PROLUTON DEPOT
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

PROLUTON DEPOT

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- [Vedi Indice] 1 ml contiene, in soluzione oleosa, 250 mg di 17.idrossiprogesterone caproato.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Fiale per uso intramuscolo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Il PROLUTON DEPOT � indicato nei casi in cui sia necessario istituire una terapia sostitutiva: aborto abituale e minaccia d'aborto, amenorrea primaria e secondaria, sterilit� da insufficienza luteinica, ipoplasia uterina, profilassi delle recidive delle metrorragie funzionali.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

  Aborto abituale  Non appena sia stata accertata con sicurezza la gravidanza, si inietteranno per via intramuscolare250-500 mg di PROLUTON DEPOT ad intervalli settimanali durante i primi mesi di gravidanza, a volte anche pi� a lungo. Minaccia d'aborto  Il trattamento va iniziato immediatamente iniettando 500 mg di PROLUTON DEPOT 2-3 volte allasettimana, con contemporaneo riposo a letto, fino all'arresto dell'emorragia.
Successivamente si consiglia di proseguire con 250 mg di PROLUTON DEPOT 2 volte alla settimana finch� la paziente non presenti pi� i sintomi della minaccia anche dopo aver ripreso la sua vita normale.
L'ulteriore prosecuzione del trattamento con PROLUTON DEPOT sar� decisa in rapporto allesingole situazioni. In caso di aborto inevitabile, 8-14 giorni dopo la revisione della cavit� uterina pu� manifestarsi un'emorragia da privazione.
Essa non richiede alcun trattamento particolare.Amenorrea primaria e secondaria  In caso di amenorrea secondaria non si dovr� iniziare un trattamento ormonale prima che sianotrascorse 8 settimane dall'ultima mestruazione. Per indurre l'emorragia similmestruale, prima del PROLUTON DEPOT si dovr� somministrare un estrogeno. 1.      Inizio del trattamento  Il 1� giorno 2 fiale di Progynon Depot e 14 giorni dopo, 1 fiala di Progynon Depot assieme ad unadi PROLUTON DEPOT da 250 mg.
Verso il 28� giorno comparir� una emorragia da privazione. 2.      Prosecuzione (almeno per 2-3 cicli)  Al 6� giorno del ciclo artificialmente indotto, iniettare 1 fiala di Progynon Depot.
Al 16� giorno 1fiala di Progynon Depot ed una di PROLUTON DEPOT da 250 mg. 3.      Trattamento ulteriore  In seguito, si pu� tentare di abolire gli estrogeni e di indurre ciclicamente una emorragia simil-mestruale con la sola fiala di PROLUTON DEPOT da 250 mg iniettata tra il 18� ed il 20� giornodel ciclo. Questo tentativo � inutile nelle pazienti che presentano una diagnosi certa di insufficiente produzione endogena di estrogeni (amenorrea primaria in presenza di disgenesia gonadica,amenorrea secondaria in corso di climaterio precoce).
Precauzioni indispensabiliSe non vi � desiderio di gravidanza a scopo contraccettivo dovranno essere impiegati metodi non ormonali (con esclusione del metodo di Ogino-Knaus e di quello della temperatura basale).
Se durante il trattamento non comparisse l'emorragia da privazione ad intervalli regolari di circa 28giorni, si dovr� prendere in considerazione, nonostante l'adozione di misure protettive, l'eventualit�di una gravidanza.
In questo caso si dovr� sospendere il trattamento finch� una diagnosi differenziale non abbia escluso la gravidanza.
Se al contrario, � presente desiderio di prole e lagravidanza si � instaurata, si proseguir� il trattamento con il PROLUTON DEPOT solo se vi sono motivi per temere una minaccia d'aborto. Sterilit� da insufficienza luteinica  In presenza di una fase luteinica accorciata, caratterizzata da un aumento di breve durata dellatemperatura basale nella seconda met� del ciclo, la trasformazione dell'endometrio � incompleta.Con la somministrazione di PROLUTON DEPOT, l'endometrio acquista caratteristiche secretorie e migliora la possibilit� di annidamento. Tre giorni dopo l'innalzamento della temperatura basale, iniettare 250 mg di PROLUTON DEPOT.
Poich�, in genere, � presente contemporaneamente un certo deficit estrogenico, si consiglia di iniettare, in aggiunta, 10 mg di Progynon Depot.
Con questo trattamento si ottiene una fisiologica trasformazione dell'endometrio. Ipoplasia uterinaLa somministrazione di estrogeni e progestinici favorisce lo sviluppo dell'utero e delle tube. La dismenorrea, la sterilit� e le turbe del ciclo correlate all'iposviluppo degli organi genitali sono favorevolmente influenzate dall'aumento del volume uterino e dallo sviluppo genitale in genere, promossi dalla terapia ormonale. 1.      Trattamento ciclico  Dopo la mestruazione si somministra 1 fiala di Progynon Depot al 6� giorno del ciclo ed un'altra al16� giorno, associando a quest'ultima 250 mg di PROLUTON DEPOT. Il trattamento deve essere ripetuto per parecchi cicli. Per la somministrazione degli ormoni secondo questo schema valgono le "Precauzioni indispensabili" riportate al paragrafo relativo ad "Amenorrea primaria e secondaria". 2.      Trattamento con induzione di pseudogravidanza  Il trattamento va iniziato dopo la mestruazione, al 5� giorno del ciclo con il seguente schema: 

