PRONTALGIN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� PRONTALGIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Gocce orali :tramadolo cloridrato: 100 mg/ml.Fiale: tramadolo cloridrato: 50 mg/ml.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione per via orale, soluzione iniettabile.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Stati dolorosi acuti e cronici di media e grave intensit�, come pure dolore post-chirurgico, dolore da traumi, dolore di pertinenza oncologica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La posologia deve essere adattata a giudizio del Medico all'intensit� del dolore e alla sensibilit� individuale del paziente.
La posologia consigliata per le diverse forme farmaceutiche �:Gocce: da 50 a 100 mg (20-40 gocce), 3 o 4 volte al giorno.
Nei ragazzi dai 12 ai 14 anni si raccomanda di impiegare il dosaggio minore.Nel caso di impiego di Prontalgin gocce per una sintomatologia dolorosa acuta la dose iniziale dovrebbe essere di 100 mg (40 gocce); si deve comunque tener presente che la sua azione � un po'ritardata rispetto a quella di altri analgesici.Per stati dolorosi associati a situazioni croniche si consiglia di iniziare con 50 mg (20 gocce).I periodi di trattamento con Prontalgin gocce dovrebbero essere di durata limitata e intermittenti.Le gocce devono essere somministrate per via orale e diluite in acqua prima dell'assunzione.Fiale: da 50 a 100 mg (da 1 a 2 ml di soluzione iniettabile), 3 o 4 volte al giorno.
Nei ragazzi dai 12 ai 14 anni si raccomanda di impiegare il dosaggio minore.Prontalgin Fiale pu� essere somministrato per via intramuscolare o endovenosa lenta (50 mg in 1-2 minuti).
Prontalgin Fiale pu� essere somministrato anche per infusione alla velocit� di 12-24 mg/ora dopo una somministrazione iniziale i.m o e.v.
di 100 mg.Nel caso in cui Prontalgin Fiale sia impiegato per una sintomatologia dolorosa acuta, si deve tener presente che la sua azione � un po'ritardata rispetto a quella di altri analgesici.La dose giornaliera di 400 mg non dovrebbe essere abitualmente superata per qualunque via di somministrazione.
Nel dolore post-operatorio possono essere somministrati, con buona tollerabilit�, fino a 600 mg al giorno e dosaggi anche superiori nel dolore oncologico.Uso negli anziani: In soggetti al di sopra dei 75 anni la concentrazione sierica del tramadolo � lievemente aumentata e l'emivita di eliminazione � lievemente prolungata.
Pertanto non sono raccomandate dosi superiori a 300 mg/die.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti di Prontalgin o verso altri oppioidi.Gravidanza, allattamento.
� anche controindicato nell'intossicazione acuta da alcool, ipnotici, analgesici ad azione centrale, oppioidi o farmaci psicotropi.
Pazienti in terapia con inibitori delle monoaminossidasi o che ne hanno assunto negli ultimi 14 giorni.
Pazienti con grave insufficienza epatica.
Pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 10 ml/min).
Pazienti con forme epilettiche non controllate dalla terapia abituale.Bambini di et� inferiore a dodici anni.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il tramadolo deve essere impiegato con cautela in pazienti a rischio di depressione respiratoria, in quanto se vengono somministrate alte dosi o il farmaco � associato con anestetici od alcol o altre sostanze che deprimono la funzione respiratoria pu� verificarsi depressione respiratoria.Il farmaco deve essere utilizzato con cautela in pazienti con eccessiva secrezione bronchiale o in stato di shock.In caso di insufficienza della funzione epatica o renale la posologia di tramadolo deve essere ridotta.Tramadolo non deve essere usato in soggetti ipersensibili agli oppiacei.Una somministrazione prolungata pu� condurre ad uno stato di farmacodipendenza, riconoscibile, ad esempio, dall'entit� e dalla frequenza della richiesta di farmaco non giustificate dalla gravit� del dolore.
Sono stati descritti casi di abuso e dipendenza.
In caso di accertata farmacodipendenza, si raccomanda di ridurre gradualmente la posologia.
Il Medico decider� sulla durata della somministrazione e sulla necessit� di inserire eventualmente degli intervalli nel corso di trattamenti prolungati negli stati dolorosi cronici.
Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti in terapia con tramadolo.L'esperienza post-marketing suggerisce che l'incidenza delle convulsioni aumenta con dosi di tramadolo superiori a quelle raccomandate, ma sono stati riportati casi anche all'interno dell'intervallo di dose raccomandato.
