PROTAPHANE HM
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� PROTAPHANE HM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Principio attivo: Insulina umana, biosintetica (da DNA ricombinante prodotta in Saccoromices Cerevisiae).
Quantit� per ml Protaphane HM, MonotardHM, Ultratard HM100 UIProtaphane HM Penfill 100 UIProtaphane HMNovoLet 100 UIProtaphane � una sospensione di insulina isofano (NPH).Monotard HM ed Ultratard HM sono sospensioni di insulina Zinco.
Monotard HM � costituita da una miscela di insulina amorfa e insulina in cristalli nel rapporto 3:7).Ultratard HM � costituita esclusivamente da insulina in cristalli.Una UI (Unit� Internazionale) corrisponde a 0,035 mg di insulina umana anidra.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sospensione iniettabile.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Terapia del diabete mellito.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La dose di insulina � individuale e va determinata dal medico in accordo con le necessit� del paziente.Il fabbisogno totale giornaliero di mantenimento nei diabetici tipo 1 � situato in un range medio tra 0,5 ed 1 UI/kg.Tuttavia, nei bambini prepuberi tale range di norma varia tra 0,7 e 1 UI/kg, ma pu� essere molto pi� basso durante il periodo di remissione parziale.
Il fabbisogno giornaliero di insulina pu� essere significamente pi� alto in caso di insulino-resistenza, per es.
durante la pubert� o in presenza di obesit�.La posologia iniziale nei diabetici tipo 2 � spesso pi� bassa, per es.
da 0,3 a 0,6 UI/kg/die.Nei pazienti affetti da diabete mellito, l'ottimizzazione del controllo metabolico ritarda efficacemente l'insorgenza e rallenta la progressione delle complicanze croniche.
Si raccomanda, quindi, un controllo metabolico ottimale compreso il monitoraggio della glicemia.
Nei pazienti anziani l'obiettivo primario del trattamento pu� essere ridurre i sintomi dell'iperglicemia ed evitare l'insorgenza di eventi ipoglicemici.Le preparazioni vanno somministrate per via sottocutanea nella coscia.
Possono essere somministrate anche nell'addome, nella regione glutea o nella regione deltoidea.
Le insuline in sospensione non devono mai essere somministrate per via endovenosa.Le iniezioni dentro una plica cutanea minimizzano il rischio di somministrazioni intramuscolari.
All'iniezione sottocutanea nella coscia consegue un assorbimento pi� lento e meno variabile rispetto ad altri siti di iniezione.Per evitare la lipodistrofia i siti di iniezione di ciascuna formulazione insulinica devono essere cambiati restando entro la stessa regione anatomica.Il medico stabilisce il numero delle iniezioni giornaliere necessarie.
Le preparazioni possono essere somministrate da sole o dopo essere state miscelate con insulina solubile ad azione rapida (per es.
Actrapid).
Nel trattamento insulinico intensivo le sospensioni possono essere iniettate la mattina e/o la sera per soddisfare il fabbisogno basale, aggiungendo insulina in soluzione prima dei pasti.Protaphane, Monotard ed Ultratard possono essere somministrate anche in terapia combinata con antidiabetici orali, quando qusti non sono pi� in grado di contollare la glicemia in maniera soddisfacente.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipoglicemia.
Ipersensibilit� all'insulina umana o ad uno degli eccipienti.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Una posologia inadeguata o la interruzione del trattamento, specialmente nel diabete tipo 1, possono portare a iperglicemia ed a chetoacidosi diabetica.I primi sintomi della iperglicemia in genere compaiono nell'arco di alcune ore o giorni.
Questi includono sete, poliuria, nausea, vomito, sonnolenza, pelle secca ed arrossata, xerostomia, perdita di appetito, ed alito acetonemico.
Nei diabetici tipo 1 le iperglicemie non trattate possono condurre a chetoacidosi diabetica che � potenzialmente letale.Malattie concomitanti, specialmente le infezioni e le condizioni febbrili, di solito aumentano il fabbisogno di insulina.Insufficienze renali o epatiche possono ridurre il fabbisogno insulinico.Pu� essere necessario aggiustare la posologia quando i diabetici incrementano l'intensit� della attivit� fisica o cambiano la dieta abituale.Il cambiamento del tipo o della marca dell'insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico.
Le modifiche di concentrazione, marca (produttore), tipo (insulina ad azione rapida, intermedia, prolungata ecc), specie (animale, analogo dell'insulina umana), e/o metodo di produzione (da DNA ricombinante o estrattivo da pancreas animale) possono rendere necassario un cambiamento della posologia.Il trasferimento a Protaphane, Monotard, Ultratard da un'insulina diversa pu� rendere necessario modificare la posologia.
La necessit� di modificare la dose si pu� rendere necessaria sin dalla prima somministrazione o nel corso di settimane o mesi.Alcuni pazienti hanno riferito che, dopo trasferimento da insulina animale ad umana, i sintomi iniziali della ipoglicemia erano meno pronunciati o diversi rispetto a quelli accusati durante il trattamento precedente.I pazienti che hanno avuto un sensibile miglioramento nel controllo della glicemia (per es.
