PULMAXAN TURBOHALER
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� PULMAXAN TURBOHALER

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Pulmaxan Turbohaler 100 contiene: budesonide 20 mg.Pulmaxan Turbohaler 200 contiene: budesonide 20 mg.Pulmaxan Turbohaler 400 contiene: budesonide 20 mg.Il prodotto non contiene eccipienti.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere per inalazione per via orale.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Pulmaxan Turbohaler � indicato nel trattamento dell'asma bronchiale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La posologia di Pulmaxan Turbohaler va adattata al singolo paziente in relazione alla gravit� dell'asma e alla fase della terapia.Adulti:nei casi di asma severo all'inizio della terapia con corticosteroidi per via inalatoria o in corso di riduzione o sospensione della terapia corticosteroidea per via orale, la posologia consigliata � di 200 microgrammi 2-4 volte al d�.La dose di mantenimento � individuale e dovrebbe essere la dose minima che permetta l'assenza di sintomatologia: usualmente � sufficiente una inalazione da 200 microgrammi al giorno.Bambini:in genere 200 microgrammi al giorno, in due somministrazioni.
In caso di necessit�, la posologia pu� essere aumentata fino a 400 microgrammi al giorno.Il limite di et� � determinato dalla possibilit� di impiegare correttamente il Turbohaler.In caso di riacutizzazioni si raccomanda un incremento posologico di Pulmaxan Turbohaler, secondo prescrizione medica.Pazienti non trattati con corticosteroidi L'effetto terapeutico di Pulmaxan Turbohaler si manifesta di solito entro 10 giorni dall'inizio del trattamento tuttavia in quei pazienti in cui � presente abbondante secrezione bronchiale, tale da ostacolare la penetrazione del principio attivo nella mucosa, si consiglia di associare per un breve periodo (circa 2 settimane) un trattamento corticosteroideo orale.
Inizialmente si comincia con dosaggio pieno e si riduce gradualmente fino ad effettuare il mantenimento con solo Pulmaxan Turbohaler.Le riacutizzazioni dell'asma a seguito di infezioni batteriche dovranno essere trattate con antibiotici incrementando la posologia di Pulmaxan Turbohaler.Pazienti trattati con corticosteroidi Particolare attenzione deve essere posta nel trasferire un paziente dalla terapia corticosteroidea orale a quella con Pulmaxan Turbohaler, a causa del lento ripristino delle funzioni ipotalamiche alterate da un trattamento prolungato con corticosteroidi orali.
L'introduzione di Pulmaxan Turbohaler nella terapia dovr� avvenire in una fase relativamente stabile del paziente.Pulmaxan Turbohaler dovr� essere associato per circa 10 giorni alla terapia orale e quindi si dovr� iniziare la riduzione della dose del corticosteroide orale fino alla dose minima che in associazione con Pulmaxan Turbohaler d� una risposta stabile; in molti casi � possibile sospendere del tutto la somministrazione per via orale, mentre in altri casi si dovr� mantenere il trattamento con una dose minima di corticosteroidi orali.Tuttavia nel passare dalla terapia orale a Pulmaxan Turbohaler in qualche caso potr� verificarsi una diminuzione dell'effetto steroideo sistemico con comparsa di sintomi quali rinite, eczema, cefalea, dolori muscolari ed articolari e, raramente, nausea e vomito.
In questi casi sar� il Medico a giudicare l'opportunit� o meno di mantenere il paziente in terapia per via inalatoria.Il tempo necessario per recuperare la produzione fisiologica di corticosteroidi naturali pu� essere lungo e in alcune condizioni, quali stress fisico per infezioni gravi, traumi e interventi chirurgici, pu� essere necessario associare a Pulmaxan Turbohaler un trattamento di corticosteroidi per via orale; anche nei casi di riacutizzazioni, specialmente se associate ad un aumento di viscosit� e formazione di tappi di muco, pu� essere necessario un trattamento complementare di breve durata con steroidi orali.Pulmaxan Turbohaler consente una somministrazione estremamente semplice: l'inalatore � attivato dal respiro mediante inspirazione e non richiede coordinazione motoria, a differenza delle preparazioni in aerosol dosato.
� essenziale che il paziente esegua correttamente le istruzioni indicate per l'uso dell'inalatore.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale nota alla budesonide.
Tubercolosi polmonare ed altre infezioni batteriche, virali e micotiche a carico delle vie aeree.Gravidanza ed allattamento.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Pulmaxan Turbohaler costituisce un trattamento di base della malattia asmatica per cui deve essere assunto regolarmente alle dosi prescritte e finch� il Medico lo riterr� opportuno.In caso di ulcera a carico dell'apparato digerente si impone un'attenta sorveglianza del paziente durante tutta la durata della terapia.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nei pazienti in terapia con corticosteroidi per via orale il passaggio all'impiego del solo Pulmaxan Turbohaler per via inalatoria deve avvenire in modo graduale.
Dopo stabilizzazione del paziente, si associa Pulmaxan Turbohaler e si riduce progressivamente la dose del corticosteroide orale, controllando lo stato generale del paziente ad intervalli regolari.
Ci� � necessario a causa del lento ripristino della funzionalit� surrenalica compromessa dall'impiego prolungato del corticosteroide orale (vedi "Posologia e modo di somministrazione").

