Pantopan 40mg
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

Pantopan 40 mg compresse gastroresistenti

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa gastroresistente contiene: Pantoprazolo 40 mg (come pantoprazolo sale sodico sesquidrato) Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse gastroresistenti Compresse gialle, ovali, biconvesse, rivestite con film marcate �P40� in inchiostro marrone su un lato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

 Eradicazione di H.
pylori in combinazione con due antibiotici appropriati (vedasi Posologia) in pazienti con ulcera peptica, allo scopo di ridurre le recidive di ulcera duodenale e gastrica causate da questo microrganismo;  ulcera duodenale;  ulcera gastrica;  esofagite da reflusso di grado moderato e grave;  sindrome di Zollinger Ellison ed altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

-Posologia raccomandata I pazienti positivi per Helicobacter pylori ed affetti da ulcera gastrica o duodenale devono essere sottoposti ad eradicazione del batterio con una terapia combinata. Si raccomanda l�adozione di uno dei seguenti schemi di terapia per l'eradicazione di H.
pylori, in funzione del tipo di resistenza: 1) Pantopan, una compressa due volte al d�  + amoxicillina 1000 mg due volte al d�  + claritromicina 500 mg due volte al d� 2) Pantopan, una compressa due volte al d�  + metronidazolo 500 mg due volte al d�  + claritromicina 500 mg due volte al d� 3) Pantopan, una compressa due volte al d�  + amoxicillina 1000 mg due volte al d�  + metronidazolo 500 mg due volte al d� Nei casi in cui non si scelga la terapia combinata, ad es.
per pazienti negativi per Helicobacter pylori, si applichino le seguenti linee guida sulla monoterapia con Pantopan: Per il trattamento di ulcera gastrica e duodenale e di esofagite da reflusso va assunta una compressa gastro-resistente di Pantopan al giorno.
In casi particolari, in special modo quando non si sia ottenuta risposta ad altri trattamenti, la posologia potr� essere raddoppiata (due compresse di Pantopan al giorno). Pagina 1 di 7 Per il trattamento a lungo termine della sindrome di Zollinger Ellison ed altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida: i pazienti devono iniziare il trattamento con la dose giornaliera di 80 mg (2 compresse di Pantopan da 40 mg).
In seguito il dosaggio pu� essere aumentato o ridotto sulla base di opportune valutazioni strumentali della secrezione acida individuale.
Dosaggi superiori a 80 mg devono essere suddivisi in due somministrazioni giornaliere.
E� possibile incrementare temporaneamente la dose giornaliera al di sopra di 160 mg per periodi non superiori a quanto necessario per ottenere un controllo adeguato della secrezione acida.
La durata della terapia nella sindrome di Zollinger Ellison ed altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida, non ha restrizioni e deve essere adattata secondo le necessit� cliniche.
In caso di funzionalit� epatica gravemente compromessa il dosaggio deve essere ridotto a 1 compressa (40 mg di pantoprazolo) a giorni alterni.
Inoltre, durante la terapia con Pantopan si devono eseguire controlli periodici degli enzimi epatici.
In caso di aumento dei livelli sierici di questi enzimi, si deve sospendere il trattamento con Pantopan.
Non si deve superare la dose giornaliera di 40 mg di pantoprazolo nei pazienti anziani o nei pazienti con alterata funzionalit� renale.
Un'eccezione � rappresentata dalla terapia combinata per l�eradicazione di H.
pylori, nella quale anche i pazienti anziani devono assumere la dose usuale di pantoprazolo (2x40 mg al giorno) per 1 settimana.
- Istruzioni generali: Le compresse di Pantopan non devono essere masticate o frantumate, ma deglutite intere con un po' di acqua al mattino un�ora prima della colazione.
Durante la terapia combinata per l�eradicazione dell�infezione da H.
pylori, la seconda compressa di Pantopan deve essere assunta prima del pasto serale.
La terapia combinata va generalmente effettuata per 7 giorni, e pu� essere prolungata sino ad un massimo di due settimane.
Se, per assicurare la cicatrizzazione dell�ulcera, � indicato un ulteriore trattamento con pantoprazolo, si deve adottare la posologia raccomandata per il trattamento dell�ulcera gastrica e duodenale.
Nell'ulcera duodenale, la cicatrizzazione della lesione ulcerosa si ottiene generalmente entro 2 settimane dall'inizio del trattamento.
Se tale periodo non � sufficiente, la cicatrizzazione si verifica, nella quasi totalit� dei casi, dopo altre 2 settimane di terapia.
Nell'ulcera gastrica e nell'esofagite da reflusso, la durata del trattamento � in genere di 4 settimane.
Se tale periodo non � sufficiente, la cicatrizzazione si ottiene solitamente prolungando la terapia per altre 4 settimane.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Pantopan non deve essere generalmente impiegato in casi di ipersensibilit� individuale accertata verso uno dei componenti di pantoprazolo o dei farmaci assunti con la terapia combinata.
Pantopan non deve essere impiegato in terapia combinata per l�eradicazione di H.
