli, con l�uso di macchinari, ecc..

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

I pi� comuni effetti collaterali osservati sono: ritenzione idrosodica che in genere risponde al trattamento diuretico.
Ipertricosi, specie nei bambini e nelle donne, che si manifesta sotto forma di peli lanuginosi alla parte superiore del viso, alla schiena e agli arti e che, di norma, regredisce dopo sospensione del farmaco.
La comparsa di ipertricosi non dovrebbe indurre a sospendere la terapia quando i benefici effetti del farmaco assumono importanza vitale.
Disturbi gastrointestinali: anoressia, nausea, vomito, dolori addominali, diarrea, perdita transitoria del senso del gusto.
Tachicardia, palpitazioni ed ipotensione.
Iperuricemia di solito asintomatica.
Trombocitopenia che in genere richiede la interruzione della terapia.
Neutropenia, di solito transitoria.
Cefalea.
Sonnolenza.
Iperglicemia e glicosuria che richiedono la riduzione del dosaggio, onde evitare il progressivo instaurarsi di diabete chetoacidosico e coma iperosmolare (vedi anche sovradosaggio). Sono stati riferiti occasionalmente anche i seguenti effetti collaterali, sebbene lo stato del paziente abbia talvolta reso difficile stabilire quale effetto collaterale sia veramente ascrivibile al farmaco: reazioni dermatologiche (esantema da medicamenti, fotosensibilizzazione), alterazioni ematologiche (alterazione del tasso di emoglobina, diminuzione delle IgG), alterazioni epatorenali (aumento della SGOT e dell�azotemia, ematuria, albuminuria), alterazioni neurologiche (ansia, vertigini, sintomi extrapiramidali), cataratta transitoria e turbe del visus, osteodistrofia, cardiomegalia, galattorea, ginecomastia, necrosi pancreatica.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

La comparsa di iperglicemia o glicosuria pu� richiedere riduzione della posologia. Una iperglicemia spiccata da sovradosaggio, eventualmente associata a chetoacidosi,risponde prontamente all'insulina ed al ripristino dell'equilibrio idrico ed elettrolitico; il controllo del paziente deve essere prolungato in considerazione della lunga emivita del diazossido (circa 30 ore).

