PULMOZYME
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

Pulmozyme

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni fiala da 2,5 ml contiene 2500 U (2,5 mg) di dornase alfa, proteina ricombinante fosforilata e glicosilata deossiribonucleasi 1 umana. La concentrazione � di 1000 U/ml (1 mg/ml, 1 unit� Genentech/ml = 1 �g/ml).
Per gli eccipienti, vedere sezione 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione da nebulizzare.
Soluzione trasparente ed incolore.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Pulmozyme � indicato nel trattamento di pazienti affetti da fibrosi cistica con una capacit� vitale forzata (CVF) superiore al 40% di quella prevista e con un�et� maggiore di 5 anni per migliorare la funzionalit� polmonare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

2,5 mg (corrispondenti a 2500 U) di deossiribonucleasi I, da assumersi una volta al giorno per inalazione del contenuto di una fiala (2,5 ml di soluzione) non diluita, mediante l�uso di un compressore volumetrico per aerosol (vedi sezione 6.6 Istruzioni per l�impiego e la manipolazione). Alcuni pazienti di et� superiore ai 21 anni possono trarre beneficio dalla somministrazione per due volte al giorno. La maggior parte dei pazienti ottiene i migliori risultati da un uso quotidiano regolare di Pulmozyme. In alcuni studi nei quali Pulmozyme � stato somministrato secondo uno schema non continuativo si � osservato che il miglioramento della funzionalit� polmonare regredisce alla sospensione della terapia.
Per questo motivo i pazienti devono essere istruiti sulla necessit� di assumere il farmaco ogni giorno, senza interruzioni. I pazienti devono continuare a sottoporsi alle normali cure mediche, compresa la fisioterapia respiratoria standard prescritta. Nei pazienti che presentano una riacutizzazione delle infezioni dell'apparato respiratorio, la somministrazione del farmaco pu� essere continuata senza pericolo. La sicurezza e l'efficacia non sono state ancora dimostrate nei pazienti di et� inferiore ai 5 anni o in pazienti con capacit� vitale forzata inferiore al 40% di quella prevista. 1

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o agli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nessuna.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Pulmozyme pu� essere utilizzato efficacemente e senza pericolo in associazione a terapie standard della fibrosi cistica, come antibiotici, broncodilatatori, enzimi pancreatici, vitamine, corticosteroidi inalatori e sistemici e analgesici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza Non � stata determinata la sicurezza di dornase alfa nelle donne in gravidanza.
Studi condotti sugli animali non evidenziano effetti dannosi, diretti o indiretti, sulla gravidanza o sullo sviluppo embriofetale (vedi sezione 5.3 Dati preclinici di sicurezza).
Dornase alfa deve essere prescritta con cautela alle donne in gravidanza. Allattamento Non � noto se dornase alfa venga escreta nel latte materno.
Occorre quindi cautela quando dornase alfa viene somministrata a donne che allattano (vedi sezione 5.3 Dati preclinici di sicurezza).

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati osservati effetti sulla capacit� di guidare veicoli e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

