PROVIRON
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

PROVIRON

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

�Ogni compressa contiene: mesterolone 50 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse per via orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Sterilit� maschile, ipogonadismo maschile, turbe della potenza virile, riduzione delle capacit� fisiche ed intellettive dell'et� media ed avanzata.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La posologia media iniziale � di 50-75 mg (1.1� compressa) di PROVIRON al d� suddivisi in 2.3 somministrazioni; la dose di mantenimento � normalmente di 25 mg (� compressa) al giorno. A seconda del tipo e dell'intensit� dei disturbi sono consigliabili cicli di somministrazione della durata di 4.6 settimane oppure un trattamento prolungato e continuo per diversi mesi.
Se necessario, i trattamenti ciclici possono essere ripetuti pi� volte. In particolare nell'ipogonadismo, per lo sviluppo dei caratteri sessuali secondari, la posologia � di 75.100 mg di PROVIRON (1�-2 compresse) al giorno per diversi mesi; per la terapia di mantenimento sono sufficienti 50 mg al d�. Nella oligospermia � consigliabile una posologia di 50-75 mg di PROVIRON (1.1� compressa) al d� per la durata di un ciclo spermiogenetico (circa 90 giorni).
Talvolta potr� rendersi necessario ripetere il trattamento dopo una pausa di alcune settimane.
Nei pazienti con ridotta gonadotropinuria, si consiglia un trattamento iniziale aggiuntivo con gonadotropine.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Carcinoma della prostata e della mammella nell'uomo, ipersensibilit� gi� nota verso gli ormoni androgeni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'impiego del PROVIRON � riservato esclusivamente ai pazienti di sesso maschile.
Sarebbe opportuno, seguendo le usuali norme della medicina preventiva, effettuare periodiche esplorazioni rettali della prostata.
Somministrare con cautela nei soggetti defedati, negli epilettici e in pazienti con insufficienza renale, poich� gli androgeni possono aggravare lo stato di ritenzione idrica. Nei soggetti anziani occorre osservare attentamente che il trattamento non determini una indesiderata stimolazione nervosa, mentale o fisica. Se si manifestano sintomi di eccessiva stimolazione sessuale, occorre interrompere il trattamento.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni tra il mesterolone ed altre sostanze.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il PROVIRON � riservato ai pazienti di sesso maschile.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Assenti.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In caso di trattamenti prolungati pu� verificarsi un'eccessiva stimolazione sessuale, nervosa e psichica.
Raramente, con l'uso di androgeni, possono verificarsi ipercalcemia, ritenzione idrica e reazioni di ipersensibilit�.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non si ha notizia di situazioni morbose causate da sovradosaggio.
Se ci� dovesse verificarsi non sar� necessario, di norma, alcun trattamento; se per� il sovradosaggio dovesse essere scoperto entro le prime due o tre ore e fosse di entit� tale da richiedere un trattamento, potr� essere effettuata una lavanda gastrica. Non vi sono, comunque, antidoti specifici ed ogni ulteriore trattamento dovr� essere di tipo sintomatico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il mesterolone � uno steroide di sintesi attivo per via orale, caratterizzato, chimicamente, dall'essere il derivato 1.metilico del diidrotestosterone, forma biologicamente attiva dell'ormone fisiologico, del quale possiede tutte le caratteristiche farmacologiche. Il mesterolone, alle dosi terapeutiche, non inibisce la funzione gonadotropa ipofisaria e quindi non deprime la increzione testicolare, cos� come l'attivit� spermiogenetica.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione orale, il mesterolone viene assorbito dal tratto gastroenterico e giunge in circolo senza subire l'inattivazione epatica. La massima concentrazione ematica, che si somma a quella del testosterone endogeno, � raggiunta in circa 3 ore con un tempo di dimezzamento di circa 8 ore. Il mesterolone si lega alla stessa globulina del testosterone, ma in maniera pi� salda. La sostanza attiva segue vie metaboliche molto simili a quelle del testosterone, ma, contrariamente a quest'ultimo, non viene aromatizzato in estrogeni; l'escrezione avviene prevalentemente con le urine ed il metabolita principale � un 17.chetosteroide.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Non � stato possibile determinare la tossicit� acuta, sub-acuta o cronica anche dopo somministrazione orale di dosi molto elevate di PROVIRON negli animali da esperimento (topo, ratto, cavia, coniglio, cane).
L'assenza di un gruppo metilico in posizione 17 motiva, con tutta probabilit�, l'ottima tollerabilit� epatica del mesterolone.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lattosio, amido di mais, silice colloidale, polivinilpirrolidone 25.000, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, magnesio stearato.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare al di sopra di 25�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister in PVC/Alluminio Scatola con 20 compresse frazionabili da 50 mg.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non pertinente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Schering SpA, Via L.
Mancinelli 11, 20131 Milano Licenza: Schering AG, Berlino, Germania

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
021938055

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

01.03.1971/01.06.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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