PRONTO PLATAMINE
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

PRONTO PLATAMINE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

�Ogni flacone da 10 mg contiene: cisplatino 10 mg Ogni flacone da 25 mg contiene: cisplatino 25 mg Ogni flacone da 50 mg contiene: cisplatino 50 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

PRONTO PLATAMINE ha dimostrato elevata attivit� antitumorale sia come singolo agente, sia in combinazione con altri farmaci antitumorali specialmente nei tumori del testicolo e dell�ovaio. Usato in polichemioterapia PRONTO PLATAMINE si � dimostrato efficace contro altri tumori solidi: carcinoma della testa e del collo, della prostata e della vescica. Dati preliminari indicano che PRONTO PLATAMINE � attivo anche nei sarcomi, linfomi, cancro polmonare, cancro esofageo,cancro della tiroide, neuroblastoma e melanoma maligno.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Quando usato in monochemioterapia i due schemi pi� comunemente seguiti prevedono l�iniezione endovenosa, preferibilmente per infusione lenta (6 ore), di una dose unica di 50-100 mg/m2 ogni 3.4 settimane, oppure di 15.20 mg/m2 al giorno per 5 giorni consecutivi ogni 3.4 settimane.
Nei pazienti con ridotta funzionalit� renale o depressione midollare si useranno dosi pi� basse. Nel caso di impiego in associazione con altri farmaci antitumorali, le dosi devono essere opportunamente vagliate. La soluzione pronta, contenente 0,5 mg/ml di PRONTO PLATAMINE deve essere diluita in almeno 500 ml di soluzione fisiologica salina.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Una pregressa reazione allergica a PRONTO PLATAMINE o ad altri composti contenenti platino rappresenta una controindicazioni all�impiego del farmaco. Controindicazioni relative sono: ridotta funzionalit� renale, depressione midollare, disturbi uditivi.
PRONTO PLATAMINE � controindicato in gravidanza e durante l�allattamento, in quanto possiede attivit� teratogena ed embriotossica in topi Swiss. PRONTO PLATAMINE � mutageno in batteri e produce alterazioni cromosomiche in cellule coltivate in vitro. Il prodotto, come del resto la maggior parte dei farmaci antitumorali ed immunosoppressori, ha dimostrato propriet� cancerogene negli animali in particolari condizioni sperimentali.
Pur non essendoci attualmente informazioni sufficienti, � comunque possibile che PRONTO PLATAMINE abbia influenza sulla fertilit� maschile e femminile.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

PRONTO PLATAMINE deve essere somministrato sotto il controllo del medico specialista in chemioterapia antitumorale, esclusivamente in centri specializzati e opportunamente attrezzati. Prima dell�inizio della terapia e ad ogni ciclo � necessario valutare la funzionalit� renale mediante controlli di azotemia, creatininemia e, in particolare, della clearance della creatinina.
E� opportuno inoltre controllare la diuresi e la concentrazione degli elettroliti del siero, compresa la magnesiemia. La tossicit� renale si aggrava con il ripetersi dei cicli di trattamento.
La funzionalit� renale deve ritornare alla norma prima di somministrare la dose successiva . L�uso concomitante di farmaci potenzialmente nefrotossici, come gli antibiotici aminoglicosidici, pu� compromettere gravemente la funzione renale. Dosi elevate possono essere ototossiche; � consigliabile valutare la capacit� uditiva prima e a intervalli regolari durante la terapia. La mielotossicit� � dose dipendente; � necessario controllare frequentemente la crasi ematica mediante conteggio di eritrociti, leucociti e piastrine.
La possibile neurotossicit� da PRONTO PLATAMINE richiede esami neurologici regolari.
Periodicamente occorre controllare la funzionalit� epatica.
Le reazioni di tipo anafilattico possono essere controllate con antistaminici, adrenalina e/o glicocorticoidi. Durante la fleboclisi, il flacone deve essere mantenuto al riparo dalla luce.
Poich� PRONTO PLATAMINE a contatto con l�alluminio si degrada, non si devono usare apparecchiature contenenti tale metallo. PRONTO PLATAMINE viene somministrato dopo idratazione del paziente per ridurre la nefrotossicit�.
Diversi autori hanno impiegato a questo scopo anche il mannitolo per infusione.
E� consigliabile continuare una adeguata idratazione per tutte le 24 ore successive alla somministrazione del farmaco.
La quantit� totale di liquidi da introdurre per ogni singolo trattamento, varia a seconda della modalit� di somministrazione.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

