PROVERA G
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

PROVERA G

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- [Vedi Indice]  

Una compressa contiene:    
medrossiprogesterone acetato  mg 5,0  mg 10,0

 

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

- Per contrastare l'azione di stimolo sull'endometrio esercitata dagli estrogeni quando somministrati come terapia ormonale sostitutiva in donne in menopausa. - Menometrorragie funzionali. - Amenorrea secondaria.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Per contrastare l'azione di stimolo sull'endometrio esercitata dagli estrogeni, quando somministrati come terapia ormonale sostitutiva in donne in menopausa: da 5 a 10 mg al giorno per almeno 10 giorni a partire dall'11� giorno in un ciclo che prevede una terapia con estrogeni per 21 giorni.
L'emorragia da sospensione si manifesta normalmente entro 3.7 giorni dall'interruzione del trattamento con Provera G. Menometrorragie funzionali: inizialmente dosi da 5 mg a 10 mg/die per 10 giorni dovrebbero gradualmente determinare, nel corso del trattamento, la cessazione dell'emorragia.
L'emorragia da sospensione si manifesta entro 3.7 giorni dall'interruzione del trattamento con Provera G. Il trattamento con Provera G alle dosi di 5.10 mg/die per 10 giorni pu� essere ripetuto, iniziando la somministrazione al 16� giorno del ciclo, per 2.3 cicli.
Successivamente sospendere la terapia per verificare la regressione della disfunzione. Amenorrea secondaria: da 5 a 10 mg/die, per 10 giorni.
Se l'endometrio � stato precedentemente stimolato da adeguati tassi di estrogeni endogeni, l'emorragia da sospensione si manifesta entro 3.7 giorni dall'interruzione del trattamento con Provera G.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Tromboflebiti, disturbi tromboembolici, apoplessia cerebrale o anamnesi positiva per queste affezioni.Grave insufficienza epatica.Perdite ematiche vaginali o del tratto urinario di natura non accertata.Aborto ritenuto.Ipersensibilit� nota al medrossiprogesterone acetato o a qualcuno degli eccipienti.Accertata o sospetta neoplasia genitale in fase iniziale.Il prodotto � controindicato come test di gravidanza e non deve essere impiegato durante la gravidanza stessa.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Prima di prescrivere Provera G, deve essere esclusa la presenza di neoplasie mammarie o genitali. Il Medico deve fare attenzione alle prime manifestazioni di disordini trombotici e sospendere la terapia con Provera G, se dovessero verificarsi episodi di questo tipo o al semplice sospetto. Se si dovesse verificare un'improvvisa parziale o totale perdita della vista o in caso di esoftalmo, diplopia o emicrania, prima di continuare il trattamento effettuare un controllo oftalmico onde escludere la presenza di edema della papilla e di lesione vascolare retinica. Il prodotto, come del resto la maggior parte dei farmaci antitumorali ed immunosoppressori, ha dimostrato propriet� carcinogeniche negli animali in particolari condizioni sperimentali.
Cani di razza Beagle, trattati con medrossiprogesterone acetato, hanno sviluppato noduli mammari, alcuni dei quali di natura evolutiva. Poich� i progestinici possono causare un certo grado di ritenzione idrica, devono essere tenute sotto osservazione le condizioni che potrebbero essere influenzate da questo fattore, quali: l'epilessia, l'emicrania, l'asma, le disfunzioni cardiache e renali. Pazienti con anamnesi positiva per depressione psichica richiedono un'attenta osservazione durante il trattamento con Provera G.
Durante il trattamento alcune pazienti possono manifestare sintomi depressivi di tipo premestruale. � stata notata una ridotta tolleranza al glucosio, in alcune pazienti trattate con progestinici.
Il meccanismo di questa diminuzione � tuttora oscuro.
Per questo motivo le pazienti diabetiche devono essere tenute sotto stretta sorveglianza nel corso della terapia progestinica. Il trattamento progestinico nelle pazienti in pre-menopausa pu� mascherare l'insorgenza del climaterio. Nel caso si dovessero eseguire esami anatomo-patologici, informare il Medico responsabile del trattamento con Provera G. In caso di perdite ematiche vaginali, occorre tenere presenti le cause non funzionali.