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gli studi condotti negli animali hanno evidenziato effetti teratogeni variabili in funzione della specie animale.
A scopo cautelativo, ed in mancanza di informazioni sull'effetto del prodotto nelle donne in gravidanza, si sconsiglia l'uso di Pulmaxan Turbohaler nei primi tre mesi di gestazione.Non � noto se Pulmaxan Turbohaler passa nel latte materno quindi, a scopo del tutto cautelativo e come in genere viene consigliato per tutti i corticosteroidi, � preferibile non somministrare Pulmaxan Turbohaler durante il periodo di allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Pulmaxan Turbohaler non influisce sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Possono verificarsi irritazioni della gola, raucedine, abbassamento della voce, secchezza e sapore sgradevole della bocca, nausea ed infezione da Candida nell'orofaringe.La frequenza di questi effetti pu� aumentare con la dose assunta durante la giornata.L'assunzione prolungata del prodotto pu� determinare una soppressione dell'asse ipofisario e surrenalico che pu� rendersi evidente al momento della sospensione della terapia, che pertanto deve essere graduale.Invitare il paziente a comunicare al proprio Medico o farmacista qualsiasi effetto indesiderato diverso da quelli sopra indicati.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L'assunzione di dosi eccessive di Pulmaxan Turbohaler generalmente non provoca problemi clinici.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