pylori nei pazienti con disfunzioni epatiche o renali da moderate a gravi, poich� al momento non sono disponibili dati di efficacia e sicurezza di Pantopan in terapia combinata in questi pazienti. Pantoprazolo, come altri inibitori di pompa protonica (PPI), non deve essere somministrato contemporaneamente ad atazanavir (vedere paragrafo 4.5).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Pantoprazolo non � indicato per il trattamento di disturbi gastrointestinali lievi quali la dispepsia nervosa.
Pagina 2 di 7 In caso di terapia combinata, deve essere osservato quanto riportato nel torna all'INDICE farmaci dei rispettivi farmaci.
In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (per esempio significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e quando si sospetta o � confermata la presenza di ulcera gastrica, la natura maligna deve essere esclusa in quanto il trattamento con pantoprazolo pu� alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi.
Nel caso in cui i sintomi persistano nonostante un trattamento adeguato, deve essere considerata un un�ulteriore indagine.
Non sono disponibili al momento esperienze cliniche sull'uso di pantoprazolo nei bambini.
In pazienti con la Sindrome di Zollinger-Ellison ed altre condizioni patologiche caratterizzate da ipersecrezione acida che richiedono un trattamento a lungo termine, pantoprazolo, come tutti i farmaci inibenti la secrezione acida, pu� ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) causato da ipo- o acloridria.
Ci� deve essere considerato se vengono osservati i relativi sintomi clinici.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Pantopan 40 mg pu� ridurre l�assorbimento di farmaci la cui biodisponibilit� � pH-dipendente (ad es.
ketoconazolo).
� stato dimostrato che la somministrazione contemporanea di atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg con omeprazolo (40 mg una volta al giorno) o atazanavir 400 mg con lansoprazolo (60 mg in dose singola) a volontari sani ha determinato una sostanziale riduzione della biodisponibilit� di atazanavir.
L�assorbimento di atazanavir � pH dipendente.
Di conseguenza, i PPI, incluso pantoprazolo, non devono essere somministrati con atazanavir (vedere paragrafo 4.3).
Pantoprazolo � metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450.
Non pu� essere esclusa un'interazione con altri farmaci o composti metabolizzati attraverso lo stesso sistema enzimatico.
Tuttavia, in test specifici, non si sono osservate interazioni clinicamente significative con alcuni di questi farmaci o composti, precisamente carbamazepina, caffeina, diazepam, diclofenac, digossina, etanolo, glibenclamide, metoprololo, naprossene, nifedipina, fenitoina, piroxicam, teofillina ed un contraccettivo orale.
Sebbene negli studi clinici di farmacocinetica non siano state osservate interazioni durante il trattamento concomitante di fenprocumone e warfarin, alcuni casi isolati di variazione dell�INR (Rapporto Normalizzato Internazionale) durante il trattamento concomitante sono stati rilevati nel periodo post-marketing.
Quindi nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina/INR quando si inizia il trattamento con pantoprazolo, quando si interrompe o quando viene somministrato in maniera discontinua.
Inoltre non si sono evidenziate interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente.
Sono stati condotti nell'uomo studi di interazione farmacocinetica con somministrazione concomitante di pantoprazolo e dei succitati antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina), per i quali non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L'esperienza clinica in donne in gravidanza � limitata.
In studi di riproduzione nell'animale, si sono osservati segni di lieve tossicit� fetale a dosi maggiori di 5 mg/kg.
Non sono disponibili dati sull'escrezione di pantoprazolo nel latte materno.
Le compresse di pantoprazolo devono essere somministrate solo quando il beneficio per la madre sia considerato maggiore del rischio potenziale per il feto o il lattante.
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04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti effetti sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Frequenza comune non comune raro Molto raro Organo (>1/100 - (>1/1000 - (< 1/1000 - (<1/10000, inclusi casi isolati) Sistema <1/10) <1/100) > 1/10000) Alterazioni del sangue Leucopenia e sistema linfatico Trombocitopenia Alterazioni Dolore Nausea/Vomito Secchezza dell�apparato all�addome delle fauci gastrointestinale superiore; Diarrea; Costipazione; Flatulenza Disturbi generali e Edema periferico alterazioni del sito di somministrazione Alterazioni del sistema Danno epatocellulare grave con epatobiliare ittero, associato o meno ad insufficienza epatica Alterazioni del sistema Reazioni anafilattiche, incluso immunitario shock anafilattico Indici strumentali Aumento dei livelli degli enzimi epatici (transaminasi, -GT); aumento dei trigliceridi; Insorgenza di febbre Alterazioni Artralgia Mialgia dell�apparato muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Alterazioni del sistema Cefalea Vertigini; nervoso disturbi visivi (offuscamento della visione) Disturbi psichiatrici Depressione Alterazioni renali e Nefrite interstiziale delle vie urinarie Alterazioni della cute e Reazioni Orticaria; del tessuto allergiche quali Angioedema; sottocutaneo prurito e rash Gravi reazioni cutanee quali cutaneo sindrome di Stevens Johnson; eritema multiforme; sindrome di Lyell; fotosensibilita`

