PROSTAVASIN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

PROSTAVASIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

�PROSTAVASIN 20 microgrammi polvere per soluzione per infusione 1 fiala contiene: Principio attivo Alprostadil a-ciclodestrina composto di inclusione 666,7 microgrammi pari ad alprostadil 20,0 microgrammi PROSTAVASIN 40 microgrammi polvere per soluzione per infusione 1 fiala contiene: Principio attivo Alprostadil a-ciclodestrina composto di inclusione 1333,4 microgrammi pari ad alprostadil 40,0 microgrammi PROSTAVASIN 60 microgrammi polvere per soluzione per infusione 1 fiala contiene: Principio attivo Alprostadil a-ciclodestrina composto di inclusione 2000,0 microgrammi Pari ad alprostadil 60,0 microgrammi PROSTAVASIN 60 microgrammi polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino contiene: Principio attivo Alprostadil a-ciclodestrina composto di inclusione 2000,0 microgrammi Pari ad alprostadil 60,0 microgrammi Per gli eccipienti vd 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere per soluzione per infusione in fiale e flaconcini, previa solubilizzazione in fisiologica salina per uso endovenoso o endoarterioso.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento della tromboangioite obliterante (morbo di B�rger) in stadio avanzato con ischemia critica degli arti inferiori, quando non � indicato un intervento di rivascolarizzazione. Trattamento delle arteriopatie obliteranti di grado severo con ischemia critica degli arti inferiori quando non � indicato un intervento di rivascolarizzazione.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

