PROPESS
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

PROPESS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni dispositivo vaginale � costituito da un dispositivo di natura polimerica non-biodegradabile di rilascio che contiene 10 mg di dinoprostone (Prostaglandina E2) disperso nella sua matrice. Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Dispositivo vaginale. PROPESS si presenta in forma di un dispositivo vaginale costituito da materiale di natura polimerica sottile, piatto e semi-opaco, a forma rettangolare con angoli arrotondati avvolto in un sistema a rete in poliestere che ne consente il recupero.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

PROPESS � indicato per l�induzione del processo di maturazione della cervice uterina in pazienti gravide a termine (dalla 38a settimana di gestazione).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Inserire un solo dispositivo vaginale in alto nel fornice vaginale posteriore. Se entro 24 ore lo stato di maturazione raggiunto dalla cervice � giudicato insufficiente, si deve provvedere alla rimozione del dispositivo vaginale. Si raccomanda un intervallo di almeno 30 minuti prima di procedere alla somministrazione sequenziale di ossitocina, dopo rimozione del dispositivo vaginale. Somministrazione: PROPESS deve essere rimosso dal freezer solo al momento dell�uso. Il dispositivo vaginale deve essere inserito in alto nel fornice vaginale posteriore utilizzando solo piccole quantit� di lubrificante idrosolubile per favorirne l�inserimento.
Dopo l�inserimento, tagliare l�eccedenza del nastro per la rimozione in modo tale da lasciarne all�esterno della vagina una lunghezza sufficiente per consentire la rimozione dello stesso.
Si raccomanda di non cercare di inserire la fine del nastro nella vagina poich� questo potrebbe renderne pi� difficoltoso il recupero. Dopo l�inserimento si consiglia di fare adagiare la paziente per 20-30 minuti.
Inoltre poich� il dinoprostone viene rilasciato in modo continuo per 24 ore, si raccomanda di monitorare le contrazioni uterine e la condizione del feto ad intervalli regolari e frequenti. Recupero del dispositivo vaginale: Il dispositivo vaginale pu� essere rimosso velocemente e facilmente esercitando una leggera trazione sul nastro di recupero. E� necessario rimuovere il dispositivo vaginale per interrompere la somministrazione del farmaco, qualora la maturazione della cervice sia stata giudicata completa o qualora si verificassero le seguenti circostanze: Inizio del travaglio da parto.
Qualora PROPESS venisse utilizzato allo scopo di indurre il travaglio, bisogna tenere presente che per inizio di travaglio si definisce quel periodo caratterizzato dalla presenza di contrazioni regolari dolorose dell�utero che si verificano ogni 3 minuti a prescindere dai cambiamenti della cervice.
A questo proposito � importante considerare due fattori: (i) Le contrazioni regolari dolorose che siano state indotte con PROPESS, rimarranno tali per frequenza ed intensit� tanto a lungo quanto PROPESS rimarr� in situ poich� il dinoprostone continuer� ad essere rilasciato. (ii) Le pazienti, specie se poligravidiche, possono sviluppare contrazioni regolari dolorose senza che si abbiano evidenti modificazioni della cervice.
Infatti la scomparsa e la dilatazione del collo dell�utero potrebbero non verificarsi fino a che l�attivit� uterina non si � instaurata.
Ne consegue quindi che una volta che PROPESS in situ ha indotto una regolare attivit� uterina accompagnata dalla comparsa di dolori, il dispositivo vaginale deve essere rimosso, indipendentemente dallo stato della cervice, al fine di evitare un�eventuale iperstimolazione dell�utero. Rottura spontanea o artificiale delle membrane. Qualsiasi evidenza di iperstimolazione uterina e di contrazioni uterine ipertoniche.
Evidente sofferenza fetale. Rilevazione di effetti secondari sistemici al dinoprostone nella partoriente, quali nausea, vomito, ipotensione e tachicardia. Almeno 30 minuti prima di iniziare l�infusione endovenosa di ossitocina. L�apertura su un lato del sistema di recupero � presente solo per permettere al produttore di includere il dispositivo vaginale nello stesso durante il processo di fabbricazione. Il dispositivo vaginale non deve mai essere rimosso dal sistema di recupero. Dopo la rimozione del prodotto dalla vagina, il dispositivo vaginale si sar� gonfiato di 2.3 volte rispetto alla sua dimensione originale e sar� flessibile.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

