PROSTIGMINA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

Prostigmina 0.5 mg/ml soluzione iniettabile Prostigmina 15 mg compresse

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Prostigmina soluzione iniettabile Una fiala contiene: Principio attivo neostigmina metilsolfato 0,5 mg Prostigmina compresse Una compressa contiene: Principio attivo neostigmina bromuro 15 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Prostigmina � disponibile in compresse per uso orale ed in fiale per iniezione intramuscolare, sottocutanea, o endovenosa lenta.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

In chirurgia per la profilassi pre-e post-operatoria dell'atonia intestinale.
Trattamento sintomatico della miastenia grave. In anestesiologia come antagonista dei curarizzanti (non depolarizzanti).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

In chirurgia per la profilassi pre- e post-operatoria dell'atonia intestinale, l'iniezione di Prostigmina viene fatta generalmente il giorno seguente l'operazione.
La peristalsi intestinale si manifesta 20 e 30 minuti dopo l'iniezione sottocutanea intramuscolare o endovenosa lenta di 1 fiala (1 ml). L'evacuazione dell'intestino pu� essere facilitata da un clistere di 150-200 ml al 15.
20% di glicerina, somministrato preferibilmente circa 30 minuti dopo l'iniezione.
Se l'evacuazione non avviene entro 4.5 ore l'iniezione pu� essere ripetuta. Nel trattamento sintomatico della miastenia grave il dosaggio medio � di 10 compresse (150 mg) nelle 24 ore.
Nello stabilire il dosaggio e l'intervallo delle singole somministrazioni si dovranno comunque tenere presenti la risposta individuale e le particolari esigenze del singolo paziente, nonch� la fase di esacerbazione o di remissione della malattia.
Qualora la via orale sia impraticabile (ad esempio in caso di crisi miasteniche acute) si pu� utilizzare la via parenterale (1 fiala da 0,5 mg per via sottocutanea o intramuscolare; le dosi successive andranno stabilite in base alla risposta del paziente), ritornando alla somministrazione orale non appena possibile. SPC Rinnovo 2005 1 In anestesia, come antagonista ai curarizzanti (per neutralizzare il rilassamento muscolare dovuto al curaro ed ai curaro-simili).
In genere 0,5.2 mg somministrati per via endovenosa lenta. N.B.
Prostigmina antagonizza solo l'azione del curaro e dei rilassanti muscolari sintetici curaro-simili, cio� non depolarizzanti.
Invece nel caso di farmaci depolarizzanti si ha effetto sinergico.
L'azione dei rilassanti muscolari a punto di attacco ganglionare non viene sostanzialmente modificata.
Anche nei casi di iperdosaggio di curaro le dosi di Prostigmina sopra indicate non devono essere notevolmente superate.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� gi� nota verso il farmaco (ed ai bromuri per le compresse) o verso qualcuno degli eccipienti, asma, morbo di Parkinson, ostruzione meccanica delle vie digestive e genito-urinarie, peritonite.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La neostigmina non deve essere utilizzata congiuntamente a farmaci muscolorilassanti depolarizzanti (quali la succinilcolina). Il prodotto va usato con cautela in soggetti affetti da bradicardia, infarto miocardico recente, vagotonia, ipertiroidismo, aritmie cardiache, ulcera peptica, bronchite spastica. Quando si somministrano forti dosi � consigliabile una iniezione precedente o simultanea di atropina. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Prostigmina sinergizza con l'effetto dei farmaci depolarizzanti. Alcuni anestetici generali e locali, farmaci antiaritmici, gli antibiotici aminoglicosidici ed altre sostanze che interferiscono con la trasmissione neuromuscolare devono essere usati con cautela nel corso del trattamento con il prodotto, specie in soggetti affetti da miastenia grave. Prostigmina pu� rinforzare l'effetto deprimente l'attivit� respiratoria dei derivati morfinici e dei barbiturici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Sebbene il rischio di teratogenesi sia scarso, si eviter� l'uso di Prostigmina nei primi mesi di gravidanza, cos� come per tutti i farmaci, salvo casi di assoluta necessit�. Non � noto se prostigmina venga eliminata anche nel latte; in ogni modo poich� questo si verifica con molti farmaci, l'uso del prodotto � sconsigliato durante l'allattamento, per non esporre il lattante al rischio di subire l'azione del farmaco e dei suoi potenziali gravi effetti collaterali.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono state effettuate ad oggi valutazioni del farmaco su tali capacit�

