PROXIL capsule
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� PROXIL capsule

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni capsula contiene:Principio attivo: proglumetacina (dimaleato) mg 150.Eccipienti: lattosio mg 145; magnesio stearato mg 3; talco mg 2.Componenti della capsula di gelatina dura: gelatina pura mg 75,815; eritrosina (E 127) mg 0,053; ossido di ferro giallo (E 172) mg 0,468; titanio biossido (E 171) mg 1,664.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Terapia della infiammazione, del dolore e delle limitazioni funzionali.In reumatologia: artrite reumatoide (artrite cronica primaria),spondilite anchilopoietica, osteoartrosi a varia localizzazione (colonna vertebrale, cervicale, lombare, bacino, anca, ginocchio,spalla, ecc.) e disturbi conseguenti (lombalgie, sciatalgie, ernia discale, radicoliti, ecc.), reumatismo articolare acuto, artropatie dismetaboliche (gotta), infiammazioni reumatiche extra-articolari (tendiniti, borsiti, sinoviti, tenosinoviti, periartrite scapolo omerale, torcicollo, nevralgie e nevriti, fibromiositi).In traumatologia: strappi muscolari, contusioni, lussazioni,distorsioni, fratture, artropatie post-operatorie, chirurgia ortopedica.In ginecologia: annessiti.
In flebologia: flebiti, tromboflebiti.
In otorinolaringoiatria: otiti, mastoiditi, sinusiti, rinofaringiti,tonsilliti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La posologia media consigliata per adulti, da adattare alla gravit� ed alla risposta terapeutica del singolo caso, � la seguente.Terapia d'attacco: 2-3 capsule da 150 mg al d�,secondo prescrizione medica.Terapia di mantenimento: 1-2 capsule da 150 mg al d�,oppure 1 capsula al mattino ed 1 supposta alla sera, secondo prescrizione medica.Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal Medico, che dovr� valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Malgrado la tollerabilit� gastrica, la somministrazione per via orale del farmaco � controindicata, per ragioni precauzionali, in pazienti affetti da ulcera gastroduodenale in fase attiva.Ipersensibilit� individuale accertata verso il farmaco.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'attuale mancanza di dati clinici nell'impiego della proglumetacina (dimaleato) in pediatria ne sconsiglia l'uso in tale et�.Particolari cautele devono essere adottate nel trattamento di pazienti con funzionalit� cardiaca, epatica o renale fortemente ridotta.
In tali pazienti � opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specie in caso di trattamenti prolungati.
Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di studi in animali con FANS, si raccomanda, prolungandosi la terapia, di effettuare periodici controlli oftalmologici.Avvertenze La sostanza pu� indurre manifestazioni neurotossiche a dosi superiori a quelle consigliate nei pazienti con insufficienza renale e nei pazienti con disturbi del sistema nervoso centrale.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La proglumetacina (dimaleato) non ha mostrato alcuna prova di interazione con gli anticoagulanti orali o con agenti ipoglicemizzanti orali.
Tuttavia � opportuno somministrarla con cautela nei pazienti in trattamento con questi farmaci.
La contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca aumenti dei livelli plasmatici di litio.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non essendo disponibili dati clinici sull'impiego della proglumetacina (dimaleato) in gravidanza e nel corso dell'allattamento,se ne sconsiglia l'impiego in tali condizioni.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Negli studi clinici effettuati, la proglumetacina (dimaleato) � stata generalmente ben tollerata.
Come con tutti i farmaci antiinfiammatori non steroidei, la maggior parte dei pi� comuni effetti indesiderati sono da ricondurre all'apparato gastrointestinale.
Gli effetti indesiderati, quando si verificano, sono di solito indometacina simili, ma con ridotta severit� e pi� bassa incidenza.
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati gastrointestinali: secchezza delle fauci, nausea, vomito, dolore gastrico, diarrea e stipsi.
Sistema nervoso centrale: cefalea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Vedi "Avvertenze".

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

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06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� chimiche.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni.La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro,correttamente conservato.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio da 20 capsule da 150 mg Astuccio da 50 capsule da 150 mg.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ROTTAPHARM S.r.L.Via Valosa di Sopra, 9 - 20052 Monza (MI)Officina Farmaceutica: Rottapharm S.r.l.
- Via Valosa di Sopra, 9 - 20052 Monza (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

20 capsule da 150 mg AIC n.
024116030 del Ministero della Sanit�.50 capsule da 150 mg AIC n.
024116042 del Ministero della Sanit�.Prima commercializzazione: Gennaio 1987.�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Vendita su presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Farmaco non soggetto alla disciplina del DPR 309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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