La somministrazione di tramadolo pu� accrescere il rischio di convulsioni in pazienti che assumono:- antidepressivi triciclici, - inibitori della ricaptazione della serotonina, - inibitori della MAO, - neurolettici, - altri farmaci che riducono la soglia convulsiva (analgesici ad azione centrale, anestetici locali).Il rischio di convulsioni aumenta in pazienti epilettici, in quelli con storia di attacchi convulsivi (trauma cranico, disordini metabolici, astinenza da alcool e da farmaci, infezioni del SNC).In caso di overdose di tramadolo la somministrazione di naloxone pu� aumentare il rischio di convulsioni.Il tramadolo non dovrebbe essere utilizzato in pazienti dipendenti dagli oppiacei.
Esso pu� determinare ricaduta in pazienti ex tossicodipendenti.
Inoltre, pazienti che abbiano di recente assunto alte dosi di oppiacei, anche a scopo terapeutico, possono manifestare sintomi da astinenza.
Conseguentemente, il trattamento con tramadolo non � raccomandato in soggetti a rischio di tossicodipendenza.Tramadolo dovrebbe essere usato con cautela in pazienti con pressione endocranica aumentata o lesioni cerebrali, in quanto l'effetto miotico pu� mascherare i sintomi della patologia intracranica.Va usata cautela anche in caso di shock, di disturbi della coscienza di origine incerta, disturbi del centro respiratorio o della funzionalit� respiratoria.Tramadolo pu� mascherare i sintomi clinici dell'addome acuto.Tramadolo non � adatto all'impiego come trattamento sostitutivo nei soggetti tossicodipendenti: sebbene sia un agonista oppioide esso non � in grado di sopprimere i sintomi da astinenza da morfina.In uno studio, l'impiego di tramadolo in corso di anestesia generale indotta da enflurano ed ossido d'azoto, � stato associato ad un aumentato numero di pazienti con ricordo di particolari intraoperatori.
In attesa di ulteriori informazioni, dovrebbe essere evitato l'impiego di Prontalgin gocce nelle fasi superficiali di anestesia generale.Per le forme iniettabili, sussistendo il rischio di ipotensione, depressione respiratoria e shock anafilattoide, la prima somministrazione di tramadolo dovrebbe essere condotta sotto stretto controllo medico.Si dovrebbe evitare una somministrazione endovenosa rapida in quanto questa si associa ad un'aumentata incidenza di effetti indesiderati.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La somministrazione concomitante di tramadolo con un ansiolitico pu� avere un effetto favorevole sulla sensibilit� al dolore.
Si ricorda tuttavia che la somministrazione contemporanea di tramadolo con farmaci deprimenti del sistema nervoso centrale quali alcool, ipnotici, neurolettici, antidepressivi a componente sedativa, pu� accentuare il suo effetto sedativo.Tramadolo non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri oppiacei o ad inibitori monoaminossidasi.La contemporanea somministrazione di carbamazepina a dosi fino a 800 mg/die pu� interferire con il metabolismo del tramadolo a livello dei microsomi epatici con conseguente diminuzione dei livelli ematici di tramadolo, per cui pu� essere necessario incrementare la dose.Invece, la contemporanea somministrazione di chinidina pu� causare un aumento dei livelli ematici di tramadolo, per inibizione specifica di enzimi microsomiali epatici.Sono stati descritti rari casi di aumentata tossicit� da digossina e di alterazioni degli effetti del warfarin, compreso aumento del tempo di protrombina.
Non sono disponibili dati sull'interazione con beta-bloccanti.L'impiego concomitante di farmaci ad azione oppioide agonista-antagonista (buprenorfina, nalbufina, pentazocina) pu� ridurre l'effetto analgesico per blocco competitivo dei recettori.La somministrazione concomitante di Ritonavir pu� aumentare la concentrazione sierica di tramadolo con possibili effetti tossici del tramadolo stesso.La somministrazione di tramadolo pu� accrescere il rischio di convulsioni in pazienti che assumono:- antidepressivi triciclici, - inibitori della ricaptazione della serotonina, - inibitori della MAO, - neurolettici, - altri farmaci che riducono la soglia convulsiva (analgesici ad azione centrale, anestetici locali).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Studi sugli animali hanno rivelato che il tramadolo a dosi molto elevate produce effetti sullo sviluppo degli organi, sull'ossificazione e sulla mortalit� neonatale.
Tramadolo passa la barriera placentare.
Non si hanno ancora dati sufficienti sulla sicurezza di tramadolo in gravidanza.
Pertanto tramadolo non deve essere usato in tale periodo.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto, anche alle dosi indicate, pu� modificare la capacit� di reazione e quindi diminuire l'attitudine a guidare un veicolo o alla manovra di macchine.