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Pi� comunemente si osservano fascicolazioni muscolari, salivazione, coliche addominali, diarrea.
Pi� raramente sono stati riportati i seguenti effetti collaterali: - allergici: reazioni di vario tipo ed anafilassi; - neurologici: vertigini, convulsioni, perdita della coscienza, sonnolenza, cefalea, disartria, miosi, alterazioni della vista; SPC Rinnovo 2005 2 - cardiovascolari: aritmie cardiache (bradicardia, tachicardia, blocco atrio- ventricolare, ritmo nodale), alterazioni non specifiche all'ECG, arresto cardiaco, sincope, ipotensione; - broncopolmonari: aumento delle secrezioni faringee e bronchiali, dispnea, broncospasmo, depressione ed arresto respiratorio; - dermatologici: orticaria ed eruzioni cutanee; - gastrointestinali: nausea, vomito, flatulenza; - genito-urinari: pollachiuria; - muscolari: crampi e spasmi, artralgie; - vari: sudorazione, senso di calore, debolezza. In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilit�.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di iperdosaggio accidentale o volontario, la sintomatologia pu� essere la seguente: sudorazione, nausea, vomito, scialorrea, bradicardia, sincope, miosi, crampi addominali, diarrea, fascicolazioni e contrazioni muscolari. In casi particolarmente gravi, si pu� avere una debolezza muscolare che, coinvolgendo i muscoli respiratori, pu� arrivare all'apnea e comportare una anossia cerebrale. Nel corso del trattamento di soggetti miastenici, � di particolare importanza distinguere clinicamente le crisi colinergiche da sovradosaggio, dalle crisi miasteniche della malattia in atto, in quanto il trattamento di queste due sindromi differisce radicalmente. Per il trattamento della crisi colinergica da surdosaggio di Prostigmina occorre interrompere immediatamente l'uso di farmaci anticolinesterasici e somministrare solfato di atropina, in ragione di 0,5 mg per via endovenosa, da ripetere ogni 20 minuti per via sottocutanea o intramuscolare.
E' inoltre necessario il ricovero in un centro specializzato per l'eventuale assistenza respiratoria. 5 PROPRIETA� FARMACOLOGICHE

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Le propriet� colinergiche di Prostigmina sono dovute ad una stabilizzazione dell'acetilcolina per inibizione della colinesterasi.
Cos� l'azione dell'acetilcolina, mediatore fisiologico a livello delle terminazioni nervose colinergiche centrali e periferiche, � intensificata e prolungata.
Lo stesso avviene anche per i barbiturici e gli oppiacei. Prostigmina ha anche un'azione colinomimetica diretta sul muscolo scheletrico.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

ND

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Somministrata per via intramuscolare la neostigmina metilsolfato � rapidamente assorbita. In uno studio su 5 pazienti con miastenia grave il picco plasmatico si � avuto dopo 30 minuti, mentre l'emivita variava da 51 a 90 minuti.
Circa l'80% del farmaco veniva eliminato nelle urine entro 24 h; il 50% in forma immodificata ed il 30% in forma metabolizzata. La metabolizzazione avviene per idrolisi e per opera degli enzimi microsomiali epatici. Il legame proteico con le albumine seriche oscilla dal 15 al 25%. Con la somministrazione endovenosa l'emivita plasmatica varia da 47 a 60 minuti.
Gli effetti farmacologici di Prostigmina si verificano dopo 20-30 minuti dalla somministrazione intramuscolare e durano da 2,5 a 4 ore circa. SPC Rinnovo 2005 3 La neostigmina bromuro somministrata per via orale � scarsamente assorbita nel tratto gastrointestinale.
(Circa l'1.2% di una dose di 30 mg somministrata a pazienti miastenici a digiuno) Il picco plasmatico si verifica tra la 1� e la 2�ora con considerevoli variazioni individuali. Come regola 15 mg di neostigmina bromuro per os corrispondono all'incirca a 0,5 mg di neostigmina metilsolfato per via parenterale. 6 Informazioni Farmaceutiche

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Una fiala da 0,5 mg contiene: sodio cloruro 8,35 mg acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a 1 ml Una compressa da 15 mg contiene: lattosio 150 mg magnesio stearato 0,25 mg talco 5,5 mg amido q.b.
a 230 mg

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note ad oggi incompatibilit� specifiche

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Validit� delle confezioni integre correttamente conservate: 5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Condizioni di conservazione ordinarie ambientali (secondo F.U.
IX edizione)

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Prostigmina 6 fiale da 1 ml (fiale di vetro secondo F.U.
racchiuse in astuccio di cartone con foglietto illustrativo allegato) Prostigmina 20 compresse da 15 mg (flacone di vetro scuro con tappo a vite di materiale termoplastico, contenuto in astuccio di cartone con foglietto illustrativo allegato)

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare istruzione per l�uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ICN Pharmaceuticals Germany GmbH Bolongarostrae 82 - 84 D - 65929 Francoforte sul Meno Germania SPC Rinnovo 2005 4

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Prostigmina 6 fiale AIC n�: 005277013 Prostigmina 20 compresse AIC n�: 005277025

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Rinnovo giugno 2005

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Il prodotto non � soggetto al D.P.R.
309 del 9/10/90.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2005.
S

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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