PROGYNOVA
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

PROGYNOVA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

�Ogni compressa rivestita di Progynova contiene 2 mg di estradiolo-17.b-valerato.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite per somministrazione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Disturbi della postmenopausa, come vampate di calore, crisi di sudorazione, insonnia, stati depressivi, cefalea, vertigini.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Progynova � una specialit� medicinale contenente solo estrogeno. Per il trattamento dei sintomi della postmenopausa deve essere impiegata la dose minima efficace; la TOS deve essere continuata solo fino a quando il beneficio ottenuto nell�alleviare gravi sintomi sia superiore al rischio. Se la paziente ha un utero intatto ed in presenza di mestruazioni, un regime combinato con Progynova e un progestinico pu� essere iniziato dal 5� giorno della mestruazione.
Se, tuttavia, i periodi mestruali sono irregolari o la paziente � in postmenopausa, si potr� iniziare la terapia in qualsiasi giorno, dopo aver escluso la gravidanza. Dosaggio Una compressa di Progynova ogni giorno. Somministrazione Ogni confezione copre 20 giorni di trattamento.
Dopo ogni 20 giorni di regime ci deve essere una pausa nell�assunzione dalle compresse, di solito una settimana o meno (TOS non continua), o le compresse vengono assunte ogni giorno di continuo (TOS continua).
In quest'ultimo caso, una volta che una confezione � finita, bisogna iniziarne un�altra. Regime combinato Nelle donne con utero intatto, � consigliato il concomitante uso di un appropriato progestinico per 10.14 giorni ogni 4 settimane (TOS combinata sequenziale) o ogni giorno con ciascuna compressa di Progynova (TOS combinata continua). A meno che non vi sia una precedente diagnosi di endometriosi, l'aggiunta di un progestinico non � raccomandata in donne senza utero. Qualora la paziente dimentichi di assumere una compressa, il trattamento deve essere continuato come prescritto (non devono essere assunte due compresse per controbilanciare la singola dose dimenticata). La mancata assunzione di una o pi� dosi pu� aumentare la probabilit� che si verifichino sanguinamento da rottura e spotting.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Carcinoma mammario pregresso, sospetto o accertato; tumori maligni estrogeno-dipendenti (es.
carcinoma endometriale) sospetti o accertati; sanguinamento genitale non diagnosticato; iperplasia endometriale non trattata; tromboembolismo venoso in atto o pregresso (es.
trombosi venosa profonda, embolia polmonare); malattia tromboembolica arteriosa attiva o recente (es.
angina pectoris, infarto miocardico); epatopatia acuta o storia di epatopatia finch� gli esami di funzionalit� epatica non siano tornati nella norma; ipersensibilit� nota ai principi attivi o ad uno degli eccipienti; porfiria.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La TOS � stata associata ad un aumentato rischio di alcuni tipi di cancro e di patologie cardiovascolari.
La TOS non deve essere iniziata o continuata per prevenire la patologia cardiaca coronarica. I rischi ed i benefici della TOS devono sempre essere attentamente soppesati tenendo anche in considerazione l'insorgenza di rischi con il procedere della terapia.
In particolare, quando viene preso in considerazione l'uso della TOS in donne che non presentino i sintomi della menopausa, o nel caso di un uso a lungo termine, devono essere prese in considerazione terapie alternative. Esame medico e controlli successivi. Prima di iniziare o riprendere una TOS, devono essere eseguite da parte del medico un'anamnesi familiare e personale complete.
Devono inoltre essere eseguite una visita generale e ginecologica (incluso l'esame di pelvi e seno), guidate dalla storia clinica e dalle controindicazioni ed avvertenze per l'uso. Durante il trattamento sono raccomandati controlli clinici periodici di natura e frequenza adeguate al singolo caso.
Le donne dovrebbero essere consigliate di riferire al proprio medico ogni cambiamento nel loro seno. Indagini cliniche, inclusa la mammografia, devono essere eseguite in linea con i protocolli clinici correntemente accettati e le necessit� cliniche del singolo caso.
Un'attenta valutazione dei rischi e dei benefici deve essere eseguita periodicamente.
Condizioni che richiedono un particolare controllo. Nel caso una delle seguenti condizioni sia presente, o sia stata presente in passato, e/o sia stata aggravata dalla gravidanza o da un precedente trattamento ormonale, la paziente deve essere seguita strettamente.
