PRONTOBARIO COLON
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� PRONTOBARIO COLON

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g di prodotto contengono: Principio attivo: bario solfato Ph.
Eur.
94,015% p/p.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere di bario solfato al 94,015% per sospensione per uso rettale.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Prontobario Colon � una preparazione di bario solfato da sospendere in acqua calda, somministrabile per via rettale (clisma) come mezzo di contrasto per la visualizzazione radiologica del tratto gastrointestinale.
� indicato per l'esame a semplice e a doppio contrasto.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti ed anziani doppio contrasto: somministrazione di una sospensione al 60% - 115% p/v ottenuta aggiungendo un'idonea quantit� di acqua calda (ca.40 �C).
(Vedere grafico)contrasto semplice: aggiungere sino a 2 litri di acqua calda (ca.40�C) in modo da ottenere la sospensione da somministrare alla concentrazione desiderata.Bambini: Per l'indagine radiologica del colon nei bambini la dose dipender� dall'et� e dal peso.Le necessit� individuali verranno determinate sulla base dell'esperienza del radiologo.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Prontobario Colon non deve essere somministrato a pazienti con sospetta perforazione del tratto intestinale e nei casi con ipersensibilit� individuale accertata verso il solfato di bario.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Prontobario Colon � indicato solo per uso diagnostico.Come per tutte le preparazioni a base di bario solfato deve essere somministrato con cautela nei bambini, negli anziani e nei pazienti debilitati.Prontobario Colon deve essere usato con cautela in pazienti con patologia cardiaca preesistente.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Mentre questo prodotto non � di per se stesso controindicato in gravidanza, � noto che le procedure radiografiche possono apportare danno al feto in fase di organogenesi.
Prontobario Colon pu� essere impiegato durante l'allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non compete.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti indesiderati con formulazioni baritate come Prontobario Colon, sono frequentemente correlabili a difficolt� procedurali.
Tuttavia va tenuto presente che possono insorgere complicazioni come stitichezza, ritenzione di bario, penetrazione intravascolare, embolia, granuloma.Sono stati segnalati rari casi di reazioni allergiche.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non compete.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

-----

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

-----�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Eccipienti: gomma Ghatti, sodio citrato, carragenina sodica, sorbitolo, simeticone, poliossietilene gliceril mono-oleato.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Il prodotto ha la validit� di 2 anni dalla data di fabbricazione.La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare in luogo fresco e asciutto.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Sacca in polivinilcloruro contenente 400 g di bario solfato al 94,015% in polvere, corredata di tubo di deflusso e sonda rettale in polivinilcloruro- 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione Prontobario Colon � pronto per l'uso dopo aver introdotto l'acqua calda (ca.
40 �C) nella sacca ed agitato, cos� da ottenere una sospensione omogenea.Chiudere il tubo con l'apposito fermo.Il grafico riporta i volumi da raggiungere per ottenere le concentrazioni desiderate.
Ci� si ottiene aggiungendo un'adeguata quantit� di acqua calda (ca.
40 �C) attraverso il tappo rosso di riempimento.Figura 1Agitare vigorosamente la sacca per 10-20 secondi e ripetere l'operazione immediatamente prima dell'uso.Spingere nella sacca la pallina rossa posizionata all'innesto del tubo nella sacca schiacciandola tra il pollice e l'indice.Allentare l'apposito fermo per far scorrere la sospensione lungo il tubo dopo averlo collegato con la sonda rettale.Per l'evacuazione del paziente portare la sacca a livello del pavimento.Per il doppio contrasto appoggiare la sacca sul tavolo radiologico capovolta con l'attacco del tubo verso l'alto e comprimere esercitando una pressione costante.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

-----�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BRACCO S.p.A.Via E.
Folli, 50 - 20134 Milano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Sacca da 400 g AIC n.
028557015�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Uso riservato ad Ospedali, Cliniche, Case di Cura e Studi Specialistici.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Dicembre 1992 /Dicembre 1997.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Dicembre 1997.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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