PROMETRIUM
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

PROMETRIUM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni capsula molle da 100 mg contiene: Principio attivo: Progesterone micronizzato 100 mg.
Ogni capsula molle da 200 mg contiene: Principio attivo: Progesterone micronizzato 200 mg.
Per gli eccipienti vedere p.
6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule molli per uso orale e vaginale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Uso orale: Disturbi dovuti ad una insufficienza progestinica, in particolare: sindrome premestruale, alterazioni del ciclo, mastopatia benigna premenopausa terapia ormonale sostitutiva della menopausa (come terapia progestinica da associare alla terapia estrogenica sostitutiva).
Uso vaginale (rappresenta un'alternativa all'uso orale): supplemento progestinico nella fase luteinica durante i cicli spontanei o indotti, in caso di ipofertilit� o insufficienza ovarica primaria o secondaria.
in caso di minaccia di aborto o nella prevenzione di aborti ripetuti dovuti ad accertata insufficienza luteinica, fino alla 12a settimana di amenorrea.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Le posologie raccomandate devono essere assolutamente rispettate.
La dose non deve superare i 200 mg per ogni somministrazione, indipendentemente dall�indicazione e dalla via di somm inistrazione (orale o vaginale).
Via orale: in media per le insufficienze progestiniche, la dose giornaliera di progesterone � 200-300 mg.
Si raccomanda di assumere il farmaco lontano dai pasti.
Nella insufficienza luteinica (sindrome premestruale, mastopatia benigna, alterazioni del ciclo, periodo premenopausale) la dose � generalmente di 200-300 mg al giorno, per un ciclo terapeutico di 10 giorni, solitamente dal 17�al 26� giorno compreso del ciclo.
Nella terapia ormonale sostitutiva in menopausa: la monoterapia con gli estrogeni � sconsigliata (rischio di iperplasia endometriale).
Il progesterone dovrebbe essere somministrato alla posologia di 200 mg al giorno per 12.14 giorni al mese, oppure durante le ultime due settimane di ogni ciclo terapeutico.
La terapia ormonale sostitutiva deve essere interrotta per circa una settimana durante la quale potrebbe verificarsi sanguinamento vaginale.
Per queste indicazioni, la via vaginale dovrebbe essere impiegata con la stessa posologia di quella orale, nel caso di epatopatie e di eventi avversi dovuti al progesterone (sonnolenza dopo somministrazione orale).
Via vaginale: Ciascuna capsula deve essere introdotta profondamente nella vagina.
Supplemento nella fase luteinica durante cicli spontanei o indotti, in caso di ipofertilit� o sterilit� primaria o secondaria, particolarmente in caso di alterazione dell'ovulazione, la posologia raccomandata � di 200-300 mg al giorno, a partire dal 17� giorno del ciclo per 10 giorni consecutivi.
Il trattamento deve essere ripetuto, appena possibile, nel caso di amenorrea e gravidanza accertata.
Nel caso di minaccia di aborto spontaneo o prevenzione di ripetuti aborti dovuti a insufficienza luteinica: la posologia raccomandata � 200-400 mg al giorno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Insufficienza epatica grave, sanguinamento vaginale di natura non accertata, aborto interno o incompleto, tromboembolia in atto o pregressa, carcinoma mammario o dell'apparato genitale sospetto o accertato, tromboflebiti, emorragia cerebrale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Prima di iniziare il trattamento � opportuno effettuare una visita generale e ginecologica approfondita (esame delle pelvi e del seno) compreso un Pap-test.
Occorre porre attenzione se durante il trattamento compaiono sintomi di perdita parziale o totale della vista o sdoppiamento della visione; interrompere il trattamento ai primi sintomi di disturbi trombotici a carico dei vasi periferici, cerebrali o polmonari.
Poich� il progesterone pu� causare un certo grado di ritenzione, devono essere tenute sotto osservazione le condizioni che potrebbero essere influenzate da questo fattore, quali: , epilessia, emicrania, asma, insufficienza cardiaca o renale.
Pazienti con storia di depressione mentale, richiedono un�attenta osservazione durante il trattamento con Prometrium.