Si tenga in considerazione che queste condizioni possono ripresentarsi od aggravarsi durante il trattamento con Progynova: leiomioma (fibroidi uterini) o endometriosi; anamnesi o fattori di rischio per malattie tromboemboliche (vedere di seguito); fattori di rischio per tumori estrogeno-dipendenti (es.
eredit� di primo grado per carcinoma mammario); ipertensione; epatopatie (es.
adenoma epatico); diabete mellito con o senza coinvolgimento vascolare; colelitiasi; emicrania o cefalea grave; lupus eritematoso sistemico; anamnesi d'iperplasia endometriale (vedere di seguito); epilessia; asma bronchiale; otosclerosi. Indicazioni per un'immediata sospensione del trattamento. Il trattamento deve essere immediatamente sospeso nel caso venga evidenziata l'esistenza di una controindicazione e nei seguenti casi: ittero o deterioramento della funzione epatica; aumento significativo della pressione arteriosa; insorgenza di cefalea di tipo emicranico; gravidanza. Iperplasia endometriale. Il rischio d'iperplasia e di carcinoma endometriale � aumentato in seguito alla somministrazione di estrogeni da soli per lunghi periodi.
Per ridurre, non eliminare, questo rischio � pertanto essenziale aggiungere al trattamento estrogenico un progestinico per almeno 12 giorni del ciclo in donne non isterectomizzate. Sanguinamenti da rottura e spotting possono verificarsi durante i primi mesi di trattamento.
Se tali episodi compaiono dopo qualche tempo dall'inizio della terapia, o continuano dopo la sospensione del trattamento, le cause di tali fenomeni devono essere investigate, anche mediante biopsia endometriale per escludere un tumore maligno dell'endometrio. Una stimolazione estrogenica non bilanciata pu� portare alla trasformazione premaligna o maligna di foci residui di endometriosi. L'aggiunta di progestinici alla TOS con soli estrogeni � pertanto raccomandata nelle donne sottoposte ad isterectomia per endometriosi, specialmente in caso di endometriosi residua. Tumore al seno. Studi epidemiologici, studi clinici randomizzati controllati ed altri studi evidenziano un aumentato rischio di tumore mammario in donne che hanno ricevuto TOS, con estrogeni o combinazioni estroprogestiniche, per molti anni (vedere 4.8).
Il rischio aumenta con la durata dell'assunzione di TOS e sembra ritornare alla situazione di base nel corso di circa 5 anni dopo l'interruzione del trattamento.
Le donne che hanno ricevuto TOS a base di combinazioni estroprogestiniche mostrano un rischio simile o possibilmente maggiore rispetto alle donne che hanno utilizzato estrogeni da soli. Dagli studi epidemiologici emerge che i tumori mammari insorti in donne che hanno fatto o fanno uso di TOS sembrano di natura meno invasiva di quelli insorti in donne non sottoposte a TOS.
Le donne i cui tumori mammari si sviluppano dopo TOS tendono ad avere tumori che sembrano essere meno aggressivi rispetto a quelli sviluppatisi nelle donne che non hanno ricevuto TOS.
L'aumento del rischio viene riscontrato principalmente nelle donne di costituzione corporea magra o normale.
Sebbene le donne obese siano a maggior rischio di sviluppare un tumore del seno, la TOS non aumenta ulteriormente questo rischio. Tromboembolismo venoso. La TOS � associata con un maggior rischio relativo di sviluppare tromboembolismo venoso, cio� trombosi venosa profonda od embolia polmonare.
Uno studio clinico randomizzato controllato ed alcuni studi epidemiologici evidenziano, in donne sottoposte a TOS, un aumento del rischio di 2.3 volte rispetto alle donne non utilizzatrici di TOS.
In quest'ultime si stima che il numero di casi di tromboembolismo venoso che si verificheranno in un periodo di 5 anni sia di circa 3 per 1000 donne di et� compresa tra 50 e 59 anni, e di 8 per 1000 donne di et� compresa tra 60 e 69 anni.
Si stima che in donne sane che facciano uso di TOS per 5 anni il numero di casi addizionali di tromboembolismo venoso su un periodo di 5 anni sia di 2.6 casi (migliore stima = 4) per 1000 donne di et� 50-59 anni e 5.15 casi (migliore stima = 9) per 1000 donne di et� 60-69 anni.
Il verificarsi di tali eventi � pi� probabile nel primo anno di TOS che negli anni successivi. Fattori di rischio di tromboembolismo venoso generalmente riconosciuti includono: una storia familiare o personale, l'obesit� grave (BMI >30) ed il lupus eritematoso sistemico.
Non c'� consenso sul possibile ruolo delle vene varicose nel tromboembolismo venoso. Pazienti con una storia di tromboembolismo venoso, o stati trombofilici accertati, hanno un maggior rischio di tromboembolismo venoso.
La TOS pu� aumentare questo rischio.
