PROGYNON DEPOT
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� PROGYNON DEPOT

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una fiala di Progynon Depot contiene 10 mg di 17b-estradiolo valerato.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Fiala per via intramuscolare.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Amenorrea primaria o secondaria, ipoplasia uterina, disturbi carenziali della castrazione chirurgica o radiante per malattie non carcinomatose in donne giovani, preparazione ad interventi chirurgici ginecologici, metrorragie funzionali.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Amenorrea primaria o secondaria In caso di amenorrea secondaria non si dovrà iniziare un trattamento ormonale prima che siano trascorse 8 settimane dall'ultima emorragia mestruale.
Conseguente di una deficiente funzione ovarica sono spesso l'ipoplasia o l'atrofia dell'apparato genitale, e in particolare della mucosa uterina.
Come è noto questi fenomeni possono essere corretti mediante un trattamento ciclico con estrogeni e progestinici che, a livello endometriale, inducono dapprima una proliferazione e poi una trasformazione di tipo secretivo fisiologico.
Il trattamento, ripetuto per diversi mesi consecutivi, conduce spesso alla ricomparsa di un ciclo spontaneo.
In caso di insuccesso occorre ripetere la terapia dopo qualche mese.Inizio del trattamento
Iniettare 2 fiale di Progynon Depot in una sola volta.
Dopo 2 settimane iniettare una fiala di Progynon Depot insieme ad una fiala di Proluton Depot da 250 mg.
Invece del Proluton Depot per via intramuscolare può essere impiegato il Primolut-Nor per via orale, in ragione di 1 compressa al giorno dal 19° al 26° di trattamento: intorno al 28° giorno si verificherà un'emorragia da sospensione.Continuazione del trattamento (almeno 2-3 cicli)
Al 6° ed al 16° giorno del ciclo artificialmente indotto iniettare una fiala di Progynon Depot, abbinando la seconda con 250 mg di Proluton Depot i.m.
o somministrando mezza compressa di Primolut-Nor per os dal 19° al 26° giorno.Ulteriore prosecuzione del trattamento
In seguito si può sospendere l'estrogeno e cercare di indurre una emorragia similmestruale ritmica iniettando per via intramuscolare una fiala di Proluton Depot da 250 mg tra il 18° e il 20° giorno del ciclo.
Questo tentativo è inutile alle pazienti che presentano con sicurezza un'insufficiente produzione endogena di estrogeni (amenorrea primaria in presenza di disgenesia gonadica, amenorrea secondaria in corso di climaterio precoce).Ipoplasia uterina Con un adeguato impiego di estrogeni e progestinici si può stimolare lo sviluppo dell'utero e delle tube.La dismenorrea, la sterilità e le turbe del ciclo correlate all'iposviluppo degli organi genitali vengono favorevolmente influenzati dall'aumento del volume uterino e dallo sviluppo genitale in generale, promossi dalla terapia ormonale.Trattamento ciclico
Dopo il flusso mestruale, si somministra 1 fiala di Progynon Depot al 6° giorno del ciclo ed un'altra al 16° giorno, associando a quest'ultima 250 mg di Proluton Depot.
Il trattamento deve essere ripetuto per parecchi cicli.
Per la somministrazione di ormoni secondo questo schema valgono le Precauzioni indispensabili riportate al paragrafo relativo ad Amenorrea primaria e secondaria.Trattamento mediante induzione di pseudogravidanza
Il trattamento va iniziato, dopo la mestruazione il 5° giorno del ciclo secondo il seguente schema:

Progynon Depot Proluton Depot oppure Primolut Nor
1ª - 2ª settimana 1-2 fiale/settimana 250 mg/settimana
1 compressa/die
3ª - 6ª settimana 1-2 fiale/settimana 250 mg/settimana
2 compresse/die
7ª settimana 1-2 fiale/settimana 250 mg/settimana
2 compresse/die
8ª settimana 250 mg/settimana
2 compresse/die