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti sintomi da sovradosaggio nell'uomo.
Dosi fino a 240 mg sono state somministrate per via endovenosa in due minuti e sono state ben tollerate.
In caso di sovradosaggio con segni clinici di intossicazione, si adottino gli schemi usuali per il trattamento dell'intossicazione.
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05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Pantoprazolo � un derivato benzimidazolico che inibisce la secrezione di acido cloridrico nello stomaco, con azione specifica sulle pompe protoniche delle cellule parietali.
Pantoprazolo viene convertito nella forma attiva nell'ambiente acido delle cellule parietali, ove inibisce l'enzima H+,K+-ATPasi, cio� lo stadio finale della produzione di acido cloridrico nello stomaco.
Tale inibizione � dose-dipendente ed interessa la secrezione acida sia basale sia stimolata.
Analogamente ad altri inibitori della pompa protonica e ad inibitori del recettore H2, il trattamento con pantoprazolo determina una riduzione dell'acidit� a livello gastrico e conseguentemente un aumento di gastrina, proporzionale alla riduzione dell'acidit�.
L'incremento di gastrina � reversibile. Poich� pantoprazolo si lega all'enzima in posizione distale rispetto al recettore cellulare, questa sostanza pu� agire sulla secrezione di acido cloridrico indipendentemente dalla stimolazione di altre sostanze (acetilcolina, istamina, gastrina).
L'effetto � lo stesso dopo somministrazione del prodotto sia per via orale sia endovenosa.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

