PUREGON 100 U.I.
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� PUREGON 100 U.I.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Puregon 100 U.I.
� costituito da una polvere liofilizzata e da un solvente per la ricostituzione.
La polvere per iniezioni contiene il principio attivo, l'ormone follicolo-stimolante ricombinante (FSH) (beta-follitropina).Un contenitore di Puregon 100 U.I.
contiene 100 U.I.
di attivit� FSH, corrispondenti a 10 microgrammi di proteina (bioattivit� specifica in vivo corrispondente a circa 10.000 U.I.
FSH/mg di proteina3 ).
Puregon si presenta sotto forma di sfera liofilizzata o liosfera.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere et solvente per preparazione iniettabile.
Prima dell'uso Puregon viene ricostituito con il solvente per uso parenterale fornito.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Puregon � indicato nel trattamento della infertilit� femminile nelle seguenti condizioni cliniche:- Anovulazione (inclusa la malattia policistica dell'ovaio, PCOD) in donne che non hanno risposto al trattamento con clomifene citrato.- Iperstimolazione controllata delle ovaie, per indurre lo sviluppo di follicoli multipli, nei protocolli di riproduzione assistita [per es.
fertilizzazione in vitro/trasferimento dell'embrione (IVF/ET), trasferimento intratubarico del gamete (GIFT) e iniezione intracitoplasmatica di sperma (ICSI)].

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il trattamento con Puregon deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei problemi della fertilit�.Posologia Esistono nello stesso soggetto e tra soggetti diversi notevoli variazioni nella risposta delle ovaie alle gonadotropine esogene.
Questo rende impossibile definire uno schema di dosaggio unico.
Le dosi pertanto devono essere aggiustate individualmente secondo la risposta ovarica.
Questo richiede l'esame ecografico ed il monitoraggio dei livelli di estradiolo.In studi clinici comparativi con Puregon e FSH urinario � stato dimostrato che Puregon � pi� efficace dell'FSH urinario in termini di dose totale (pi� bassa) e di durata del trattamento (pi� breve), necessarie per ottenere condizioni pre-ovulatorie.Pertanto, si raccomanda di somministrare un dosaggio di Puregon pi� basso di quello generalmente impiegato per l'FSH urinario, non solo per ottimizzare lo sviluppo follicolare, ma anche per ridurre il rischio di iperstimolazione ovarica indesiderata.L'esperienza clinica con Puregon si basa su un periodo sino a tre cicli terapeutici per entrambe le indicazioni.
L'insieme delle esperienze con la IVF indica che, di norma, il grado di successo del trattamento rimane invariato durante i primi quattro tentativi, per poi diminuire progressivamente.
Anovulazione In generale, � consigliato uno schema sequenziale di trattamento che inizia con la somministrazione giornaliera di 50 U.I.
di Puregon per almeno 7 giorni.
Se non vi � alcuna risposta ovarica, la dose giornaliera � gradualmente aumentata fino a che la crescita del follicolo e/o i livelli plasmatici di estradiolo indicano una adeguata risposta farmacodinamica.
Un incremento giornaliero dei livelli di estradiolo del 40-100% � considerato ottimale.La dose giornaliera � somministrata fino a quando non si raggiungono condizioni pre-ovulatorie, cio� fin quando non vi � evidenza ecografica di un follicolo dominante di almeno 18 mm di diametro e/o quando i livelli plasmatici di estradiolo non sono saliti a 300-900 pg/ml (1000-3000 pmol/litro).
Di solito, per ottenere questa condizione sono sufficienti 7-14 giorni di trattamento.
La somministrazione di Puregon � allora interrotta e l'ovulazione pu� essere indotta con la somministrazione di gonadotropina corionica umana (hCG).Se il numero di follicoli maturati � troppo elevato o se i livelli di estradiolo aumentano troppo rapidamente, cio� pi� del doppio ogni giorno, per 2 o 3 giorni consecutivi, la dose giornaliera deve essere ridotta.Dal momento che follicoli con diametro superiore a 14 mm possono esitare in gravidanza, pi� follicoli pre-ovulatori di diametro superiore a 14 mm comportano il rischio di gravidanze multiple.
In questo caso la hCG non deve essere somministrata ed il concepimento deve essere evitato, allo scopo di prevenire gravidanze multiple.Iperstimolazione ovarica controllata nei programmi di riproduzione assistita.
