PROVERA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

PROVERA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

�PROVERA 100 mg compresse: Una compressa contiene: principio attivo: medrossiprogesterone acetato 100 mg. PROVERA 250 mg compresse: Una compressa contiene: principio attivo: medrossiprogesterone acetato 50 mg.
PROVERA 500 mg granulato per sospensione orale: Una bustina contiene: medrossiprogesterone acetato 500 mg. PROVERA 1000 mg granulato per sospensione orale: Una bustina contiene: medrossiprogesterone acetato 1000 mg.
Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse e granulato per sospensione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

PROVERA � indicato: come terapia additiva e/o palliativa nel trattamento del carcinoma endometriale o renale ricorrente e/o metastatizzato e nel trattamento del carcinoma mammario metastatizzato nelle donne in post- menopausa; nella sindrome anoressia -cachessia da neoplasia maligna in fase avanzata e da AIDS.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Carcinoma endometriale e renale: da 200 a 400 mg/die. Carcinoma mammario: non meno di 400 mg/die. Il trattamento con PROVERAdeve essere continuato sino a quando � evidente una risposta positiva al trattamento. Nota: la risposta al trattamento ormonale del carcinoma dell'endometrio, del rene e della mammella, pu� non essere evidente sino a 8.10 settimane dall'inizio della terapia. Una rapida progressione della malattia durante la terapia con PROVERAimpone l'interruzione del trattamento col farmaco. Sindrome anoressia-cachessia da neoplasia maligna in fase avanzata e da AIDS: 1000 mg/die in un'unica somministrazione o in due somministrazioni giornaliere. Modalit� d'uso di PROVERA granuli: sciogliere il contenuto di ciascuna bustina in mezzo bicchiere d'acqua mescolando fino a completa dispersione.
La sospensione cos� ottenuta deve essere assunta per via orale.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Tromboflebiti, disturbi tromboembolici, apoplessia cerebrale o con anamnesi positiva per queste affezioni. Grave insufficienza epatica. Perdite ematiche vaginali o del tratto urinario di natura non accertata.
Aborto ritenuto. Ipersensibilit� al medrossiprogesterone acetato o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Accertata o sospetta neoplasia mammaria o genitale in fase iniziale. Il prodotto � controindicato come test di gravidanza e non deve essere impiegato durante la gravidanza stessa.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il medico deve fare attenzione alle prime manifestazioni di disordini trombotici (tromboflebiti, disordini cerebrovascolari, embolia polmonare e trombosi dell'arteria retinica) e sospendere la terapia con PROVERA, se dovessero verificarsi episodi di questo tipo o al semplice sospetto. Se si dovesse verificare un'improvvisa parziale o totale perdita della vista o in caso di esoftalmo, diplopia o emicrania, prima di continuare il trattamento effettuare un controllo oftalmico onde escludere la presenza di edema della papilla e di lesione vascolare retinica. Attivit� simil-corticoide � stata riportata a seguito di somministrazione di dosi molto elevate (500 mg/die o superiori) impiegate nel trattamento di alcune forme tumorali. Il prodotto, come del resto la maggior parte dei farmaci antitumorali ed immunosoppressori, ha dimostrato propriet� carcinogeniche negli animali in particolari condizioni sperimentali.
Cani di razza Beagle, trattati con medrossiprogesterone acetato, hanno sviluppato noduli mammari, alcuni dei quali di natura evolutiva. L'esame fisico precedente il trattamento deve dedicare particolare attenzione al seno ed agli organi pelvici, come pure allo striscio secondo Papanicolau. Poich� i progestinici possono causare un certo grado di ritenzione idrica, devono essere tenute sotto osservazione le condizioni che potrebbero essere influenzate da questo fattore, quali: l'epilessia, l'emicrania, l'asma, le disfunzioni cardiache e renali. Un aumento ponderale pu� essere associato all'uso del medrossiprogesterone acetato. Nel caso si dovessero eseguire esami anatomo-patologici, informare il medico responsabile che il/la paziente � in trattamento con PROVERA. Nei casi di emorragia vaginale non diagnosticata, si consigliano adeguate misure diagnostiche. A seguito della somministrazione di PROVERAsi possono avere alterazioni dei seguenti esami di laboratorio: gonadotropinemia, progesterone plasmatico, pregnandiolo urinario, testosterone plasmatico (nell'uomo), estrogeni plasmatici (nella donna), cortisolemia, test di tolleranza al glucosio, test del metopirone. Pazienti con anamnesi positiva per depressione psichica richiedono un'attenta osservazione ed il trattamento deve essere interrotto se la depressione si ripresenta in maniera seria. � stata notata una diminuzione nella tolleranza al glucosio durante il trattamento con progestinici.
Il meccanismo di questa diminuzione � tuttora oscuro.
Per questo motivo i pazienti diabetici devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza nel corso della terapia progestinica. Il trattamento progestinico nelle pazienti in pre-menopausa pu� mascherare l'insorgenza del climaterio. La riduzione dei livelli sierici di estrogeni dovuta al medrossiprogesterone acetato pu� manifestarsi in una riduzione della densit� minerale ossea nelle donne in premenopausa e pu� aumentare il rischio di osteoporosi in et� avanzata (vedere sez.
5.1). Si consiglia a tutte le pazienti l�assunzione di un�adeguata quantit� di calcio e vitamina D.
Sarebbe inoltre opportuna una valutazione della densit� minerale ossea in quelle pazienti che assumono medrossiprogesterone acetato per trattamenti a lungo termine. Le bustine contengono saccarosio quindi non sono adatte per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La somministrazione concomitante di PROVERA con l'amminoglutetimmide pu� significativamente deprimere la biodisponibilit� di PROVERA.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L'uso dei progestinici � sconsigliato durante la gravidanza ed in corso d'allattamento.
L'impiego in gravidanza non � consigliabile in quanto i dati lasciano presumere una possibile relazione tra la somministrazione di progestinici all'inizio della gravidanza e la presenza di malformazioni cardiache congenite nel neonato. Sebbene siano stati ritrovati quantitativi irrilevanti di progestinico nel latte delle madri trattate con medrossiprogesterone acetato, l'effetto sul lattante non � ancora stato stabilito.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti dati al riguardo.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

