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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
home

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
xxy TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

PR 100 - PR 100 CLORESSIDINA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

PR 100: desonide pivalato 0,12%.

PR 100 Cloressidina: desonide pivalato 0,12%, cloressidina gluconato 0,2%

Eccipienti

Pomata: vaselina bianca filante, olio di vaselina, alcool cetilico, monostearato di glicerile, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, glicole propilenico, acqua depurata.

Lozione: alcool etilico, acqua depurata.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Lozione e pomata.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Trattamento di dermatosi che rispondono alla terapia cortisonica come: eczema topico, eczema nummullare, prurito anogenitale, dermatiti da contatto, dermatite seborroica, neurodermatiti (lichen simplex cronico), intertrigo, dermatite esfoliativa, dermatiti attiniche, dermatiti da stasi e alcuni tipi di psoriasi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Pomata: applicare una piccola quantità di pomata 2-3 volte al giorno e massaggiare sino a totale assorbimento. Nei casi di psoriasi e neurodermatiti si usi il bendaggio occlusivo. La pomata è indicata nelle forme essudative.

Lozione: applicare 2-3 volte al giorno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Tubercolosi cutanee, affezioni cutanee luetiche, varicella, pustole vacciniche, Herpes simplex. Il PR 100 con o senza cloressidina non deve essere applicato sulla congiuntiva. Ipersensibilità accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Avvertenze

Nessuna.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non sono noti effetti di interazioni negative con altri farmaci.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Durante la gravidanza il prodotto va usato nei casi di effettiva necessità.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

In corso di terapia cortisonica epicutanea, specialmente se intensa e prolungata, possono insorgere alcuni tra i seguenti effetti: sensazioni di bruciore, prurito, irritazione, secchezza della pelle, atrofia cutanea, eruzione acneica e ipopigmentazione; atrofie e strie localizzate alle zone intertriginose trattate per lungo periodo di tempo specie se con medicazione occlusiva

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

In letteratura non sono riportate sindromi da iperdosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Dati farmacologici

Il desonide pivalato è un corticosteroide particolarmente adatto alla cura di dermatosi che rispondono alla terapia corticoidea grazie alla sua elevata attività antinfiammatoria locale, all'assenza di azione sistemica e alla mancanza di fluoro nella sua molecola che consente di evitare gli inconvenienti delle terapie prolungate ed occlusive con composti alogenati. L'associazione con cloressidina (antibatterico a largo spettro d'azione) è indicata in tutti quei casi in cui, oltre ad uno stato infiammatorio, coesiste o si vuol prevenire una forma settica.

Prove farmacologiche

L'attività antinfiammatoria del desonide pivalato è stata saggiata valutandone l'attività antiedemigena nel ratto verso gli edemi plantari da formalina, carragenina e nel test del granuloma "da cotton pellet". In tutti i casi il PR 100 ha dimostrato di possedere una buona attività antiflogistica. Il PR 100 Cloressidina ha evidenziato attività antibatterica verso lo Stafilococco Aureo e l'E.Coli. Il desonide pivalato ha mostrato di non interferire sulle proprietà antisettiche della cloressidina.

Dati tossicologici

Tollerabilità subcronica. La somministrazione per via epicutanea di 500 mg di pomata e di 1 ml di lozione per 60 giorni nel ratto e per 30 giorni nel coniglio è apparsa ben tollerata e non ha provocato sensibili modificazioni del normale accrescimento ponderale e dei principali indici funzionali. I valori dei vari parametri ematochimici considerati, in particolare dell'azotemia e glicemia, non hanno presentato variazioni significative e ciò depone per l'assenza di fenomeni metabolici riferibili all'assorbimento dello steroide.

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non riscontrate.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Lozione senza cloressidina: flacone di vetro da 20 ml

Lozione con cloressidina: flacone di vetro da 20 ml

Pomata senza cloressidina: tubo di alluminio da g 30

Pomata con cloressidina: tubo di alluminio da g 30

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

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home

- [Vedi Indice]

LABORATORIO FARMACOLOGICO MILANESE S.r.L.

Via Monterosso, 273 - 21042 Caronno Pertusella (VA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

PR 100

Pomata AIC n. 023788019

Lozione AIC n. 023788021

PR 100 Cloressidina

Pomata AIC n. 023788033

Lozione AIC n. 023788045

In commercio dal 1980.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Vendita su presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

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xxy TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

La specialità non è soggetta al DPR n° 309/90.

12.0 - [Vedi Indice]

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Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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