L�esperienza clinica acquisita con il composto di inclusione alprostadil a-ciclodestrina ha mostrato che il prodotto pu� essere usato sia per infusione endovenosa che per infusione endoarteriosa con risultati sovrapponibili in termini di efficacia terapeutica. Non somministrare il prodotto se non opportunamente diluito (50 - 250 ml). Somministrazione endovenosa: Quando nel paziente da trattare non vi sono particolari problemi di carico idrico, Prostavasin pu� essere somministrato per infusione lenta, con una normale fleboclisi, senza necessit� di usare una pompa da infusione. Sciogliere il contenuto di 2 fiale di Prostavasin 20 microgrammi o di 1 fiala di Prostavasin 40 microgrammi in 250 ml di soluzione fisiologica salina ed infondere e.v.
la soluzione ottenuta in due ore.
Questa dose va somministrata due volte al giorno.
In alternativa � possibile anche infondere 3 fiale di Prostavasin 20 microgrammi o 1 fiala/flaconcino 60 microgrammi in 250 ml di soluzione fisiologica salina una volta al giorno in 2 o 3 ore. Nei pazienti con diminuita funzionalit� renale pu� essere opportuno iniziare il trattamento con una dose ridotta di Prostavasin (ad esempio una fiala da 20 microgrammi e.v.
in due ore due volte al giorno) per passare al dosaggio pieno indicato sopra nel giro di due o tre giorni. Quando nel paziente da trattare vi sono problemi di carico idrico (vedere �Avvertenze speciali e opportune precauzioni d�impiego�), questi dosaggi dovrebbero essere somministrati in un volume ridotto (fino ad un minimo di 50 ml) di soluzione fisiologica salina. Quando la velocit� di infusione che ne deriva � inferiore a 50 ml/ora, � consigliabile l�uso di una pompa da infusione per garantire l�esattezza del dosaggio. N.B. In alternativa alla soluzione fisiologica salina, a giudizio del medico curante, possono essere usate soluzione glucosata o di levulosio. Somministrazione endoarteriosa: Sciogliere il contenuto di una fiala di Prostavasin 20 microgrammi in 50 ml di soluzione fisiologica salina. Sulla base delle attuali conoscenze si pu� seguire il seguente schema posologico: come dose iniziale somministrare con l�aiuto di una pompa da infusione mezza fiala di Prostavasin 20 microgrammi (corrispondente a 10 microgrammi di alprostadil) in 60-120 minuti. Se necessario (in modo particolare se sono presenti lesioni necrotiche) e se la dose iniziale � stata ben tollerata, aumentare il dosaggio ad una fiala di Prostavasin 20 microgrammi, ugualmente somministrata in 60-120 minuti. Questo dosaggio viene somministrato una volta al giorno. Se l�infusione endoarteriosa deve essere praticata attraverso un catetere a permanenza, si raccomanda, in base alla tollerabilit� del prodotto e alla gravit� della condizione clinica del paziente, un dosaggio di 0,1 - 0,6 ng/Kg/min.
somministrati tramite pompa da infusione in 12 ore (questo dosaggio � mediamente equivalente a 1/4 - 1 fiala e mezzo di Prostavasin 20 microgrammi).
DURATA DELLA TERAPIA Il periodo di trattamento non deve superare le 4 settimane. Dopo 3 settimane di trattamento occorre tuttavia decidere, sulla base della condizione clinica, se continuare la terapia rappresenta un beneficio per il paziente. Se non c�� stata risposta terapeutica, si consiglia l�interruzione del trattamento.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza ed allattamento. Scompenso cardiaco congestizio acuto o cronico (NYHA II - IV), sospetta congestione polmonare, infarto miocardico entro gli ultimi 6 mesi, coronaropatie ed aritmie cardiache gravi, valvulopatie (es.
stenosi aortica e mitralica).
Stati di ipotensione severa o di grave ipertensione arteriosa.
Broncopneumopatia cronica ostruttiva grave.
Infiltrati polmonari diffusi. Emorragie in atto e condizioni di aumentato rischio emorragico (es.
ulcera peptica florida o pazienti traumatizzati). Epatopatie acute o epatopatie croniche in fase di scompenso.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L�impiego del prodotto non pu� essere considerato un�alternativa terapeutica nei casi che richiedano una urgente amputazione (es.: gangrena infetta) che non deve essere rinviata. Particolare attenzione va posta nel trattamento di pazienti coronaropatici, cardiopatici con precedenti di scompenso cardiaco o in condizioni di aumentato rischio per lo sviluppo di insufficienza cardiaca, pazienti con edemi periferici o diminuita funzionalit� renale (creatininemia > 1.5 mg/dl).
In questi pazienti � opportuna una attenta sorveglianza delle funzioni cardiocircolatorie su base clinica e, se necessario, si deve attuare un appropriato monitoraggio, con controllo del peso corporeo, dell�equilibrio idroelettrolitico, della funzionalit� renale e ripetuti esami ecocardiografici. A giudizio del medico occorrer� inoltre stabilire l�opportunit� di ridurre l�apporto idrosalino giornaliero globale, diminuendo se necessario anche il volume per l�infusione di Prostavasin fino ad un minimo di 50 ml/die.
Prostavasin va inoltre somministrato con cautela nei soggetti ipotesi o portatori di patologie nelle quali una possibile diminuzione pressoria potrebbe fare precipitare la condizione clinica del paziente. Nei soggetti trattati � possibile l�insorgenza di ipotensione ortostatica. Non ingerire ed evitare il contatto con la cute dove pu� verificarsi eritema indolore persistente.
In caso di contatto accidentale lavare immediatamente con abbondante acqua o soluzione salina. Il medicinale contiene lattosio quindi non � adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Prostavasin pu� potenziare l�effetto ipotensivo di farmaci antiipertensivi, vasodilatatori ed antischemici-antianginosi.
