PROTOVIT
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

PROTOVIT

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

�Protovit 40 confetti: Una compressa rivestita contiene: vitamina A 1250 UI, tiamina mononitrato (Vit.
B1 nitrato) 0,5 mg, riboflavina (Vit.
B2) 0,75 mg, nicotinammide(Vit.
PP) 5 mg, piridossina cloridrato (Vit.
B6) 0,5 mg, calcio pantotenato 5 mg, acido ascorbico (Vit.
C) 15 mg, ergocalciferolo (Vit.
D2) 150 UI, a-tocoferolo acetato (Vit.
E) 0,75 mg. Protovit gocce orali, soluzione.
1 ml (24 gocce) contiene: retinolo 5000 UI (in forma di Vit.
A palmitato 1,7 MUI/g con BHA/BHT), tiamina cloridrato (Vit.
B1) 2 mg, riboflavina sodio fosfato (Vit.
B2) 1,27 mg, nicotinamide (Vit.
PP) 10 mg, piridossina cloridrato (Vit.
B6) 1 mg, dexpantenolo 10 mg, biotina (Vit.
H) 0,1 mg, acido ascorbico (Vit.
C) 50 mg, colecalciferolo (Vit. D3) 1000 UI, a-tocoferolo acetato (Vit.
E) 3 mg. Protovit Rafforzato 40 compresse masticabili: Una compressa masticabile contiene: vitamina A 2500 UI, tiamina mononitrato (Vit.
B1 nitrato) 2 mg, riboflavina (Vit.
B2) 1 mg, piridossina cloridrato (Vit.
B6) 1 mg, cianocobalamina (Vit.
B12) 3 �g, nicotinammide (Vit.
PP) 10 mg, acido ascorbico (Vit.
C) 50 mg, colecalciferolo (Vit.
D3) 400 UI, a-tocoferolo acetato (Vit.
E) 3 mg, biotina (Vit.
H) 0,3 mg. Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Protovit � disponibile in confetti e gocce per uso orale. Protovit Rafforzato � disponibile in compresse masticabili per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Profilassi e terapia delle carenze vitaminiche.
Ipovitaminosi dovute a carenze nutrizionali, malattie infettive, gravidanza e allattamento.
Complemento dietetico nell'alimentazione (gocce: lattante e bambino piccolo).
Astenia, anoressia, peso insufficiente, convalescenza.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: 2.4 compresse masticabili al giorno, 3.4 compresse rivestite 1.2 volte al giorno, 24 gocce 1.
2 volte al giorno. Bambini: 1.2 compresse masticabili al giorno, 1.2 compresse rivestite 1.2 volte al giorno, 12 gocce 1.2 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate. Le compresse masticabili possono anche essere disciolte in bocca o deglutite con l'aiuto di acqua o altre bevande.
Deglutire le compresse rivestite con un p� d'acqua senza masticarle.
Diluire le gocce nel latte, nel t� o in altri liquidi. In gravidanza non superare la dose di 2 compresse masticabili o di 8 compresse rivestite o di 48 gocce al giorno (vedere sezione 4.6 Gravidanza ed allattamento). Modo d'impiego del flacone contagocce: Tenere il flacone verticalmente con l'apertura rivolta verso il basso.
Se il liquido non scende, agitare il flacone o capovolgerlo pi� volte.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Protovit compresse rivestite contiene saccarosio: di ci� si tenga conto in pazienti diabetici ed in pazienti che seguono regimi dietetici ipocalorici. Vedere anche sezione 4.6 Gravidanza ed allattamento. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. I medicinali non vanno tenuti a portata di mano dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni di significato clinico ad eccezione del fatto che la vitamina B6 antagonizza l'attivit� della levodopa.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Dosi molto elevate di vitamina A negli animali sono teratogene e sono state associate in casi isolati a malformazioni nell'uomo.
Quantitativi giornalieri di vitamina A pi� elevati di 10.000 UI vanno evitati in gravidanza (specie nei primi mesi) e si deve consultare il medico per i consigli circa la quantit� totale di vitamina A assumibile attraverso le diverse fonti.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono segnalati n� sono previsti effetti negativi del preparato su tali attivit�.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilit�.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono note ad oggi manifestazioni patologiche conseguenti a sovradosaggio di Protovit.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: polivitaminico non associato, codice ATC: A11BA Il Protovit contiene le pi� importanti vitamine in dosaggio adatto ai fabbisogni fisiologici e terapeutici. Le vitamine costituiscono per l'organismo dei biocatalizzatori che intervengono nell'utilizzazione delle sostanze energetiche. Un apporto vitaminico sufficiente � perci� indispensabile per prevenire l'insorgere di vari disturbi del ricambio cellulare.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Vitamina A: L'assorbimento intestinale � totale, ma come per tutte le vitamine liposolubili, richiede la presenza di bile.La vitamina A viene immagazzinata nel fegato dove va a costituire delle grosse riserve sufficienti a coprire i fabbisogni normali per lungo periodo di tempo. Circola nel sangue legata ad una proteina specifica, la proteina legante il retinolo (RBP), sintetizzata nel fegato. Nell'organismo il retinolo, almeno in parte, viene coniugato con acido glucuronico e partecipa ad un circolo enteroepatico, in cui viene ossidato a retinale e ad acido retinoico.