PROPESS non deve essere usato o lasciato nella sede di applicazione nelle seguenti circostanze: quando il travaglio � iniziato; quando siano stati somministrati farmaci ad attivit� ossitocica; quando la presenza di contrazioni uterine forti e prolungate risulti inopportuna, come ad esempio, nelle pazienti: che hanno gi� subito un�operazione chirurgica importante a livello uterino come per esempio: il taglio cesareo, miomectomia (si veda paragrafi 4.4 e 4.8); con disproporzione cefalopelvica; con presentazione anomala del feto; con sospetta o evidente sofferenza fetale; che abbiano avuto pi� di tre parti a pieno termine; con precedenti di intervento chirurgico o rottura della cervice; quando � presente uno stato infiammatorio a livello pelvico, se non prima di aver istituito un�adeguata terapia; in caso di ipersensibilit� al dinoprostone o ad alcuno degli eccipienti; quando si � in presenza di placenta previa o immotivate emorragie vaginali durante la gravidanza.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Prima di iniziare la terapia con PROPESS si raccomanda di valutare attentamente lo stato della cervice della paziente.
Dopo l�applicazione del dispositivo � bene monitorare regolarmente sia l�attivit� uterina sia le condizioni del feto. PROPESS deve essere usato solo se sono disponibili le apparecchiature per il monitoraggio continuo del feto e dell�attivit� uterina. Alla comparsa di segni o sintomi che facciano pensare a complicazioni materne o fetali o qualora si verifichino effetti collaterali, il dispositivo vaginale deve essere rimosso dalla vagina. L�esperienza d�uso di PROPESS in pazienti con rottura delle membrane � limitata.
Pertanto PROPESS dovrebbe essere usato con cautela in queste pazienti.
Poich� il rilascio di dinoprostone dal dispositivo pu� essere influenzato dalla presenza di fluido amniotico, si deve prestare particolare attenzione all�attivit� uterina e alle condizioni del feto. PROPESS deve essere usato con cautela in pazienti che hanno avuto anamnesi di ipertonia uterina, glaucoma o asma. La terapia con farmaci antiinfiammatori non steroidei, tra cui l�acido acetilsalicilico, deve essere interrotta prima di somministrare dinoprostone. Qualora si manifestino contrazioni eccessive o prolungate, vi � la possibilit� che si verifichi un ipertono uterino o la rottura dell�utero stesso e in questo caso � necessario rimuovere immediatamente il dispositivo vaginale. E� stata segnalata rottura delle membrane uterine in associazione all�uso di PROPESS, principalmente nelle pazienti nelle condizioni controindicate (si veda paragrafo 4.3).
Pertanto PROPESS non deve essere somministrato a pazienti con anamnesi di parto cesareo o di chirurgia a carico dell�utero per il potenziale rischio di rottura uterina e delle conseguenze ostetriche associate. PROPESS deve essere usato con cautela nei casi di gravidanza multipla, in quanto a questo proposito non sono stati condotti studi specifici. La ripetuta somministrazione di PROPESS non � raccomandata, in quanto non sono stati studiati gli effetti derivanti da successiva somministrazione. L�uso del prodotto in pazienti che presentano patologie che possono influenzare il metabolismo o l�escrezione di dinoprostone, come ad esempio quelle polmonari, epatiche o renali, non � stato studiato specificamente.
Si raccomanda pertanto di non usare il prodotto in queste pazienti. Donne di et� uguale o superiore ai 35 anni, donne con complicazioni durante la gravidanza quali diabete gestazionale, ipertensione arteriosa e ipotiroidismo, e donne con et� gestazionale sopra le 40 settimane mostrano un pi� alto rischio di sviluppare coagulazione intravascolare disseminata post- parto (CID).
Questi fattori possono addizionalmente aumentare il rischio di CID in donne a cui il parto � stato indotto farmacologicamente (si veda paragrafo 4.8).Quindi dinoprostone e ossitocina devono essere usati con cautela in queste donne.
Nell�immediata fase post-parto il medico deve monitorare attentamente ogni segnale precoce di insorgenza di CID (es.
fibrinolisi).

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Le prostaglandine potenziano gli effetti uterotonici di sostanze ossitociche.
PROPESS non deve essere usato simultaneamente a farmaci ossitocici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il prodotto � indicato per l�induzione del processo di maturazione della cervice in pazienti gravide a termine qualora l�induzione del travaglio sia appropriata. PROPESS non � indicato durante i primi mesi di gravidanza e in altra fase della stessa o durante l�allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

 Gli effetti indesiderati osservati occasionalmente sono quelli comunemente associati alla somministrazione intravaginale di dinoprostone. Durante e dopo la somministrazione intravaginale di dinoprostone sono state segnalate variazionidel tracciato cardiotocografico (CTG) e sofferenza fetale aspecifica.
Si � riscontrato un incremento dell�attivit� uterina associata a contrazioni ipertoniche che possono determinare una sofferenzafetale. I rischi di iperstimolazione aumentano qualora il dispositivo vaginale che rilascia dinoprostone non venga rimosso prima dell�inizio della somministrazione di ossitocina poich� � noto che le prostaglandine potenzino gli effetti uterotonici di questa classe di composti. 

