PROLASTINA 1000
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� PROLASTINA 1000

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Principio attivo:alfa-1-antitripsina di origine umana (in breve: alfa-1-PI).Composizione quantitativa Ogni flacone contiene 1000 mg di alfa-1-antitripsina.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Prolastina � disponibile in polvere liofilizzata per soluzione iniettabileda ricostituire con acqua per preparazioni iniettabili (1000 mg in 40 ml).Dopo ricostituzione con il solvente il prodotto � somministrato per via endovenosa.Ogni ml di soluzione contiene 25 mg/ml di alfa-1-antitripsina.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Prolastina � indicata per la terapia sostitutiva cronica in soggetti con carenza congenita di alfa-1-antitripsina [(fenotipi PiZZ, PiZ (null), Pi (null)(null), PiSZ) con enfisema panacinare clinicamente diagnosticabile].

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Posologia Adulti La dose raccomandata di Prolastina � di 60 mg/kg di peso corporeo, somministrata per infusione endovenosa 1 volta alla settimana.Anziani Come per gli adulti.Bambini La sicurezza di Prolastina al di sotto dei 18 anni di et� non � stata dimostrata.Modo di somministrazione Prolastina deve essere somministrata per via endovenosa ad una velocit� di infusione fino a 0,08 ml/kg/min.
Prolastina va ricostituita con acqua per preparazioni iniettabili (1000 mg in 40 ml).La soluzione deve essere somministrata immediatamente (entro 3 ore) dopo ricostituzione con il solvente.
Per ulteriori informazioni confronta anche paragrafo ("Istruzioni per l'uso").�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Prolastina non deve essere somministrata a: - soggetti con deficit selettivo di IgA che possiedano anticorpi contro le IgA; - soggetti con ipersensibilit� nota verso l'inibitore dell'alfa-1-proteinasi o verso gli eccipienti di prolastina.Prolastina � generalmente controindicata in gravidanza e durante l'allattamento (vedere al punto "Gravidanza e allattamento").�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Si raccomanda che prima di ricevere Prolastina i pazienti vengano vaccinati contro l'epatite B.
Nel caso si dovesse rendere necessario trattare un soggetto con Prolastina e non fosse possibile attendere l'instaurarsi di una adeguata risposta anticorpale alla vaccinazione, i soggetti dovranno ricevere una dose singola di immunoglobulina anti-epatite B (umana), alla dose di 0,06 ml/kg di peso corporeo, per via intramuscolare, al momento della somministrazione della dose iniziale di vaccino dell'epatite B.Come per ogni soluzione colloidale, dopo somministrazione di Prolastina si potrebbe verificare un aumento del volume plasmatico: attenzione va quindi posta in pazienti a rischio di sovraccarico circolatorio.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non � stata studiata la sicurezza di Prolastina per l'impiego nella donna in gravidanza.
Prolastina quindi deve essere somministrata alle donne gravide solo in caso di assoluta necessit�.Non � noto se Prolastina venga escreta nel latte materno.
Pertanto Prolastina non dovrebbe essere somministrato alle donne in allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non vi sono indicazioni che Prolastina possa compromettere la capacit� di guida e di utilizzo di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti indesiderati sono rari e comprendono febbre ritardata, sensazione di testa vuota e vertigini.
Raramente sono state osservate lieve leucocitosi transitoria e anemia da diluizione, diverse ore dopo l'infusione.Occasionalmente sono state segnalate anche altre reazioni avverse come sintomi simil-influenzali, reazioni di tipo allergico, brividi, dispnea, eruzioni cutanee, tachicardia e, raramente, ipotensione, nausea, mal di testa, dolore toracico e articolare, mal di schiena.Nella somministrazione di prodotti medicinali derivati da sangue o plasma umano, non pu� essere completamente escluso il rischio di malattie dovute alla trasmissione di agenti infettivi.
Questo vale anche per i patogeni di natura finora sconosciuta.
Al fine di ridurre il rischio di trasmissione di agenti infettivi, viene effettuata la selezione dei donatori e delle donazioni con misure adeguate e i pool di plasma sono opportunamente testati.
Inoltre nel processo di produzione di Prolastina sono inserite procedure di rimozione e inattivazione virale, come ad esempio la pastorizzazione (trattamento termico a 60 �C per 10 ore).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono note le conseguenze da sovradosaggio.
In caso di sovradosaggio il paziente deve essere accuratamente monitorato per l'insorgenza di effetti collaterali e devono essere instaurate le terapie idonee.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: ATC B02AB02 inibitori delle proteinasi.L'alfa-1-antitripsina � un normale costituente del sangue umano, la cui funzione � quella di inibire, oltre ad altri enzimi, la elastasi neutrofila.
L'inibitore dell'alfa-1-proteinasi appartiene alla famiglia delle serpine degli inibitori delle proteasi seriniche ed ha un peso molecolare di 51kDa.Dopo alcune settimane dall'inizio della somministrazione settimanale di 60 mg/kg di peso corporeo, gli studi eseguiti sul liquido di lavaggio broncoalveolare hanno dimostrato livelli significativamente aumentati di inibitore della alfa-1-proteinasi.