Esistono numerosi protocolli di stimolazione.
Viene raccomandata una dose iniziale di 100-225 U.I., per almeno i primi 4 giorni.
Successivamente la dose pu� essere adattata individualmente, in base alla risposta ovarica.
In studi clinici si � visto che sono sufficienti dosi di mantenimento varianti da 75 a 375 U.I.
per 6-12 giorni, anche se pu� essere necessario un trattamento pi� lungo.
Puregon pu� essere somministrato da solo oppure in associazione con un agonista o con un antagonista del GnRH, per prevenire una luteinizzazione precoce.Quando si usa un agonista del GnRH potrebbe essere necessaria una dose totale maggiore di Puregon per ottenere una adeguata risposta follicolare.La risposta ovarica � controllata mediante ecografia e determinazione dei livelli plasmatici di estradiolo.
Quando la valutazione ecografica indica la presenza di almeno 3 follicoli di 16-20 mm di diametro e vi � prova di una buona risposta dell'estradiolo (livelli plasmatici di circa 300-400 pg/ml (1000-1300 pmol/l) per ciascun follicolo con un diametro superiore a 18 mm), la fase finale di maturazione dei follicoli � indotta somministrando hCG.
Il prelievo degli ovociti � eseguito 34-35 ore pi� tardi.Metodo di somministrazione Puregon deve essere ricostituito con il solvente fornito.
La soluzione ricostituita deve essere somministrata immediatamente.
Allo scopo di evitare la somministrazione di grandi quantit� di soluzioni, si possono disciogliere da 3 o 4 liosfere di Puregon in ml di solvente.
Qualora siano necessarie solo 1 o 2 liosfere, il volume pu� essere ridotto a 0,5 ml.
Dopo la ricostituzione di ciascuna liosfera, si deve controllare visivamente che tutto il materiale liofilizzato si sia disciolto completamente.
Se la soluzione ricostituita contiene particelle o non � limpida, essa non deve essere impiegata.
Per evitare che l'iniezione risulti dolorosa e per ridurre il rischio di fuoriuscita del liquido dal sito di iniezione, la soluzione di Puregon deve essere iniettata lentamente per via intramuscolare o sottocutanea.
L'iniezione per via sottocutanea deve essere eseguita in siti alterni, per prevenire la lipoatrofia.
Ogni residuo della soluzione deve essere eliminato.L'iniezione sottocutanea di Puregon pu� essere praticata dal paziente stesso o da altra persona, dopo adeguata istruzione da parte del medico.L'autosomministrazione di Puregon pu� essere effettuata solo da pazienti ben motivati, adeguatamente addestrati e con possibilit� di ottenere consulenza da un esperto.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Tumori dell'ovaio, della mammella, dell'utero, dell'ipofisi o dell'ipotalamo;Gravidanza o allattamento;Sanguinamento vaginale del quale non sia stata posta diagnosi;Ipersensibilit� nei confronti di qualunque componente di Puregon;Insufficienza ovarica primaria;Cisti ovariche od ingrossamento ovarico non dovuti a malattia policistica ovarica (PCOD);Malformazioni degli organi sessuali incompatibili con la gravidanza;Tumori fibroidi dell'utero incompatibili con la gravidanza.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Deve essere esclusa la presenza di endocrinopatie extragonadiche non sotto controllo (ad es.
disfunzioni della tiroide, del surrene o della ipofisi).In gravidanze ottenute dopo induzione della ovulazione con preparati gonadotropinici vi � un aumentato rischio di gravidanze multiple.La prima iniezione di Puregon deve pertanto essere praticata sotto diretto controllo medico.Dal momento che le donne non fertili sottoposte a fecondazione assistita, in particolare ad IVF, presentano spesso anomalie delle tube, l'incidenza di gravidanze extrauterine pu� risultare maggiore.
� pertanto importante confermare precocemente, mediante ecografia, che si tratta di gravidanza intrauterina.La percentuale di interruzioni di gravidanza nelle donne sottoposte ad ART (riproduzione assistita) � pi� elevata rispetto a quella nella popolazione normale.Iperstimolazione ovarica non desiderata.La valutazione ecografica dello sviluppo follicolare e la determinazione dei livelli di estradiolo devono essere eseguite prima del trattamento e ad intervalli regolari, durante la terapia.