Nei diabetici i progestinici possono determinare o aggravare stati di ritenzione idrica e ridurre la tolleranza al glucosio.
Il trattamento progestinico nelle pazienti in premenopausa pu� mascherare l�insorgenza del climaterio.
Qualora si dovesse eseguire un�esame istologi co, � opportuno segnalare che la paziente � in trattamento con Prometrium.
In caso di perdite ematiche vaginali, occorre tener presenti le cause non funzionali.
Nei casi di metrorragia di natura non accertata, si consigliano adeguate misure diagnostiche.
A seguito della somministrazione di progesterone si possono verificare alterazioni dei test endocrini o di funzionalit� epatica.
Oltre la met� degli aborti spontanei sono dovuti a complicazioni genetiche.
Inoltre, malattie infettive e disturbi di carattere "meccanico"possono indurre ad aborti prematuri.
Quindi l'unico effetto della somministrazione del progesterone in questo caso sarebbe quello di ritardare l'evacuazione di un ovocita senza vita o l'interruzione di una gravidanza che non potr� essere comunque portata a termine.
- L'uso del progesterone dovrebbe perci� essere limitato ai casi di insufficienza luteinica.
Il trattamento, alla posologia raccomandata per l'uso,non � contraccettivo.
Limitatamente all�uso nei disturbi della menopausa in associazione a terapia estrogenica sostitutiva Prima di iniziare o riprendere la terapia ormonale sostitutiva (HRT) deve essere effettuata un�anamnesi personale e familiare completa, assieme ad una visita generale e ginecologica approfondita (compreso l�esame della pelvi e del seno), sulla base dell�anamnesi, delle controindicazioni e delle avvertenze per l�uso.
Durante il trattamento, sono raccomandati controlli periodici la cui natura e frequenza deve essere adattata individualmente.
Alle pazienti deve essere consigliato di riferire al proprio medico qualsiasi cambiamento.
Devono essere eseguite indagini, compresa la mammografia, in conformit� coni programmi di controllo attualmente in uso, modificate secondo le necessit� cliniche individuali.
Nelle donne trattate con terapia ormonale sostitutiva, deve essere effettuata nel tempo un�attenta valutazione dei rischi/benefici.
Attualmente i dati clinici disponibili (derivanti dalla valutazione dei dati emersi da cinquantuno studi epidemiologici) suggeriscono che nelle donne in postmenopausa che si sottopongono o siano sottoposte a terapia ormonale sostitutiva, vi sia un aumento da lieve a moderato, della probabilit� di diagnosi di cancro mammario.
Ci� pu� essere dovuto sia ad una diagnosi precoce nelle pazienti trattate, che ad un reale effetto della HRT, che alla combinazione di ambedue.
La probabilit� di porre diagnosi di cancro mammario aumenta con la durata del trattamento e sembra ritornare al valore iniziale dopo cinque anni dalla sospensione della HRT.
Il cancro mammario diagnosticato in pazienti che usino o abbiano usato recentemente HRT sembrerebbe di natura meno invasiva di quello trovato in donne non trattate.
Nelle donne di et� compresa tra i cinquanta e i settanta anni, che non usano HRT, viene diagnosticato il cancro mammario a circa quarantacinque soggetti ogni mille, con un aumento legato all�et�.
� stato stimato che nelle donne che fanno uso di HRT per almeno cinque anni, in numero di casi supplementari di diagnosi di cancro mammario sar� tra due e dodici per ogni mille soggetti, ci� in relazione all�et� in cui le pazienti iniziano il trattamento e alla durata dello stesso � importante che il medico discuta l�aumento di probabilit� di diagnosi di cancro mammario con la paziente candidata a terapia a lungo termine, valutando in relazione ai benefici della HRT.
Dovrebbero essere strettamente controllate le pazienti con storia famigliare di neoplasie e quelle che soffrono o abbiano sofferto delle patologie che seguono: colestasi ricorrente o prurito insistente durante la gravidanza; alterazioni della funzionalit� epatica; insufficienza renale o cardiaca; noduli al seno o mastopatia fibrocistica; epilessia; asma; otosponginosi; diabete mellito; sclerosi multipla; lupus eritematoso sistemico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il progesterone pu� influire sugli effetti della bromocriptina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