Inoltre, � stata dimostrata una aumentata capacit� antielastasica nel liquido di rivestimento epiteliale del tratto respiratorio inferiore del polmone, in confronto ai livelli precedenti l'inizio del periodo di trattamento.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione endovenosa, praticamente il 100% dell'inibitore della alfa-1-proteinasi somministrato � immediatamente disponibile nel circolo del paziente.
Il suo recupero medio in vivo � di 4,2 mg (immunologico)/dl per ogni mg (funzionale) somministrato per kg di peso corporeo.
L'emivita � approssimativamente di 4,5 giorni.In uno studio di farmacocinetica in soggetti con carenza di alfa-1-antitripsina, il dosaggio raccomandato � risultato in media in un livello serico di inibitore di alfa-1-proteinasi di 126 mg/dl.
Nel soggetto normale si pensa che un livello serico > a 80 mg/dl eserciti un'efficace protezione nei confronti dell'attivit� elastasica.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Propriet� tossicologiche Studi di tossicit� acuta effettuati su roditori non hanno evidenziato alcun effetto avverso.Gli studi a lungo termine per valutare la tossicit� cronica e la carcinogenesi, la mutagenesi o la compromissione della fertilit� e dello sviluppo fetale non sono stati condotti negli animali a causa del potenziale sviluppo di anticorpi verso le proteine umane eterologhe.Sicurezza virale Prolastina � preparata da plasma ottenuto da donatori sani che, per quanto possa essere accertato da esami clinici, anamnesi e indagini di laboratorio, sono privi di agenti infettivi e trasmissibili per somministrazione di derivati del plasma.
In particolare, i test per l'antigene di superficie dell'epatite B, per gli anticorpi anti HIV 1, HIV 2 e HCV o per rilevare un aumento degli enzimi epatici sono effettuati con metodi appropriati e devono fornire risultati negativi.
Per ridurre ulteriormente il rischio di trasmissione di agenti infettivi nel processo produttivo sono inserite procedure di rimozione e inattivazione virale attraverso pastorizzazione (riscaldamento a 60 �C per 10 ore) del preparato.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Cloruro di sodio, fosfato di sodio.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Prolastina deve essere somministrata da sola, senza miscelarla con altre sostanze o soluzioni.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi se conservato a 2/25 �C.
Dopo ricostituzione il prodotto deve essere somministrato immediatamente (entro tre ore).�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Prolastina va conservato a 2/25 �C.Non congelare.
Eliminare le frazioni inutilizzate.
Non utilizzare dopo la data di scadenza.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Prolastina � disponibile in flaconi da 1000 mg di polvere liofilizzataper soluzioni iniettabiliunitamente a flacone da 40 ml di acqua per preparazioni iniettabili.Il vetro � trasparente e incolore con tappi di gomma e sigilli a strappo.Confezione da 1000 mg La confezione contiene anche: 1 doppio ago di trasferimento sterile, 1 ago filtro sterile.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Prolastina va ricostituita con 40 ml di acqua per preparazioni iniettabili.Ogni ml di soluzione contiene 25 mg di inibitore di alfa-1-proteinasi.1.
Portare il solvente e il liofilizzato a temperatura ambiente (max 37�C).2.
Rimuovere i copri tappi di plastica a strappo, disinfettare i tappi di gomma di entrambi i flaconi.3.
Rimuovere la copertura protettiva di un'estremit� dell'ago di trasferimento e forare il tappo del flacone di solvente.4.
Rimuovere la parte rimanente dell'ago di trasferimento, capovolgere il flacone di solvente e forare il sigillo di gomma con l'ago inclinato sul flacone di liofilizzato.Metodo alternativo per trasferire il solvente Con un ago e una siringa sterili, prelevare il volume appropriato di solvente e trasferire nel flacone di polvere liofilizzato5.
Il vuoto far� fluire il solvente nel flacone di liofilizzato.
Per ottenere risultati ottimali e per evitare la formazione di schiuma, tenere il flacone del solvente inclinato rispetto al flacone di liofilizzato al fine di dirigere il solvente contro la parete del flacone di liofilizzato (vedi foglietto illustrativo).6.
Dopo la rimozione del flacone di solvente e dell'ago di collegamento, ruotare dolcemente il flacone di liofilizzato fino a completa dissoluzione (vedi foglietto illustrativo).Non agitare con forza.
Usare solo soluzioni limpide.
Una volta ricostituita, la soluzione di Prolastina � chiara o opalescente, incolore o leggermente verde giallognola.7.
Applicare alla siringa l'ago-filtro sterile contenuto nella confezione.
Inserire l'ago-filtro nel flacone ricostituito di Prolastina e prelevare la soluzione nella siringa (vedi foglietto illustrativo).8.
Per la somministrazione sostituire l'ago-filtro con l'appropriato ago per iniezione e seguire la procedura per la somministrazione endovenosa.Somministrare immediatamente (entro tre ore) dopo ricostituzione.Eliminare eventuali residui di soluzione non utilizzate.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BAYER S.p.A.Viale Certosa, 130 - 20156 Milano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Confezione da 1000 mg AIC n.
031480027�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Uso riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case di cura.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

5 Marzo 1998�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetta.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Aprile 1999

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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