Indipendentemente dallo sviluppo di un elevato numero di follicoli, i livelli di estradiolo possono aumentare in modo estremamente rapido, per esempio pi� del doppio ogni giorno per 2 o 3 giorni consecutivi ed eventualmente raggiungere valori eccessivamente elevati.
La diagnosi di iperstimolazione ovarica pu� essere confermata mediante ecografia.Se si verifica una iperstimolazione ovarica indesiderata (cio� non come facente parte di un programma di riproduzione assistita), la somministrazione di Puregon deve essere interrotta.
In questo caso il concepimento deve essere evitato e l'hCG non deve essere somministrata poich� essa pu� indurre, in aggiunta all'ovulazione multipla, la sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)I sintomi e segni clinici di una lieve sindrome da iperstimolazione ovarica sono dolore addominale, nausea, diarrea ed un lieve o modico aumento di volume delle ovaie, con presenza di formazioni cistiche.
In rari casi, una sindrome da iperstimolazione ovarica grave pu� mettere in pericolo la vita della paziente.
In questi casi � caratteristica la presenza di grosse cisti ovariche (tendenti alla rottura), ascite, spesso idrotorace ed aumento del peso corporeo.
In rari casi tromboembolia venosa o arteriosa pu� verificarsi in associazione con OHSS.Le donne che presentano fattori di rischio generalmente riconosciuti per trombosi, anamnesi personale o familiare, grave obesit� (Indice di Massa Corporea > 30 kg/m2 ) oppure trombofilia nota, possono avere un aumentato rischio di eventi tromboembolici venosi o arteriosi durante o successivi al trattamento con gonadotropine.
In queste donne i benefici di un trattamento per l'IVF devono essere soppesati nei confronti dei rischi.
Si deve comunque ricordare che la stessa gravidanza pu� determinare un aumentato rischio di trombosi.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'uso concomitante di Puregon e clomifene citrato pu� far aumentare la risposta follicolare.Dopo la soppressione ipofisaria provocata con un agonista del GnRH, per ottenere una adeguata risposta follicolare pu� essere necessaria una dose pi� alta di Puregon.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Puregon non deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Da quanto � dato sapere, questo medicinale non ha effetti sullo stato di vigilanza e la capacit� di concentrazione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Nel 5% dei soggetti trattati con Puregon � stata osservata iperstimolazione ovarica non desiderata.
I sintomi caratteristici di questa condizione sono stati descritti al paragrafo `04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso'.L'impiego clinico di Puregon per via i.m.
o s.c.
pu� provocare reazioni al sito di iniezione quali bruciore, dolore, arrossamento, tumefazione e prurito, la maggior parte delle quali di lieve entit� e di natura transitoria.Raramente sono state osservate reazioni generalizzate.� stato osservato un lieve incremento del rischio di gravidanze extra-uterine e plurigemellari.In casi rari, tromboembolia � stata associata con la terapia a base di Puregon/hCG ci� � stato anche riportato durante il trattamento con altre gonadotropine.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono disponibili dati sulla tossicit� acuta di Puregon nella specie umana; tuttavia, in studi condotti negli animali � stato dimostrato che la tossicit� acuta di Puregon e dei preparati a base di gonadotropine urinarie � molto bassa.
Un dosaggio eccessivamente elevato di FSH pu� portare alla iperstimolazione delle ovaie (vedere paragrafo `04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso', `Iperstimolazione ovarica non desiderata').

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Puregon contiene FSH ricombinante.
Esso � prodotto da una linea di cellule ovariche di hamster cinese modificate con subunit� geniche di FSH umano, con tecnica del DNA ricombinante.
La sequenza amino-acidica primaria � identica a quella dell'FSH naturale umano.
� noto che vi sono piccole differenze nella catena glucidica.L'FSH � indispensabile per la normale crescita e maturazione dei follicoli e per la steroidogenesi gonadica.
Nella donna, la quantit� di FSH � critica per l'inizio e la durata dello sviluppo follicolare e conseguentemente per il numero e la coordinazione temporale dei follicoli che raggiungeranno la maturit�.