Una storia personale o una storia familiare fortemente positiva di tromboembolismo o di aborto spontaneo ricorrente dovrebbe essere indagata al fine di escludere una predisposizione alla trombosi.
Finch� non sia stata effettuata una valutazione completa dei fattori trombofilici, o iniziato un trattamento anticoagulante, l'uso di TOS in tali pazienti deve essere considerato come controindicato.
Le donne gi� in trattamento con anticoagulanti richiedono un accertamento accurato del rapporto beneficio-rischio della TOS. Il rischio di tromboembolismo venoso pu� essere temporaneamente aumentato in caso di prolungata immobilizzazione, traumi o chirurgia maggiore.
Come in tutti i pazienti operati, si deve porre una scrupolosa attenzione alle misure profilattiche per prevenire gli episodi di tromboembolismo venoso postoperatorio.
Quando si prevede un'immobilizzazione prolungata a seguito di interventi di chirurgia elettiva, particolarmente di chirurgia addominale e di chirurgia ortopedica degli arti inferiori, si dovrebbe considerare la sospensione temporanea della TOS se possibile 4.6 settimane prima dell'intervento.
La TOS non dovrebbe riprendere se non dopo la completa mobilizzazione della donna. Se si sviluppa una tromboembolia venosa dopo l'inizio della terapia il farmaco dovrebbe essere sospeso.
Le pazienti dovrebbero essere avvertite di mettersi in contatto col proprio medico immediatamente in caso di sintomi potenzialmente dovuti a tromboembolismo venoso (es.
arto inferiore gonfio e dolente, improvviso dolore toracico, dispnea). Patologia cardiaca coronarica. Gli studi randomizzati controllati non evidenziano alcun beneficio cardiovascolare con l'uso di estrogeni coniugati combinati con medrossiprogesterone acetato (MPA).
Studi clinici di grandi dimensioni mostrano un possibile aumento del rischio di morbilit� cardiovascolare nel primo anno di terapia e nessun beneficio successivamente.
Per altri tipi di TOS non ci sono ancora studi randomizzati controllati riguardanti l'eventuale beneficio su morbilit� e mortalit� cardiovascolare.
E' pertanto da accertare se questi dati si possano estendere anche a TOS con altri prodotti. Ictus. Uno studio clinico randomizzato controllato di grandi dimensioni (WHI-trial) mostra, come risultato secondario, un aumentato rischio di ictus in donne sane durante trattamento con estrogeni coniugati combinati con MPA.
Per le donne che non usano TOS si stima che il numero di casi di ictus che si verificheranno in un periodo di 5 anni sia di circa 3 per 1000 donne di et� compresa tra 50 e 59 anni e di 11 per 1000 donne di et� compresa tra 60 e 69 anni.
Si stima che per donne che usano estrogeni coniugati e MPA per 5 anni, il numero di casi addizionai sia di 0-3 (migliore stima = 1) per 1000 donne di 50-59 anni, e di 1.9 (migliore stima = 4) per 1000 donne di 60-69 anni.
Non sappiamo se tale aumento di rischio si estenda anche a TOS con altri prodotti. Carcinoma ovarico. In alcuni studi epidemiologici una TOS di lunga durata (almeno 5.10 anni) di TOS con soli estrogeni in donne isterectomizzate risulta associato ad un aumentato rischio di carcinoma ovarico.
Non � certo se una TOS di lunga durata con prodotti combinati conferisca un rischio diverso da quello presente con estrogeni da soli.
Altre condizioni. Gli estrogeni possono causare ritenzione idrica, e pertanto pazienti con disfunzione renale o cardiaca devono essere accuratamente valutati.
Pazienti con insufficienza renale terminale devono essere strettamente osservate poich� i livelli circolanti di principio attivo si prevedono aumentati. Donne con preesistente ipertrigliceridemia devono essere seguite strettamente durante terapia estrogenica o TOS poich� in questa condizione sono stati riportati casi di importanti aumenti dei trigliceridi plasmatici e conseguente pancreatite a seguito di terapia estrogenica. Gli estrogeni aumentano i livelli di TBG, la globulina legante l'ormone tiroideo, con conseguente aumento dei livelli di ormone tiroideo totale circolante misurato da PBI, T4 (metodo su colonna o RIA) o T3 (metodo RIA).
La captazione di T3 � ridotta, a riflettere l'aumento di TBG.
Le frazioni libere di T3 e T4 non sono modificate. Altre proteine leganti, come la corticoglobulina (CBG) e la globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG), possono essere aumentate e determinare un aumento rispettivamente dei livelli circolanti di corticosteroidi e steroidi sessuali.
Le frazioni ormonali libere o biologicamente attive sono immodificate.
Altre proteine plasmatiche possono essere aumentate (substrato angiotensinogeno/renina, alfa I antitripsina, ceruloplasmina).