I dati sugli eventi avversi rispecchiano quanto osservato negli studi clinici e nell�esperienza post- marketing con l�uso di Pulmozyme al dosaggio consigliato. Le reazioni avverse attribuite a Pulmozyme sono rare (< 1/1000).
Nella maggior parte dei casi, le reazioni avverse sono di media entit� e di natura transitoria e non richiedono alcuna modifica del dosaggio di Pulmozyme. Effetti generali: Dolore toracico (pleuritico / non cardiaco), febbre Organi di senso: Congiuntivite Apparato Gastrointestinale: Dispepsia Apparato respiratorio: Modificazioni della voce (raucedine), faringite (infiammazione della gola), dispnea, laringite, rinite, diminuita funzionalit� polmonare Cute e annessi: Rash, orticaria I pazienti che manifestano eventi avversi riferibili alla fibrosi cistica di solito possono continuare ad assumere Pulmozyme senza pericolo, come mostrato dall�alta percentuale di pazienti che hanno completato gli studi clinici con Pulmozyme. Negli studi clinici, solo pochi pazienti hanno riferito eventi avversi tali da portare alla sospensione permanente della somministrazione di dornase alfa, con una percentuale d'interruzione che � stata simile per placebo (2%) e dornase alfa (3%). All'inizio della terapia con dornase alfa, come con qualsiasi aerosol, la funzionalit� polmonare pu� diminuire e pu� invece aumentare l'espettorazione. 2 Meno del 5% dei pazienti trattati con dornase alfa ha sviluppato anticorpi verso dornase alfa e in nessuno di questi � stata evidenziata una produzione di anticorpi del tipo IgE verso dornase alfa.
Sono comunque stati registrati miglioramenti nei test di funzionalit� polmonare anche in seguito alla comparsa di anticorpi verso dornase alfa.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il sovradosaggio di Pulmozyme non � stato determinato.
Studi nel ratto e nella scimmia hanno dimostrato come l'inalazione di singole dosi anche 180 volte superiori a quelle normalmente utilizzate negli studi clinici sia ben tollerata.
Anche dosi per via orale di dornase alfa fino a 200 mg/kg sono ben tollerate nel ratto. In alcuni studi clinici, pazienti con fibrosi cistica hanno assunto fino a 20 mg di dornase alfa due volte al giorno per un massimo di sei giorni e 10 mg due volte al giorno in modo intermittente (2 settimane si e 2 no) per 168 giorni.
Entrambi gli schemi posologici hanno dimostrato di essere ben tollerati.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: sistema respiratorio, codice ATC: R05CB13 La DNasi umana ricombinante � un analogo, prodotto mediante ingegneria genetica, dell'enzima umano presente in natura ed in grado di indurre la frammentazione del DNA extracellulare. La ritenzione di secrezioni viscose purulente nelle vie respiratorie contribuisce sia a ridurre la funzionalit� polmonare che ad esacerbare le infezioni.
Le secrezioni purulente contengono elevatissime concentrazioni di DNA extracellulare, un polianione viscoso liberato nel processo di degenerazione dei leucociti che si accumulano in risposta all'infezione.
In vitro, la dornase alfa idrolizza il DNA presente nell'escreato dei pazienti con fibrosi cistica e ne riduce in modo consistente la viscoelasticit�.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Assorbimento Studi per via inalatoria condotti nei ratti e in primati non umani hanno mostrato una bassa percentuale di assorbimento sistemico di dornase alfa, inferiore al 15% nei ratti e al 2% nelle scimmie.
Coerentemente con i risultati di questi studi negli animali, dornase alfa somministrata ai pazienti per aerosol mostra un basso assorbimento sistemico. Nei ratti, l'assorbimento della dornase alfa attraverso il tratto gastrointestinale dopo somministrazione orale � insignificante. La DNasi � normalmente presente nel siero umano.
L'inalazione di quantit� di dornase alfa fino a 40 mg per un massimo di 6 giorni non ha prodotto un aumento significativo della concentrazione sierica di DNasi al di sopra dei normali livelli endogeni.
Non sono stati riscontrati aumenti della concentrazione sierica di DNasi oltre i 10 ng/ml.
Dopo somministrazione di 2500 U (2,5 mg) di dornase alfa due volte al giorno per 24 settimane, le concentrazioni sieriche medie di DNasi non sono risultate differenti dal valore medio basale di 3,5 � 0,1 ng/ml, precedente il trattamento, il che lascia ipotizzare un basso assorbimento o accumulo sistemico. Distribuzione 3 Studi nei ratti e nelle scimmie indicano che, dopo somministrazione endovenosa, dornase alfa viene eliminata rapidamente dal siero.
In questi studi il volume iniziale di distribuzione � risultato simile al volume del siero. L'inalazione di 2500 U (2,5 mg) di dornase alfa produce nei pazienti con fibrosi cistica una concentrazione media di dornase alfa nell'espettorato di circa 3 �g/ml entro 15 minuti.
Le concentrazioni di dornase alfa nell'escreato decrescono rapidamente dopo l'inalazione. Eliminazione Studi nei ratti indicano che, dopo somministrazione per aerosol, l'emivita di eliminazione della dornase alfa dai polmoni � di 11 ore. Non sono disponibili dati di farmacocinetica in animali molto giovani o in et� avanzata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Studi con la dornase alfa nei conigli e nei roditori non hanno mostrato nessuna evidenza di riduzione della fertilit�, teratogenicit� o effetti sullo sviluppo. In uno studio eseguito nelle scimmie cynomolgus che allattavano, somministrando per via endovenosa alte dosi di dornase alfa, nel latte materno erano rilevabili basse concentrazioni (< 0,1% della conentrazione osservata nel siero della scimmia cynomolgus gravida).
Quando somministrata all�uomo in conformit� al dosaggio consigliato, l�assorbimento sistemico di dornase alfa � minimo; perci� non ci si attendono concentrazioni misurabili di dornase alfa nel latte umano.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio cloruro Calcio cloruro diidrato Acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Pulmozyme � una soluzione acquosa non stabilizzata e non deve essere diluito o miscelato con altri farmaci o soluzioni nella camera del nebulizzatore.
La miscelazione di questa soluzione potrebbe portare ad alterazioni dannose di tipo strutturale e/o funzionale sia di Pulmozyme che del composto miscelato.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Pulmozyme deve essere conservato in frigorifero a temperatura compresa tra 2�C e 8�C e deve essere protetto dalla luce intensa.
Evitare l�esposizione a calore eccessivo. Una singola breve esposizione a temperature elevate (per non pi� di 24 ore e fino a 30�C) non influisce sulla stabilit� del prodotto. Pulmozyme non deve essere usato dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

