Pamocil
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

PAMOCIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

 Pamocil capsule 500 mg Amoxicillina triidrato mg 575 (pari a amoxicillina mg 500). Pamocil polvere 6,25% Amoxicillina triidrato g 7,187 (pari a amoxicillina g 6,25). Pamocil compresse 1 g Amoxicillina triidrato mg 1148 (pari a amoxicillina mg 1000).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule da 500 mg; Polvere 6,25%; Compresse da 1 g.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

PAMOCIL è indicato nelle infezioni sostenute da germi Gram-positivi e Gram-negativi sensibili alla amoxicillina e particolarmente: broncopolmonari (bronchite, broncopolmonite, polmonite, complicanze dell'influenza); otorinolaringologiche (otite, sinusite, laringite); genito-urinarie (gonorrea, orchite, prostatite, cistopielite, pielonefrite); gastro-intestinali (enterocolite, tifo e paratifo, dissenteria bacillare, colecistite); cutanee e sottocutanee (piodermite, erisipela).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La dose deve essere commisurata all'età del paziente, alla gravità e al tipo di infezione, nonché alla risposta terapeutica.
In media, si suggeriscono i seguenti dosaggi: ADULTI Capsule da 500 mg: 1.2 capsule ogni 8 ore o secondo prescrizione medica (uso adulti). Compresse da 1 grammo: Una compressa ogni 8.12 ore o secondo prescrizione medica (uso adulti). BAMBINI Polvere 6,25%: La posologia varia da 30 a 50 mg/kg di peso corporeo al giorno suddivisa in 2/3 somministrazioni. Bambini da sei mesi a 2 anni: 156 mg pari a 2,5 ml di sospensione ogni 8.12 ore. Bambini da 2 a 10 anni: 312 mg pari a 5 ml di sospensione ogni 8.12 ore. Nei casi gravi, a giudizio del medico, la dose può essere aumentata e l'intervallo di somministrazione modificato. La durata del trattamento deve essere stabilita in rapporto all'evoluzione della forma infettiva.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità già nota alle penicilline e alle cefalosporine.
Infezioni sostenute da microorganismi produttori di penicillinasi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'amoxicillina non offre particolari vantaggi nelle infezioni da germi sensibili alla penicillina G, è attiva sugli stafilococchi penicillinasi-produttori e quindi scarsamente sensibili alla penicillina.
E' possibile allergia crociata con la penicillina G. Reazioni di ipersensibilità e di anafilassi sono state riportare per lo più a seguito di impiego parenterale di penicilline, molto raramente a seguito di impiego orale.
L'insorgenza di tali reazioni è, comunque, più frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilità verso allergeni multipli, di asma, febbre da fieno e orticaria.
Può esistere allergia crociata tra penicilline e cefalosporine.
Prima di iniziare la terapia è quindi necessaria una anamnesi accurata.
In caso di reazione allergica si deve interrompere la terapia ed istituire un trattamento idoneo (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, immediato trattamento con adrenalina o altre opportune misure di emergenza. L'uso prolungato di penicilline, cos come di altri antibiotici, pu§ favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili, miceti inclusi, il che richiede l'adozione di adeguate misure terapeutiche.
Nei trattamenti prolungati, con dosi elevate, cono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non associare con chemioterapici e antibiotici batteriostatici (possibile effetto antagonistico). L'amoxicillina, a concentrazioni molto elevate, pu§ interferire con i risultati di alcune prove di laboratorio (glicemia, proteine sieriche totali, glicosuria).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Poiché il farmaco supera la barriera placentare e passa nel latte materno, somministrare solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Le eventuali reazioni sfavorevoli sono essenzialmente limitate a fenomeni di ipersensibilità: più frequentemente si osservano eruzioni cutanee a tipo eritema multiforme o maculopapuloso, prurito, orticaria.
Altre reazioni sfavorevoli, anche se rare, possono manifestarsi a carico dell'apparato gastrointestinale con glossite, stomatite, nausea, vomito e diarrea, per lo più a seguito di somministrazione orale.
Eccezionali e di incerto significato sono le variazioni del tasso delle transaminasi.
Altrettanto infrequenti sono le reazioni secondarie a carico dell'apparato emolinfopoietico, che possono manifestarsi con anemia, trombocitopenia, porpora, eosinofilia, leucopenia ed agranulocitosi.
Queste reazioni sono di norma reversibili con l'interruzione della terapia e ritenute, anche esse, espressione di ipersensibilità.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