PRONTO PLATAMINE pu� essere opportunamente associato ad altri farmaci antineoplastici.Tuttavia � sconsigliabile mescolare contemporaneamente pi� farmaci nella stessa siringa.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

PRONTO PLATAMINE possiede attivit� teratogena ed embriotossica per cui � da evitarne l�uso in gravidanza e durante l�allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono note interferenze sulla capacit� di guida e sull�uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Nefrotossicit� Recenti studi clinici indicano che una idonea idratazione riduce la tossicit� renale immediata di PRONTO PLATAMINE.
La possibile tossicit� renale dopo cicli ripetuti richiede uno scrupoloso monitoraggio della funzione renale.
La compromissione renale � svelata da un aumento dell�azotemia, della creatininemia e dell�uricemia, nonch� da una diminuita clearance della creatinina.
Sono stati inoltre osservati casi di microematuria.
Le lesioni renali sono localizzate nei tubuli distali e nei dotti collettori. Tossicit� gastrointestinale Gran parte dei pazienti trattati con PRONTO PLATAMINE lamenta nausea e vomito.
I sintomi iniziano di solito entro un�ora dal trattamento e durano fino a 24 ore.
A volte anoressia, nausea e vomito possono persistere pi� a lungo, fino ad una settimana e talvolta questi sintomi sono cos� gravi da dover procedere alla sospensione del trattamento. Mielotossicit� PRONTO PLATAMINE pu� provocare una depressione di tutte e tre le serie cellulari.
La leucopenia � dose-dipendente, forse cumulativa ed � di solito reversibile: essa inizia tra il 6� e 26� giorno dalla somministrazione e regredisce tra il 21� e 45� giorno. Anche la piastrinopenia rappresenta un effetto dose-limitante di PRONTO PLATAMINE, ma � solitamente reversibile; essa inizia tra il 10� e 26� giorno dalla somministrazione e regredisce tra il 28� e 45� giorno. L�anemia (caduta dell�emoglobina superiore a 2 g/100 ml), che si presenta con una certa frequenza, � un effetto di difficile interpretazione data la molteplicit� dei fattori che, nel paziente canceroso, possono portare ad anemia. Ototossicit� Si manifesta con ronzii e perdita dell�udito alle frequenze pi� elevate (4000-8000 Hz); � stata osservata anche dopo una dose singola, ma sembra correlata alla dose totale o alla somministrazione di alte dosi.
Nei bambini essa appare particolarmente grave.
E� ancora oggetto di discussione se sia reversibile. Neurotossicit� In alcuni pazienti � stata segnalata la comparsa di una neuropatia periferica con parestesie agli arti superiori e inferiori e tremori.
Sono stati anche osservati casi di perdita del gusto e del senso della spazio. Questi disturbi si sono verificati di solito dopo cicli ripetuti di terapia.
La sintomatologia neurologica � stata tuttavia osservata anche dopo la somministrazione di una singola dose. Il trattamento con PRONTO PLATAMINE deve essere immediatamente sospeso alla comparsa dei sintomi sopraindicati.
I dati preliminari fanno ritenere che le neuropatie periferiche in alcuni pazienti sono irreversibili.
Reazioni di tipo anafilattico In alcuni casi, entro pochi minuti dalla somministrazione endovenosa di PRONTO PLATAMINE, si sono verificate reazioni di tipo anafilattico, quali: rossore improvviso, edema del volto, broncospasmo, tachicardia, ipotensione.
Tali reazioni sono controllabili con antistaminici, adrenalina e/o corticosteroidi. Iperuricemia PRONTO PLATAMINE pu� causare iperuricemia, pi� elevata quando la dose supera i 50 mg/m2 , controllabile mediante allopurinolo. Ipomagnesiemia In un certo numero di pazienti � stata documentata ipomagnesiemia asintomatica; solo in pochi casi sono stati rilevati sintomi di ipomagnesiemia.
Essa � dovuta ad un difetto di riassorbimento del magnesio da parte del rene.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