Puregon pu� dunque essere usato per stimolare lo sviluppo follicolare e per favorire la produzione steroidea, in casi selezionati di alterata funzione gonadica.Inoltre Puregon pu� essere usato per provocare lo sviluppo di pi� follicoli in programmi di riproduzione assistita, per esempio fertilizzazione in vitro/trasferimento dell'embrione (IVF/ET), trasferimento intratubarico del gamete (GIFT) e iniezione intracitoplasmatica di sperma (ICSI).Il trattamento con Puregon � generalmente seguito da somministrazione di hCG per indurre la fase conclusiva della maturazione follicolare, la ripresa della meiosi e la rottura del follicolo.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione intramuscolare o sottocutanea di Puregon, le concentrazioni massime di FSH sono raggiunte entro circa 12 ore.
A causa del prolungato rilascio dal sito di iniezione e della emivita di eliminazione di circa 40 ore (12-70 ore), i livelli di FSH rimangono elevati per 24-48 ore.
Dato il valore relativamente elevato della emivita di eliminazione, dopo somministrazioni ripetute dello stesso dosaggio le concentrazioni plasmatiche di FSH sono approssimativamente 1,5-2,5 volte pi� alte rispetto a quelle che si hanno dopo somministrazione unica.
Questo aumento contribuisce al raggiungimento di livelli terapeutici di FSH.Non ci sono significative differenze farmacocinetiche tra somministrazione intramuscolare e somministrazione sottocutanea di Puregon; entrambe presentano una biodisponibilit� assoluta di circa il 77%.Essendo l'FSH ricombinante molto simile dal punto di vista biochimico all'FSH umano, esso � distribuito, metabolizzato ed escreto allo stesso modo.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La somministrazione unica di Puregon al ratto non ha indotto effetti tossici significativi.
Negli studi sulla somministrazione ripetuta nel ratto (2 settimane) e nel cane (13 settimane) di dosi fino a 100 volte la dose massima nella specie umana, Puregon non ha provocato effetti tossici significativi.Puregon non ha mostrato potere mutageno sia nel test di Ames sia nel test di aberrazione cromosomica con linfociti umani in vitro.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

La polvere per iniezioni contiene saccarosio, citrato di sodio e polisorbato 20.
Per aggiustare il pH pu� essere aggiunto idrossido di sodio e/o acido cloridrico.
La fiala di solvente contiene cloruro di sodio (4,5 mg) ed acqua per iniezioni (1,0 ml).La qualit� di tutti gli eccipienti corrisponde alle specifiche della Farmacopea Europea (Farm.
Eur.).�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Incompatibilit� con altri medicinali non � stata studiata; pertanto deve essere evitata la miscela con altri farmaci.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Il periodo di validit� di Puregon � di 2 anni, se conservato alle condizioni specificate al paragrafo `Contenitore e confezioni'.Puregon pu� essere utilizzato sino alla data di scadenza indicata sulla confezione.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare al di sotto di 30�C.
Tenere al riparo dalla luce.
Non congelare.Tenere Puregon fuori della portata dei bambini.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Le confezioni di Puregon 100 U.I.
contengono:1 fiala di beta-follitropina + 1 fiala di solvente3 fiale di beta-follitropina + 3 fiale di solvente5 fiale di beta-follitropina + 5 fiale di solvente10 fiale di beta-follitropina + 10 fiale di solventeLe fiale di Puregon contengono una sfera liofilizzata sterile (chiamata liosfera), corrispondente a 100 U.I.
di attivit� FSH.Le fiale di solvente contengono 1 ml di soluzione salina allo 0,45%.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Puregon deve essere ricostituito con il solvente, mediante lieve agitazione.
Evitare lo scuotimento vigoroso.
Non usare la soluzione nel caso siano presenti in essa particelle o qualora essa non risulti limpida.Qualora venga disciolta pi� di una massa liofilizzata, prima di trasferire la soluzione nel successivo flaconcino da ricostituire, si deve controllare visivamente che tutto il materiale liofilizzato si sia disciolto completamente.Poich� la fiala, una volta aperta, non pu� essere richiusa in modo tale da garantire la sterilit� del contenuto, la soluzione deve essere usata subito dopo la sua ricostituzione.Dopo l'uso, gettare via ogni eventuale residuo di soluzione.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

N.V.
ORGANONKloosterstraat 6, Postbus 20 - 5340 BH Oss (Olanda)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

- 1 fiala EU/1/96/008/009- 3 fiale EU/1/96/008/010- 5 fiale EU/1/96/008/011- 10 fiale EU/1/96/008/012(AIC n.
029520095; AIC n.
029520107; AIC n.
029520119; AIC n.
029520121)�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

3 maggio 1996�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Dicembre 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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