La letteratura non riporta fenomeni di iperdosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Penicillina semisintetica ad ampio spettro, che esplica la sua azione battericida interferendo nella sintesi della parete cellulare.
E' attiva contro i germi Gram+ (Streptococchi, Stafilococchi non produttori di penicillinasi, Corynebacterium diphtheriae e Clostridium) e i Gram- (Gonococchi, Meningococchi, E.
coli, H.
influenzae, P.
mirabilis, Salmonelle e Shigelle, Leptospire, B.pertussis, Brucelle, V.
cholerae, Fusobacterium).
Specie resistenti (C.M.I.
> 16 mcg/ml): Stafilococchi produttori di penicillinasi, Klebsielle, Enterobacter, Serratia, P.
rettgeri, Providencia, Pseudomonas, Micoplasmi, Clamidia, Ricktsie.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'amoxicillina è stabile in ambiente acido e viene rapidamente assorbita a livello gastroenterico; l'assorbimento (74.80%) non è influenzato dall'assunzione di cibo e la concentrazione sierica massima si ha dopo 2 ore dall'ingestione.
Il legame con le proteine plasmatiche il 17% circa.
Ha una elevata diffusibilità tessutale; nella bile raggiunge concentrazioni più elevate e prolungate di quelle dell'ampicillina.
L'eliminazione avviene in prevalenza per via renale in forma attiva (60% circa della dose in 6.8 ore).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicità acuta (DL 50) nel topo e nel ratto è > 7000 mg/kg per os.
E' ben tollerata nel ratto e nel cane dopo somministrazione orale quotidiana per oltre 6 mesi di 2000 mg/kg.
E' priva di effetti embriotossici e teratogeni anche alla massima dose utilizzata (1200 mg/kg/die).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Pamocil capsule 500 mg Magnesio stearato. Componenti della capsula: Gelatina F.U., Biossido di titanio (E171) Pamocil polvere 6,25% Sodio citrato, Sodio benzoato, Silice colloidale, Aroma fragola polvere, Saccarosio. Pamocil compresse 1 g Magnesio stearato, Cellulosa microcristallina, Sodio amido glicolato, Crospovidone.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Pamocil capsule 500 mg: 36 mesi. Pamocil polvere 6,25%: 24 mesi Pamocil compresse 1 g: 36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Pamocil compresse da 1 g: Astuccio contenente 12 compresse in blister di PVC Pamocil capsule da 500 mg: Astuccio contenente 12 capsule in blister di PVC Pamocil polvere 6,25%: Astuccio contenente polvere in 1 flacone di vetro + misurino dosatore

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Pamocil polvere 6,25%: Alla polvere dovrà essere aggiunta acqua fino al segno indicato sul flacone al momento dell’uso, agitando energicamente fino ad ottenere la sospensione. Dopo la ricostituzione, aggiungere nuovamente acqua fino al segno indicato sul flacone.
Agitare energicamente prima dell’uso. Dopo la ricostituzione del prodotto, la sospensione è stabile per 7 giorni a temperatura ambiente.
Trascorso tale periodo, se ne sconsiglia l’impiego.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Farma 1 S.r.l.
- Via Privata Maria Teresa, 11 – Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PAMOCIL 12 capsule da 500 mg 023301082 PAMOCIL polvere 6,25% 023301118 PAMOCIL 12 compresse da 1 g 023301120

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Ultimo rinnovo A.I.C.: giugno 1995

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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