L�effetto antiaggregante piastrinico di Prostavasin pu� inoltre potenziare l�azione dei farmaci antiaggreganti piastrinici ed anticoagulanti, con possibile aumento di rischio emorragico. Nella soluzione pronta per l�uso non aggiungere altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Prostavasin non deve essere somministrato durante la gravidanza o l�allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Come per altri farmaci con effetti sulla funzione cardiovascolare, la capacit� di guidare e di usare macchinari pu� essere compromessa.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Durante la somministrazione endoarteriosa possono verificarsi con una certa frequenza, dolore, eritema ed edema nell�arto sede di infusione. Una sintomatologia di questo tipo si verifica solo occasionalmente a seguito di infusione endovenosa; pu� invece verificarsi nella vena sede di infusione una reazione locale consistente in arrossamento, edema e dolore in corrispondenza del punto di infusione. Queste reazioni, che sono dipendenti dal farmaco o causate direttamente dalla puntura, regrediscono con il riposizionamento dell�ago o del catetere, la riduzione della dose, o la sospensione dell�infusione. Indipendentemente dalla via di somministrazione endoarteriosa o endovenosa, sono state osservate cefalea, flush al volto, reazioni gastrointestinali quali diarrea, nausea e vomito, dolori addominali, sensazioni di calore, astenia e parestesie. Sono stati inoltre osservati dopo trattamento endoarterioso ed endovenoso casi di ipotensione acuta, tachicardia, aritmie extrasistoliche, sintomi anginosi, dispnea, asma, elevazione delle transaminasi, leucopenia o leucocitosi, artralgie, stati confusionali, agitazione o sedazione, convulsioni di origine cerebrale, ipertermia, sudorazione, brividi, febbre, reazioni allergiche (anafilattiche o anafilattoidi), variazioni della proteina C reattiva, trombocitopenia. Queste manifestazioni sono regredite con la sospensione del trattamento. In casi isolati sono state osservate esostosi reversibili delle ossa tubolari lunghe (solo con trattamenti protratti per pi� di quattro settimane), scompenso cardiaco globale o edema polmonare acuto.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio sono possibili effetti collaterali dovuti all�azione farmacologica dell�alprostadil (grave cefalea, arrossamenti cutanei generalizzati, spiccati sintomi gastrointestinali, variazione della pressione e della frequenza cardiaca).
Queste situazioni richiedono la sospensione della terapia e l�istituzione di terapia sintomatica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Altri preparati cardiaci Codice ATC: C01EA01 Il potenziale terapeutico del Prostavasin nei processi aterosclerotici � dovuto alle sue dimostrate attivit� farmacologiche quali : aumento dell�irrorazione sanguigna ed in particolare nella microcircolazione; miglioramento del flusso ematico con modificazione della deformabilit� eritrocitaria; inibizione della attivazione ed aggregazione piastrinica; incremento dell�attivit� fibrinolitica; inibizione della attivazione dei leucociti.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo ricostituzione, l�alprostadil (PGE1) si dissocia dal complesso di inclusione alfaciclodestrina; la distribuzione di entrambi i composti avviene in modo indipendente dopo la somministrazione. Nei volontari sani, le concentrazioni plasmatiche medie di PGE1 dosate durante e dopo 2 ore di infusione endovenosa con placebo, variano da 1 a 2 pg/ml. Durante infusione endovenosa di 2 ore con 60 microgrammi di alprostadil, le concentrazioni plasmatiche di PGE1 aumentano rapidamente fino ad un plateau di circa 7pg/ml; alla fine dell�infusione di Prostavasin le concentrazioni plasmatiche di PGE1 ritornano entro pochi minuti al valore basale. L�aumento plasmatico di PGE1 � proporzionale alla dose somministrata (velocit� di infusione 30 mcg/2h, 60 mcg/2h, 120 mcg/2h).
Approssimativamente il 90% di PGE1 trovato nel plasma � legato alle proteine. Metabolismo L�ossidazione enzimatica del gruppo idrossi C15 e la riduzione del doppio legame C 13, 14 producono i metaboliti primari 15.keto-PGE1, PGE0 (13, 14.diidro PGE1) e 15 keto PGE0.
Solamente la PGEo ed il 15.keto PGE0 sono stati rilevati nel plasma umano. A differenza dei metaboliti 15.keto, che sono meno attivi farmacologicamente del composto progenitore, la PGE0 � simile a PGE1 in efficacia e in pi� aspetti. Nei volontari sani, le concentrazioni plasmatiche medie di PGE0 misurate durante e dopo un�infusione endovenosa di 2 ore con placebo sono di 1 pg/ml.
Durante un�infusione endovenosa di due ore con 60 mcg di alprostadil sono state osservate concentrazioni plasmatiche di PGE0 di circa 13 pg/ml. Escrezione Dopo ulteriore degradazione dei metaboliti primari dovuta a Beta e Omega ossidazione, vengono eliminati parecchi metaboliti polari, soprattutto nelle urine (88%) e nelle feci (12%) in 72 ore e l�eliminazione totale � essenzialmente completa (92%) entro 24 ore dopo la somministrazione.
Nessuna PGE1 invariata � stata trovata nelle urine e non vi � evidenza di ritenzione tissutale di PGE1 o dei suoi metaboliti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta: nel topo e nel ratto per via e.v., i.p., s.c.
la DL50, espressa come PGE1, varia da 20 a 29 mg/kg; per os � circa 200 mg/kg; nel cane e.v.
� di circa 15 mg/kg. Tossicit� subacuta e cronica : nel cane non si sono avute manifestazioni tossiche fino a 360 mcg/kg/die somministrati per infusione endoarteriosa per 30 giorni; nel ratto la dose massima tossica � di 50 mcg/kg/die, somministrata i.p.
per 6 mesi. Tollerabilit� locale : l�applicazione sulla pelle del coniglio di soluzioni contenenti 1 mg/ml � stata ben tollerata; l�iniezione retrosternale nel coniglio di soluzioni da 0,625 a 5 mg/ml ha dato luogo a fenomeni locali infiammatori risoltisi entro 7 giorni. Antigenicit� : non sono stati rilevati fenomeni di sensibilizzazione nel topo cavia. Teratogenesi e fertilit� nel ratto e coniglio: non sono stati messi in evidenza danni fetali o all�attivit� riproduttiva.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lattosio anidro

