PSORCUTAN crema
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] PSORCUTAN crema

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 g di crema contiene: 50 mcg di calcipotriolo (pari allo 0,005%).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento topico della psoriasi volgare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti Applicare la crema direttamente sulle lesioni due volte al giorno, dopo aver lavato e asciugato accuratamente la parte affetta.Il trattamento deve essere continuato fino alla scomparsa delle lesioni.Bambini Non sono disponibili dati clinici riferiti all'uso pediatrico del preparato.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� gi� nota al principio attivo o ad alcuno degli eccipienti.
Presenza di disturbi nel metabolismo del calcio.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Attenersi alla posologia consigliata evitando un uso eccessivo del preparato e comunque non superare una dose complessiva settimanale di 100 g.Psorcutan crema non deve essere applicato sul viso; evitare che questo avvenga anche casualmente in quanto pu� manifestarsi prurito ed eritema cutaneo.
A questo fine � utile lavarsi accuratamente le mani dopo ogni applicazione.Il contatto accidentale con gli occhi pu� causare edema congiuntivale.L'uso specie se prolungato di prodotti per uso topico pu� dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; ove ci� accada � necessario sospendere il trattamento e istituire una terapia idonea.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non vi � interazione tra uso del farmaco ed esposizione alla luce solare o ai raggi ultravioletti.Non vi sono esperienze in merito ad applicazioni contemporanee di Psorcutan ed altri antipsoriasici sulla stessa area.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Bench� le indagini precliniche non abbiano evidenziato effetti teratogeni, � necessario far presente che finora non � stata provata l'innocuit� di Psorcutan nelle pazienti in gravidanza.
A titolo precauzionale, nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del Medico.Non � nota l'entit� di una sua eventuale escrezione nel latte materno.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Assenti.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Alle dosi terapeutiche, il farmaco � generalmente ben tollerato.
Raramente, dopo l'applicazione pu� manifestarsi un'irritazione locale e transitoria.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Mentre all'usuale posologia (fino a 100 g di crema/settimana) non si manifesta ipercalcemia, l'applicazione di dosi eccessive di prodotto pu� causare un aumento della calcemia che scompare prontamente all'interruzione del trattamento.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il calcipotriolo � un derivato di sintesi della vitamina D3 che presenta un'affinit� per i recettori del metabolita attivo 1,25 (OH)2 D3 (calcitriolo) elevata quanto quella di quest'ultimo.A livello cellulare l'azione del calcipotriolo si � dimostrata simile a quella dell'ormone naturale: il calcipotriolo in vitro ha inibito infatti in ugual misura la proliferazione dei cheratinociti umani e ne ha indotto la differenziazione.L'effetto ipercalcemizzante si � invece rivelato 100-200 volte inferiore nelle prove sul ratto.Il rapporto beneficio/rischio nell'uso del farmaco risulta pertanto molto elevato.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

In pazienti psoriasici l'assorbimento � risultato inferiore all'1% della dose applicata nell'arco di 8 ore.
L'emivita plasmatica dopo somministrazione endovenosa � risultata molto breve, nonch� specie- e dose-dipendente.� tuttavia impossibile avere determinazioni esatte nell'uomo per quanto riguarda il metabolismo e l'eliminazione in quanto richiederebbero la somministrazione sistemica di dosi troppo elevate.
In base agli studi condotti su ratti, cavie e conigli si pu� tuttavia ipotizzare una rapida inattivazione del principio attivo attraverso vie metaboliche.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� acuta del calcipotriolo � molto bassa (topo e ratto per os superiore a 10 mg/kg).
Anche gli studi di tossicit� subcronica e cronica depongono per una buona tollerabilit�: gli unici effetti riscontrati alle dosi pi� elevate somministrate per os sono stati sintomi da sovradosaggio di Vit.
D (ipercalcemia).I risultati di studi specifici indicano l'assenza di effetti embriotossici, teratogeni e mutageni.Solo lievi reazioni di irritazione o sensibilizzazione cutanea sono comparse nei test di tollerabilit� locale attuati anche con applicazioni protratte fino a 6 settimane su conigli e cavie.Nel test di irritazione oculare � stato osservato nel coniglio, dopo applicazione del preparato nel sacco congiuntivale, solo un edema congiuntivale transitorio e reversibile.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Disodio edetato, disodio fosfato diidrato, glicerolo 85%, paraffina liquida, polietilenglicole 1000 monocetiletere, alcool cetilstearilico, cloroallilesaminocloruro, acqua depurata, vaselina bianca.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare al di sopra di 25�C.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubo in alluminio rivestito chiuso con un tappo a vite di polietilene.Tubo da 30 g.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non compete.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SCHERING S.p.A.Via L.
Mancinelli 11 - 20131 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Psorcutan crema - 1 tubo da 30 g AIC n.
028254023�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale soggetto a prescrizione medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

13 giugno 1996.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non compete.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

13.06.1996.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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