  Progynon Depot Proluton Depot
1a - 6a settimana 1-2 fiale/settimana 250 mg/settimana
  7a settimana   1.2 fiale/settimana   500 mg/settimana
  8a settimana     500 mg/settimana

  Al termine della terapia condotta per 8 settimane compare una emorragia da privazione. Profilassi delle recidive delle metrorragie funzionali  Per prevenire le recidive � opportuna l'iniezione di 250 mg di PROLUTON DEPOT nei successivi 3cicli mestruali, dal 18� al 20� giorno del ciclo.
L'emorragia da privazione comparir� 8-10 giorni dopo l'iniezione. Soltanto il medico decider� se queste misure terapeutiche sono necessarie.
La sua decisione dipender� dall'andamento della temperatura basale, che dovr� essere rilevata giornalmente.
 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� gi� nota, metrorragie di natura non accertata, disordini tromboembolici e tromboflebitici, insufficienza epatica grave, carcinoma mammario sospetto od in fase iniziale.
Non deve essere impiegato in casi di herpes gravidico nell'anamnesi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Prima di iniziare il trattamento, si consiglia di effettuare un accurato esame generale e ginecologico, compresa la palpazione delle mammelle; inoltre si deve escludere la presenza di una gravidanza fatta eccezione, naturalmente, per le indicazioni: minaccia d'aborto ed aborto abituale. Quale conseguenza dell'azione rilassante esplicata dal PROLUTON DEPOT sul miometrio potrebbe verificarsi ritenzione di un embrione gi� morto.
Nel caso che la terapia venga protratta per lungo tempo si rende pertanto necessario accertare la persistenza o meno di uno stato gravidico mediante adeguati controlli e test di gravidanza. Come tutte le soluzioni oleose, il PROLUTON DEPOT deve essere iniettato intramuscolo.
Un'eventuale iniezione intravasale potrebbe dar luogo ad embolia oleosa. L'uso di progestinici nella minaccia d'aborto e nell'aborto abituale � consentito soltanto dopo prescrizione e sotto accurato controllo del medico e solo nei casi in cui sia assolutamente indispensabile in rapporto all'eziologia dello specifico quadro patologico (deficit ormonale, infertilit� da insufficienza della seconda fase, insufficiente attivit� del corpo luteo gravidico). Occorre porre attenzione se durante il trattamento compaiono sintomi di perdita parziale o totale della vista o diplopia ed interrompere il trattamento stesso ove si accertino edema papillare o lesioni dei vasi della retina.
Altrettanto deve dirsi dei primi sintomi che possano indicare disordini trombotici a carico dei vasi periferici, cerebrali, polmonari.
Particolare attenzione deve essere indirizzata anche ai soggetti nei quali si rilevino alterazioni dei test endocrini e di funzionalit� epatica.
In tali soggetti il trattamento dovrebbe essere interrotto ed i test ripetuti dopo due mesi circa.
Cautele devono essere adottate nei pazienti con epilessia, asma, ed insufficienza cardiaca o renale e nei diabetici poich� gli ormoni progestinici possono determinare od aggravare stati di ritenzione idrica e ridurre la tolleranza al glucosio.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Alcuni farmaci, quali i barbiturici, il fenilbutazone, gli idantoinici, la rifampicina, l'ampicillina, accelerano il metabolismo degli ormoni steroidi e pertanto l'effetto terapeutico potrebbe venire ridotto.
E' inoltre possibile che il fabbisogno di antidiabetici orali o di insulina sia accresciuto o ridotto.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il Proluton Depot va usato in gravidanza nei casi indicati (vedi "Posologia") e sotto stretto controllo del medico. L'uso durante l'allattamento � sconsigliato.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Assenti.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