PRONTO PLATAMINE � un farmaco antitumorale, appartenente al gruppo dei composti inorganici, la cui efficacia antineoplastica � stata dimostrata in una grande variet� di tumori sperimentali.
Il meccanismo d�azione antitumorale appare legato all�inibizione della sintesi del DNA: la configurazione �cis� favorisce la formazione di legami all�interno della struttura elicoidale del DNA.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Studi effettuati nell�uomo con cisplatino radioattivo hanno dimostrato che il farmaco si concentra nel rene, nel fegato e nell�intestino. I livelli plasmatici di radioattivit� dopo somministrazione unica e.v.
in bolus decadono secondo una curva bifasica, con una fase iniziale caratterizzata da una emivita di 25.49 minuti e una successiva pi� lenta di 58.73 ore. Si pu� inoltre postulare l�esistenza di una terza fase escretoria, con emivita ancora pi� lunga, in base all�elevata concentrazione di platino persistente nel plasma al 21� giorno dopo la somministrazione.
Durante la fase terminale della curva plasmatica, pi� del 90% del farmaco � legato alle proteine. Il cisplatino viene escreto principalmente con le urine: tuttavia l�escrezione urinaria � incompleta in quanto solo il 27.45% di farmaco viene escreto nei primi 5 giorni. L�escrezione urinaria di platino filtrabile � maggiore dopo infusione di 6 ore che dopo iniezione della stessa dose in 15 minuti. Una diuresi forzata mediante idratazione o con infusione di mannitolo riduce la concentrazione urinaria di platino e, di conseguenza, potrebbe ridurre la nefrotossicit�.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta e subacuta: nei ratti la DL50 � risultata di 10 mg/kg.
Nei cani le dosi singole di 12 e 6 mg/kg e le dosi consecutive di 4 e 2 mg/kg hanno causato una mortalit� del 100%.
Tossicit� cronica: la dose di 0,25 mg/kg/die somministrata e.v.
per 4 mesi appare ben tollerata dal cane, mentre quella di 0,50 mg/kg/die causa qualche segno di tossicit� gastroenterica e forse renale.
Nel cane e nella scimmia la nefrotossicit� rappresenta il principale tipo di tossicit� limitante la dose.
Nel cane si manifesta iperazotemia e ipocloremia; l�esame istologico ha messo in evidenza necrosi tubulare nel cane e nefrite interstiziale acuta nella scimmia.
Rilievi tossici si sono avuti a carico dell�apparato gastroenterico e del sistema ematopoietico, in genere a dosi superiori a 2,5 mg/kg, sia nel cane sia nella scimmia.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acqua per preparazioni iniettabili; acido cloridrico N/1 (q.b per pH 3.4)

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

PRONTO PLATAMINE pu� essere opportunamente associato ad altri farmaci antineoplastici. Tuttavia � sconsigliabile mescolare contemporaneamente pi� farmaci nella stessa siringa.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Proteggere dalla luce.
Evitare l�esposizione a intense sorgenti di calore. Conservare a temperatura compresa fra 5� e 25� C

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone di vetro ambrato con tappo perforabile. PRONTO PLATAMINE: flacone da 10 mg/20 ml; flacone da 25 mg/50 ml ; flacone da 50 mg/100 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Durante la fleboclisi, il flacone deve essere mantenuto al riparo dalla luce.
Poich� PRONTO PLATAMINE a contatto con l�alluminio si degrada, non si devono usare apparecchiature contenenti tale metallo.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Pharmachemie B.V.
� Haarlem, Olanda. Concessionario per la vendita: Pharmacia Italia S.p.A.
- Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

1 flacone da 10 mg/20 ml di soluzione iniettabile per uso endovenoso AIC n.
027069018 1 flacone da 25 mg/50 ml di soluzione iniettabile per uso endovenoso AIC n.
027069020 1 flacone da 50 mg/100ml di soluzione iniettabile per uso endovenoso AIC n.
027069032

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Uso riservato agli Ospedali, alle Cliniche e alle Case di Cura.
Vietata la vendita al pubblico.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non si applica

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

N

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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