attraverso la terapia insulinica intensificata) devono essere informati che possono andare incontro ad una modifica dei comuni sintomi iniziali della ipoglicemia.
Le insuline in sospensione non devono essere utilizzate nei microinfusori.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Numerosi farmaci interagiscono sul metabolismo del glucosio: il medico deve tenere conto delle possibili interazioni.Le seguenti sostanze possono ridurre il fabbisogno insulinico : ipoglicemizzanti orali, octreotide, inibitori delle monoaminossidasi (anti-MAO), agenti beta-bloccanti non selettivi, ACE-inibitori, salicilati, alcool, steroidi anabolizzanti.Le seguenti sostanze possono aumentare il fabbisogno insulinico : contraccettivi orali, tiazidi, glucocorticoidi, ormoni tiroidei e simpaticomimetici, danazolo.Gli agenti beta-bloccanti possono mascherare i sintomi dell'ipoglicemia.
L'alcool pu� intensificare e prolungare l'effetto ipoglicemizzante dell'insulina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non vi sono restrizioni riguardo il trattamento del diabete con insulina durante la gravidanza poich� l'insulina non attraversa la barriera placentare.Si raccomanda un controllo intensificato delle gravide diabetiche sia durante la gestazione che nella sua programmazione.
Il fabbisogno di insulina diminuisce nel corso del primo trimestre ed aumenta nel secondo e terzo trimestre di gravidanza.
Dopo il parto, il fabbisogno insulinico torna rapidamente ai valori precedenti la gravidanza.Non vi sono limitazioni al trattamento del diabete con insulina durante l'allattamento, poich� il trattamento insulinico non determina alcun rischio per il neonato.
Tuttavia, pu� essere necessario ridurre la posologia insulinica.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La capacit� di concentrazione e di reazione del paziente possono ridursi a seguito di ipoglicemia.
Questo fatto pu� costituire un rischio in situazioni dove tali capacit� sono di particolare importanza (per esempio guidare un autoveicolo od utilizzare macchinari).I pazienti devono essere informati di prendere le necessarie precauzioni per evitare la comparsa di un episodio ipoglicemico mentre stanno guidando, e ci� � particolarmente importante in coloro i quali hanno una ridotta o assente consapevolezza dei sintomi premonitori dell'ipoglicemia o hanno frequenti episodi di ipoglicemia.
In queste circostanze dovrebbe essere sconsigliata la guida.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L'ipoglicemia � un effetto indesiderato dell'insulina che si verifica frequentemente.
I sintomi della ipoglicemia di norma compaiono all'improvviso.
Questi possono includere: sudorazione fredda, pallore cutaneo, nervosismo, tremori, ansia, stanchezza insolita, debolezza, confusione, difficolt� di concentrazione, sonnolenza, fame, disturbi visivi, cefalea, nausea e palpitazioni.
L'ipoglicemia grave pu� determinare perdita di coscienza e produrre un deficit transitorio o permanente della funzione cerebrale o persino il decesso.All'inizio della terapia con insulina possono verificarsi edema ed alterazioni della vista (anomalie di rifrazione).
Questi sintomi sono in genere a carattere transitorio.
Durante il trattamento con insulina si possono verificare reazioni di ipersensibilit� locale (arrossamento, gonfiore e prurito nel sito di iniezione).
Queste reazioni di solito sono transitorie e normalmente scompaiono proseguendo il trattamento.Occasionalmente possono verificarsi reazioni di ipersensibilit� generalizzata.
Queste sono potenzialmente pi� gravi e possono determinare rash cutaneo generalizzato, prurito, sudorazione, disturbi gastrointestinali, edema angioneurotico, difficolt� nella respirazione, palpitazioni e ipotensione.Le reazioni di ipersensibilit� generalizzata sono potenzialmente a rischio di vita.La lipodistrofia si pu� verificare nel sito di iniezione per non aver cambiato il sito di iniezione entro la stessa area.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L'insulina non ha uno specifico livello definito di sovradosaggio.
Tuttavia, si pu� sviluppare l'ipoglicemia in fasi sequenziali:Gli episodi ipoglicemici lievi possono essere trattati con la somministrazione orale di glucosio o di prodotti contenenti zucchero.
Pertanto si raccomanda che i diabetici portino sempre con s� zollette di zucchero o per esempio qualche biscotto.Gli episodi ipoglicemici gravi, quando il paziente ha perso conoscenza, possono essere trattati con 0.5 o 1 mg di glucagone somministrato per via intramuscolare o sottocutanea da una persona esperta, oppure con glucosio endovena somministrato da un medico.
Il glucosio deve essere somministrato endovena nel caso in cui il paziente non abbia risposto entro 10-15 minuti alla somministrazione di glucagone.Una volta recuperato lo stato di coscienza si consiglia la somministrazione di carboidrati per bocca al fine di prevenire una ricaduta.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