Il fenomeno pu� essere facilitato dall'assunzione con alcoolici o con antistaminici.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Come per gli altri analgesici della stessa classe, � stata segnalata, per quanto raramente, la comparsa di sudorazione, vertigini, nausea, vomito, secchezza della mucosa orale, sonnolenza, stanchezza, obnubilamento, ipotensione, collasso cardiovascolare, palpitazioni, tachicardia, bradicardia, stitichezza, cefalea, dispepsia, diarrea, ritenzione urinaria, sintomi menopausali.In una percentuale di pazienti compresa tra il 7 ed il 14% (la percentuale pi� elevata si riferisce a pazienti che avevano assunto il farmaco per periodi fino a 90 giorni) si sono verificati sintomi di stimolazione del sistema nervoso centrale che comprendevano: ansia, nervosismo, agitazione, tremore, rigidit� muscolare, euforia, disturbi dell'emotivit� ed allucinazioni, modificazioni della capacit� cognitiva.Sono stati riportati casi di convulsioni (vedi "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").� stato segnalato anche un peggioramento dell'asma, anche se la relazione di causalit� con tramadolo non � stata stabilita.� stata riportata anche depressione respiratoria, che pu� manifestarsi qualora vengano superate considerevolmente le dosi raccomandate e vengano somministrati contemporaneamente farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale.Potrebbe instaurarsi dipendenza: i sintomi della reazione di astinenza sono simili a quelli che compaiono nella sindrome d'astinenza da oppioidi: agitazione, ansiet�, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremori e sintomi gastrointestinali.Sono state riportate reazioni anafilattoidi gravi (meno dell'1% dei pazienti), raramente fatali, in pazienti in terapia con tramadolo.
Queste reazioni spesso avvengono in seguito alla prima somministrazione.
Sono stati descritti anche: prurito, brividi, broncospasmo ed angioedema, orticaria, tachicardia, ipotensione ortostatica, rialzo pressorio, bradicardia, vampate, sincope e shock.
Pazienti con anamnesi di reazioni anafilattoidi alla codeina o ad altri oppiacei potrebbero essere maggiormente a rischio, per cui non dovrebbero essere trattati con il tramadolo.In una percentuale di pazienti inferiore all'1% e con nesso di causalit� non completamente chiarito si sono verificati anche i seguenti effetti indesiderati.Apparato cardiovascolare : anormalit� dell'ECG, ipertensione, ischemia del miocardio.Apparato respiratorio : dispnea.Cute ed annessi : bolle, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica.Apparato gastrointestinale : sanguinamento gastrointestinale, epatite, stomatite.Organi di senso : disgeusia, cataratta, sordit�, tinnito.Sistema emopoietico : discrasie ematiche.Test di laboratorio : aumento dei livelli di creatinina e degli enzimi epatici, diminuzione dell'emoglobina, proteinuria.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio, i sintomi sono simili a quelli degli altri analgesici oppiacei e comprendono: sedazione, miosi, vomito, collasso cardiocircolatorio, disturbi della coscienza fino al coma, convulsioni, depressione respiratoria fino all'arresto respiratorio.
Terapia: valgono le misure generali d'emergenza: mantenere libere le vie respiratorie (aspirazione), supportare la funzionalit� cardiaca e respiratoria a seconda della sintomatologia.
Effettuare lo svuotamento gastrico provocando il vomito (se il paziente � cosciente) o mediante lavanda gastrica.
In caso di depressione respiratoria l'antidoto � il naloxone.
Si suggerisce di somministrare piccole dosi per via endovenosa (es.
da 0,4 a 2 mg) da ripetere dopo 2-3 minuti qualora non si manifesti alcun effetto; nel bambino � suggerita la dose iniziale di 0,01 mg/kg.
Deve essere tenuto presente che il naloxone antagonizza alcuni sintomi da sovradosaggio ma non tutti, ed aumenta il rischio di convulsioni (la somministrazione di naloxone non influenza la letalit� di un'overdose nel topo).
Il diazepam � indicato per antagonizzare le convulsioni (per via intramuscolare o endovenosa alle dosi previste).
L'emodialisi e l'emofiltrazione da sole non sono raccomandate.
� indicato ogni altro intervento di supporto alla funzionalit� cardiaca e respiratoria.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il tramadolo � un analgesico di tipo centrale efficace nel trattamento degli stati dolorosi acuti e cronici di diverso tipo e causa e di media e grave intensit�.
La sua azione analgesica si esplica secondo un duplice meccanismo d'azione:-quello primario basato sull'interazione selettiva con i recettori mu specifici del sistema di percezione del dolore, in contrapposizione ad una affinit� molto debole e priva di significato farmacodinamico verso gli altri recettori degli oppiacei;-il secondo meccanismo, addizionale e sinergico, � conseguente all'inibizione della ricaptazione della noradrenalina e della serotonina a livello sinaptico cerebrale.Questo profilo farmacologico spiega l'assenza di euforia durante il trattamento con tramadolo.
