Panoxyl gel
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

PANOXYL GEL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

�100 g di gel contengono: benzoilperossido 5%

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Gel

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Disinfezione della cute: Il PanOxyl GEL grazie alla presenza del benzoilperossido svolge attivit� antisettica anche nei confronti del P.acnes.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Applicare PanOxyl GEL sulla zona affetta una volta al giorno.
Una accurata detersione con acqua e sapone prima dell�applicazione aumenta l�efficacia del prodotto. Occorre avvertire i pazienti che possono essere necessarie alcune settimane di trattamento prima che si possa osservare un apprezzabile effetto terapeutico. Uso pediatrico L�uso del prodotto non � previsto in et� prepubere.
Uso nei pazienti anziani Non vi sono specifiche raccomandazioni.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

PanOxyl GEL non deve essere usato nei pazienti con ipersensibilit� nota ai componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il prodotto � solo per uso esterno, l�uso specie se prolungato, dei prodotti per uso topico pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia. L�uso del preparato deve essere discontinuo, cio� il suo impiego deve essere limitato nel tempo.
Si dovrebbe evitare il contatto con la bocca, occhi, mucose.
Usare cautela nell�impiego su zone cutanee delicate quali ad esempio il collo e altre zone particolarmente sensibili. Il benzoilperossido � un ossicame e, come tale, pu� decolorare tessuti, peli e capelli.
Evitare l�esposizione ai raggi ultravioletti (sole o sorgenti artificiali) durante l�applicazione del benzoilperossido.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Evitare l�uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti. Un concomitante utilizzo di farmaci e preparati per via locale potrebbe determinare effetti irritanti cumulativi durante il trattamento con PanOxyl GEL.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non vi sono restrizioni all�impiego del prodotto durante la gravidanza o l�allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

E� possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento. Comunicare al proprio medico o al proprio farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel presente foglio illustrativo. Nelle prime settimane potrebbe verificarsi un improvviso aumento della desquamazione in alcuni pazienti; tale effetto non � dannoso e scomparir� in uno o due giorni interrompendo temporaneamente il trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non attiene al prodotto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il benzoil perossido � un cherazolitico e un agente ossidante dotato di attivit� antibatterica nei confronti del Propionibacterium acnes.
Il microrganismo implicato nell�acne volgare.
E� dotato di attivit� cheratolitica e sebostatica: si oppone pertanto alla ipercheratizzazione e all�eccessiva produzione di sebo associate con l�acne.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo applicazione topica il benzoil perossido viene assorbito in quantit� variabile attraverso la cute sia umana che nell�animale. Studi mediante isotopi marcati hanno dimostrato che l�assorbimento di benzoil perossido attraverso la cute pu� avvenire soltanto dopo la sua trasformazione in acido benzoico.
L�acido benzoico � per lo pi� coniugato per formare acido che viene escreto attraverso il rene.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Studi di tossicit� del benzoil perossido nell�animale hanno dimostrato che il composto non � tossico quando applicato sulla cute. L�acido benzoico, in cui il benzoil perossido � convertito prima dell�assorbimento presenta un vasto margine di sicurezza.
L�acido benzoico � un additivo approvato per uso alimentare. Il benzoil perossido � un composto che genera radicali liberi.
La liberazione di ossigeno durante la sua trasformazione in acido benzoico potrebbe essere implicata nell�effetto di promotore di tumore osservato sulla cute del topo. E� stato dimostrato che, dopo applicazione di elevati quantitativi sulla cute del topo (20 o pi� volte superiore al dosaggio nell�uomo), il benzoil perossido ha determinato un aumento della crescita di tumori indotti da dimetilbenzantracene (DMBA), il DMBA � un potente carcinogeno chimico al quale i pazienti non sono normalmente esposti.
La rilevanza di tali risultati nell�uomo � limitata. Studi condotti sul topo hanno peraltro dimostrato che il benzoil perossido non aumenta la crescita di tumori indotti dalle radiazioni ultraviolette.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Alcool etilico, polietilenlauriletere, silicato colloidale di alluminio e magnesio, idrossipropilmetilcellulosa, acido citrico anidro, essenza , acqua demonizzata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Per il prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato 2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Come tutti i farmaci in genere, tenere PanOxyl GEL fuori dalla portata dei bambini. Conservare sotto i 25� C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubo di alluminio internamente laccato da 40 g.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non vi sono speciali istruzioni per PanOxyl GEL.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

STIEFEL LABORTOIRES s.r.l.
Via Calabria, 15 20090 Redecesio di Segrate (MI) Officina di Produzione Stiefl Laboratoires (Ireland) Ltd Sligo (Irlanda)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PanOxyl GEL tubo da 40 g.
A.I.C.
n.032055016

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale non soggetto a prescrizione medica � Farmaco di automedicazione

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Luglio 2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

L

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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