PSORCUTAN lozione
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� PSORCUTAN lozione

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 ml di lozione contiene: 50 mcg di calcipotriolo (come idrato) (pari allo 0,005%).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento topico della psoriasi del cuoio capelluto.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti Applicare Psorcutan lozione direttamente sulle aree interessate due volte al giorno (mattino e sera).Il trattamento deve essere continuato fino alla scomparsa delle lesioni.
La dose massima settimanale non deve superare i 60 ml.
Quando Psorcutan lozione viene usata insieme alla Crema o alla Pomata Psorcutan, la dose totale di calcipotriolo non deve superare i 5 mg alla settimana, ad es.
60 ml di Psorcutan Lozione pi� un tubetto da 30 g di crema o pomata, o 30 ml di Psorcutan Lozione pi� 60 g (due tubetti da 30 g) di Crema o Pomata.Bambini Non sono disponibili dati clinici riferiti all'uso pediatrico del preparato.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti.Presenza di disturbi nel metabolismo del calcio.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Psorcutan lozione non deve essere applicato sul viso, in quanto pu� provocare irritazione locale.
Per evitare il contatto accidentale lavarsi accuratamente le mani dopo ogni applicazione.Non superare le dosi massime settimanali.L'uso specie se prolungato di prodotti per uso topico pu� dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; ove ci� accada � necessario sospendere il trattamento e istituire una terapia idonea.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non vi � interazione tra uso del farmaco ed esposizione alla luce solare o ai raggi ultravioletti.Non vi sono esperienze in merito ad applicazioni contemporanee di Psorcutan ed altri antipsoriasici sulla stessa area.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non � stata ancora accertata la sicurezza del prodotto utilizzato durante la gravidanza, sebbene studi condotti su animali da laboratorio non abbiano mostrato effetti teratogenici.
Evitare l'uso durante la gravidanza a meno che non vi sia alcun'altra alternativa pi� sicura.
Non � noto se il calcipotriolo venga escreto nel latte materno.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Assenti.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Possono verificarsi reazioni locali.
L'effetto collaterale pi� comune � l'irritazione locale del cuoio capelluto o del viso.
Pu� verificarsi dermatite facciale o periorale.
Con Psorcutan pomata sono state segnalate reazioni quali dermatite, prurito, eritema, peggioramento della psoriasi, fotosensibilit� e raramente ipercalcemia o ipercalciuria.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Mentre all'usuale posologia (fino a 60 ml di lozione/settimana) non si manifesta ipercalcemia, l'applicazione di dosi superiori di prodotto pu� causare un aumento della calcemia che scompare prontamente all'interruzione del trattamento.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il calcipotriolo � un derivato di sintesi della vitamina D3 che presenta un'affinit� per i recettori del metabolita attivo 1,25 (OH)2 D3 (calcitriolo) elevata quanto quella di quest'ultimo.A livello cellulare l'azione del calcipotriolo si � dimostrata simile a quella dell'ormone naturale: il calcipotriolo in vitro ha inibito infatti in ugual misura la proliferazione dei cheratinociti umani e ne ha indotto la differenziazione.L'effetto ipercalcemizzante si � invece rivelato 100-200 volte inferiore nelle prove sul ratto.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

In pazienti psoriasici l'assorbimento � risultato inferiore all'1% della dose applicata nell'arco di 8 ore.
L'emivita plasmatica dopo somministrazione endovenosa � risultata molto breve, nonch� specie- e dose-dipendente.� tuttavia impossibile avere determinazioni esatte nell'uomo per quanto riguarda il metabolismo e l'eliminazione in quanto richiederebbero la somministrazione sistemica di dosi troppo elevate.
In base agli studi condotti su ratti, cavie e conigli si pu� tuttavia ipotizzare una rapida inattivazione del principio attivo attraverso vie metaboliche.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� acuta del calcipotriolo � molto bassa (topo e ratto per os superiore a 10 mg/kg).
Anche gli studi di tossicit� subcronica e cronica depongono per una buona tollerabilit�: gli unici effetti riscontrati alle dosi pi� elevate somministrate per os sono stati sintomi da sovradosaggio di Vit.
D (ipercalcemia).I risultati di studi specifici indicano l'assenza di effetti embriotossici, teratogeni e mutageni.Solo lievi reazioni di irritazione o sensibilizzazione cutanea sono comparse nei test di tollerabilit� locale attuati anche con applicazioni protratte fino a 6 settimane su conigli e cavie.Nel test di irritazione oculare � stato osservato nel coniglio, dopo applicazione del preparato nel sacco congiuntivale, solo un edema congiuntivale transitorio e reversibile.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Idrossipropilcellulosa, isopropanolo, levomentolo, sodio citrato, glicole propilenico, acqua depurata.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura non superiore a 25 �C.
La componente alcolica rende il prodotto infiammabile.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone di polietilene con beccuccio.Flaconi da 30 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non compete.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SCHERING S.p.A.Via L.
Mancinelli 11 - 20131 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
028254047�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale soggetto a prescrizione medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

16 gennaio 1997.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non compete.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

16.01.1997.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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