- Farmacocinetica generale Pantoprazolo viene assorbito rapidamente, e le concentrazioni plasmatiche massimali si ottengono gi� dopo una singola dose orale di 40 mg.
Le massime concentrazioni sieriche (intorno a 2 - 3 �g/ml) vengono raggiunte, in media, 2,5 ore dopo la somministrazione, e tali valori rimangono costanti dopo somministrazioni ripetute.
Il volume di distribuzione � di circa 0,15 l/kg, la clearance intorno a 0,1 l/h/kg.
L'emivita della fase terminale � di circa 1 ora.
Si sono osservati alcuni casi di rallentata eliminazione del farmaco.
A causa della attivazione specifica delle cellule parietali da parte di pantoprazolo, l'emivita di eliminazione non si correla con la durata d'azione (inibizione della secrezione acida) che � molto pi� lunga.
Le caratteristiche farmacocinetiche non si modificano dopo somministrazione singola o ripetuta.
Nell'intervallo di dosi tra 10 e 80 mg, le cinetiche plasmatiche di pantoprazolo sono praticamente lineari dopo somministrazione sia orale sia endovenosa.
Il legame di pantoprazolo alle proteine sieriche � di circa il 98%.
La sostanza viene metabolizzata quasi esclusivamente a livello epatico.
L'eliminazione renale rappresenta la principale via di escrezione (circa 80%) dei metaboliti di pantoprazolo, il rimanente viene escreto con le feci.
Il principale metabolita, sia nel siero sia nelle urine, � il desmetilpantoprazolo, sotto forma di sulfoconiugato.
L'emivita del metabolita principale (circa 1.5 h) non � molto pi� elevata di quella di pantoprazolo.
- Biodisponibilit� Pantoprazolo � completamente assorbito dopo somministrazione orale.
La biodisponibilit� assoluta delle compresse � circa il 77%.
L'assunzione concomitante di cibo non influenza AUC, massima concentrazione sierica e, quindi, la biodisponibilit�.
Solo la variabilit� del lag-time sar� aumentata dalla contemporanea assunzione di cibo.
- Caratteristiche in pazienti/gruppi particolari Non si richiede una riduzione del dosaggio in pazienti con ridotta funzionalit� renale (compresi pazienti in dialisi).
L'emivita di pantoprazolo � breve come osservato nei soggetti sani.
Pantoprazolo � scarsamente dializzabile. Pagina 5 di 7 Sebbene l'emivita del principale metabolita sia moderatamente aumentata (2 - 3 h), l'escrezione � nondimeno rapida e dunque non si verifica accumulo. Sebbene nei pazienti con cirrosi epatica (classe A e B secondo Child), l'emivita aumenti fino a 7 - 9 ore ed i valori di AUC siano di 5 - 7 volte maggiori, le concentrazioni sieriche massimali del farmaco sono solo modestamente aumentate (circa 1,5 volte) rispetto a quelle dei soggetti sani.
Un leggero aumento dei valori di AUC e Cmax che si osserva nei volontari anziani rispetto al gruppo dei pi� giovani � anch'esso clinicamente non rilevante.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Dai dati preclinici, basati su studi convenzionali di sicurezza, farmacologia, tossicit� per somministrazioni ripetute e genotossicit�, non emergono particolari rischi per l'uomo. In uno studio di carcinogenesi a 2 anni nel ratto -che per questo animale corrisponde al trattamento per tutta la vita- sono stati evidenziati tumori neuroendocrini.
Inoltre, nell�ampolla esofagea dei ratti, si sono trovati papillomi a cellule squamose.
Il meccanismo con cui i derivati benzimidazolici inducono la formazione di carcinoidi gastrici � stato accuratamente studiato, portando alla conclusione che si tratti di una reazione secondaria allo spiccato aumento della gastrinemia che si verifica nel ratto nel corso del trattamento cronico. Negli studi a 2 anni si � osservato un aumento del numero di tumori epatici nel ratto e nel topo femmina, attribuito alla elevata metabolizzazione di pantoprazolo nel fegato.
Da studi di mutagenesi, test di trasformazione cellulare e da uno studio di DNA-binding, si � concluso che pantoprazolo non ha potenziale genotossico.
Un leggero aumento di alterazioni neoplastiche della tiroide � stato osservato nel gruppo di ratti trattati con la dose pi� alta.
L'insorgenza di tali neoplasie � associata alle modificazioni, indotte da pantoprazolo, nel catabolismo della tiroxina a livello epatico nel ratto.
Poich� la dose terapeutica per l'uomo � bassa, non sono da attendersi effetti collaterali a carico della tiroide.
Gli studi effettuati non hanno dimostrato compromissione della fertilit� n� effetti teratogeni. Il passaggio transplacentare, studiato nel ratto, aumenta con il progredire della gestazione.
Di conseguenza, la concentrazione fetale di pantoprazolo aumenta subito prima della nascita.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio carbonato; mannitolo (=0.0036 BU); crospovidone; povidone K90; calcio stearato; ipromellosa; povidone K25; titanio diossido E171; ossido di ferro giallo E172; glicole propilenico; acido metacrilico- etilacrilato copolimero (1: 1); polisorbato 80; sodio laurilsolfato; trietilcitrato; inchiostro di stampa.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.
Pagina 6 di 7

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flaconi e tappi di chiusura in polietilene.
Blister in Alu/Alu.
Blister costituito su un lato da pellicola rigida trasparente in PVC, rivestita da PVDC, sull�altro lato da lamina di alluminio, rivestita da VCVAC/acrilato.
Confezioni contenenti: 7 compresse gastroresistenti 14 compresse gastroresistenti 15 compresse gastroresistenti 28 compresse gastroresistenti 30 compresse gastroresistenti 56 compresse gastroresistenti 60 compresse gastroresistenti 100 compresse gastroresistenti Confezioni ospedaliere contenenti: 140 compresse gastroresistenti 140 compresse gastroresistenti (10x14) 700 compresse gastroresistenti (5x140) Confezione campione contenente: 15 compresse gastroresistenti

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Almirall S.p.A.
� Via Messina, Torre C � 20154 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Pantopan 40 mg compresse gastroresistenti, 14 compresse AIC n.
031835287/M

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima autorizzazione: 14 maggio 1996 / Rinnovo: 31 luglio 2002

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Marzo 2007 P

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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