PROPINE
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

PROPINE 0,1% collirio, soluzione

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

�100 ml di Propine contengono Dipivefrina cloridrato g 0,1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Collirio, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Regolazione della pressione endoculare nel glaucoma cronico ad angolo aperto e nei pazienti con ipertensione oculare con camera anteriore ad angolo aperto.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Salvo diversa prescrizione instillare una goccia nell'occhio affetto ogni 12 ore.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Glaucoma ad angolo chiuso.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Poich� determinati farmaci possono interferire con la terapia del glaucoma, � necessario che il medico, interpellato per una diversa malattia, sia messo al corrente dal paziente della presenza del glaucoma.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'impiego contemporaneo di Propine e di preparati miotici come la Pilocarpina e/o di un betabloccante e/o di inibitori dell'anidrasi carbonica, pu� essere utile nel trattamento di pazienti affetti da glaucoma nei quali la normalizzazione della pressione endoculare si presenti particolarmente difficile.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Malgrado gli studi sperimentali eseguiti con la sostanza madre non abbiano mai evidenziato effetti teratogeni, il prodotto deve essere usato nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia soltanto in casi di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La dipivefrina non modifica lo stato di vigilanza e pu� quindi essere somministrato anche in pazienti che debbano porsi alla guida di autoveicoli.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sebbene Propine produca solo effetti minimi sulla pupilla, esso non dovrebbe essere impiegato nel caso di pazienti con angolo camerulare stretto: l'eventuale dilatazione della pupilla potrebbe infatti provocare un attacco acuto di glaucoma.
Non sono stati finora osservati edemi reversibili della macula in pazienti affetti da afachia, ma tale possibilit� non � da escludersi con assoluta certezza.
L'incidenza di vasodilatazione riflessa dei vasi oftalmici, di blefarocongiuntiviti allergiche o di adrenocromo � minore con l'uso di Propine che con quello dell'epinefrina.
In pazienti particolarmente sensibili pu� insorgere dopo instillazione di Propine un leggero bruciore che scompare per� rapidamente.
Nella sperimentazione clinica approfondita Propine non ha mostrato di esercitare alcuna influenza sistemica sul cuore e sulla circolazione.
Nonostante ci� in presenza di gravi disturbi cardiaci o circolatori esso dovrebbe essere impiegato con le dovute cautele.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Trattandosi di un preparato a bassissima tossicit� un eventuale sovradosaggio non richiede particolari interventi.
Se questi dovessero risultare necessari comportarsi come nel caso dell'adrenalina.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'attivit� farmacologica del principio attivo, profarmaco dell'adrenalina, come per la sostanza madre si esplica inibendo la produzione dell'umor acqueo e migliorando la possibilit� di deflusso nel glaucoma ad angolo aperto.
A differenza di questa per�, essendo la concentrazione 20 volte inferiore, presenta un'incidenza di effetti collaterali locali e sistemici irrilevante pur esplicando un'attivit� ipotonizzante oculare uguale a quella dell'adrenalina al 2%. La sua attivit� terapeutica inizia entro 30 minuti circa, ha un massimo entro un'ora e perdura per oltre 12 ore.
Il Propine produce un abbassamento medio della pressione endoculare del 20-24%.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La dipivefrina cloridrato come profarmaco dell'adrenalina viene metabolizzata nella sostanza madre dal tessuto oculare.
Il legame dell'adrenalina con le due molecole di acido pivalico ne aumenta la solubilit� (fino a 600 volte) e quindi l'assorbimento.
La dose da somministrare � pertanto notevolmente bassa.
L'assorbimento sistemico conseguente a somministrazione topica non costituisce un problema clinico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il principio attivo presenta una DL 50 pari a 232 mg/Kg per os nel topo dose questa notevolmente superiore a quella contenuta in una confezione.
L'attivit� sistemica della dipivefrina � inoltre molto inferiore a quella della sostanza madre.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Benzalconio cloruro, sodio edetato, sodio cloruro, acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Nel contenitore chiuso: 18 mesi. Dopo prima apertura del flacone: 28 giorni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone in plastica da 3 ml Flacone in plastica da 10 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna in particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Allergan S.p.A., Via Salvatore Quasimodo 134/138, Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Flacone da 3 ml: AIC N.
025252038 Flacone da 10 ml: AIC N.
025252040

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale soggetto a prescrizione medica. La confezione collirio, soluzione 3 ml � dispensata dal Servizio Sanitario Nazionale.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

21.8.1989 / 1.6.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Nessuna.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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