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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90




     

 

- [Vedi Indice]

PROPULM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Propulm sciroppo-100 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo: procaterolo cloridrato g 0,0005.

Eccipienti: acido citrico monoidrato g 0,105; sodio edetato bibasico g 0,015; metile p-ossibenzoato g 0,090; propile p-ossibenzoato g 0,010; etanolo g 0,120; glicerolo g 5; sorbitolo liquido g 70; aroma di frutta g 0,08; acqua depurata q.b. a ml 100.

Propulm 10 aerosol dosato -Una bomboletta contiene:

Principio attivo: procaterolo cloridrato emiidrato mg 2,060 (pari a procaterolo cloridrato mg 2).

Eccipienti: lecitina di soia mg 2,982; triclorofluorometano mg 3728,358; diclorodifluorometano mg 9866,600.

Propulm 25 aerosol dosato -Una bomboletta contiene:

Principio attivo: procaterolo cloridrato emiidrato mg 5,150 (pari a procaterolo cloridrato mg 5).

Eccipienti: lecitina di soia mg 7,564; triclorofluorometano mg 3720,686; diclorodifluorometano mg 9866,600.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Sciroppo allo 0,0005%.

Aerosol dosato: bomboletta pressurizzata 200 erogazioni da 10 mcg e da 25 mcg.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Trattamento dell'asma bronchiale, broncopatia ostruttiva con componente asmatica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Sciroppo

- Bambini fino a 6 anni di età: 2-3 mcg/kg/die, in media 1 /2 -1 misurino 2 volte al giorno.

- Bambini oltre i 6 anni di età: 1-2 misurini 2 volte al giorno.

- Adulti: 2 misurini 2 volte al giorno.

1 misurino da 5 ml contiene 25 mcg di procaterolo.

Aerosol dosato (Spray)

- Bambini oltre i 6 anni di età: 1-2 spruzzi-dose da 10 mcg 2-3 volte al giorno

- Adulti: nelle forme broncoostruttive di lieve e media entità: 2 spruzzi-dose da 10 mcg 2-4 volte al giorno.

Nelle forme gravi e nei casi in cui occorra ottenere una broncodilatazione rapida ed intensa: 1-2 spruzzi-dose da 25 mcg 2-3 volte al giorno.

La posologia può essere modificata soltanto a giudizio del Medico.

Nei bambini deve essere stabilita ed eventualmente modificata soltanto dal Medico.

Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate. Un uso eccessivo del farmaco può condurre a complicazioni anche gravi.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Accertata ipersensibilità individuale ai componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti.

Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete ed ipertrofia prostatica, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessità.

Avvertenze

La necessità di ricorrere più frequentemente ai b2 -agonisti per il controllo della sintomatologia indica un peggioramento del controllo dell'asma; in tale circostanza il piano terapeutico del paziente deve essere modificato. L'aggravamento improvviso dell'asma è potenzialmente pericoloso per la vita e si deve prendere in considerazione la possibilità di instaurare una terapia con corticosteroidi o aumentarne il dosaggio.Ipokaliemia, anche grave, può conseguire alla terapia con b2 -agonisti specie in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. Tale effetto può essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi,diuretici e dall'ipossia. Si raccomanda, in tali situazioni, di controllare regolarmente i livelli serici del potassio.Conservare il prodotto al riparo dalla luce e dall'umidità.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

Interazioni - [Vedi Indice]La somministrazione concomitante di catecolammine, come adrenalina e isoproterenolo, va effettuata con cautela in quanto possono verificarsi irregolarità del polso e disturbi cardiovascolari. Il Propulm deprime la reattività cutanea; pertanto, qualora debbano essere eseguiti tests cutanei, la somministrazione del preparato va sospesa almeno 12 ore prima dell'esame.

Poiché i farmaci b-bloccanti sono antagonisti del procaterolo, se ne deve evitare l'impiego durante il trattamento con Propulm.

Qualora si rendesse necessaria la somministrazione di un b-bloccante il suo uso dovrà essere attentamente controllato in quanto può determinare effetti broncospastici.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Se ne sconsiglia l'uso nei primi tre mesi di gravidanza, nell'ulteriore periodo l'opportunità di somministrare il prodotto sarà valutata dal Medico in funzione del rischio/beneficio.

Se ne sconsiglia l'uso anche durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Propulm non esplica alcun effetto sulla capacità di guida e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Nel corso di trattamento con Propulm possono manifestarsi tremori muscolari, palpitazioni, arrossamento del viso o sensazione di calore, irrequietezza, nausea, rash cutanei. Sporadicamente sono stati segnalati vertigini, cefalea, ronzii auricolari, insonnia, alterazioni della secrezione nasale, sensazione di sete.

Così come avviene per altri farmaci somministrati per via inalatoria, può manifestarsi broncospasmo paradosso, con aumento del respiro affannoso subito dopo l'inalazione.

Nell'eventualità che ciò si presenti, assumere immediatamente un diverso broncodilatatore a rapida insorgenza d'azione, interrompere immediatamente la precedente terapia ed istituirne una alternativa.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

L'antidoto specifico in caso di sovradosaggio accidentale è costituito da farmaci b-bloccanti cardioselettivi che vanno comunque prescritti con prudenza perché, nei soggetti sensibili, possono provocare gravi crisi di broncospasmo.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Farmacologia

Costituente del Propulm è il procaterolo cloridrato [5-(1-idrossi-2-isopropilaminobutil)-8-idrossi-carbostirile cloridrato], un composto di recente sintesi dotato di spiccata azione stimolante sui recettori b2 -adrenergici.