ATC : A10A C01 per Protaphane HM e Monotard HM ATC: A10A E01 per Ultratard HM L'insulina riduce la glicemia facilitando, dopo il suo legame con recettori localizzati sulle cellule muscolari ed adipose, la captazione del glucosio ed inibendo contemporaneamente la fuoriuscita del glucosio dal fegato.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'insulina ha un'emivita di pochi minuti.
Pertanto il profilo d'azione di una preparazione insulinica è determinato esclusivamente dalle sue caratteristiche di assorbimento.
Questo processo è influenzato da vari fattori (per es.
la dose dell'insulina, la via ed il sito di somministrazione).
Per tale motivo vi sono significative variazioni di assorbimento intra/interpaziente.Il ritardato assorbimento di Protaphane, Monotard, Ultratard è determinato dal fatto che si tratta di sospensioni (vedi "Composizione quali-quantitativa").Il profilo medio di azione, dopo somministrazione sottocutanea, è:

Protaphane HM Monotard HM Ultratard HM
inizio: entro 11 /2 ore entro 21 /2 ore entro 4 ore
attività massima: tra 4 e 12 ore tra 7 e 15 ore tra 8 e 24 ore
durata massima: fino a 24 ore circa 24 ore circa 28 ore

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Sono stati effettuati test preclinici in varie specie di animali e nessuno di questi ha prodotto risultati inattesi o effetti degni di nota.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Protaphane HM Glicerolo, fosfato di sodio diidrato, m-cresolo, fenolo, cloruro di zinco, solfato di protamina, idrossido di sodio, acido cloridrico, acqua per prep.
iniettabiliMonotard HM Cloruro di sodio, sodio acetato, metil-p-idrossibenzoato, cloruro di zinco, zinco acetato, idrossido di sodio, acido cloridrico, acqua per prep.
iniettabiliUltratard HM Cloruro di sodio, sodio acetato, metil-p-idrossibenzoato, cloruro di zinco, idrossido di sodio, acido cloridrico, acqua per prep.
iniettabili�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