Al termine della terapia condotta per 8 settimane compare una emorragia da privazione.Disturbi carenziali della castrazione chirurgica o radiante per malattie non carcinomatose in donne giovani Come è noto l'asportazione delle ovaie in età giovane è spesso seguita dalla comparsa di disturbi soggettivi e in molti casi conduce ad una precoce osteoporosi.
Qualora l'utero sia conservato è indicata una terapia ciclica con estrogeni e progestativi, analoga a quella dell'amenorrea secondaria, con il conseguente ristabilimento di flussi regolari.
Si consiglia di iniziare con una fiala di Progynon Depot, e di ripeterla dopo 14 giorni insieme a 250 mg di Proluton Depot.
Alla comparsa dell'emorragia da sospensione si ricomincia il trattamento e così via.
Invece del Proluton Depot si può impiegare il Primolut-Nor (vedi sotto la voce amenorrea).Qualora siano stati asportati non solo le ovaie ma anche l'utero, la posologia del Progynon Depot sarà stabilita caso per caso in base alla risposta clinica; dopo una prima fiala iniziale, la successiva andrà fatta alla ricomparsa dei disturbi, comunque non prima di 2 settimane.Interventi chirurgici ginecologici 2 fiale di Progynon Depot due settimane prima dell'intervento.Metrorragie funzionali È possibile giungere con rapidità all'arresto di emorragie che durano da oltre 3 settimane (stadio necrotico) iniettando 1 fiala di Progynon Depot all'inizio del trattamento con progestinici orali (Primolut-Nor). 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Gravidanza.
Ipersensibilit� gi� nota ai componenti.
Soggetti con comprovate e notevoli alterazioni della funzionalit� epatica.
Carcinoma della mammella noto o sospetto, ad eccezione dei casi non suscettibili di intervento chirurgico o irradiazione in donne in post-menopausa da almeno 5 anni; neoplasie estrogeno-dipendenti note o sospette come il carcinoma dell'endometrio; disturbi tromboembolici, tromboflebiti, embolia cerebrale in atto o in pazienti che hanno sofferto in passato di queste forme; metrorragie di natura non accertata.
Pazienti con mastite cronica ricorrente o mammografia anormale, salvo che il medico non giudichi indispensabile la cura.
Mastopatia, endometriosi, utero miomatoso.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Progynon Depot non � un contraccettivo.� necessario evitare l'instaurarsi di una gravidanza nel corso del trattamento, eventualmente con metodiche contraccettive non ormonali (con esclusione del metodo di Ogino-Knaus e di quello della temperatura basale); pertanto l'impiego in et� feconda deve essere preceduto da un test atto ad escludere la gravidanza.Se durante il trattamento non dovessero verificarsi emorragie da sospensione ad intervalli regolari di circa 28 giorni, si dovr� prendere in considerazione, nonostante l'adozione di misure anticoncezionali, l'eventualit� di una gravidanza.
In questo caso il trattamento deve essere sospeso finch� una diagnosi differenziale non abbia escluso tale eventualit�.Deve porsi attenzione ad eventuali manifestazioni iniziali di disturbi trombotici (tromboflebite, trombosi della retina, embolia cerebrale ed embolia polmonare) poich� in tal caso la terapia estrogena deve essere sospesa immediatamente.Pu� verificarsi ipercalcemia in circa il 15% delle pazienti affette da cancro alla mammella con metastasi, e poich� ci�, in genere indica progressione delle metastasi ossee, la somministrazione deve essere interrotta.
Prima della terapia deve essere effettuata una accurata visita medica e ginecologica con palpazione delle mammelle.
Per evitare una stimolazione prolungata dell'endometrio o delle ghiandole mammarie in donne in climaterio o ipogonadiche, gli estrogeni devono essere somministrati a cicli (3 settimane di trattamento alternate a periodo di riposo di una settimana, durante il quale pu� verificarsi una emorragia da privazione).
Poich� gli estrogeni possono causare ritenzione idrosalina ed esplicare attivit� anabolizzante, devono essere usati con cautela in pazienti con epilessia, cefalea, asma, cardiopatie, nefropatie.
In caso di emorragia vaginale eccessiva, si deve effettuare un riesame per individuare una eventuale causa organica.Poich� alcuni tests di funzionalit� epatica o endocrina possono essere influenzati dalla terapia estrogena, ove ci� non avvenga, i tests stessi devono essere ripetuti dopo che la somministrazione di estrogeno � stata sospesa per un ciclo.
Come tutte le soluzioni oleose il Progynon Depot deve essere iniettato intramuscolo.