Il procaterolo è dotato di affinità elettiva verso i recettori b2 -adrenergici bronchiali ed ha quindi scarsi effetti sul sistema cardiovascolare. Presenta inoltre una azione antiallergica.

La via di somministrazione topica mediante aerosol dosato va senz'altro considerata la via di elezione per i broncodilatatori b2 -simpaticomimetici in quanto realizza, ai fini terapeutici, il più favorevole rapporto tra effetti farmacodinamici ed effetti collaterali sistemici.

Prove sperimentali eseguite con l'inalazione di procaterolo sotto forma di aerosol dosato in comparazione con la somministrazione orale, hanno inoltre messo in evidenza come anche per via topica e a parità di dose somministrata, il farmaco conservi la lunga durata d'azione (oltre 6 ore) che costituisce una delle sue peculiari caratteristiche.

Tossicologia

Propulm presenta tossicità acuta molto bassa: la somministrazione aerosolica di dosi singole corrispondenti ad 1 mg/animale di principio attivo,nel cane e nel coniglio, ed a 0,25 mg/animale, nel ratto e nella cavia,non hanno provocato alcun effetto tossico.

Il procaterolo cloridrato, somministrato per via orale, mostra nel cane DL50 = 5000 mg/kg e nel ratto DL50 > 3500 mg/kg. Trattamenti ripetuti per via aerosolica a dosi elevate e molte volte superiori a quelle consigliate (0,50 mg/animale) risultano ben tollerati sia a livello sistemico che locale da parte dell'animale da laboratorio (coniglio). La somministrazione orale protratta nel cane e nel coniglio di dosi fino a 50 mg/kg di Propulm non ha prodotto alcuna alterazione delle condizioni generali degli animali.

Propulm non induce anomalie fetali e non influenza negativamente la funzione riproduttiva. Non presenta alcuna azione mutagena.

Farmacocinetica

Propulm, somministrato nell'animale per via orale, è rapidamente e completamente assorbito nel tratto digerente, raggiungendo la concentrazione plasmatica massima al 30° minuto e determinando una rapida induzione dell'effetto antibroncospastico.

Il tempo di emivita nel cane, in seguito a somministrazione orale,risulta pari a 2 ore.

Propulm, somministrato per via aerosolica, esplica a livello locale il proprio effetto, caratterizzato da prolungata durata e da ridotta quota di assorbimento.

Il metabolismo è abbastanza rapido e avviene principalmente nel fegato con processi di coniugazione N-dealchilazione e distacco della catena laterale. Le COMT non sono in grado di attaccare l'anello carbostirilico.

Il procaterolo dimostra una scarsa capacità di accumulo: 40 h, dopo la somministrazione il 90% della quantità somministrata si ritrova in forma diversa, nelle urine e nelle feci. Nelle urine il 40-50% è costituito da procaterolo coniugato come glucuronide e solo in piccola misura come solfato; il 20-40% è procaterolo non metabolizzato. Metaboliti minori sono: desisopropilprocaterolo, 5-formil-8-idrossicarbostirile e 8-idrossicarbostirile. Gli stessi metaboliti, ad eccezione del procaterolo solfato, si trovano nelle urine umane, 12 h dopo la somministrazione di 0,1 mg per via orale.

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono state segnalate incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Sciroppo: 30 mesi.

Aerosol dosato "10" e "25": 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

La bomboletta pressurizzata non va forata, non deve essere avvicinata, anche se vuota, a fonti di calore, non deve essere congelata e non deve essere esposta alla luce solare diretta. Conservare a temperatura non superiore ai 30°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Sciroppo: flacone di vetro.

200 ml sciroppo

Aerosol dosato: bomboletta di alluminio, munita di valvola dosatrice in polietilene ad alta densità ed erogatore per inalazioni.

bomboletta 200 erogazioni da 25 mcg

bomboletta 200 erogazioni da 10 mcg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Il buon esito del trattamento dipende da un corretto uso dell'aerosol dosato. Nell'uso seguire attentamente le seguenti istruzioni:

togliere la chiusura di protezione;tenere l'erogatore tra il pollice e l'indice, con il boccaglio dalla parte inferiore;agitare energicamente senza premere;collocare il boccaglio tra le labbra ben chiuse ed effettuare una espirazione completa;inspirare a lungo e profondamente con la sola bocca, contemporaneamente premere con l'indice una sola volta;terminata l'inspirazione trattenere il respiro il più a lungo possibile.

Terminate le inalazioni, richiudere il boccaglio con la chiusura di protezione. Il boccaglio va sempre tenuto pulito. La pulizia va effettuata con acqua tiepida, dopo aver estratto la bomboletta.

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- [Vedi Indice]

SHIRE ITALIA S.p.A

Riviera Francia 3/A - Padova

Produttore: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Officina di Parma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Sciroppo AIC n. 025466071

Aerosol dosato "10", 200 erogazioni da 10 mcg AIC n. 025466083

Aerosol dosato "25", 200 erogazioni da 25 mcg AIC n. 025466095

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Data di prima autorizzazione: 12 ottobre 1984

Data di rinnovo dell'autorizzazione: 1 giugno 2000

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

Non soggetto al DPR 309/90.

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: Aprile 2000.



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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