4 Pulmozyme � fornito in fiale monouso di polietilene a bassa densit�.
Il volume in ogni fiala � di 2,6 � 0,1 ml.
Ogni fiala rilascia 2,5 ml di Pulmozyme nella camera del nebulizzatore.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Il contenuto di una fiala monouso da 2,5 mg (2500 U) di Pulmozyme soluzione sterile per inalazione � da inalarsi una volta al giorno usando un apposito nebulizzatore.  Pulmozyme non deve essere miscelato con altri farmaci o soluzioni nel nebulizzatore (vedi sezione 6.2 Incompatibilit�).  Il contenuto completo di una singola fiala deve essere versato nella camera di un sistema nebulizzatore/compressore quale: Hudson T Up-draft II/Pulmo-Aide, Airlife Misty/Pulmo- Aide, Respirgard adattato/Pulmo-Aide o AcornII/Pulmo-Aide.  Pulmozyme pu� anche essere utilizzato insieme ad un sistema nebulizzatore/compressore riutilizzabile, come Pari LL/Inhalierboy, Pari LC/Inhalierboy o Master, Aiolos/2Aiolos, Side Stream/CR50 o MobilAire o Porta-Neb.  I nebulizzatori ad ultrasuoni non sono adatti alla somministrazione di Pulmozyme, perch� possono inattivare Pulmozyme o perch� possiedono caratteristiche aerosoliche inadeguate.  Si devono seguire le istruzioni fornite dai produttori sull�uso e la manutenzione del nebulizzatore e del compressore.  L'isolamento dell�aerosol non � necessario.  Le fiale di Pulmozyme sono utilizzabili solamente per una singola somministrazione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Roche S.p.A.
- Piazza Durante 11 - 20131 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

6 fiale da 2,5 ml - 2500 U (2,5 mg) AIC n� 029352010

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo: gennaio 1999

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Dicembre 2002 5

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]