PROXAGOL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

PROXAGOL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

�100 ml di collutorio contengono: Naproxenato di cetiltrimetilammonio mg 223.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Collutorio.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es.
gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

2.3 sciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml (1 cucchiaio da tavola) di collutorio puro o diluito in poca acqua.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti del medicinale (principio attivo o eccipienti) o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Il naproxenato di citiltrimetilammonio pu� suscitare reazioni allergiche crociate con acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei ed � quindi controindicato in pazienti allergici a questi farmaci.
Generalmente controindicato nella gravidanza.
Controindicato nei bambini al di sotto dei 6 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

PROXAGOL COLLUTORIO non deve essere deglutito L�uso specie se prolungato dei prodotti per uso topico pu� dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale, nel qual caso occorre interrompere la cura e se necessario istituire terapia idonea.
Usare solo per brevi peiodi di trattamento (7 � 10 giorni). Il medicinale contiene il 5% (v/v) di etanolo; 10 ml contengono circa 0,6 g di etanolo, che pu� essere almeno in parte assorbito dalla mucosa intestinale.
Tenere fuori dalla portata dei bambini

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono state ravvisate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella terapia odontostomatologica.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull�uso del medicinale in gravidanza o nell�allattamento.
Pertanto il medicinale deve essere usato sono in caso di necessit�, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati riportati effetti sulla capacit� di guidare e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Non sono stati riportati effetti collaterali dovuti all�impiego del PROXAGOL COLLUTORIO. L�uso specie se prolungato del medicinale pu� dal luogo a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale.
La comparsa di effetti indesiderati deve essere segnalata al proprio medico curante o al farmacista.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Con l�uso del PROXAGOL collutorio non sono stati riportati fenomeni di sovradosaggio. L�ingestione pu� provocare pirosi gastrica, nausea e vomito.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il Naproxenato di cetiltrimetilammonio � dotato di una spiccata attivit� antiflogistica e di attivit� battericida, in particolare nei confronti di batteri Gram-positivi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il Naproxenato di cetiltrimetilammonio � assorbito in piccolissime quantit� dalle mucose.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il Naproxenato di cetiltrimetilammonio si � rivelato non mutageno in tutti i test condotti.
La DL50 � risultata per os di 986,80 mg/kg nel ratto maschio e di 986,96 mg/kg nel ratto femmina.
Nel topo maschio � risultata essere di 993,25 mg/kg e 985,11 mg/kg nel topo femmina.
Gli studi di tossicit� cronica condotti su tre specie animali non hanno messo in luce alcun danno rilevabile agli esami istologici autoptici e di laboratorio.
Gli studi di tollerabilit� locale ed i test di sensibilizzazione hanno confermato la assenza di potere sensibilizzante.
Le prove di tossicit� fetale e di teratogenesi eseguite nel ratto e nel coniglio sono risultate negative.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Glicerolo g 15; Alcool etilico ml 5; Saccarina sodica g 0,05; Metile p-idrossibenzoato g 0,10; Propile p-idrossibenzoato g 0,01; Sodio fosfato g 0,5; Ammonio glicirrizinato g 0,3; Mentolo g 0,08; Polisorbato 20 g 0,1; Aroma menta erbe g 0,01; Dimeticone g 0,002; E104 g 0,0003; E131 g 0,0002; Acqua depurata q.b.a ml 100.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� chimico-fisiche con altre sostanze.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Il periodo di validit�, a confezionamento integro, correttamente conservato, � di mesi 30.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non � richiesta alcuna speciale precauzione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone in vetro da ml 200.
Contenuto in scatola di cartone litografato.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non sono necseearie particolari istruzioni per l�uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Union Health s.r.l., Via Roccamandolfi n.
1 00156 ROMA.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC: 033426014

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Indice] -----

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

02/12/99.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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