PRONTINAL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

PRONTINAL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

�100 ml di sospensione sterile contengono: Principio attivo: beclometasone dipropionato 0,040 g. Per gli eccipienti, vedere 6.1.
Non contiene conservanti.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sospensione da nebulizzare.
Per aerosol.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Controllo dell'evoluzione della malattia asmatica e delle condizioni di broncostenosi.
Riniti allergiche e vasomotorie, affezioni infiammatorie ed allergiche delle cavit� nasali e del tratto rino- faringeo.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: un flaconcino monodose per seduta 1.2 volte al giorno. Bambini: met� contenuto di un flaconcino monodose per seduta 1.2 volte al giorno. Il flaconcino reca una graduazione corrispondente a met� dose.
Agitare energicamente prima dell�uso. Per l�utilizzo eseguire le seguenti operazioni: Flettere il flaconcino monodose nelle due direzioni. Staccare il flaconcino monodose dalla striscia prima sopra e poi al centro. Agitare energicamente scuotendo e rovesciando il flaconcino per rendere omogenea la sospensione.
Ripetere questa operazione, finche� l�intero contenuto non sia completamente ridisperso e mescolato. Aprire il flaconcino monodose ruotando l'aletta nel senso indicato dalla freccia. Esercitando una moderata pressione sulle pareti del flaconcino monodose far uscire il medicamento nella quantit� prescritta ed immetterlo nell�ampolla del nebulizzatore. In caso di utilizzo di meta' dose, il flaconcino puo' essere richiuso capovolgendo e premendo il tappo.
Il flaconcino richiuso deve essere conservato a temperatura compresa fra 2�C e 8� C (in frigorifero) e la quantit� rimasta deve essere utilizzata entro 12 ore dalla prima apertura.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Infezioni virali e tubercolari attive o quiescenti locali.
Soggetti con ipersensibilit� individuale ai componenti. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v.
par.
4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Le infezioni delle cavit� nasali o dei seni paranasali devono essere trattate con terapia appropriata, ma non costituiscono controindicazioni specifiche all'uso del PRONTINAL. Bench� PRONTINAL sia in grado di controllare nella maggior parte dei casi la rinite allergica stagionale, uno stimolo abnormemente elevato di allergeni puo' richiedere appropriata terapia supplementare. Il trasferimento di pazienti in trattamento continuativo con steroidi per via generale alla terapia con PRONTINAL richiede precauzioni se vi � motivo di supporre che la funzionalit� surrenalica sia alterata.
Comunque inizialmente PRONTINAL va somministrato continuando il trattamento sistemico; successivamente questo va progressivamente ridotto controllando il paziente ad intervalli regolari (in particolare vanno effettuati periodici esami della funzionalit� cortico-surrenale) e modificando la posologia di PRONTINAL a seconda dei risultati ottenuti.
Durante i periodi di stress o di grave attacco asmatico i pazienti, sottoposti a tale passaggio, dovranno avere un trattamento supplementare di steroidi sistemici. La terapia con PRONTINAL non ha finora dato luogo al riscontro di una riduzione dei livelli di cortisolo plasmatico.
Tale riduzione � stata osservata solo in pazienti che ricevevano il doppio della dose massima consigliata di beclometasone dipropionato somministrato mediante aerosol pressurizzato. Tenere il medicinale fuori della portata e della vista dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non note.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza.
Nell'ulteriore periodo, durante l�allattamento e nella prima infanzia PRONTINAL deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessita' e sotto diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

A seguito della somministrazione di beclometasone dipropionato per via aerosolica, in alcuni pazienti pu� comparire candidosi della bocca o della gola.
Pazienti con dati anamnestici o di laboratorio indicanti una precedente infezione possono sviluppare pi� facilmente tale complicazione.
L'incidenza della candidosi sembra essere in relazione con la dose somministrata.
L'affezione risponde generalmente ad appropriata terapia antifungina topica senza interruzione del trattamento con beclometasone dipropionato. L'insorgenza di tali infezioni fungine pu� essere minimizzata sciacquandosi regolarmente la bocca dopo ogni applicazione. In pazienti con vie aeree molto sensibili l'uso del prodotto potrebbe dar luogo a tosse e raucedine.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

