PROHANCE
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� PROHANCE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Principio attivo: 1 ml di ProHance contiene Principio attivo gadoteridolo 279,3 mg (0,5 mmoli).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione per uso endovenoso (Osmolalit�: 630 mOsm/kg).Flaconi da 5-10-15-20 ml.Siringhe pre-riempite da 5-10-15-17 ml.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Incremento della risoluzione contrastografica della tomografia a risonanza magnetica (RM) dell'encefalo, del midollo spinale e delle strutture anatomiche circostanti.Favorendo prevalentemente gli scambi spin-reticolo, l'impiego di ProHance consente, nelle immagini ponderate in T1, un selettivo incremento del segnale nelle strutture ove pu� distribuirsi, quali l'ipofisi e le strutture meningee, prive di barriera emato-encefalica (BEE), i plessi coriodei e gli spazi venosi a basso flusso, nonch� le lesioni a carico del sistema nervoso centrale che provocano alterazioni della permeabilit� della BEE.In risonanza magnetica ProHance pu� essere utilizzato per il corpo intero inclusa la testa, il collo, il fegato, le ghiandole mammarie, il sistema muscolo-scheletrico e per patologie dei tessuti molli.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti Usualmente una dose pari a 0,1 mmoli/kg (0,2 ml/kg) di ProHance � sufficiente per una corretta valutazione di lesioni cerebrali o del midollo spinale.
Dosi pi� elevate, sino a 0,3 mmoli/kg, devono essere utilizzate in casi selezionati (ad esempio in caso di sospetto di metastasi cerebrali o di insufficiente intensificazione del contrasto dopo somministrazione della dose standard).
La dose raccomandata per il corpo intero � 0,1 mmoli/kg.Bambini In pazienti di et� compresa tra 6 mesi e 18 anni la dose raccomandata di ProHance � 0,1 mmoli/kg (0,2 ml/kg).L'efficacia e la sicurezza di dosi superiori a 0,1 mmoli/kg o di somministrazioni sequenziali e/o ripetute non sono note.Anziani Speciale attenzione richiede la somministrazione di ProHance in pazienti anziani.Se si utilizza la somministrazione attraverso fleboclisi, per garantire la completa somministrazione, l'iniezione del mezzo di contrasto deve essere subito seguita da una infusione di 5 ml di soluzione fisiologica nello stesso deflussore.L'analisi strumentale deve essere completata entro un'ora dall'iniezione di ProHance.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� accertata al ProHance, ai suoi componenti o ad altri mezzi di contrasto a base di gadoteridolo.ProHance � controindicato in pazienti con grave insufficienza renale.ProHance � generalmente controindicato in pazienti di et� inferiore a 6 mesi.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Poich� gadoteridolo viene eliminato dall'organismo per via renale tramite filtrazione glomerulare, occorre prestare particolare attenzione in pazienti affetti da insufficienza renale.Reazioni allergiche o shock anafilattico sono stati osservati con prodotti simili ProHance e pertanto tali eventi non possono essere esclusi.
Adeguate terapie farmacologiche d'emergenza devono essere prontamente disponibili.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni tra gadoteridolo ed altri farmaci.Nel corso di studi clinici non sono state evidenziate interazioni con metodi di dosaggio di parametri ematologici, ematochimici, urinari.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In studi eseguiti su ratti e conigli, ProHance somministrato a dosi giornaliere superiori rispettivamente di 60 e 100 volte la dose normalmente raccomandata per l'uomo (0,1 mmoli/kg), non ha mostrato alcun effetto sfavorevole sullo sviluppo embrionale e fetale.Non sono stati eseguiti studi adeguati e ben controllati su donne in stato di gravidanza.
ProHance deve essere somministrato in gravidanza solo se i benefici attesi siano superiori ai potenziali rischi per il feto.Non si sa in quale misura ProHance venga escreto nel latte materno.
Poich� molti farmaci sono eliminati attraverso il latte, l'allattamento al seno dovrebbe essere interrotto prima della somministrazione di ProHance e non ripreso per almeno 24 ore.In bambini di et� inferiore ai 6 mesi, la sicurezza di ProHance non � dimostrata , pertanto l'uso di ProHance � da riservare, a giudizio del medico, ai casi di assoluta necessit�.Nel corso delle sperimentazioni cliniche eseguite con ProHance il prodotto ha determinato modificazioni non significative delle concentrazioni sieriche di ferro e dei parametri correlati al metabolismo del ferro, nonch� del profilo ematologico, biochimico ed urinario.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Nell'uso di ProHance per l'intensificazione dell'immagine sono da considerare, in termini di sicurezza, le procedure gi� consolidate per l'indagine RM.Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: alterazione del gusto (principalmente sapore metallico), nausea, orticaria, dolore in corrispondenza del sito di iniezione, ipotensione.
Cefalea, dolore al petto e convulsioni sono stati riscontrati pi� raramente.
Questi effetti sono risultati transitori e si sono risolti senza complicazioni.
Tali effetti non sono correlabili a et�, sesso, velocit� di somministrazione o dose somministrata.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Fino ad oggi non � stato riportato alcun caso di sovradosaggio, di conseguenza non � stato possibile identificare n� segni n� sintomi di sovradosaggio.
In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere tenuto in osservazione e sottoposto a trattamento sintomatico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gadoteridolo � un mezzo di contrasto non ionico paramagnetico per le immagini in risonanza magnetica.Quando viene immesso in un campo magnetico, gadoteridolo riduce i tempi di rilassamento T1 nei tessuti bersaglio.
Alle dosi raccomandate, questo effetto � osservabile con la massima sensibilit� nella sequenza di ponderazione T1.Gadoteridolo non attraversa la barriera ematoencefalica intatta e quindi non si accumula nel cervello sano o affetto da patologie che non presentino lesioni della barriera ematoencefalica, come ad esempio nei casi di cisti, esiti cicatriziali postoperatori maturi, ecc.Invece un danneggiamento della barriera ematoencefalica o una anormale vascolarizzazione permettono l'accumulo di gadoteridolo in lesioni quali neoplasie, ascessi ed ischemie subacute.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La farmacocinetica del gadoteridolo, somministrato per via endovenosa a soggetti sani, � conforme ad un modello aperto bicompartimentale, con emivita media di distribuzione (espressa come media � DS) pari a circa 0,20 � 0,04 ore, con emivita media di eliminazione pari a circa 1,57 � 0,08 ore (espresso come media � DS).Gadoteridolo viene eliminato esclusivamente per via renale con escrezione del 94,4% � 4,8% (media � DS) della dose entro le 24 ore successive alla somministrazione.Non sono stati riscontrati fenomeni di biotrasformazione o decomposizione del gadoteridolo.I valori di clearance renale e plasmatica, rispettivamente pari a 1,41 � 0,33 ml/min/kg e a 1,50 � 0,35 ml/min/kg, sono praticamente uguali a dimostrazione che il farmaco viene eliminato essenzialmente per via renale senza subire modifiche nella farmacocinetica.Il volume di distribuzione (204 � 58 ml/kg) � uguale a quello dell'acqua extracellulare e la clearance renale � simile a quella delle sostanze soggette a filtrazione glomerulare.In studi su ratti non � stato individuato alcun legame del farmaco alle proteine del siero.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