PROMETRIUM dovrebbe essere usato in gravidanza soltanto durante il primo trimestre e solo tramite l'uso vaginale.
PROMETRIUM non � un trattamento per l'induzione di un travaglio prematuro.
L'uso di progesterone micronizzato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza pu� causare ittero colestatico o malattie epato-cellulari.
Il progesterone viene escreto nel latte materno per cui se ne sconsiglia l'uso durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Poich� questo medicinale pu� causare sonnolenza e vertigini, � necessario essere cauti nella guida o nell'uso di veicoli.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sonnolenza e vertigini potrebbero verificarsi occasionalmente in alcuni pazienti dopo la somministrazione orale di PROMETRIUM.
In questo caso, la dose dovrebbe essere ridotta o riadattata, e.
g.
ad es.
1 capsula da 200 mg o 2 capsule da 100 mg prima di coricarsi, per 12.14 giorni ogni ciclo.
Si pu� anche impiegare la somministrazione vaginale.
Altri effetti indesiderati segnalati sono stati riduzione del ciclo mestruale o metrorragie.
In questi casi si consiglia di posticipare di alcuni giorni l�inizio del tratta mento(per esempio, il 19� giorno del ciclo invece del 17� giorno).
I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati a seguito di somministrazione di progestinici in generale: sanguinamenti intermestruali, alterazioni del flusso mestruale, amenorrea, alterazione delle secrezioni cervicali, mastodinia, variazioni di peso (aumento o diminuzione), ittero col estatico, anafilassi o reazioni di tipo anafilattoide, rash con o senza prurito, cloasma, febbre, insonnia, nervosismo, depressione, cefalea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio (che pu� manifestarsi con sonnolenza e vertigini, riduzione del ciclo o metrorragie in seguito a somministrazione) si consiglia di interrompere la somministrazione del farmaco ed istituire una terapia sintomatica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Classificazione ATC: G03DA04 sistema genito-urinario e ormoni sessuali progestinici.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Uso orale: Assorbimento: Il progesterone micronizzato � assorbito dal tubo digerente.
Il livello di progesterone nel plasma aumenta uniformemente durante la prima ora di trattamento e i valori pi� elevati sono stati osservati dopo 1.3 ore dalla somministrazione.
Gli studi farmacocinetici eseguiti su volontari dimostrano che, dopo la somministrazione contemporanea di due capsule da 100 mg, il progesterone plasmatico aumenta fino ad un valore medio di 0.13.4.25 ng/ml dopo 1 ora, di 11.75 ng/ml dopo 2 ore, di 8.37 ng/ml dopo 4 ore, di 2.00 ng/ml dopo 6 ore e di 1.64 ng/ml dopo 8 ore.
In considerazione del tempo di ritenzione di questo ormone nei tessuti, si ritiene necessario dividere la dose in due somministrazioni, intervallate di circa 12 ore, per garantire l�azione del farmaco nell�arco delle 24 ore.
Sia pur con delle variazioni individuali, la stessa persona mantiene le stesse caratteristiche farmacocinetiche a distanza di molti mesi, permettendo in tal modo un buon adattamento individuale della posologia.
Metabolismo: Nel plasma i principali metaboliti sono -pregnanolone ∆20a-idrossi- e 5a-diidroprogesterone.
Il 95% dei metaboliti � eliminato nelle urine in forma di glucuronoconiugati, principalmente il 3a-, 5b-pregnandiolo.
I metaboliti plasmatici e urinari sono simili a quelli trovati durante la secrezione fisiologica del corpo luteo.
-4 Via vaginale: Assorbimento: Il progesterone per uso vaginale � rapidamente assorbito, raggiungendo livelli plasmatici elevati dopo 1 ora.
La massima concentrazione plasmatica del progesterone � raggiunta tra le 2 e le 6 ore dopo l'applicazione e rimanead una concentrazione media di 9.7 ng/ml dopo le 24 ore, se somministrato alla dose di 100 mg due volte al d�.
Questa posologia determina delle concentrazioni plasmatiche fisiologiche di progesterone all'equilibrio simili a quelle osservate durante la fase luteinica di una normale ovulazione.
Le deboli variazioni interindividuali dei livelli del progesterone permettono di anticipare le reazioni attese con una posologia standard.
Con dosi superiori a 200 mg giornalieri, le concentrazioni di progesterone sono simili a quelle del primo trimestre di gravidanza.
Metabolismo: I livelli plasmatici dei 5b-pregnanolone, non aumentano.
L'eliminazione urinaria � principalmente osservata in forma di 3a-, 5b-pregnandiolo come � stato evidenziato dal progressivo aumento della sua concentrazione (142 ng/ml � la concentrazione massima dopo 6 ore).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il progesterone � un ormone fisiologico, usato da molti anni in clinica in diverse forme farmaceutiche, ben documentato nella letteratura scientifica Non ci sono informazioni, derivanti dai dati preclinici, di rilevante importanza per il medico che non siano gi� state riportate nelle altre sezioni del RCP.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Eccipienti: olio diarachide, lecitina di soia.
Componenti della capsula: gelatina, glicerolo, biossido di titano.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non pertinente

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Tre anni.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

PROMETRIUM 100 mg capsule molli per uso orale e vaginale: astuccio contenente 30 capsule.
PROMETRIUM 200 mg capsule molli per uso orale e vaginale: astuccio contenente 15 o 30 capsule

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Utilizzare il prodotto secondo la posologia e il modo di somministrazione indicato.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Rottapharm S.p.A.
� Galleria Unione, 5 - 20122 Milano.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PROMETRIUM 100 mg capsule molli per uso orale e vaginale 30 capsule AIC n.: 029538016 PROMETRIUM 200 mg capsule molli per uso orale e vaginale 15 capsule AIC n.: 029538028 PROMETRIUM 200 mg capsule molli per uso orale e vaginale 30 capsule AIC n.: 029538030

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/02/2005

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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