A seguito dell'impiego di progestinici associati ad estrogeni � stata descritta un'incidenza statisticamente significativa di accidenti tromboembolici periferici polmonari, cerebrali, retinici e di lesioni del nervo ottico.
Altre reazioni secondarie segnalate a seguito dell'uso di progestinici in associazioni diverse sono state aumento della pressione in individui predisposti, sindrome premestruale, variazioni della libido, cefalea, vertigini, fenomeni di irritazione nervosa, irsutismo, eruzioni cutanee di tipo emorragico ed eritematoso, variazioni dei test di funzionalit� epatica quali ritenzioni della BSF, fosfatasi alcalina, transaminasi e delle prove di emocoagulazione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il PROLUTON DEPOT � un progestinico ad azione protratta realizzato mediante esterificazione del 17.idrossiprogesterone che favorisce i fenomeni fisiologici connessi con l'apparato sessuale e con la gravidanza.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Somministrato per via intramuscolare si libera solo lentamente dal deposito con modalit� bifasica e con emivite rispettivamente di circa 5 e 11 giorni; non si accumula nell'organismo e non fa segnalare depositi specifici in organi o tessuti.
Una volta liberato dal deposito il 17.
idrossiprogesterone caproato viene rapidamente escreto immodificato o sotto forma di metaboliti.
L'eliminazione � prevalentemente biliare (rapporto di eliminazione urine/feci = 0,05 - 0,02) e si attua in modo costante e con velocit� elevata (emivita ca.
10 ore).
Una circolazione entero-biliare � improbabile. La prolungata attivit� biologica del prodotto � addebitabile pi� al lento riassorbimento dal luogo di iniezione che non ad un immagazzinamento e ad una lenta cessione dal tessuto adiposo: in tale tessuto, della dose iniettata di idrossiprogesterone caproato si � reperito meno del 10%, in contrasto al comportamento del progesterone che, pur avendo durata pi� breve, si concentra in quantit� superiore nel tessuto adiposo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� del 17.idrossiprogesterone caproato � bassa.
Esso � praticamente privo di tossicit� acuta.
La DL50 nel ratto per via intramuscolare non � determinabile; anche a dosi superiori a 2,4 g/kg � stato sopportato senza disturbi; nel cane, sempre per via intramuscolare, la DL50 � superiore a 600 mg/kg. Il 17.idrossiprogesterone caproato � sprovvisto di tossicit� locale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Benzile benzoato; olio per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit�.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Cinque anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Ogni confezione contiene una fiala di vetro scuro, classe idrolitica I sec.
F.U., da 1 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non pertinente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Schering S.p.A., Via L.
Mancinelli, 11 - 20131 Milano Affiliata alla Schering AG - Berlino (Germania)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
n.
005375062

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

23 dicembre 1957/1� giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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