A differenza di quanto avviene con la morfina, gli effetti depressivi di tramadolo sulla funzione respiratoria sono scarsamente rilevabili alle dosi terapeutiche, inoltre il tramadolo influenza i parametri cardiovascolari e la motilit� gastrointestinale in misura non sempre rilevante dal punto di vista clinico.Il tramadolo infine non determina n� nell'animale n� nell'uomo la comparsa di tolleranza all'effetto analgesico e pertanto non � necessario aumentare le dosi del farmaco per mantenere nel tempo l'attivit� terapeutica conseguita.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Tramadolo viene prontamente assorbito; dopo singola somministrazione orale, il picco plasmatico viene raggiunto entro 2 ore, con biodisponibilit� compresa fra il 68% e il 72% secondo la forma farmaceutica utilizzata (capsule, gocce, compresse).
Dopo somministrazione ripetuta, la biodisponibilit� tende ad aumentare.Per via rettale, il picco plasmatico viene conseguito pi� lentamente (circa 3 ore) con biodisponibilit� del 78%;per via i.m., l'assorbimento � pressoch� totale con biodisponibilit� del 99,8%.
Il cibo non influenza significativamente l'assorbimento del farmaco.
Il legame farmaco-proteico � modesto (20%).
Il tramadolo viene metabolizzato a livello epatico, mediante demetilazione e successiva coniugazione con acido glicuronico; l'eliminazione avviene prevalentemente per via renale, con tempo di emivita di circa 5-7 ore, indipendentemente dalla via di somministrazione.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

DL50 p.o.: topo (M + F) 430 mg/kg; ratto (M + F) 225 mg/kg.DL50 s.c.: topo 237 mg/kg, ratto 281 mg/kg.
DL50 i.m.: cane 50 mg/kg DL50 < 100 mg/kg, coniglio < 100 mg/kg; DL50 i.v.: topo 67 mg/kg, cane 50 mg/kg; DL50 rettale; ratto 612 mg/kg, coniglio < 160 mg/kg.Dopo somministrazioni ripetute (in varie specie e fino a 30 mesi) il tramadolo non ha determinato, ai livelli di dose testati, segni di tossicit� sistemica, n� ha modificato i parametri di laboratorio; nessuna alterazione macro-microscopica � stata rilevata all'esame autoptico.
Tramadolo si � dimostrato privo di effetti genotossici, embriofetotossici e non ha alterato la capacit� riproduttiva.Studi negli animali da esperimento hanno dimostrato un aumento della mortalit� con la somministrazione contemporanea di tramadolo ed inibitori della monoaminossidasi.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Gocce: potassio sorbato, sodio saccarinato, polisorbato 20, olio essenziale di menta piperita, anetolo, saccarosio, acqua depurata.Fiale: sodio acetato, acqua per preparazioni iniettabili.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

La soluzione iniettabile non � compatibile con i seguenti farmaci in somministrazione parenterale: diazepam, midazolam, antiinfiammatori non steroidei, in particolare diclofenac-indometacina-piroxicam.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Gocce: 5 anni (in confezionamento integro, correttamente conservato).Fiale: 5 anni (in confezionamento integro, correttamente consertavo)La data di scadenza � indicata sulla confezione: le prime due cifre dopo "SCAD." rappresentano il mese, le ultime due cifre indicano l'anno di scadenza.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare Prontalgin a temperatura ambiente (15-25�C) nella confezione originale.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Gocce: Flacone in vetro con chiusura di sicurezza a prova di bambino contenente 10 ml di prodotto.
Fiale: Confezione da 5 fiale da 2 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

La soluzione iniettabile da 100 mg in 2 ml, se miscelata al momento dell'uso, � compatibile con le seguenti soluzioni infusionali contenute in flaconi di vetro: cloruro sodico 0.9%; bicarbonato sodico 4,2%; Ringer; Ringer soluzione lattato; glucosio 5%.La soluzione iniettabile da 100 mg in 2 ml, se miscelata al momento dell'uso, � compatibile con le seguenti soluzioni infusionali contenute in flaconi di plastica: cloruro sodico 0,9%; cloruro sodico 0,18% pi� glucosio 4%; soluzione Hartmann; glucosio 5%; Emagel.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

THERABEL PHARMA B.V.Westblaak 89 - NL 3012 Rotterdam (Olanda)Rappresentante per l'Italia: GiEnne Pharma S.p.A.
- Via Lorenteggio 270/A- 20152 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Prontalgin Gocce AIC n.
033074016Prontalgin Fiale AIC n.
033074028�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica da rinnovarsi volta per volta.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

20 marzo 1997.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Soggetta alla disciplina del DPR 309/90.
Tabella V.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Febbraio 2000.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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