PROTEOFERRINA 40
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] PROTEOFERRINA 40

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Flaconcino monodose per uso orale1 flaconcino da 15 ml di soluzione contiene:Principio attivo: ferro proteinsuccinilato 800 mg (pari a Fe+++ 40 mg).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Flaconcini di soluzione per uso orale.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento degli stati di carenza di ferro assoluta o relativa: anemie sideropeniche latenti o conclamate, dell'infanzia e dell'et� adulta, dovute a deficiente apporto o assorbimento di ferro, secondarie a emorragie acute o croniche oppure a malattie infettive, gravidanza, allattamento.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: da 1 a 2 flaconcini al giorno, (equivalenti a 40-80 mg di Fe+++ ), secondo giudizio medico, suddivisi in due somministrazioni, eventualmente diluiti in poca acqua e preferibilmente prima dei pasti.Bambini: utilizzando il flaconcino prelevare 1,5 ml/kg/die (pari a 4 mg/kg/die di Fe+++ ), o secondo giudizio medico, suddivisi in due somministrazioni, eventualmente diluiti in poca acqua e preferibilmente prima dei pasti.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� accertata verso il prodotto.
Emosiderosi, emocromatosi.
Anemie aplastiche, emolitiche, sideroacrestiche.
Pancreatite cronica.
Cirrosi epatica.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non sono necessarie avvertenze particolari in quanto il preparato non d� luogo a rischi di assuefazione o dipendenza.
La sua somministrazione, comunque, non dovrebbe superare i 6 mesi, se non in presenza di emorragia continua, menorragia o gravidanza.In caso di anemia stabilirne la natura prima di iniziare il trattamento.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

I derivati del ferro possono ridurre l'assorbimento delle tetracicline, la cui somministrazione contemporanea dovr� pertanto essere evitata.L'assorbimento del ferro pu� essere incrementato dalla contemporanea somministrazione di oltre 200 mg di acido ascorbico o ridotto dalla contemporanea somministrazione di antiacidi.Il cloramfenicolo pu� tardare la risposta alla terapia marziale.Nessuna interazione farmacologica � stata segnalata nel corso di trattamento concomitante con H2 -antagonisti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non esistono particolari precauzioni d'uso in caso di gravidanza o di allattamento, in quanto Proteoferrina 40 � particolarmente indicata negli stati ferrocarenziali che si possono verificare in tali condizioni.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno noto fino ad ora.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Occasionalmente, particolarmente con dosaggi troppo elevati, possono verificarsi disturbi gastrointestinali (diarrea, stipsi, nausea, epigastralgie) che regrediscono con la sospensione del trattamento o la riduzione delle dosi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Nel corso delle prime 6-8 ore dalla ingestione di dosi massive di sali di ferro, il paziente pu� presentare epigastralgia, nausea, vomito, diarrea ed ematemesi, spesso associati a sonnolenza, pallore, cianosi, shock, fino al coma.
Il trattamento deve essere il pi� sollecito possibile e consiste nella somministrazione di un emetico, seguito eventualmente da lavanda gastrica, e nel praticare idonea terapia di supporto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Proteoferrina "40" a base di ferroproteinsuccinilato, � una specialit� medicinale in cui il ferro � legato con le proteine succinilate del latte a formare un complesso ferroproteico che trova indicazione nella prevenzione e nel trattamento delle anemie sideropeniche.Il principio attivo ferroproteinsuccinilato � un complesso ferroproteico ottenuto da proteine di latte succinilate, contenente il 5% � 0,2 di ferro trivalente.Tale preparazione non � digerita dalla pepsine, mentre � idrolizzata dalla pancreatina a pH neutro.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Non � possibile condurre studi di farmacocinetica di tipo tradizionale con i composti a base di ferro in quanto, come nel caso di ferro proteinsuccinilato, la frazione proteica viene digerita dai succhi gastroenterici e il ferro viene assorbito, sotto forma di ione ferroso, in quantit� dipendente dalle necessit� dell'organismo.
Nelle condizioni normali, le perdite di ferro sono molto limitate.
La maggior parte di esso viene eliminata attraverso le perdite mestruali e in quantit� irrisorie attraverso la bile, il sudore e la desquamazione della cute.Il prodotto risulta ben assorbito per via orale e d� luogo a tassi ematici di ferro assai elevati in breve tempo pur non arrivando mai, anche per alte dosi, a soglie incompatibili per una normale omeostasi.Dalle esperienze condotte risulta inoltre come il prodotto sia meglio assorbito di altri sali di ferro, quali il solfato, e capace di permanere per pi� lungo tempo nel sangue che non ad esempio dopo somministrazione di ferritina.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le esperienze condotte indicano come Proteoferrina 40 oltre ad esercitare una buona azione antianemica, presenti anche caratteristiche di tossicit� e di tollerabilit� assai favorevoli: infatti somministrando il prodotto ad alte dosi anche per un periodo prolungato di tempo nell'animale, non si evidenziano alterazioni di carattere tossicologico degne di rilievo.Anche per somministrazione durante la gravidanza, Proteoferrina 40 risulta non alterare il normale sviluppo embrionale o fetale.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sorbitolo, glicole propilenico, metile p-idrossibenzoato sale sodico, propile p-idrossibenzoato sale sodico, aroma morella, saccarina sodica, acqua depurata.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Pu� interferire con i test di Laboratorio per la ricerca dal sangue occulto nelle feci.� incompatibile con alcali ed acidi forti o con sostanze riducenti.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Temperatura ambiente.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio da 10 flaconcini da 800 mg in polietilene ad alta densit�.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna in particolare.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BAYER S.p.A.
Viale Certosa, 130 - 20156 Milano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
023438056�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

14/08/1992�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Settembre 1998

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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