PSORIDERM
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

PSORIDERM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- [Vedi Indice]  PSORIDERM crema allo 0,5%  

100 g di crema contengono - Principio attivo: ditranolo g 0,5-
 PSORIDERM crema all�1%    
 100 g di crema contengono  - Principio attivo:  ditranolo g 1-

 

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema allo 0,5% e 1%.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento topico della psoriasi subacuta e cronica, compresa quella del cuoio capelluto.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: 1 � 2 applicazioni al giorno o secondo prescrizione medica utilizzando il metodo terapeutico di breve contatto ("short contact therapy"). � consigliabile iniziare il trattamento con la concentrazione pi� bassa.
Metodo terapeutico di Breve contatto ("Short Contact Therapy") Applicare uno strato sottile di Psoriderm sulle lesioni da trattare, facendo attenzione ad evitare il contatto con la cute sana. Spalmare il prodotto con delicatezza sulla zona affetta in modo da consentirne l'assorbimento completo. Il tempo di applicazione dovr� essere non superiore ai 30-40 minuti, lavando in seguito la zona interessata con abbondante acqua tiepida o con detergenti non medicali togliendo il prodotto in eccesso. Nel caso in cui non sia stata precedentemente dimostrata una risposta al ditranolo, il tempo di contatto non deve superare inizialmente i 10 minuti.
In rapporto alla risposta del paziente, questo periodo di tempo potr� essere aumentato a 30-40 minuti nel corso di una settimana. Per l�uso sul cuoio capelluto conviene lavare bene con uno shampoo la parte da trattare, in modo da rimuovere sia le scaglie che i residui di ogni applicazione precedente e, dopo aver asciugato e tirato da parte i capelli, applicare la crema sulla zona affetta. � importante, al fine di evitare effetti indesiderati e/o macchiare indumenti o biancheria, usare la crema nella quantit� minima indispensabile e limitare l�uso delle concentrazioni pi� alte solo ai casi resistenti. La durata del trattamento va protratta sotto la supervisione del medico fino ad ottenere l�effetto desiderato.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

PSORIDERM crema � controindicato nella psoriasi in fase acuta e pustolosa (tipo Zumbusch) o nei casi in cui sia presente infiammazione cutanea, nella psoriasi del viso e delle pieghe, nell'eritrodermia, nonch� in caso di ipersensibilit� verso il ditranolo o gli altri componenti del prodotto. Gravidanza e allattamento (cfr.
4.6), et� pediatrica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Soprattutto a livello della cute sana, il ditranolo presenta un'azione irritante.
Inizialmente, applicazioni pi� di una volta al giorno possono essere mal tollerate per cui, prima di iniziare il trattamento, � consigliabile effettuare una prova su una zona epidermica limitata. A seguito dell�applicazione topica della crema PSORIDERM non si sono verificate anormalit� a livello renale, epatico ed ematologico, ci� nonostante si consiglia prudenza nei pazienti con malattie renali. Per tali pazienti, come pure per quelli sottoposti ad applicazioni prolungate e su zone estese del corpo, si consiglia di effettuare periodicamente esami delle urine per la rilevazione dell�albuminuria. La sospensione di una terapia a lungo termine con farmaci steroidi della psoriasi va effettuata gradualmente, al fine di evitare un fenomeno di "rimbalzo".
Il trattamento con ditranolo potr� essere iniziato successivamente, a distanza di 1.2 settimane.
In tale periodo potranno essere utilizzati blandi emollienti. In considerazione degli effetti gravemente irritanti del ditranolo sulla congiuntiva, si eviti scrupolosamente il contatto con gli occhi.
Al fine di evitare contatti accidentali si consiglia di lavare bene le mani dopo l�impiego. In caso di contatto accidentale con gli occhi o le mucose, effettuare immediatamente un lavaggio con abbondante acqua tiepida. Non applicare sul viso, sui genitali e su aree intertriginose. Se le applicazioni iniziali provocano bruciore o dolore delle parti affette, si consiglia, nel caso di persistenza dei sintomi, di ridurre la frequenza delle applicazioni o, se si rende necessario, interrompere il trattamento. L�uso, specie se prolungato del prodotto, pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; ove ci� accada � necessario interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche. Non sono ancora state accertate la sicurezza o l�efficacia d�impiego in et� pediatrica.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'uso concomitante di ditranolo con farmaci fotosensibilizzanti potrebbe aumentare l'attivit� fotosensibilizzante di questi ultimi. L'uso concomitante di preparati topici contenenti catrame minerale, ossido di zinco e amido durante il trattamento con ditranolo, potrebbe ridurre l'efficacia del trattamento.
Al contrario, l'uso concomitante di preparati a base di acido salicilico o urea pu� aumentare gli effetti del ditranolo. E' opportuno considerare che l'assorbimento di altre sostanze applicate durante il trattamento con ditranolo viene aumentato. Evitare l'applicazione contemporanea di prodotti contenenti agenti ossidanti, quali il glicole propilenico, che inattivano il ditranolo.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In assenza di dati clinici il rischio � sconosciuto.
Evitare, pertanto, di somministrare il prodotto nelle donne in stato di gravidanza. PSORIDERM non va utilizzato durante l�allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

