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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� PRONTOVENT

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa contiene: Principio attivo: clenbuterolo cloridrato mg 0,02.Eccipienti: lattosio mg 100, amido di riso mg 50, silice precipitata mg 7, magnesio stearato mg 3.100 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: clenbuterolo cloridrato mg 0,1.Eccipienti: sorbitolo soluzione 70% g 15, aroma naturale di ciliegia g 0,5, acqua depurata q.b.
a ml 100.100 ml di aerosol contengono: Principio attivo: clenbuterolo cloridrato mg 7,15.Eccipienti: sorbitolo g 25, benzalconio cloruro mg 10, acqua depurata q.b.
a ml 100.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse, sciroppo, aerosol dosato.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento dell'asma bronchiale e della broncopatia ostruttiva con componente asmatica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Salvo diversa prescrizione medica, la posologia media suggerita per gli adulti è di 2-3 compresse al giorno.Le compresse devono essere assunte per via orale; devono essere ingerite con un sorso d'acqua, senza masticarle.1 ml contiene 0,001 mg di clenbuterolo cloridrato.
Mediamente si somministra 0,001 mg/kg/giorno in 2-3 dosi giornaliere.
Più precisamente:per bambini di età inferiore ai 12 anni viene indicato il seguente schema di somministrazione:

Età Peso corporeo Dose giornaliera
0-8 mesi 4-8 kg 2 x 2,5 ml
8-24 mesi 8-12 kg 2 x 5 ml
2-4 anni 12-16 kg 2 x 7,5ml
4-6 anni 16-22 kg 2 x 10 ml
6-12 anni 22-35 kg 2 x 15 ml

Ai ragazzi di età superiore ai 12 anni ed agli adulti, devono essere somministrati 40-60 ml al giorno in due o tre dosi, salvo diversa prescrizione medica.Lo sciroppo deve essere ingerito utilizzando l'apposito misurino dosatore tarato a 2,5 ml ed a 5 ml.Salvo diversa prescrizione medica, si consigliano 2 inalazioni fino a 3 volte al giorno al momento della crisi; una inalazione corrisponde a 0,01 mg di clenbuterolo cloridrato.Bambini oltre i 6 anni Salvo diversa prescrizione medica, si consiglia 1 inalazione fino ad un massimo di 3 inalazioni al giorno al momento della crisi, secondo l'età del paziente.L'aerosol deve essere inalato utilizzando l'apposito erogatore. 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Il clenbuterolo cloridrato � controindicato nei soggetti con ipersensibilit� alle amine simpaticomimetiche.
Soggetti con ipersensibilit� verso i componenti.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti.Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete ed ipertrofia prostatica, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessit�.La necessit� di ricorrere pi� frequentemente ai b2 agonisti per il controllo della sintomatologia indica un peggioramento del controllo dell'asma; in tale circostanza il piano terapeutico del paziente deve essere modificato.
L'aggravamento improvviso dell'asma � potenzialmente pericoloso per la vita e si deve prendere in considerazione la possibilit� di instaurare una terapia con corticosteroidi o aumentarne il dosaggio.
Ipokalemia anche grave pu� conseguire alla terapia con b2 agonisti specie in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione.
Tale effetto pu� essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall'ipossia.
Si raccomanda, in tali situazioni, di controllare regolarmente i livelli sierici del potassio.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