ATC:R03BA.La budesonide, principio attivo di Pulmaxan Turbohaler, � un corticosteroide di sintesi non alogenato ad uso esclusivamente topico, con potente attivit� antiinfiammatoria e privo, ai dosaggi consigliati, di effetti sistemici e di azione inibente la funzionalit� surrenalica.In particolare la budesonide esplica la sua attivit� antiinfiammatoria sulla mucosa bronchiale inibendo la proliferazione e l'attivazione di cellule come linfociti, macrofagi, eosinofili e la rispettiva produzione di mediatori; il risultato di tale attivit� � la riduzione della ipersecrezione, della iperreattivit� nonch� l'inibizione dell'insorgenza del broncospasmo nelle patologie bronchiali su base infiammatoria.Nell'uomo e nell'animale la budesonide inibisce la risposta immediata e ritardata agli allergeni impiegati nei test di provocazione.Nei pazienti iperreattivi la somministrazione di budesonide riduce la reattivit� delle vie aeree dopo stimolazione con istamina e metacolina.L'impiego di budesonide risulta efficace nella prevenzione dell'asma indotto da esercizio fisico.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Studi di cinetica hanno mostrato che dopo l'inalazione di 1 mg di budesonide la massima concentrazione plasmatica � inferiore a circa 3,5 nmol/l e viene raggiunta dopo circa 20 minuti.Il farmaco al primo passaggio epatico viene rapidamente metabolizzato in elevata percentuale (intorno al 90%) in metaboliti con scarsa attivit� glucocorticoide; i principali metaboliti sono la 6-beta-idrossi-budesonide ed il 16-alfa-idrossi-prednisolone, la cui attivit� glucocorticoide � inferiore all'1% rispetto a quella della budesonide.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La somministrazione in dose singola per via orale ha evidenziato valori di DL50 maggiori di 800 mg/kg nel topo e di 400 mg/kg nel ratto.Prove di tossicit� per somministrazione ripetuta, condotte sul cane per 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi con 200 mg per inalazione, non hanno evidenziato effetti tossici.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Il prodotto non contiene eccipienti.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna per quanto noto.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro, correttamente conservato, il prodotto ha una validit� di 2 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Pulmaxan Turbohaler va conservato a temperatura inferiore a 30 �C.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Inalatore multidose in polietilene con cappuccio di protezione e con unit� di stoccaggio contenente il disseccante.Pulmaxan Turbohaler 100 Inalatore da 100 microgrammi/dose, 200 dosi Pulmaxan Turbohaler 200 Inalatore da 200 microgrammi/dose, 100 dosi Pulmaxan Turbohaler 400 Inalatore da 400 microgrammi/dose, 50 dosi �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Descrizione del Turbohaler Turbohaler � uno speciale inalatore costituito schematicamente da boccaglio, corpo e impugnatura colorata e girevole.Sul corpo � situata la finestrella indicatrice.1.Svitare e togliere il cappuccio di protezione.2.Tenere il Turbohaler in posizione verticale con l'impugnatura colorata verso il basso.
Caricare l'inalatore di una dose ruotando l'impugnatura fino a fondo corsa, quindi riportarla alla posizione di partenza fino ad udire un caratteristico "click".3.Espirare con calma, non attraverso il Turbohaler.4.Mettere il boccaglio tra i denti, chiudere le labbra ed inspirare vigorosamente e profondamente, attraverso la bocca.5.Rimuovere il Turbohaler dalla bocca e poi espirare.
Se � stata prescritta pi� di una dose, ripetere le fasi 2-5.6.Riavvitare il cappuccio di protezione.Sciacquare la bocca con acqua dopo l'inalazione della dose prescritta.
Nota beneNon espirare attraverso il boccaglio e riavvitare sempre il cappuccio di protezione del Turbohaler.La mancanza di sapore della budesonide e la piccola quantit� di farmaco assunta potrebbero dare la sensazione di non aver eseguito l'inalazione; se sono state seguite correttamente le istruzioni si pu� essere certi che la dose � stata inalata.7.Pulire settimanalmente il boccaglio con un panno asciutto.Esso si rimuove impugnandolo tra l'indice ed il pollice e forzandolo verso destra o sinistra.
Ricollocare il boccaglio nella sua posizione originale.Non usare acqua per pulire il boccaglio.Il rumore udibile agitando il Turbohaler � prodotto dal disseccante contenuto nell'impugnatura; non � quindi correlabile al farmaco.
8.La comparsa di un segno rosso nella finestrella indicatrice segnala la presenza delle ultime 20 dosi.
Quando il segno rosso ha raggiunto il margine pi� basso della finestrella l'inalatore � vuoto.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ASTRAZENECA S.p.A.Palazzo Volta - Via F.
Sforza - 2

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Basiglio (MI) 080 Pulmaxan Turbohaler 100 AIC n.
027621010Pulmaxan Turbohaler 200 AIC n.
027621022Pulmaxan Turbohaler 400 AIC n.
027621034�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

04.10.1995/ 04.10.2000.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Nessuna.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

06.04.1998.

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]