Frequenza MedRA System Organ Class Evento avverso (terminiMedRA)
Comuni (>1/100, < 1/10) Condizioni relative alla gravidanza, al puerperio e al periodo perinatale Parto anomalo con compromissione fetale Disturbi della frequenza cardiaca fetale Sindrome da sofferenza fetale Ipertono uterino
Non comuni (>1/1000, < 1/100) Alterazioni dell�apparato gastrointestinale Nausea, vomito, diarrea
Rari (> 1/10000, <1/1000) Alterazioni del sangue e del sistema linfatico Condizioni relative alla gravidanza, al puerperio e al periodo perinatale Coagulazione intravascolare disseminata(CID) Rottura dell�utero
Molto rari(<1/10000) inclusi casi isolati Alterazioni del sistema immunitario Disordini del sistema riproduttivo Reazioni anafilattiche Edema genitale

e della mammella  I risultati di studi pilota per la valutazione dell�efficacia, hanno mostrato che in 5 pazienti (4,9%) su102  si ha iperstimolazione e di questi, in 3 casi si � verificata una sofferenza fetale.
In quattro dei cinque casi l�ipertono uterino si � risolto dopo rimozione del dispositivo. Nel periodo seguente la commercializzazione del farmaco, la segnalazione di rottura dellemembrane associabile all�uso di PROPESS � stata riportata raramente (si veda paragrafi 4-3 e 4-4). E� stato riportato un aumento del rischio di coagulazione intravascolare disseminata post-parto(CID) in pazienti il cui parto � stato indotto farmacologicamente, sia con dinoprostone che con ossitocina (vedi paragrafo 4-4). E� noto che la PGE2  � responsabile della perviet� del dotto arterioso durante la gravidanza, ma non sono stati riscontrati casi di �blu babies� nel periodo neonatale successivo all�uso di PROPESS.
 

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il sovradosaggio o un�eccessiva sensibilit� al prodotto possono indurre iperstimolazione della muscolatura uterina o sofferenza fetale, nel qual caso � necessario procedere immediatamente alla rimozione del dispositivo vaginale e provvedere al trattamento della paziente secondo quanto stabilito dalle abituali procedure mediche.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gruppo farmacoterapeutico: ossitocico � Codice ATC: G02AD02. La prostaglandina E2 (PGE2) � una molecola endogena presente a basse concentrazioni nella maggior parte dei tessuti e agisce come un ormone locale. La Prostaglandina E2 gioca un ruolo importante nel determinare tutta quella serie di modificazioni biochimiche e strutturali coinvolte nella maturazione della cervice, che consistono in un marcato rilassamento delle fibre muscolari liscie cervicali del collo dell�utero che deve modificarsi da struttura rigida a struttura rilassata e dilatata per favorire il passaggio del feto attraverso il canale del parto, processo che coinvolge anche l�attivazione di enzimi quali la collagenasi, responsabile della demolizione del collagene. La somministrazione locale di dinoprostone nel collo dell�utero determina la maturazione della cervice che � alla base dell�evoluzione dei successivi eventi che completano il travaglio del parto.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La PGE2, viene metabolizzata rapidamente principalmente nei tessuti sede della sua stessa biosintesi.
La quantit� che sfugge all�inattivazione locale viene rapidamente eliminata dal circolo ematico con un�emivita pari a circa 1.3 minuti. Non � possibile stabilire una correlazione fra il rilascio di PGE2 e le concentrazioni plasmatiche del suo metabolita PGEm e di conseguenza non � possibile valutare il contributo relativo della PGE2, endogena ed esogena, in funzione dei livelli plasmatici del suo metabolita. Il reservoir di 10 mg di dinoprostone serve a mantenere un rilascio controllato e costante.
La quantit� di rilascio � approssimativamente 0.3 mg/ora in 24 ore in donne con membrane intatte, mentre � pi� alto e pi� variabile in donne con prematura rottura delle membrane.
PROPESS rilascia dinoprostone nel tessuto cervicale ad una velocit� costante che permette la progressiva maturazione della cervice fino a completamento della stessa, consentendo, qualora il medico ritenesse completa la maturazione della cervice o in caso le doglie siano iniziate, la facile rimozione della fonte di dinoprostone.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Studi preclinici hanno dimostrato che il dinoprostone � una sostanza ad attivit� locale che viene rapidamente inattivata e perci� priva di tossicit� sistemica rilevante.
I polimeri di idrogel e poliestere sono materiali inerti con una buona tollerabilit� locale.
Studi di tossicit� dei polimeri sulla riproduzione, di genotossicit� o di carcinogenesi non sono stati oggetto di indagine, in considerazione del fatto che l�esposizione sistemica � trascurabile.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Idrogel polimerico preparato con: Macrogol 8000, dicicloesilmetano-4,4�-diisocianato, 1,2,6.
esantriolo. Sistema di recupero in poliestere.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare in freezer.
Conservare il prodotto nel contenitore originale per evitarne l�esposizione all�umidit�.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

I singoli dispositivi vaginali di PROPESS sono confezionati in buste chiuse ermeticamente, costituite da un foglio in alluminio/ polietilene.
Ogni confezione contiene 5 dispositivi vaginali.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

PROPESS deve essere tolto dal freezer immediatamente prima del suo utilizzo.
Dopo l�uso, trattare il prodotto come rifiuto clinico.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Ferring s.p.a.
- Via Senigallia 18/2 � 20161 MILANO

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
N.
033372018/M

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Uso riservato agli ospedali.
Vietata la vendita al pubblico.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Settembre 1998 (in Italia)

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Nessuna

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/03/2006

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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