I farmaci IMAO e gli antidepressivi triciclici non vanno assunti assieme al Prontovent e nelle due settimane successive al termine della sua utilizzazione.� da evitare anche la somministrazione di altri farmaci simpaticomimetici.
Ipokalemia anche grave pu� conseguire alla terapia con b2 agonisti e tale effetto pu� essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall'ipossia.
Di norma i farmaci b2 agonisti ed i farmaci b-bloccanti non selettivi, come il propanololo, non devono essere prescritti contemporaneamente.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Se ne sconsiglia l'uso nei primi tre mesi di gravidanza; nell'ulteriore periodo l'opportunit� di somministrare il prodotto sar� valutata dal Medico in funzione del rischio/beneficio.
Se ne sconsiglia l'uso anche durante l'allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Operare con prudenza e dopo aver analizzato la tolleranza al farmaco.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In alcuni pazienti il prodotto pu� causare lievi tremori a carico dei muscoli scheletrici, normalmente pi� evidenti alle mani; questo effetto � correlato con la dose ed � comune a tutti gli stimolanti b-adrenergici.
Raramente sono stati segnalati cefalea, nervosismo e moderata tachicardia che scompaiono di solito dopo i primi giorni di trattamento riducendo, se necessario, la dose.
Solo in rari casi sono comparse reazioni di ipersensibilit�.
Molto raramente sono stati segnalati crampi muscolari.
Ipokalemia anche grave pu� conseguire alla terapia con b2 agonisti.
Sono stati segnalati rari casi di iperattivit� nei bambini.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L'antidoto specifico in caso di sovradosaggio accidentale � costituito da farmaci b-bloccanti cardioselettivi che vanno comunque prescritti con prudenza perch�, nei soggetti sensibili, possono provocare gravi crisi di broncospasmo.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il clenbuterolo [1-(4-amino-3,5-diclorofenil) 2-t-butilamino etanolo cloridrato] � un broncodilatatore simpaticomimetico b-selettivo.I recettori b2 sono particolarmente diffusi a livello della muscolatura bronchiale, degli altri muscoli lisci, dei vasi periferici, dei muscoli scheletrici e del sistema nervoso centrale, ma sono anche presenti sulla membrana dei mastociti; i farmaci attivi su di essi determinano l'attivazione dell'enzima adenilato-ciclasi responsabile della conversione dell'ATP in AMPc.La conseguenza pi� palese di tale stimolazione � rappresentata dal rilasciamento della muscolatura bronchiale e quindi dalla broncodilatazione.Attualmente viene rivolta particolare attenzione all'azione inibitoria sul rilascio dei mediatori chimici mastocitari.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il clenbuterolo � dotato di rapida, intensa e durevole azione spasmolitica sulla muscolatura bronchiale.Infatti, il massimo della concentrazione plasmatica, dopo somministrazione orale del farmaco, � raggiunto dopo 2-3 ore; l'escrezione avviene prevalentemente attraverso la via renale e la dose efficace ed ottimale agli effetti della broncodilatazione � di 0,02 mg per singola somministrazione nell'adulto.Il clenbuterolo cloridrato ha un'azione altamente selettiva sulla muscolatura bronchiale.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tollerabilità del farmaco è buona anche nel caso di somministrazioni prolungate.

LD50 (somministrazione orale): topino - 176 mg/kg
ratto - 315 mg/kg
cavia - 67,1 mg/kg
LD50 (somministrazione endovenosa): topino - 27,6 mg/kg
ratto - 35,5 mg/kg
cavia - 12,6 mg/kg

 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Prontovent Compresse: lattosio, amido di riso, silice precipitata, magnesio stearato.Prontovent Sciroppo: sorbitolo soluzione 70%, aroma naturale di ciliegia, acqua depurata.Prontovent Aerosol: sorbitolo, benzalconio cloruro, acqua depurata.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono state rilevate.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi in confezionamento integro correttamente conservato.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservabile a temperatura ambiente.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Compresse: Astuccio blister pvc opaco di 30 compresse da 0,02 mg.Sciroppo: Flacone vetro scuro di 200 ml contenente 0,2 mg di principio attivo Aerosol: Erogatore da 28 ml (200 inalazioni): 1 inalazione contiene 0,01 mg di clenbuterolo cloridrato.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Compresse: Le compresse devono essere assunte per via orale; devono essere ingerite con un sorso d'acqua, senza masticarle.Sciroppo: Lo sciroppo deve essere ingerito utilizzando l'apposito misurino dosatore tarato a 2,5 ml ed a 5 ml.Aerosol: L'aerosol deve essere inalato utilizzando l'apposito erogatore.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SALUS RESEARCHES S.p.A.Via Aurelia, 58 (Portacavalleggeri) - 00165 Roma (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Compresse AIC n.
025237013Sciroppo AIC n.
025237037Aerosol AIC n.
025237049�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

30/6/1995 - 01/06/2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto al DPR 309/90.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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