I seguenti effetti indesiderati, elencati in ordine di gravit� e non di frequenza d'insorgenza, sono stati rilevati da occasionalmente a raramente a seguito di somministrazione di progestinici: Anafilassi o reazioni simil-anafilattoidi. Malattie tromboemboliche, quali: tromboflebiti ed embolia polmonare. Sistema nervoso centrale: nervosismo, insonnia, sonnolenza, stanchezza, depressione, vertigini ed emicrania. Cute e mucose: orticaria, prurito, rash, acne, irsutismo ed alopecia, edema ed esantema diffuso con o senza prurito. Sistema gastrointestinale: nausea. Mammelle: mastodinia e galattorrea. Cervice uterina: alterazioni a livello delle erosioni e delle secrezioni cervicali.
Iperpiressia, ittero colestatico, alterazioni ponderali e facies lunaris. Malformazioni congenite: l'impiego in gravidanza non � consigliabile in quanto i dati lasciano presumere una possibile relazione tra somministrazione di progestinici all'inizio della gravidanza e la presenza di malformazioni congenite nel neonato. In pazienti cui venivano somministrati progestinici (PROVERAincluso) sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: perdite ematiche vaginali di quantit� variabile, alterazione del flusso mestruale, amenorrea. In pazienti maschi e in et� giovanile affetti da AIDS, sono stati segnalati casi di impotenza.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti dati al riguardo.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: ormoni e sostanze correlate � progestinici. Codice ATC: L02AB02 Il medrossiprogesterone acetato � un derivato del progesterone, attivo per via orale e parenterale. La sua attivit� antitumorale, quando somministrato alle dosi farmacologiche, � dovuta all'azione svolta a livello dell'asse ipotalamo-ipofisi-gonadi, a livello dei recettori per gli estrogeni e sul metabolismo degli steroidi a livello tissutale.
Quando impiegato alle alte dosi richieste dal trattamento di certe forme tumorali (500 mg al giorno o pi�), si pu� manifestare un'attivit� simil- corticoide. Il medrossiprogesterone acetato a dosi elevate ha presentato un effetto anticachettico, accompagnato da un aumento dell�assunzione del cibo. Tale effetto sembra essere correlato ad una attivit� sul controllo centrale del bilancio energetic o.
Riduzione della densit� minerale ossea Non ci sono studi sugli effetti del medrossiprogesterone acetato sulla riduzione della densit� minerale ossea quando somministrato per via orale. Tuttavia, uno studio clinico su donne adulte in et� fertile alle quali sono stati somministrati 150mg di medrossiprogesterone acetato ogni 3 mesi per via intramuscolare a scopo contraccettivo, ha dimostrato una riduzione media del 5,4% della densit� minerale ossea del tratto lombare della colonna vertebrale nell�arco di 5 anni, con almeno un parziale recupero della densit� ossea durante i primi due anni dalla interruzione del trattamento.
Uno studio clinico simile su donne adolescenti, alle quali sono stati somministrati 150 mg di medrossiprogesterone acetato ogni 3 mesi per via intramuscolare a scopo contraccettivo, ha dimostrato riduzioni simili della densit� minerale ossea, che sono state ancor pi� pronunciate durante i primi due anni di trattamento e che, anche in questo caso, sono state almeno in parte reversibili una volta interrotto il trattamento.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il medrossiprogesterone acetato � rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale e dalla vagina. I picchi di concentrazione sierica si osservano dopo 2.6 ore (somministrazione orale) e dopo 4.20 giorni (somministrazione I.M.).
L'emivita apparente varia da circa 30-60 ore, dopo somministrazione orale, a circa 6 settimane, dopo somministrazione I.M..
Il medrossiprogesterone acetato si lega per il 90-95% alle proteine plasmatiche.
Attraversa la barriera ematoencefalica ed � escreto nel latte.