L'acido oxoretinoico � un altro metabolita identificato.
In condizioni normali la vitamina A non si ritrova mai nelle urine in forma immodificata, ma sempre come metabolita. Vitamina B1: l'assorbimento a livello intestinale avviene per trasporto attivo sodio-dipendente e per diffusione passiva.
La tiamina viene quindi immagazzinata nei tessuti fino a saturazione ed escreta poi nell'urina come derivato piridinico o in forma immodificata. Vitamina B2: viene fosforilata a livello intestinale nel corso dell'assorbimento e trasportata ai tessuti fino a saturazione.
Si elimina quasi esclusivamente per via urinaria. Vitamina B6: viene facilmente assorbita a livello intestinale.
Nel fegato si forma acido 4.piridossico, che � il principale prodotto di escrezione.
Esso deriva dall'azione dell'aldeide-ossidasi epatica sul piridossale, sostanza nella quale si trasforma la piridossina nell'organismo. Vitamina B12: somministrata per via orale, la cianocobalamina viene assorbita in parte per semplice diffusione attraverso la mucosa intestinale, in parte dopo essersi legata al fattore intrinseco, glicoproteina a peso molecolare 60.000.
Il complesso di vitamina B12 - fattore intrinseco interagisce con recettori specifici della mucosa dell'ileo, determinando il passaggio in circolo del principio vitaminico.
La vitamina B12 si lega quindi a delle globuline plasmatiche, le transcobalamine, per essere trasportata nei tessuti ed in particolare al fegato. L'escrezione avviene in piccola quota attraverso la bile ed in prevalenza per via renale. Acido pantotenico: viene assorbito nell'intestino probabilmente per diffusione ed � trasportato dal sangue fino ai tessuti dove viene utilizzato in forma di "coenzima A".
Il 60-70% della quantit� ingerita viene escreto attraverso le urine, mentre il 30-40% che rimane � escreto con le feci. Vitamina PP (nicotinamide): l'assorbimento intestinale � normalmente molto efficiente.Nell'organismo � convertita in coenzimi ed escreta soprattutto sotto forma di derivati metilati. Vitamina C: facilmente assorbita nel tratto intestinale � presente in tutti i fluidi e tessuti dell'organismo.
L'eliminazione � prevalentemente urinaria. Vitamina D: la vitamina D viene assorbita nel tratto intestinale assieme ai lipidi, in presenza di sali biliari e si pu� depositare nel fegato anche se di solito non esistono riserve. Esiste tuttavia una importante sintesi endogena a livello cutaneo in presenza delle radiazioni U.V.
L'escrezione avviene con le feci e, in piccola parte, con l'urina. Vitamina E: l'assorbimento intestinale � buono ma non totale per cui una parte della quota somministrata si ritrova nelle feci. La vitamina circola nel plasma in maggior parte legata alle �-lipoproteine.
Si ritrova in tutti i tessuti e in particolare nel fegato. Tra i suoi metaboliti sono stati individuati composti glucuronidati dell'acido tocoferolico e del suo gammalattone.
L'eliminazione avviene per via biliare e per via urinaria. Vitamina H: facilmente assorbita nell'intestino tenue, � presente in tutte le cellule.
Viene eliminata principalmente con le urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Protovit confetti (compresse rivestite): magnesio ossido, lattosio, polivinilpirrolidone (PVP), magnesio stearato, talco, amido, gomma arabica, aroma albicocca, colorante di tipo naturale E161 (carotenoide), titanio biossido, paraffina liquida, paraffina solida, saccarosio. Protovit gocce orali, soluzione: glicole propilenico, glicerolo, olio di ricino poliossidrilato, aroma arancia, aroma banana, aroma limone, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, saccarina, sodio idrossido, acido cloridrico concentrato, acqua depurata. Protovit Rafforzato compresse masticabili: saccarina, talco, sodio cloruro, polivinilpirrolidone, acido stearico, magnesio stearato, aroma limone, mannite.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note, ad oggi, incompatibilit� specifiche.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Validit� a confezione integra correttamente conservata: Protovit confetti: 2 anni. Protovit gocce orali, soluzione: 1 anno.
Protovit Rafforzato: 18 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Tenere il contenitore ben chiuso.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Protovit confetti, Protovit Rafforzato: Flacone di vetro scuro con tappo a vite di materiale termoplastico. Protovit gocce orali, soluzione: Flacone di vetro scuro con contagocce incorporato e tappo a vite di materiale termoplastico. I vari contenitori sono racchiusi nel rispettivo astuccio di cartone assieme al foglietto illustrativo.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Bayer S.p.A.
Viale Certosa 130, 20156 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

40 Confetti AIC n� 004696011 Gocce orali, soluzione 15 ml AIC n� 004696050 �Rafforzato� 40 Compresse masticabili AIC n� 004696062

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo: giugno 2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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