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il metabolismo di estrogeni pu� essere aumentato dall'uso concomitante di sostanze note per il loro effetto di induzione degli enzimi che metabolizzano i farmaci, particolarmente il citocromo P450, come gli anticonvulsivanti (es.
fenobarbital, fenitoina, carbamazepina) e gli antinfettivi (rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz).
Il ritonavir e il nelfinavir, sebbene siano noti come forti inibitori, presentano al contrario propriet� inducenti quando usati in concomitanza con ormoni steroidei.
Preparati a base di erbe come l'Hypericum perforatum possono indurre il metabolismo degli estrogeni. Un aumentato metabolismo degli estrogeni pu� determinare effetti clinici ridotti e variazioni nel profilo dei sanguinamenti uterini.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza Progynova non � indicato in gravidanza.
In caso di gravidanza durante il trattamento con Progynova, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.
I risultati della maggior parte degli studi epidemiologici disponibili indicano che l�esposizione accidentale del feto agli estrogeni non determina effetti teratogeni o fetotossici. Allattamento Progynova non � indicato durante l�allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati nelle utilizzatrici di differenti preparazioni di TOS. Disordini del sistema nervoso Mal di testa, emicrania, vertigini, sintomi di ansiet�/depressione, fatica. Apparato gastrointestinale Dispepsia, gonfiore, nausea, vomito, dolore addominale. Cute ed annessi Rash, diverse patologie della pelle (prurito, eczema, orticaria, acne, irsutismo, perdita dei capelli). Disordini del sistema riproduttivo e della mammella Variazioni nel sanguinamento vaginale e anormali sanguinamenti o flussi, sanguinamento da rottura, spotting (sanguinamenti irregolari che di solito diminuiscono durante il trattamento continuo), dismenorrea, variazioni nella secrezione vaginale, sindrome simil-premestruale, dolore al seno, tensione o ingrossamento del seno, carcinoma mammario(*). (*) Il rischio di carcinoma mammario aumenta con il numero di anni d'uso di TOS.
Per quanto riguarda i dati di studi epidemiologici � 51 studi epidemiologici realizzati negli anni tra il 1970 e gli inizi degli anni '90, riportati in una rianalisi, e studi pi� recenti - l'incidenza cumulativa stimata di carcinoma mammario per le donne che non usano la TOS � 45 casi ogni 1.000 donne tra 50 e 70 anni.
Si stima che, tra coloro che hanno fatto uso recente o fanno uso di TOS, il numero di casi addizionali nel periodo corrispondente, sarebbe tra 1 e 3 (migliore stima = 2) casi per 1.000 donne che usano la TOS per 5 anni, fra 3 e 9 (migliore stima = 6) casi per 1.000 donne che usano la TOS per 10 anni, e tra 5 e 20 (migliore stima = 12) casi per 1.000 donne che usano la TOS per 15 anni (vedi sezione 4.4).
Il numero di casi addizionali di carcinoma mammario � largamente simile per coloro che iniziano TOS indipendentemente dall'et� al momento dell'inizio del trattamento (solo tra 45 e 65 anni).
Altri Palpitazioni, edema, crampi muscolari, variazioni nel peso corporeo, aumento dell�appetito, variazioni nella libido, disturbi visivi, intolleranza alle lenti a contatto, reazioni di ipersensibilit�. Altri effetti indesiderati sono stati riportati con l'uso di estroprogestinici: neoplasie estrogeno-dipendenti benigne e maligne, es.
carcinoma endometriale; tromboembolismo venoso - es.
trombosi venosa profonda degli arti inferiori e pelvica, embolia polmonare - � pi� frequente tra donne che assumono una TOS rispetto a coloro che non lo fanno.
Per ulteriori informazioni vedere sezione 4.3 �Controindicazioni� e 4.4 �Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso�; infarto miocardico ed ictus; colecistopatie; disturbi di cute e sottocute: cloasma, eritema multiforme, eritema nodoso, porpora vascolare.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