PSORIDERM non esplica alcun effetto sulla capacit� di guida e sull�uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L�irritazione della pelle sana � l�effetto indesiderato pi� ampiamente riportato. La cute circostante la lesione, nel corso del trattamento, tende ad assumere un colore porpora o marrone che regredisce con la sospensione della terapia. Talvolta pu� aversi una temporanea decolorazione dei capelli o delle unghie, che pu� essere minimizzata seguendo con scrupolo le modalit� d�impiego del prodotto.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di tossicit� sistemica da sovradosaggio.
Localmente, l'applicazione di quantit� eccessive o l'uso prolungato di PSORIDERM possono provocare ustioni e pigmentazione cutanea. La cute va risciacquata dapprima solo con acqua tiepida abbondante e poi lavata.
Non usare mai acqua con temperature superiori a 30�. Il ditranolo ha azione catartica: se ingerito accidentalmente va rimosso quanto prima mediante lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il ditranolo � un farmaco dermatologico per uso esterno con propriet� citostatiche.
Inibisce completamente la crescita cellulare, l�incorporazione di timidina nelle cellule umane in coltura, la duplicazione del DNA e la sua sintesi a scopo riparativo.
Nella psoriasi il ditranolo diminuisce la tipica proliferazione delle cellule epidermiche.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

E' stato dimostrato che l'assorbimento percutaneo del ditranolo dipende, tra l'altro, dallo stato della cute.
La velocit� di assorbimento � maggiore nella cute malata.
Se il periodo di contatto � breve (non > 30 minuti) la penetrazione nella cute malata appare costante, mentre diminuisce notevolmente a livello perilesionale e nella cute sana. Studi in vitro condotti su cute umana hanno dimostrato che la penetrazione di ditranolo � maggiore in una cute con strato corneo leso dopo 30 minuti che dopo 16 ore nella cute intatta.
La concentrazione di ditranolo � massima dopo un contatto di 30-60 minuti, periodo dopo il quale tende a rimanere abbastanza costante.
Nella cute intatta, invece, le concentazioni tendono ad aumentare col tempo. Il ditranolo viene ossidato e trasformato in dantrone, suo dimero inattivo, ed in altri polimeri insolubili. Non vi sono dati che indicano che il ditranolo inalterato venga assorbito sistemicamente attraverso la cute, tuttavia piccole quantit� di prodotti di ossidazione sono state recuperate dalle urine di pazienti trattati per via topica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il ditranolo � un derivato sintetico dell'antracene che pu� favorire l'insorgenza di tumori cutanei nel topo.
Al test di Ames � stato osservato un effetto mutageno su un ceppo diSalmonella Typhi.
Non sono disponibili dati sulla tossicit� riproduttiva del ditranolo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acido salicilico, trigliceridi di acidi grassi saturi, gliceril beenato, alcool stearilico poliossietilenato, imidazolidinilurea, disodio edetato, gallato di propile, paraidrossibenzoato del glicofenilundecilenetere, acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Con gli elementi in tracce (oligoelementi).
Con gli agenti ossidanti (p.e.
glicole propilenico).

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Crema allo 0,5% e 1%: 2 anni, a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubo in alluminio contenente 30 g di crema allo 0,5% Tubo in alluminio contenente 30 g di crema allo 1%

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

MIPHARM S.p.A. Via B.
Quaranta, 12 � 20141 Milano Produttore: GELFIPHARMA International S.r.l.
- Via Emilia, 99 - Fraz.
S.
Grato - Lodi

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

- Tubo 30 g di crema allo 0,5% - A.I.C.
025794088 - Tubo 30 g di crema allo 1% - A.I.C.
02579

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data di prima autorizzazione: 15/11/1994 Data rinnovo dell'autorizzazione: 15/11/1999

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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