Panadol
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

PANADOL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

�Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: Paracetamolo 500 mg Per gli eccipienti, vedere sez.
6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite con film

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento sintomatico di stati dolorosi acuti (mal di testa, nevralgie, mal di denti, dolori mestruali) e di stati febbrili.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: 1.2 compresse.
Questa dose pu� essere somministrata fino a 3.4 volte al giorno. Dosaggio massimo giornaliero: 4000 mg.
Intervallo minimo tra una somministrazione e l�altra: 4 ore. Bambini: nei bambini dai 7 ai 12 anni il prodotto va somministrato solo dietro prescrizione e sotto il controllo del medico. Pazienti anziani: la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovr� valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati. L�assunzione del farmaco deve avvenire a stomaco pieno. Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Bambini di et� inferiore a 7 anni. I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti affetti da grave anemia emolitica.
Grave insufficienza epatocellulare.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non somministrare per oltre 3 giorni alla dose massima o per oltre 7 giorni consecutivi senza consultare il Medico. Dosi elevate o prolungate di prodotti a base di paracetamolo possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi. Il paracetamolo pu� determinare effetti epatotossici e nefrotossici.
Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale od epatica.
Usare con cautela nei soggetti con carenza di glucosio-6.fosfato deidrogenasi. Durante il trattamento con paracetamolo, prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poich� se il paracetamolo � assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco.
Vedere anche la sez.
4.5.
Nei rari casi di reazioni allergiche la somministrazione deve essere sospesa.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

E' sconsigliato l'uso del prodotto se il paziente � in trattamento con antiinfiammatori. Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi di PANADOL. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l�induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). La somministrazione di paracetamolo pu� interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell�acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In gravidanza e durante l'allattamento somministrare il prodotto solo in caso di necessit� e sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Con l�uso del paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravit�, inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilit� quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico.
Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalit� epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Panadol avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al pi� vicino ospedale, anche se non sono presenti sintomi da sovradosaggio. In caso di sovradosaggio il paracetamolo pu� provocare citolisi epatica, che pu� evolvere verso necrosi massiva ed irreversibile: nello stesso caso pu� provocare alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi, che si manifestano da 12 a 48 ore dopo l'assunzione. Sintomi dovuti ad intossicazione acuta da paracetamolo: nausea, vomito, anoressia, pallore, dolori addominali che compaiono generalmente durante le prime 24 ore. Procedura d'emergenza: rapida eliminazione del prodotto ingerito tramite lavanda gastrica, eventualmente diuresi forzata ed emodialisi. Antidoto: somministrazione pi� tempestiva possibile di N-acetilcisteina o di metionina.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Analgesici e antipiretici Codice ATC: N02BE01 Il paracetamolo possiede azione analgesica ed antipiretica: l'attivit� analgesica sembra legata alla capacit� del paracetamolo di inibire la biosintesi delle prostaglandine a livello del S.N.C., elevando la soglia del dolore; l'azione antipiretica si esplica sui centri ipotalamici termoregolatori, azione che si manifesta soltanto in caso di alterazioni febbrili, mediante aumento della dispersione di calore attraverso vasodilatazione.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il paracetamolo viene rapidamente assorbito nel tratto gastrointestinale e raggiunge i livelli ematici massimi entro 40-60 minuti dalla somministrazione.
Il paracetamolo si diffonde rapidamente nei vari tessuti, viene metabolizzato dal fegato ed eliminato per via renale in modo rapido e completo (il 90-100% della dose terapeutica somministrata viene escreto, come metabolita coniugato non tossico, entro 24 ore). Nell'adulto il tempo di emivita del paracetamolo varia da 2 a 4 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 per os � pari a 435,79 Dts/kg nel Mus-musculus e a 545,98 Dts/kg nei ratti.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Amido pregelatinizzato, amido di mais, talco, polividone, acido stearico, potassio sorbato, ipromellosa, triacetina, 5312 Blu.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

4 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio contenente 10 o 30 compresse in blister.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.p.A.
� Via Zambeletti s.n.c.
Baranzate di Bollate (MI).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Panadol 10 cpr AIC 024931040 Panadol 30 cpr AIC 024931053

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima autorizzazione: 19/05/1983 Rinnovo: Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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