Un'eventuale iniezione intravasale potrebbe dar luogo ad una embolia oleosa.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Alcuni farmaci, quali i barbiturici, il fenilbutazone, gli idantoinici, la rifampicina, l'ampicillina, accelerano il metabolismo degli ormoni steroidei e pertanto l'effetto terapeutico di Progynon Depot potrebbe venire ridotto.� inoltre possibile che il fabbisogno di antidiabetici o di insulina sia accresciuto o ridotto.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L'uso di Progynon Depot in gravidanza e durante l'allattamento � controindicato; si consiglia l'uso durante l'allattamento soltanto in caso di effettiva necessit�.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Assenti.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sono state descritte le seguenti reazioni secondarie a somministrazione spesso relativamente sovradosata di estrogeni: nausea, vomito, anoressia, crampi addominali, emorragia da sospensione; stillicidio; tensione mammaria; ingrossamento delle mammelle; aggravamento di endometriosi; possibile diminuzione della lattazione per uso nel post-partum; edemi; variazioni del peso corporeo, eruzioni cutanee su base allergica.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il Progynon Depot contiene come principio attivo l'estradiolo valerato, cio� il classico ormone femminile cui l'esterificazione con acido a catena lunga conferisce una durata d'azione prolungata, senza modificarne il profilo biologico.L'esterificazione non modifica invece il tipo dell'azione perch� essa agisce solo in quanto rallenta e rende graduale il riassorbimento dell'ormone esterificato dal luogo dell'iniezione.
Una volta passato in circolo l'ormone esterificato � rapidamente scisso in estradiolo ed acido grasso.
L'azione farmacologica � quindi svolta dall'ormone libero e corrisponde ai classici effetti farmacologici degli estrogeni.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il dosaggio radioimmunologico ha consentito di approfondire il comportamento farmacocinetico del prodotto, offrendo ulteriori elementi di conferma alla sua validit� terapeutica.� risultato che l'estradiolo valerato:viene riassorbito gradualmente dal luogo di iniezione;una volta passato in circolo � rapidamente scisso in estradiolo ed acido grasso esterificante;l'estradiolo libero subisce le stesse modificazioni metaboliche dello steroide fisiologicamente prodotto dall'organismo;in confronto ad altri esteri dell'estradiolo ad azione prolungata offre una maggiore affidabilit� farmacocinetica, in quanto l'entit� e la durata delle concentrazioni ematiche di estradiolo rilevabili nelle diverse pazienti evidenziano una maggiore omogeneit�;la durata dell'azione � di circa 2 settimane dopo una iniezione intramuscolare di 10 mg;le concentrazioni ematiche massime di estradiolo e di estrone raggiunte dopo iniezione intramuscolare stanno a seconda della dose iniettata nell'ambito di 2,45-4,60 pmol/l e, rispettivamente 1,19-3,53 pmol/l e vengono raggiunte in 2,2-5 giorni; esse diminuiscono poi lentamente con un tempo di dimezzamento che � di 5,5 giorni.Da studi eseguiti in donne ovariectomizzate trattate con estradiolo valerato � emerso un rapporto E2/E1 simile a quello riscontrabile durante il ciclo ovulatorio.
L'estradiolo valerato viene escreto per la maggior parte sotto forma di metaboliti: il 90% con le urine ed il 10% per via fecale.Il tempo di semieliminazione � di 1 giorno.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� dell'estradiolo valerato � bassa: DL50 : ratto (os) > 5 g/kg; topo (os e s.c.) 2,5 g/kg; topo (i.p.) > 1,5 g/kg.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Benzilbenzoato, olio di ricino per preparazioni iniettabili.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit�.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Cinque anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

1 fiala di vetro scuro, classe idrolitica I sec.
F.U., da 10 mg.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non pertinente.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SCHERING S.p.A.
Via L.
Mancinelli 11 - 20131 MilanoAffiliata alla Schering AG - Berlino (Germania)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
004

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

0.�090 Medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

24 maggio 1955/1� giugno 2000.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01.06.2000.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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