PSORINASE unguento
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

PSORINASE unguento

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

�100 g di unguento contengono: Principi attivi: acido salicilico g 2,00; tretinoina g 0,10; betametasone 17.valerato-21.acetato g 0,05 Eccipienti: oleato di decile g 29,00; cera bianca g 13,00; isopropil lanolato g 13,00; alcool cetilstearilico g 10,00; lanolina anidra g 8,10; polietilenglicole monostearato g 5,00; d, l-alfa- tocoferolo g 0,04; vaselina bianca q.b.
a g 100,00

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Unguento per uso topico dermatologico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Psoriasi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Psorinase unguento deve essere applicato 1.2 volte al giorno in quantit� non eccessiva sulle regioni da trattare e dovunque si voglia ottenere sulla cute lesa un effetto desquamativo. Particolarmente vantaggiosa, dove � possibile, la tecnica occlusiva, che pu� rimanere in situ per 48.
72 ore e anche pi�.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

TBC cutanea ed affezioni cutanee batteriche, herpes simplex, nonch� malattie virali con localizzazione cutanea.
Ipersensibilit� individuale accertata al prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La tretinoina, come altri derivati della vitamina A, pu� determinare negli animali malformazioni fetali se somministrata ad alte dosi per via orale. Studi effettuati sugli animali con il farmaco per via topica a dosi superiori a quelle umane non hanno mostrato danni al feto; sono stati osservati, tuttavia, alcuni casi di ritardo nella ossificazione. L'uso della tretinoina nel corso della gravidanza deve essere evitato. L'applicazione epicutanea dei cortisonici nel trattamento di dermatosi estese e per periodi prolungati, pu� determinare un assorbimento sistemico: tale evenienza si verifica pi� facilmente nelle pieghe e quando si ricorre a bendaggio occlusivo.
Nei neonati, il pannolino pu� fungere da bendaggio occlusivo. L'esposizione alla luce ed ai raggi ultravioletti pu� provocare ulteriore irritazione della cute.
Durante il trattamento evitare di esporsi a qualsiasi luce diretta. Poich� il forte effetto irritante della tretinoina pu� essere potenziato dall'applicazione contemporanea di altri medicamenti o anche di saponi, occorre porre ogni attenzione specie se tali prodotti contengono principi attivi irritanti (quali, per esempio, solfo, resorcinolo, ecc.). Psorinase unguento non deve essere applicato alle mucose, agli occhi, alle labbra e alle narici.
L'uso, specie se prolungato, pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'uso di altri farmaci ad effetto desquamante o abrasivo, pu� provocare accumulo dell'effetto irritante.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L'uso della tretinoina nel corso della gravidanza deve essere evitato.
Durante l'allattamento pu� essere usata in casi di assoluta necessit�, sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessun effetto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Trattamenti prolungati con cortisonici possono provocare i seguenti effetti: ipopigmentazione, ipertricosi, eruzioni acneiformi, follicoliti.
Con bendaggio occlusivo applicato per lungo tempo si possono manifestare: atrofia cutanea, macerazione, strie, infezioni secondarie.
La presenza della tretinoina con azione eritematogena pu� determinare irritazione e se la pomata � applicata nella fase acuta e disseminativa della dermatosi indicata, pu� accentuare l'eruzione e la disseminazione con effetto Koebner positivo.Qualora si manifestino tali effetti, sospendere il trattamento ed istituire appropriate terapie.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Vedere i capitoli "Effetti indesiderati" e "Avvertenze".

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Psorinase unguento pomata ha dimostrato di possedere un ottimo effetto protettivo nei componenti dell'eritema da raggi U.V.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Studi di un eventuale assorbimento sistemico, eseguiti valutando l'involuzione timica ed il livello ematico, hanno dato risultati negativi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� acuta � risultata molto bassa per i diversi principi attivi della specialit� (DL50 per os nel topo del betametasone 17.valerato 21.acetato >1000 mg/kg; acido salicilico: DL50 per os nel coniglio 1,3 g/kg).
Le prove di tollerabilit� locale sono state eseguite con somministrazioni topiche biquotidiane della pomata, per 10 giorni in ratti albini Wistar in dosi di 100-300 mg/kg, in conigli con dosi di 100 mg/kg ed in cani con dosi standard di 300 mg, le applicazioni non hanno provocato alcuna intolleranza.
La tossicit� cronica locale � stata valutata con somministrazioni topiche quotidiane della pomata per 180 giorni in ratti Wistar in dosi di 10.25 mg/kg, non sono stati evidenziati effetti tossici di nessun genere.
La tossicit� fetale � risultata assente in ratte Wistar sottoposte ad applicazioni topiche di 100 mg/kg di pomata su cute depilata.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Oleato di decile g 29,00; cera bianca g 13,00; isopropil lanolato g 13,00; alcool cetilstearilico g 10,00; lanolina anidra g 8,10; polietilenglicole monostearato g 5,00; d, l-alfa-tocoferolo g 0,04; vaselina bianca q.b.
a g 100,00

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Evitare la somministrazione contemporanea di preparati ad efetto desquamante o abrasivo.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi a confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna in particolare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubetto di alluminio deformabile, litografato, rivestito internamente da uno strato di resine epossidiche, fenoliche melamminiche ed ureiche, contenente g 30 di unguento.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

IDI FARMACEUTICI S.p.A. Via dei Castelli Romani, 83/85 - Pomezia (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Psorinase unguento g 30 AIC n.
023283017

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Indice] Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Gennaio 1976

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetta al DPR 309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

13 Maggio 1996 D

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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