In termini generali, l'insulina dovrebbe essere aggiunta solo ai composti con i quali � conosciuta la compatibilit�.
Le insuline in sospensione non devono essere aggiunte ai liquidi infusionali.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Trenta mesi.Dopo il primo uso, i flaconi di Protaphane, Monotard, Ultratard possono essere tenuti a temperatura ambiente (max 25 �C) per 6 settimane.Protaphane Penfill e Protaphane NovoLet possono essere utilizzati o trasportati come scorta a temperatura ambiente per 4 settimane.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

L'insulina deve essere conservata a +2 �C - + 8 �C (in frigorifero), evitando il congelamento.
L'insulina congelata non deve essere utilizzata.
L'insulina deve essere protetta dalla luce dei raggi solari e dall'eccessivo calore.
Le preparazioni di insulina in sospensione non devono essere utilizzate se dopo la risospensione non sono uniformemente bianche e lattescenti�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Protaphane HM, Monotard HM e Ultratard HM Flacone di vetro da 10 ml, chiusi da un disco di gomma.Protaphane HM Penfill Cartuccia (da 1,5 ml o da 3 ml) di vetro contenente un pistone di gomma e chiusa da un disco di gomma.Protaphane HM NovoLet Dispositivo preriempito pronto all'uso (sistema a penna multidose).
Novolet � costituito da un iniettore a penna di plastica e da una cartuccia (da 1,5 ml o da 3 ml) di vetro che contiene un pistone di gomma ed � chiusa da un tappo di gomma.
Il dispositivo va gettato dopo che tutta l'insulina � stata utilizzata.I dispositivi preriempiti sono confezionati in scatole di cartone.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Ogni confezione contiene un foglio ilustrativo con le istruzioni per l'uso.La necessit� di risospendere Protaphane, Monotard, Ultratard immediatamente prima dell'uso deve essere chiaramente spiegata al paziente: il liquido dopo la risospensione apparir� uniformemente bianco e lattescente.Il foglio illustrativo di Protaphane Penfill, contiene riferimenti alleistruzioni per l'uso inserite nelle confezioni dei sistemi di somministrazione a penna.I flaconi di Protaphane HM , Monotard HM ed Ultratard HM vanno utilizzati con apposite siringhe da insulina aventi le scale in unit� corrispondenti.Protaphane HM Penfill ed Protaphane HM NovoLet devono essere utilizzati da un singolo paziente.
I contenitori, una volta vuoti, non devono essere ri-riempiti.Protaphane HM Penfill � stata progettata per essere usata con dispositivia penna per la somministrazione di insulina della Novo Nordisk e gli aghi NovoFine.
Gli aghi NovoFine sono progettati per essere usati con Protaphane HM NovoLet.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

NOVO NORDISK A/S - 2880 Bagsvaerd (Danimarca)Rappresentante per l'Italia : Novo Nordisk Farmaceutici SpA,Via Elio Vittorini 129, 00144 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Protaphane HM 100 UI/ml, 10 ml AIC n.
027561051Protaphane HM Penfill 1,5 ml, 100 UI/ml AIC n.
027561024Protaphane HM Penfill , 3 ml, 100 UI/ml AIC n.
027561063Protaphane HM NovoLet 1,5 ml, 100 UI/ml AIC n.
027561036Protaphane HM NovoLet 3 ml, 100 UI/ml AIC n.
027561048Monotard HM 100 UI/ml, 10 ml AIC n.
027560022Ultratard HM 100 UI/ml, 10 ml AIC n.
027562026�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo: 15/12/1993; 1999�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

MRP: 15/12/98; Minsan 26/01/2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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