Nei casi di metrorragia di natura non accertata, si consigliano adeguate misure diagnostiche. A causa delle segnalazioni di disordini tromboembolici (tromboflebiti, embolia polmonare, trombosi dell'arteria retinica e disordini cerebrovascolari) riferite a pazienti in terapia estro- progestinica e, dal momento che il meccanismo di questi disordini � oscuro, � bene prestare particolare attenzione ai sintomi premonitori di queste manifestazioni. Prima di iniziare o riprendere la terapia ormonale sostitutiva (HRT), oltre ad eseguire una visita generale e ginecologica, dovrebbe essere valutata l'anamnesi personale e familiare della paziente, alla luce delle controindicazioni e delle avvertenze speciali e precauzioni per l'uso. Durante il trattamento sono raccomandati controlli specialistici periodici la cui natura e frequenza va adattata alla paziente e vanno condotte ripetute visite al seno e/o mammografia in linea con i programmi di controllo consigliati per le donne sane, modificati secondo le necessit� cliniche individuali. Attualmente i dati clinici disponibili (derivati dalla valutazione dei dati emersi da cinquantuno studi epidemiologici) suggeriscono che nelle donne in postmenopausa che si sottopongono o si siano sottoposte a terapia ormonale sostitutiva, vi sia un aumento da lieve a moderato della probabilit� di diagnosi di cancro mammario.
Ci� pu� essere dovuto sia ad una diagnosi precoce nelle pazienti trattate, che ad un reale effetto della HRT, che alla combinazione di ambedue. La probabilit� di porre diagnosi di cancro mammario aumenta con la durata del trattamento e sembra ritornare al valore iniziale dopo cinque anni dalla sospensione della HRT.
Il cancro mammario diagnosticato in pazienti che usino o abbiano usato recentemente HRT sembrerebbe di natura meno invasiva di quello trovato in donne non trattate. Nelle donne di et� compresa tra i cinquanta e i settanta anni, che non usano HRT, viene diagnosticato il cancro mammario a circa quarantacinque soggetti ogni mille, con un aumento legato all'et�. � stato stimato che nelle donne che fanno uso di HRT, per almeno cinque anni, il numero di casi supplementari di diagnosi di cancro mammario sar� tra due e dodici per ogni mille soggetti, ci� in relazione all'et� in cui le pazienti iniziano il trattamento e alla durata dello stesso. E' importante che il medico discuta l'aumento di probabilit� di diagnosi di cancro mammario con la pziente candidata a terapia a lungo termine, valutandolo in relazione ai benefici della HRT. Dovrebbero essere strettamente controllate le pazienti con storia familiare di neoplasie e quelle che soffrano o abbiano sofferto delle patologie che seguono: Colestasi ricorrente o prurito insistente durante la gravidanzaAlterazioni della funzionalit� epaticaInsufficienza renale o cardiacaNoduli al seno o mastopatia fibrocisticaEpilessiaAsmaOtospongiosiDiabete mellitoSclerosi multiplaLupus eritematoso sistemico A seguito della somministrazione di Provera G si possono avere alterazioni dei seguenti esami di laboratorio: gonadotropinemia, progesterone plasmatico, pregnandiolo urinario, estrogeni plasmatici, cortisolemia, test di tolleranza al glucosio, test del metopirone.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La somministrazione concomitante di Provera G con l'amminoglutetimmide pu� significativamente deprimere la biodisponibilit� di Provera G.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L'uso dei progestinici � sconsigliato durante la gravidanza e l'allattamento. L'impiego in gravidanza non � consigliabile in quanto i dati lasciano presumere una possibile relazione tra la somministrazione di progestinici all'inizio della gravidanza e la presenza di malformazioni cardiache congenite nel neonato. Sebbene siano stati ritrovati quantitativi irrilevanti di progestinico nel latte delle madri trattate con medrossiprogesterone acetato, l'effetto sul lattante non � stato ancora stabilito.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti dati al riguardo.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

