PROVENAL DUE F
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

PROVENAL DUE F

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

�Ogni capsula contiene: Glucuronilglucosaminglicano solfato ULS 250.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Ulcere venose croniche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Capsule: 2 capsule al d� per os preferibilmente prima dei pasti.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Controindicazioni.
Ipersensibilit� individuale accertata verso il prodotto; trattandosi di una struttura molecolare simile a quella dell'eparina, � preferibile non somministrare nei pazienti ipersensibili all'eparina.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Tenere fuori della portata dei bambini.
In tutti i casi in cui sia in atto un trattamento con anticoagulanti � consigliabile controllare periodicamente i parametri emocoagulativi.
Data la bassa tossicit�, non presenta particolari precauzioni d'uso.
Comunque nei casi in cui � in atto un trattamento con anticoagulanti � consigliabile controllare periodicamente i parametri emocoagulanti.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Essendo il glucuronilglucosaminglicano una molecola eparinosimile pu� aumentare gli effetti anticoagulanti dell'eparina stessa e degli anticoagulanti orali se somministrato contemporaneamente.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Per motivi cautelativi, se ne sconsiglia l'uso in gravidanza anche se gli studi di tossicit� fetale non hanno messo in evidenza effetti embrio-fetotossici.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non interferisce sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In casi rari si pu� avere sensibilizzazione con manifestazioni cutanee o in sedi diverse; tuttavia le eventuali manifestazioni di insofferenza scompaiono rapidamente con la riduzione del dosaggio o la sospensione del trattamento.
Se nel caso, istituire una terapia adeguata.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sovradosaggio (sintomi, soccorsi d'urgenza, antidoti).
L'incidente emorragico � l'unico effetto ottenibile da un sovradosaggio.
In caso di emorragia occorre iniettare come si usa nelle "emorragie epariniche", Solfato di Protamina all'1% (3 ml i.v.
= 30 mg).

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il glucuronilglucosaminglicano ha dimostrato, negli studi di farmacodinamica, di essere attivo in numerosi modelli di dislipidemie come quelle indotte da margarina, fruttosio, etanolo, dieta ipercolesterolemica e da siero eterologo.
Tale attivit� � mediata dalla liberazione e attivazione delle lipoproteinolipasi; � accertato inoltre che il glucuronilglucosaminglicano inibisce l'"uptake" delle lipoproteine VLDL da parte della parete arteriosa o a causa della formazione di complessi o a causa della tendenza del glucuronilglucosaminglicano a legarsi all'endotelio.
Tale legame oltre a permettere l'attivazione in loco delle lipoproteinolipasi determina anche l'inibizione del "binding" della trombina.
L'aumentata attivit� respiratoria del tessuto aortico, la diminuita viscosit� ematica, la diminuita adesivit� piastrinica possono essere considerati come effetti indiretti del meccanismo d'azione del glucuronilglucosaminglicano, meccanismo che, fra l'altro, coinvolge gli inibitori della plasmina (attivit� fibrinolitica) e di altre sieroproteasi (attivit� anti Xa, attivit� anticomplementare, ecc.).
Agli effetti sul quadro lipemico e coagulativo fanno riscontro analoghi effetti a livello epatico e soprattutto vascolare e cardiaco: infatti nei modelli di aterosclerosi sperimentale si osserva l'inibizione dell'accumulo sottointimale di lipidi ed una rapida regressione delle lesioni aterosclerotiche (o placche).

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Prove farmacologiche eseguite nell'uomo con somministrazioni i.m.
ed i.v.
hanno dimostrato relazioni lineari dose-effetto con le normali posologie.
Metabolismo.
Epatico.
Escrezione.
Urinaria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Farmacodinamica.
Tossicologia.
Tossicit� acuta: somministrato nel topo e nel ratto, non provoca alcuna sintomatologia tossica fino alle dosi di: 240 mg/kg per os e 144 mg/kg per i.m.
nel topo; 144 mg/kg per i.p.; 54 mg/kg per i.v., nel ratto.
DL50: la DL50 nel topo � di 2595 mg/kg/i.m.; 1980 mg/kg/i.p.; 9000 mg/kg/os; la DL50 nel ratto � di 3240 mg/kg/i.m.; 2385 mg/kg/i.p.; 9000 mg/kg/os.
Tossicit� subacuta.
Somministrato per 28 giorni i.v.
alla dose di 150 ULS/kg a cani non ha dato luogo a fenomeni di intolleranza, a variazioni dei parametri ematochimici e a modificazioni anatomopatologiche dei principali organi.
Tossicit� cronica.
Somministrato per os per 180 giorni alla dose di 200 ULS/kg nel cane non ha presentato al termine del trattamento alcuna variazione di rilievo del quadro ematologico, dei parametri urinari e fecali e di parametri istologici a carico dei principali organi.
Tossicit� fetale.
Alle prove di tossicit� fetale nel coniglio � risultato privo di effetti embrio-feto-tossici fino alla dose di 540 ULS/kg per via sottocutanea.
Mutagenesi.
Risulta sprovvisto di attivit� mutagena nei seguenti test: Ames; sintesi riparativa non programmata di DNA in linfociti umani (UDS); non disgiunzione in Aspergillus; crossing-over in Aspergillus; soppressori di metionina in Aspergillus.
Farmacocinetica.
Assorbimento.
Il glucuronilglucosaminglicano presenta un assorbimento attraverso la barriera gastro-intestinale dimostrabile in base agli effetti farmacodinamici dopo somministrazione orale, intraduodenale, intraileale e rettale nel ratto.
Sono state dimostrate le correlazioni dose-effetto e dose-tempo nel ratto e nel coniglio previa somministrazione per le vie sopraelencate.
La sostanza marcata con Tritio si accumula inizialmente nelle cellule dell'intestino per poi essere liberata dal polo sierico nel circolo sistemico.
Il livello di Tritio plasmatico aumenta per 9 ore e la concentrazione del radioisotopo aumenta nel tempo significativamente a livello di: cervello, rene, cuore, fegato, polmone, testicolo, plasma.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Capsule: Sodio laurilsolfato; Olio vegetale; Silice precipitata; Glicerolo; Sodio p-idrossibenzoato di etile; Sodio p-idrossibenzoato di propile; Gelatina; Ferro ossido marrone; Ferro ossido giallo.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono state segnalate incompatibilit� chimiche del prodotto.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

La durata di stabilit�, a confezionamento integro, � di mesi 36 per entrambe le forme farmaceutiche.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono necessarie particolari precauzioni.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Scatola di cartone litografato, contenente 50 capsule in blisters di PVC/All..

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non sono necessarie particolari istruzioni per l�uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PULITZER ITALIANA S.R.L.
Via Tiburtina, 1004 - 00156 ROMA.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
n.
023707108.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

05/2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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