PROVIGIL 100 mg compresse
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� PROVIGIL 100 mg compresse

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa contiene:Principio attivo: modafinil 100 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Narcolessia.
Il modafinil � efficace nel ridurre l'eccessiva sonnolenza diurna associata a questa condizione.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

- AdultiLa dose giornaliera raccomandata � di 200-400 mg.
Provigil pu� essere assunto in due dosi separate al mattino ed a mezzogiorno, oppure come dose singola alla mattina in accordo alla valutazione del medico ed alla risposta del paziente.- AnzianiI dati disponibili sull'uso di Provigil nei pazienti anziani sono limitati.
Dato che la clearance tende ad essere minore con l'aumentare dell'et�, � raccomandato che pazienti di et� superiore ai 65 anni comincino con una terapia di 100 mg al giorno.
In assenza di grave insufficienza renale od epatica, la dose pu� essere successivamente aumentata fino ad un massimo di 400 mg/die in accordo alla risposta.Insufficienza renale ed epatica La dose nei pazienti con severa insufficienza epatica o renale deve essere ridotta della met� (100-200 mg/die).�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� nota a Provigil o a qualunque componente della preparazione.L'uso di Provigil � controindicato durante la gravidanza e l'allattamento (v.
paragrafo "Gravidanza e allattamento").�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