-----�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Calcio calteridolo; trometamina USP; acido cloridrico PhEUR e/o idrossido di sodio PhEUR; acqua per iniezioni.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

ProHance non deve essere miscelato con altri farmaci.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura ambiente (15-30 �C) al riparo dalla luce.
ProHance non deve essere congelato; qualora si verifichi questa condizione, ProHance va riportato a temperatura ambiente prima dell'uso.
Il flacone di ProHance mantenuto a temperatura ambiente per almento 90 minuti, riassumer� l'aspetto di una soluzione trasparente, incolore o leggermente tendente al giallo.
Prima dell'uso il prodotto va esaminato per accertarsi che tutte le particelle solide siano tornate in soluzione e che il contenitore e la chiusura non siano state danneggiate.
Nel caso rimangano particelle solide, si consiglia di scartare il flacone.
Le siringhe pre-riempite di ProHance in caso di congelamento non devono essere utilizzate.Eventuali residui di mezzo di contrasto non sono pi� utilizzabili.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flaconi di vetro chiusi con tappi di gomma butilica e guarnizione di alluminio.Flacone da 5 ml - confezione da 1 flacone Flacone da 10 ml - confezione da 1 flacone Flacone da 15 ml - confezione da 1 flacone Flacone da 20 ml - confezione da 1 flacone Siringhe in vetro con tappi in gomma e stantuffi in polipropilene:Siringa monouso pre-riempita da 5 ml - confezione da 1 siringa Siringa monouso pre-riempita da 10 ml - confezione da 1 siringa Siringa monouso pre-riempita da 15 ml - confezione da 1 siringa Siringa monouso pre-riempita da 17 ml - confezione da 1 siringa

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Seguire attentamente le indicazioni sottoindicate:Ruotare in senso orario l'asta dello stantuffo in modo tale da avvitarne l'estremit� filettata nel pistone e spingere in avanti qualche millimetro per eliminare un eventuale attrito tra il pistone ed il cilindro in vetro della siringa.Tenendo la siringa in posizione verticale rimuovere asetticamente il tappo di gomma dall'estremit� della siringa ed inserire un ago o un deflussore monouso sterile dotato di un raccordo compatibile esercitando contemporaneamente una pressione ed una rotazione.Sempre mantenendo la siringa in posizione verticale eliminare l'aria spingendo lo stantuffo sino alla comparsa del liquido all'estremit� dell'ago o a completo riempimento del deflussore.
Eseguire l'iniezione dopo la normale procedura di aspirazione.
Per garantire la completa somministrazione del mezzo di contrasto l'iniezione deve essere seguita da una infusione di soluzione fisiologica.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BRACCO S.p.a.Via E.
Folli, 50 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ProHance - 1 flacone da 5 ml AIC n.
029055011ProHance - 1 flacone da 10 ml AIC n.
029055023ProHance - 1 flacone da 15 ml AIC n.
029055047ProHance - 1 flacone da 20 ml AIC n.
029055035ProHance - 1 siringa monouso pre-riempita da 5 ml AIC n.
029055050ProHance - 1 siringa monouso pre-riempita da 10 ml AIC n.
029055062ProHance - 1 siringa monouso pre-riempita da 15 ml AIC n.
029055074ProHance - 1 siringa monouso pre-riempita da 17 ml AIC n.
029055086�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Uso riservato agli Ospedali, Cliniche, Case di Cura e Studi specialistici.Vietata la vendita al pubblico.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

30 maggio 1996�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non rientra.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Luglio 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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