Il medrossiprogesterone acetato viene eliminato nelle feci e con le urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati tossicologici relativi agli studi condotti su animali da esperimento utilizzando il medrossiprogesterone acetato sono i seguenti: DL50, somministrazione orale - Topo : superiore a 10.000 mg/kg; DL50, somministrazione intraperitoneale - Topo : 6.985 mg/kg. A seguito di somministrazione orale a ratti e topi (334 mg/kg/die) ed a cani (167 mg/kg/die) trattati per 30 giorni, non fu evidenziato alcun effetto tossico. Studi di tossicit� cronica condotti su ratti e cani alle dosi di 3, 10 e 30 mg/kg/die trattati per 6 mesi non hanno evidenziato alcun effetto tossico ai livelli saggiati. Alle dosi pi� elevate � stata osservata solamente la comparsa degli effetti ormonali attesi. Gli studi di teratogenesi condotti su femmine di cani Beagle gravide, trattate alle dosi di 1, 10 e 50 mg/kg/die per somministrazione orale hanno evidenziato ipertrofia clitoridea nei cuccioli femmine nati da animali trattati alla dose pi� elevata. Nessuna anormalit� fu evidenziata nei cuccioli maschi. L'indagine successiva effettuata per verificare le capacit� riproduttive delle femmine partorite da animali trattati con medrossiprogesterone acetato, non ha evidenziato alcuna diminuzione della fertilit�. Studi di tossicit� a lungo termine condotti sulla scimmia, sul cane e sul ratto, con somministrazione parenterale di medrossiprogesterone acetato, hanno evidenziato i seguenti effetti: Cani Beagle, trattati alle dosi di 3 e 75 mg/kg ogni 90 giorni per 7 anni, svilupparono noduli mammari che furono osservati anche in alcuni animali di controllo. I noduli notati negli animali di controllo erano a carattere intermittente, mentre i noduli apparsi negli animali trattati col farmaco erano di dimensioni maggiori, pi� numerosi, a carattere persistente e due degli animali trattati alla dose pi� alta svilupparono tumori mammari maligni. Due scimmie, trattate alla dose di 150 mg/kg ogni 90 giorni per 10 anni, svilupparono carcinoma indifferenziato dell'utero, che non si manifest� invece nelle scimmie del gruppo di controllo ed in quelle trattate alle dosi di 3 e 30 mg/kg ogni 90 giorni per 10 anni. Noduli mammari di carattere intermittente furono evidenziati negli animali del gruppo di controllo ed in quelli trattati alle dosi di 3 e 30 mg/kg, ma non nel gruppo che aveva ricevuto la dose di 150 mg/kg. In sede di autopsia (dopo 10 anni) i noduli furono riscontrati solamente in 3 delle scimmie del gruppo trattato alla dose di 30 mg/kg. Dall'esame istopatologico risult� che tali noduli erano di natura iperplastica. Nel ratto trattato per 2 anni, non fu evidenziata alcuna alterazione a livello dell'utero e delle mammelle. Studi di mutagenesi condotti impiegando il test Salmonella Microsomi (Ames test) ed il Micronucleus test, hanno dimostrato che il medrossiprogesterone acetato non possiede alcuna attivit� mutagenetica. Altri studi non hanno evidenziato alcuna modificazione della fertilit� nella prima e nella seconda generazione degli animali osservati. Non � ancora stato accertato se le osservazioni sopra riportate possono essere riferite anche nell'uomo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Eccipienti delle compresse: cellulosa microcristallina; amido di mais; sodio benzoato; magnesio stearato; macrogol 400; sodio amido glicollato; sodio docusato; gelatina (Byco C). Eccipienti del granulato per sospensione orale: saccarosio; succo d'arancia disidratato; malto destrine; polisorbato 80; aroma arancio.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono noti dati al riguardo.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Compresse 100 mg - 250 mg: 3 anni. Granulato per sospensione orale 500 mg - 1000 mg: 5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

PROVERA 100 mg compresse: flacone in vetro, contenente 50 compresse da 100 mg di medrossiprogesterone acetato. PROVERA 250 mg compresse: flacone in vetro, contenente 30 compresse da 250 mg di medrossiprogesterone acetato. PROVERA 500 mg granulato per sospensione orale: , PROVERA 1000 mg granulato per sospensione orale: 10 bustine (accoppiato carta/alluminio/politene) da 10 g, contenenti 500 mg di medrossiprogesterone acetato. 10 bustine (accoppiato carta/alluminio/politene) da 10 g, contenenti 1000 mg di medrossiprogesterone acetato.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Pfizer Italia S.r.l.
- S.S.
156, Km 50- 04010 Borgo San Michele (LT)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

IN COMMERCIO� PROVERA 100 mg compresse, 50 compresse, AIC n.
020328136, PROVERA 250 mg compresse, 30 compresse, AIC n.
020328151, PROVERA 500 mg granulato per sospensione orale, AIC n.
020328175 PROVERA 1000 mg granulato per sospensione orale , AIC n.
020328187

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

01/06/2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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