I pazienti con ansia severa devono ricevere il trattamento con Provigil solo in unit� specialistiche.Alle pazienti deve essere consigliato di comunicare al loro medico un'eventuale gravidanza oppure l'intenzione di programmare una gravidanza durante la terapia.
Alla luce di queste circostanze il trattamento con modafinil deve essere sospeso.Nel paziente iperteso la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca devono essere monitorati.Si raccomanda di non usare Provigil compresse in pazienti con storia di ipertrofia ventricolare sinistra oppure con variazioni ischemiche dell'ECG, dolore al torace, aritmia o altre manifestazioni clinicamente significative di prolasso della valvola mitrale in associazione con l'uso di stimolanti del S.N.C..Mentre gli studi eseguiti con modafinil, cos� come con altri agenti psicoattivi, hanno dimostrato un basso potenziale per la dipendenza, la possibilit� di dipendenza a seguito di un uso prolungato non pu� essere completamente esclusa.Dato che non si sono stabilite la sicurezza e l'efficacia in studi controllati sui bambini, l'uso di Provigil non � raccomandato nei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Contraccettivi orali: a causa dell'attivit� di induzione enzimatica di Provigil, l'efficacia dei contraccettivi orali pu� essere compromessa.
In caso di utilizzo di contraccettivi orali � necessario assumere un prodotto contenente 50 mg o pi� di etinile estradiolo.
Un'adeguata contraccezione richiede una continuazione del contraccettivo orale per due cicli dopo l'interruzione di Provigil.Antidepressivi triciclici: in uno studio a dose singola di interazione farmacocinetica di Provigil (200 mg) e clomipramina (50 mg), non sono state notate alterazioni clinicamente importanti nel profilo farmacocinetico di Provigil o clomipramina.Data la limitata esperienza di somministrazione contemporanea di Provigil con questa classe di farmaci, i pazienti che ricevono tali farmaci devono essere attentamente monitorati.
Terapia anti-convulsiva: Non sono stati condotti studi formali di interazione di Provigil con questi farmaci, perci� la somministrazione contemporanea di questi farmaci deve essere operata con attenzione.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Sebbene modafinil ha mostrato di non essere teratogeno negli studi preclinici di tossicologia della riproduzione a dosi approssimativamente fino a 15 - 30 volte la massima dose clinica per kg, non sono stati eseguiti studi adeguati o ben controllati in donne gravide.
Per questo motivo Provigil � controindicato per l'uso in gravidanza o durante l'allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono disponibili informazioni concernenti gli effetti di Provigil sulla capacit� di guidare veicoli o usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sono stati riportati episodi di nervosismo, eccitazione, tendenze aggressive, insonnia, anoressia, cefalea, stimolazione del S.N.C., dolori addominali, secchezza della bocca, palpitazioni, tachicardia e tremore.Negli studi clinici sono stati riportati disturbi gastrointestinali (nausea, malessere gastrico), che solitamente regrediscono quando le compresse vengono assunte durante i pasti.
Sono stati riportati anche eruzioni cutanee pruriginose e, molto raramente, casi di discinesia buccofacciale.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il principale sintomo conseguente ad una massiva ingestione � l'insonnia.Trattamento: devono essere considerati il vomito indotto e la lavanda gastrica.
Ospedalizzazione e sorveglianza dello stato psicomotorio; monitoraggio cardiovascolare o sorveglianza fino a quando i sintomi del paziente non siano risolti.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Modafinil promuove la veglia in diverse specie, incluso l'uomo.
Gli/ L'esatto/i meccanismo/i attraverso cui modafinil agisce �/sono sconosciuto/i.
Sebbene gli effetti di stimolazione della veglia possano essere attenuati dagli antagonisti a-1 adrenergici, modafinil chiaramente non � un indiretto o diretto agonista a-1 adrenergico.
Questi rilievi suggeriscono un ruolo permissivo per il sistema a-1 adrenergico.Nell'uomo modafinil ripristina e/o migliora i livelli di veglia e di vigilanza durante il giorno in relazione alla dose somministrata.
Partendo da una dose di 100 mg al mattino, sono state riscontrate variazioni nei parametri elettrofisiologici che rispecchiano la vigilanza (rapporto della potenza del ritmo a alla potenza del ritmo q).
Partendo da una dose di 200 mg al mattino � stato riscontrato un aumento nel periodo di latenza nel test multiplo di latenza del sonno.
Esso si contrappone al peggioramento, indotto dalla deprivazione di sonno, delle performance cognitive (in particolare la memoria), psicomotorie e neurosensoriali.
Questa attivit� � ottenuta in assenza di qualsiasi modificazione concernente il comportamento, l'appetito e le abitudini.La somministrazione mattutina della dose di 200 mg non sembra influenzare il sonno notturno.
La somministrazione di 100 mg al mattino ed a mezzogiorno pu� prolungare il tempo soggettivo necessario a prendere sonno.
La somministrazione serale pu� disturbare il sonno.
L'attivit� farmacodinamica non sembra influenzare il sistema nervoso autonomo.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La farmacocinetica di modafinil � lineare e indipendente dalla dose somministrata.
L'assorbimento di modafinil in seguito alla somministrazione orale � buono ma lento.
La concentrazione massima nel plasma viene raggiunta due o tre ore dopo l'ingestione.
La quantit� assorbita aumenta in proporzione alle dosi somministrate.Modafinil � moderatamente legato alle proteine del plasma (62%), essenzialmente all'albumina.
Questo grado di legame proteico � tale che il rischio di interazione con farmaci fortemente legati � improbabile.Modafinil � metabolizzato dal fegato.
Il principale metabolita (40-50% della dose), il modafinil acido, non possiede attivit� farmacologica.
L'escrezione di modafinil e dei suoi metaboliti � principalmente renale, con una piccola quantit� che viene eliminata immodificata (<10%).Il tempo di emivita di modafinil � lungo (10-12 ore) e consente un regime di trattamento basato su una o due dosi al giorno.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli studi tossicologici con dose singola e ripetuta non hanno evidenziato particolari effetti tossici negli animali.Gli studi sulla funzione riproduttiva non hanno rilevato effetti n� sulla fertilit�, n� teratogeni, n� sulla sopravvivenza, crescita o sviluppo della progenie.Questo farmaco non viene considerato mutageno o cancerogeno.L'esposizione di animali al modafinil, basata sui reali livelli plasmatici negli studi di tossicologia generale, di riproduzione e di cancerogenicit�, � stata minore o simile a quanto atteso nell'uomo.
Questa circostanza � il risultato di un autoinduzione metabolica osservata negli studi preclinici.
Tuttavia l'esposizione di animali calcolata in base alla dose in mg/kg del modafinil e dei suoi rispettivi metaboliti negli studi di tossicologia generale, riproduttiva e di cancerogenicit� � stata maggiore dell'esposizione attesa nell'uomo, calcolata con la stessa modalit�.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio silicato, sodio croscaramelloso, povidone K90, talco e magnesio stearato.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna conosciuta�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Trentasei mesi�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura inferiore a 25 �C in ambiente asciutto.
Proteggere dal calore diretto e dai raggi del sole.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

30 compresse in blister costituito da PVC/PE/Aclar/Alluminio.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna in particolare.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

CEPHALON UK LIMITED11/13 Frederick Sanger Road, Surrey Research ParkGuildford, Surrey GU2 5YD (UK)Concessionario per la vendita: Domp� Biotec s.p.a.
- Via Santa Lucia, 4 - 20122 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
034369013�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Aprile 2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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