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

PROSTAVASIN 20 microgrammi Polvere per soluzione per infusione 1 fiala: 3 anni PROSTAVASIN 40 microgrammi Polvere per soluzione per infusione 1 fiala: 2 anni.
PROSTAVASIN 60 microgrammi Polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino: 3 anni PROSTAVASIN 60 microgrammi Polvere per soluzione per infusione 1 fiala: 4 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura non superiore a 25�C al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Fiale di vetro neutro incolore tipo I. Confezione di 1 fiala da 20, 40 e 60 microgrammi. Flaconcino di vetro neutro incolore di tipo I con tappo di bromobutilcaucci�.
Confezione di 1 flaconcino da 60 microgrammi.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

La soluzione per l'infusione deve essere preparata immediatamente prima dell'uso e deve essere comunque utilizzata entro 24 ore. Le fiale ed il flaconcino contengono una polvere bianca liofilizzata che forma uno strato compatto sul fondo.
Lo strato pu� mostrare incrinature e frantumarsi leggermente. Nel caso di danno alle fiale o al flaconcino, il contenuto secco diventa umido e viscoso e si riduce di volume.
In questo caso Prostavasin non deve essere utilizzato. La polvere si scioglie immediatamente dopo aggiunta di soluzione fisiologica.
Inizialmente la soluzione pu� sembrare leggermente torbida a causa della presenza di bolle.
Queste scompariranno velocemente e la soluzione diverr� limpida.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SCHWARZ PHARMA AG, Alfred Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim, Germany. Rappresentante per l�Italia : SCHWARZ PHARMA S.p.A., Via Gadames, snc � 20151 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Prostavasin 20 microgrammi polvere per soluzione per infusione AIC n.
027584010 Prostavasin 40 microgrammi polvere per soluzione per infusione AIC n.027584022 Prostavasin 60 microgrammi polvere per soluzione per infusione, 1 fiala AIC n.
027584046 Prostavasin 60 microgrammi polvere per soluzione per infusione, 1 flaconcino AIC n.
027584034

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

01.03.1993 per Prostavasin 20 microgrammi polvere per soluzione per infusione/ Marzo 2003 30.08.2000 per Prostavasin 40 microgrammi e 60 microgrammi polvere per soluzione per infusione/ Marzo 2003

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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