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

In topo, ratto, coniglio, cane, maiale e pecora, il diazossido provoca una rapida e transitoria iperglicemia con riduzione delle concentrazioni plasmatiche di insulina. Nel cane l'ipoglicemia si accompagna ad aumento di acidi grassi liberi,lattati e piruvati nel siero;nel topo si ha spiccata riduzione del glicogeno epatico e aumento dell'azotemia. Per somministrazione orale il diazossido provoca clinicamente un pronto aumento della glicemia dose-dipendente, dovuto principalmente alla inibizione del rilascio di insulina oltre ad un effetto extrapancreatico.
Il diazossido riduce l'escrezione di sodio e di acqua, col risultato di una ritenzione di liquidi che pu� essere significativa;per somministrazione orale non si hanno solitamente effetti marcati sulla PA. Altre azioni sono: aumento della frequenza cardiaca,aumento dell'acido urico nel siero per ridotta escrezione, aumento dei livelli sierici di acidi grassi liberi, ridotta clearance dell'acido paraminoippurico(PAH) senza effetti apprezzabili sulla filtrazione glomerulare.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il diazossido si lega per oltre il 90% alle proteine ed � escreto per via renale.
Dopo somministrazione E.V.
ha un'emivita plasmatica di 28 + 8.3 ore. Per somministrazione orale il diazossido � assorbito rapidamente,l'effetto iperglicemizzante inizia entro un'ora ed in presenza di una funzione renale normale non dura in genere pi� di 8 ore;l'emivita plasmatica � di 24 e 36 ore negli adulti e in bambini da 4 mesi a 6 anni di et� � variabile da 9.5 a 24 ore per somministrazione orale a lungo termine.
L'emivita pu� essere aumentata in caso di sovradosaggio e nei pazienti con insufficienza renale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 per somministrazione orale di una sospensione di diazossido � stata di 210 mg/kg nella cavia, fra 1900 e 2572 mg/kg nel topo, > 5000 mg/kg nel ratto, > 522 mg/kg nel ratto neonato e > 500/kg mg nel cane. Nel ratto, la somministrazione orale di diazossido alla dose di 400 mg/kg per 3 mesi ha provocato ritardo di crescita, aumento del peso di fegato e reni e ipertrofia surrenalica. Ad un dosaggio giornaliero > 1080 mg/kg si sono osservati iperglicemia, aumento del peso epatico e della mortalit�.
Nel cane, dopo la somministrazione orale di 40 mg/kg/die per un mese, non si sono rilevate anomalie biologiche e microscopiche significative.
Il riscontro di cataratta in alcuni animali � stato attribuito alle spiccate alterazioni metaboliche dei carboidrati, per l'aspetto delle modificazioni del cristallino simili a quelle degli animali con iperglicemia sperimentale.
La somministrazione di 200 mg /kg per 52 settimane ha provocato riduzione della crescita e aumento del peso di cuore, fegato, surrenali e tiroide, senza variazioni della mortalit�.
Con dosi di 50, 100 e 200 mg/kg/die per 82 settimane, in due studi si sono osservati lieve stimolazione del midollo osseo,aumento di peso del pancreas, ernia inguinale in molti animali, senza differenze di mortalit� rispetto ai controlli e,rispettivamente,anoressia con grave perdita di peso e totale assenza di ernie inguinali.Gli studi ematologici, biochimici ed istologici non hanno evidenziato cause di morte diverse dall'inanizione. Bench� i dati non siano conclusivi, gli studi sulla riproduzione e di teratogenesi in molte specie animali indicano che il diazossido somministrato nel periodo critico di formazione dell'embrione pu� interferire nel normale sviluppo fetale,probabilmente tramite l'alterato metabolismo glucidico.
Negli animali trattati a termine di gestazione il parto era occasionalmente prolungato. La somministrazione endovenosa di diazossido durante la gravidanza a pecore, capre e maiali ha indotto nel feto un apprezzabile aumento della glicemia e degenerazione delle cellule beta delle isole di Langerhans.
La reversibilit� di questi effetti non � stata studiata. Gli studi sulla riproduzione con diazossido per via orale nel ratto, hanno evidenziato aumento dei riassorbimenti fetali e ritardi nel parto, nonch� anomalie scheletriche fetali. Per somministrazione endovenosa nel coniglio, si � avuta evidenza di effetti teratogeni scheletrici e cardiaci.
Il farmaco ha dimostrato di attraversare la barriera placentare e di provocare degenerazione delle cellule beta del pancreas fetale. Nel ratto, l'associazione di diazossido ad alte dosi e di clorotiazide � risultata nefrotossica, con iperplasia epiteliale nei tubuli collettori. Nel cane, l'associazione di diazossido e triclormetiazide ha provocato una sindrome diabetica con chetosi e morte.
Nessuno dei farmaci somministrato da solo ha prodotto tali effetti.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Magnesio stearato, lattosio. Nella capsula opercolata: E 171, E 172, E 132, acqua depurata, gelatina.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non � stata riscontrata alcuna incompatibilit�.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

PROGLICEM Capsule 100 mg: validit� 5 anni PROGLICEM Capsule 25 mg: validit� 5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare fra 2� e 30�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio contenente flacone di 100 capsule da 100 mg Astuccio contenente flacone di 100 capsule da 25 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Somministrare preferibilmente a stomaco pieno.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SCHERING-PLOUGH S.p.A. Via G.
Ripamonti n.
89 20141 MILANO

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

 
 

PROGLICEM Capsule 100 mg Codice 023060015 1974
 PROGLICEM Capsule   25 mg  Codice 023060027  1974

 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. Per esclusivo uso di enti ospedalieri e case di cura o, a dimissione avvenuta, su indicazione ospedaliera.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Le preparazioni non sono soggette al D.P.R.
n.
309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

0

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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