I pazienti vanno tenuti sotto stretto controllo nel corso di trattamenti prolungati affinch�, nell'improbabile evenienza che un uso eccessivo del preparato induca alterazioni della funzionalit� surrenalica, il trattamento possa essere interrotto ed il paziente tempestivamente protetto dagli effetti della soppressione surrenalica mediante opportuna terapia sistemica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

PRONTINAL contiene come principio attivo il beclometasone 17,21.dipropionato, cortisonico dotato di spiccata attivit� antiinfiammatoria ed antiallergica topica sulla mucosa nasale e bronchiale. Il beclometasone dipropionato (BDP) � un corticosteroide di sintesi, di uso esclusivamente topico, con potente attivit� antiinfiammatoria, ridotta attivit� mineralcorticoide ed assenza di effetti sistemici.
Nel test di vasocostrizione cutanea secondo Mc Kenzie il BDP � 5000 volte pi� attivo dell'idrocortisone, 625 volte pi� attivo del betametasone alcool, 5 volte pi� attivo del fluocinolone acetonide e 1,39 volte pi� attivo del betametasone valerato. Possiede intensa e prolungata attivit� antiinfiammatoria nei confronti dell'edema da olio di croton, da carragenina, da formalina, da bianco d'uovo e da destrano e della reazione granulomatosa da corpo estraneo, con efficacia superiore a quella di altri corticosteroidi. Per via aerosolica PRONTINAL � indicato nella terapia dell'asma bronchiale, delle riniti allergiche e vasomotorie e delle manifestazioni infiammatorie delle affezioni rino-faringee.
PRONTINAL � privo alle dosi consigliate di attivit� cortisonica generale: esso pertanto non da' luogo agli effetti sistemici ed alle controindicazioni ben note della corticoterapia.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Studi di cinetica con beclometasone dipropionato marcato hanno dimostrato che dopo inalazione di una dose elevata solo il 20-25% viene assorbito.
Una parte della dose somministrata viene deglutita ed eliminata nelle feci.
La frazione assorbita in circolo viene metabolizzata per via epatica a monopropionato e a beclometasone alcool e successivamente escreta in forma di metaboliti inattivi nella bile e nelle urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta: DL50 (topo per os) >4000 mg/kg; DL50 (ratto per os) >4000 mg/kg; DL50 (topo per i.m.) 400 mg/kg; DL50 (ratto per i.m.) 420 mg/kg. Tossicit� cronica: ratto per nebulizzazione (180 giorni), cane per nebulizzazione (90 giorni).
La somministrazione non ha provocato alcuna alterazione del peso corporeo, della crasi ematica e del trofismo della mucosa delle vie respiratorie.
Le funzioni epatiche e renali si sono mantenute nella normalit�. Tossicit� genetica: la somministrazione per nebulizzazione a ratte e coniglie gravide non ha provocato segni di tossicit� n� sulla madre, n� sui feti, n� aborti, n� diminuzione del numero dei nati.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio cloruro, Polisorbato 20, Sorbitan monolaurato, Acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni.
Tale periodo � da intendersi per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare il prodotto in posizione verticale, come riportato sulla confezione. I flaconcini monodose fuori dalla busta di protezione si conservano fino a 3 mesi. In caso di utilizzo di meta� dose, il flaconcino richiuso va conservato a temperatura compresa fra 2�C e 8�C (in frigorifero) ed utilizzato entro 12 ore.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Confezione interna: flaconcini monodose in polietilene con graduazione di met� dose, richiudibili, in bustine termosaldate di PET/Al/PE.
Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.
Astuccio di 20 flaconcini monodose da 2 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

V.par.
4.2

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Domp� spa - Via Campo di Pile - 67100 L�Aquila

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

032798023

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

16/12/1999

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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