PUPILLA ANTISTAMINICO
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

PUPILLA ANTISTAMINICO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

�100 ml di collirio, soluzione contengono: Nafazolina Nitrato 100 mg Tonzilamina Cloridrato 100 mg Vedere punto 6.1 per gli eccipienti.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Collirio, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Negli stati allergici ed infiammatori della congiuntiva accompagnati da fotofobia, lacrimazione, sensazione di corpo estraneo.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Uso oftalmico: Instillare nell'occhio interessato 1.2 gocce, 2.3 volte al giorno.
Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate.
Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo pu� dar luogo ad effetti sistemici gravi.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il prodotto.
Non deve essere usato da soggetti con glaucoma ad angolo stretto o con gravi malattie dell'occhio. Controindicato nei bambini al di sotto dei dieci anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In caso del persistere od aggravarsi dei sintomi dopo breve periodo di trattamento consultare il medico; in ogni caso il prodotto non deve essere impiegato per pi� di 4 giorni consecutivi salvo diversa prescrizione medica, stante la possibilit� di insorgenza, in caso contrario, di effetti indesiderabili. Infezioni, pus, corpi estranei nell'occhio, danni meccanici, chimici, da calore richiedono l'attenzione del medico. Il prodotto, pur presentando uno scarso assorbimento sistemico, deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da ipertiroidismo, disturbi cardiaci e iperglicemia (diabete) e nei soggetti in corso di trattamento con farmaci antidepressivi. Ove si osservino fenomeni di qualsiasi tipo, interrompere il trattamento e consultare il medico. Il prodotto va impiegato entro 30 giorni dall'apertura del flacone.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non sono note controindicazioni.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto non interferisce su tali capacit�.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L'uso del prodotto pu� determinare talvolta dilatazione pupillare, effetti sistemici da assorbimento (ipertensione, disturbi cardiaci, iperglicemia), aumento della pressione endoculare, nausea, cefalea. Raramente possono manifestarsi fenomeni di ipersensibilit�.
In tal caso occorre interrompere il trattamento e consultare il medico affinch� ove necessario, possa essere istituita una terapia idonea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate.
Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, pu� determinare fenomeni tossici.
Esso va tenuto lontano dalla portata dei bambini poich� l'ingestione accidentale pu� provocare sedazione spiccata.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gruppo Farmacoterapeutico: PUPILLA ANTISTAMINICO � un simpaticomimetico appartenente al gruppo terapeutico dei decongestionanti antiallergici.
Codice ATC: S01GA51.
La nafazolina nitrato � una sostanza alfa adrenomimetica ad azione diretta e priva di effetti di tipo beta.
L'azione principale della nafazolina � di tipo vasocostrittrice e si manifesta con ipertensione accompagnata da bradicardia in seguito a trattamento per via endovenosa.
Le propriet� vasocostrittrici della nafazolina si esplicano anche localmente, sia a livello cutaneo che sulle mucose, trovando pertanto adeguato utilizzo nel trattamento della congestione locale. Sotto il profilo farmacodinamico, l'instillazione di dosi fino a 0,5 ml (pari a 0,25 ml/kg) e la somministrazione intragastrica di 1 ml (pari a 0,5 ml/kg) di Pupilla collirio non hanno provocato modificazioni apprezzabili dell'ECG, della pressione arteriosa, della frequenza cardiaca e del respiro nel coniglio anestetizzato. La tonzilamina, � un antistaminico di tipo etilendiamminico di comprovata efficacia sulla componente allergica.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Gli stati infiammatori e allergici della congiuntiva sono caratterizzati da iperemia, lacrimazione, senso di bruciore e fotofobia.
La nafazolina nitrato, svolge un'azione vasocostrittrice e decongestionante, della durata di 3.4 ore; essa consente un rapido miglioramento sintomatico, riducendo e risolvendo le manifestazioni dolorose delle congiuntiviti. La tonzilamina per la sua attivit� antistaminica determina una riduzione dei processi infiammatori causati dalla presenza di allergeni. L'associazione di queste due sostanze � caratterizzata da un potenziamento dell'effetto, specie per quanto riguarda la remissione della sintomatologia soggettiva.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I test effettuati sull'animale, nelle condizioni d'uso previste, hanno dimostrato che Nafazolina nitrato � praticamente sprovvisto di effetti tossici acuti o cronici: infatti se si esclude l'effetto di midriasi, accertato in tutte le specie animali utilizzate, anche applicazioni topiche di 12 settimane nel ratto e nel cane, durante l'organogenesi nella ratta e coniglia gravide, non hanno determinato effetti collaterali o alterazioni dei parametri esaminati. Non sono stati osservati segni di intollerabilit� locale a carico della congiuntiva e dell'apparato visivo in genere. La DL50 della tonzilamina � di 118 mg/kg per ip e 245 mg/kg per via orale nel topo, di 493 mg/kg per ip nella cavia.
Il prodotto per uso topico � di norma ben tollerato.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acido citrico monoidrato, Sodio citrato tribasico biidrato, Sodio cloruro, Benzalconio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono state riportate incompatibilit� del prodotto.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro 3 anni. Validit� dopo prima apertura: 30 giorni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare al riparo dalla luce, a temperatura non superiore a 25 �C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone in polietilene munito di contagocce e chiuso da una capsula in polipropilene, con sigillo di garanzia a strappo.
La confezione � dotata di sistema di chiusura di difficile apertura. Flacone da 10 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Alfa Wassermann S.p.A. Sede legale - Contrada Sant�Emidio s.n.
civ.
� 65020 Alanno (PE) Sede amministrativa - Via ragazzi del �99 n.
5 � 40133 Bologna

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
028963015

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

31.10.94 / 15.11.2004

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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