I dati di tossicit� del principio attivo contenuto in PROGYNOVA rendono assai improbabile il manifestarsi di fenomeni tossici anche a seguito dell'assunzione contemporanea di tutte le compresse rivestite contenute in una o pi� confezioni.
Nei soggetti adulti di sesso femminile comparir� comunque un'emorragia similmestruale da privazione a distanza di alcuni giorni dall'assunzione. Non sono necessari particolari interventi d'emergenza.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Estradiolo valerato Il principio attivo � chimicamente e biologicamente identico all�estradiolo endogeno umano.
Rimpiazza la perdita di produzione estrogenica nelle donne in menopausa ed allevia i sintomi menopausali.
Gli estrogeni prevengono la perdita di tessuto osseo che segue la menopausa o l�ovariectomia.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'estradiolo valerato � completamente assorbito dopo somministrazione orale.
Viene trasformato in estradiolo durante l'assorbimento e il primo passaggio a livello epatico.
Raggiunge il massimo picco plasmatico dopo 1.3 ore dalla somministrazione.
I livelli di estradiolo rimangono elevati per 24 ore. A seguito di somministrazioni giornaliere ripetute non si verifica alcun incremento dell'estradiolo plasmatico. L'escrezione per la maggior parte avviene sotto forma di metaboliti: per il 90% con le urine ed il 10% per via fecale. L'emivita di escrezione dell'estradiolo � di 1 giorno.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Carcinogenicit� I risultati da studi di tossicit� con somministrazioni ripetute inclusi studi tumorigenici non sono suggestivi di particolari rischi correlati all�uso nell�uomo.
Tuttavia, � da tenere in mente che gli ormoni sessuali possono promuovere la crescita di certi tessuti e tumori ormone-dipendenti. Embriotossicit�/teratogenicit� Studi tossicologici sulla riproduzione con l�estradiolo valerato non hanno dato indicazioni di un potenziale teratogeno.
Poich� la somministrazione di estradiolo valerato produce concentrazioni plasmatiche non fisiologiche di estradiolo, questa preparazione non presenta rischi per il feto. Mutagenicit� Studi in vitro e in vivo con il 17b-estradiolo non hanno dato indicazioni di un potenziale mutageno

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lattosio monoidrato, amido di mais, polivinilpirrolidone 25.000, talco, magnesio stearato, saccarosio, polivinilpirrolidone 700.000, polietilenglicole 6.000, calcio carbonato, cera E, glicerolo 85%, biossido di titanio, indigo carmine.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Cinque anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister in PVC/Alluminio contenente 20 compresse rivestite.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non pertinente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Schering S.p.A.
Via Mancinelli, 11 20131 Milano Affiliata alla Schering AG - Berlino (Germania)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
n.
021226016

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

04.04.1969/01.06.
2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

2

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]