I seguenti effetti indesiderati, elencati in ordine di gravit� e non di frequenza d'insorgenza, sono stati rilevati da occasionalmente a raramente a seguito di somministrazione di progestinici: Anafilassi o reazioni di tipo anafilattoide.
Malattie tromboemboliche, quali: tromboflebiti ed embolia polmonare.
Sistema nervoso centrale: nervosismo, insonnia, sonnolenza, stanchezza, depressione, vertigini ed emicrania.Cute e mucose: orticaria, prurito, rash, acne, irsutismo ed alopecia, edema ed esantema diffuso con o senza prurito.Sistema gastrointestinale: nausea.Mammelle: mastodinia e galattorrea.Cervice uterina: alterazioni di erosioni e di secrezioni cervicali.Iperpiressia, ittero colestatico, alterazioni ponderali e facies lunaris.Malformazioni congenite: l'impiego in gravidanza non � consigliabile in quanto i dati lasciano presumere una possibile relazione tra somministrazione di progestinici all'inizio della gravidanza e la presenza di malformazioni congenite nel neonato.In donne in trattamento con progestinici (medrossiprogesterone acetato incluso) sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: perdite ematiche vaginali di entit� variabile (dallo spotting all'emorragia vera e propria), alterazioni del flusso mestruale, amenorrea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti dati al riguardo.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il medrossiprogesterone acetato somministrato per via orale o per via parenterale alle dosi consigliate nelle pazienti con adeguati tassi di estrogeni endogeni, trasforma l'endometrio da proliferativo a secretivo.
Mentre sono stati osservati effetti mascolinizzanti ed anabolizzanti, il farmaco sembra essere sprovvisto di significativa attivit� estrogenica.
Sebbene il medrossiprogesterone acetato somministrato per via parenterale inibisca la produzione di gonadotropine, con conseguente inibizione della maturazione follicolare e dell'ovulazione, ci� non si verifica quando la dose normalmente consigliata � somministrata per via orale in dose singola giornaliera.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il medrossiprogesterone acetato (MPA) � rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale e dalla vagina.
I picchi di concentrazione sierica si osservano dopo 2.6 ore (somministrazione orale) e dopo 4.20 giorni (somministrazione i.m.).
L'emivita apparente varia da circa 30-60 ore, dopo somministrazione orale, a circa 6 settimane, dopo somministrazione i.m.
Il MPA si lega per il 90- 95% alle proteine plasmatiche.
Attraversa la barriera ematoencefalica ed � escreto nel latte.
Il MPA viene eliminato nelle feci e con le urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati tossicologici relativi agli studi condotti su animali da esperimento utilizzando il medrossiprogesterone acetato sono i seguenti: - DL50 , somministrazione orale - Topo: superiore a 10.000 mg/kg - DL50 , somministrazione intraperitoneale - Topo: 6.985 mg/kg A seguito di somministrazione orale a ratti e topi (334 mg/kg/die) ed a cani (167 mg/kg/die) trattati per 30 giorni, non fu evidenziato alcun effetto tossico. Studi di tossicit� cronica condotti su ratti e cani alle dosi di 3,10 e 30 mg/kg/die trattati per 6 mesi non hanno evidenziato alcun effetto tossico ai livelli saggiati. Alle dosi pi� elevate � stata osservata solamente la comparsa degli effetti ormonali attesi. Gli studi di teratogenesi condotti su femmine di cani Beagle gravide, trattate alle dosi di 1,10 e 50 mg/kg/die per somministrazione orale hanno evidenziato ipertrofia clitoridea nei cuccioli femmine nati da animali trattati alla dose pi� elevata. Nessuna anormalit� fu evidenziata nei cuccioli maschi. L'indagine successiva effettuata per verificare le capacit� riproduttive delle femmine partorite da animali trattati con medrossiprogesterone acetato, non ha evidenziato alcuna diminuzione della fertilit�. Studi di tossicit� a lungo termine condotti sulla scimmia, sul cane e sul ratto, con somministrazione parenterale di medrossiprogesterone acetato, hanno evidenziato i seguenti effetti: Cani Beagle , trattati alle dosi di 3 e 75 mg/kg ogni 90 giorni per 7 anni, svilupparono noduli mammari che furono osservati anche in alcuni animali di controllo. I noduli notati negli animali di controllo erano a carattere intermittente, mentre i noduli apparsi negli animali trattati col farmaco erano di dimensioni maggiori, pi� numerosi, a carattere persistente e due degli animali trattati alla dose pi� alta svilupparono tumori mammari maligni. Due scimmie , trattate alla dose di 150 mg/kg ogni 90 giorni per 10 anni, svilupparono carcinoma indifferenziato dell'utero, che non si manifest� invece nelle scimmie del gruppo di controllo ed in quelle trattate alle dosi di 3 e 30 mg/kg ogni 90 giorni per 10 anni. Noduli mammari di carattere intermittente furono evidenziati negli animali del gruppo di controllo ed in quelli trattati alle dosi di 3 e 30 mg/kg, ma non nel gruppo che aveva ricevuto la dose di 150 mg/kg. In sede di autopsia (dopo 10 anni) i noduli furono riscontrati solamente in 3 delle scimmie del gruppo trattato alla dose di 30 mg/kg. Dall'esame istopatologico risult� che tali noduli erano di natura iperplastica. Nel ratto trattato per 2 anni, non fu evidenziata alcuna alterazione a livello dell'utero e delle mammelle. Studi di mutagenesi condotti impiegando il test Salmonella Microsomi (Ames test) ed il Micronucleus test, hanno dimostrato che il medrossiprogesterone acetato non possiede alcuna attivit� mutagenetica. Altri studi non hanno evidenziato alcuna modificazione della fertilit� nella prima e nella seconda generazione degli animali osservati. Non � ancora stato accertato se le osservazioni sopra riportate possono essere riferite anche nell'uomo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Provera G 5 mg: lattosio monoidrato, talco, amido di mais, saccarosio, calcio stearato, paraffina liquida, E132, alluminio ossido idrato. Provera G 10 mg: lattosio monoidrato, talco, amido di mais, saccarosio, calcio stearato, paraffina liquida.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono noti dati al riguardo.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister in PVC opaco/Alluminio Provera G 5 mg: confezione da 12 compresse Provera G 10 mg: confezione da 12 compresse

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PHARMACIA & UPJOHN S.p.A.
- Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Provera G 5 mg: 12 compresse AIC n.
029037025 Provera G 10 mg: 12 compresse AIC n.
029037049

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Indice] Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medica, utilizzabile una sola volta.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 1998

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non si applica.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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